BONDRONAT 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

• A Bondronat segít megelőzni a csonttöréseket.
• A Bondronat segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Bondronat-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.

A Bondronat hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók a Bondronat alkalmazása előtt

Nem kaphat Bondronat-ot:

• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.

Nem kaphat Bondronat-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bondronat-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
• ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje
• ha vesebetegsége van.
• ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bondronat-ot.

Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz Önnél ilyen kezelésre, közölje fogorvosával, hogy Bodronat-kezelést kap.

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.

Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Bondronat nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Bondronat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Bondronat befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Bondronat hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. "aminoglikozidot" kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Bondronat is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat Bondronat-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

A Bondronat kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan fogja megkapni a Bondronat-ot? Hogyan fogja megkani ezt a gyógyszert

• A Bondronat-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a
• daganatellenes kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.
• A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bondronat-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

Mekkora adagot kell kapnia

Betegségétől függően a kezelőorvosa kiszámítja, hogy mekkora adag Bondronat-ot kell kapnia.

Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be. Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több, mint 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagy betegsége kiújul.

Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom-, és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a szakszemélyzettel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2. pont).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• testhőmérséklet emelkedése
• hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
• alcsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
• változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben
• egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának
• (szárblokknak) hívnak
• csontfájdalom vagy izomfájdalom
• fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
• szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
• a láb és a lábszár vizenyője
• ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
• mellékpajzsmirigy működési zavara
• véraláfutások
• fertőzések
• a szem szürkehályognak nevezett betegsége
• bőrpanaszok
• fogpanaszok

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

• reszketés vagy borzongás
• túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
• az agyi vérereket érintő, ún. "cerebrovaszkuláris" betegség (szélütés vagy agyvérzés)
• szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és
• visszérbetegség)
• a vérképeltérés (anémia)
• magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
• nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)
• folyadék a tüdőben
• gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut
• epekő
• vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás
• migrén
• idegfájdalom, ideggyök károsodás
• süketség
• fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
• nyelési nehézség
• a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész
• szájkörüli zsibbadás vagy viszketés
• a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom
• bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat
• memóriazavar
• alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
• bőrkiütés
• hajhullás
• fájdalom vagy sérülés az injekció helyén
• testsúlycsökkenés
• veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hígítás után az infúziós oldat 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 órán át stabil.
• Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bondronat?

• A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz

Milyen a Bondronat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bondronat színtelen, tiszta oldat. A Bondronat 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (I típusú üvegből készült, 6 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken

Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 - 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥ 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:

A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.

Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése

A Bondronat általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.

A Bondronat kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥ 3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.

* Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:

Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4 - gyel kell szorozni.

A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.

Az adagolás módja

A Bondronat koncentrátum infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:

• A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.
• Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és több, mint 2 órán keresztül kell infundálni.

Megjegyzés:

Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Bondronat koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium- klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. A Bondronat koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.

A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.

A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?").

A gondatlanságból verőérbe vagy visszér mellé adott infúzió szövetkárosító lehet, ezért ügyelni kell arra, hogy az infúzió beadása biztosan a vénába történjen.

Az alkalmazás gyakorisága

A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Bondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.

Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Bondronat infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.

A kezelés időtartama

Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.

Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bondronat infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.

Túladagolás

Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Bondronat infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.

A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.