BONESSA koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONESSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bonessa hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Bonessát akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek).

• A Bonessa segít megelőzni a csonttöréseket.
• A Bonessa segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Bonessa hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. MIT KELL TUDNIA MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK A BONESSÁT

Nem kaphat Bonessát

• ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a Bonessa egyéb összetevőjére, melyek a 6.
• pontban vannak felsorolva.
• ha jelenleg alacsony, vagy valaha is alacsony volt a kalciumszint a vérében.

Nem kaphat Bonessát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen

orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bonessát.

A Bonessa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra
• ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
• ha vesebetegsége van.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre),

beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bonessát.

Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz

Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Bonessa-kezelést kap.

Gyermekekpopuláció

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Bonessát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Bonessa

befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a

Bonessa hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett "aminoglikozidot" (például gentamicint) kap. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok és a Bonessa is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem kaphat Bonessa-kezelést, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Bonessa befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket,

szerszámokat szeretne használni.

Fontos információk a Bonessa egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz ampullánként (6 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN ADJÁK BE ÖNNEK A BONESSÁT?

Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert

• A Bonessát általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be.
• A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bonessa-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy

ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

Mekkora adagot kell kapnia

Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora adag Bonessát kell kapnia.

Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg

(6 mg) 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet a vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.

Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy

időtartamát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bonessa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét

észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

• kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt.

Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.

• légzési problémák.
• fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
• szemfájdalom vagy szemgyulladás (ha elhúzódik).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

• testhőmérséklet emelkedése.

Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

• hasi fájdalom, gyomorpanaszok, hányás, hasmenés,
• alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben,
• változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,
• egy szívprobléma, a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkja (szárblokk),
• influenza-szerű tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, csontfájdalmat és izomfájdalmat). Ezek a
• tünetek általában néhány órán vagy néhány napon belül megszűnnek.
• izomfájdalom vagy izommerevség,
• fejfájás, szédülés, gyengeség,
• szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása,
• a láb és a lábszár vizenyője,
• ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok,
• mellékpajzsmirigy működési zavara,
• véraláfutások,
• fertőzések,
• a szem szürkehályognak nevezett betegsége,
• bőrpanaszok,
• fogpanaszok.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

• reszketés vagy borzongás,
• túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),
• az agyi vérereket érintő, ún. "cerebrovaszkuláris" betegség,
• szív és keringési panaszok, (szívdobogásérzés, szívroham, magasvérnyomás, visszérbetegség),
• vérképeltérés (vérszegénység, anémia),
• magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,
• nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),
• tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),
• gyomorproblémák, úgy mint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut,
• epekő,
• vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás,
• migrén,
• idegfájdalom, ideggyök károsodás,
• süketség,
• fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása,
• nyelési nehézség,
• a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész,
• szájkörüli zsibbadás vagy viszketés,
• a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy
• üvelyfájdalom,
• bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat,
• memóriazavar,
• alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,
• hajhullás,
• fájdalom vagy sérülés az injekció helyén,
• testsúlycsökkenés,
• veseciszta.

Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

• szemfájdalom vagy szemgyulladás.
• ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.

Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

• az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BONESSÁT TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Bonessát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Az infúziós oldat elkészítését megelőzően a készítmény különleges tárolást nem igényel.
• Hígítás után az infúziós oldat 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 órán át stabil.

• Ne alkalmazza a Bonessát, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bonessa

A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bonessa színtelen, tiszta oldat. A Bonessa 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (6 ml koncentrátum, 8 ml-es, I típusú átlátszó üvegben, amely brómbutil gumidugóval és zöld színű lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal van lezárva.) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.