BONVIVA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bonviva a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.

A Bonviva-t a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.

A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

• a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma
• dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás
• elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés
• a csontritkulás családi előfordulása.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:

• kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag,
• sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
• nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2. Tudnivalók a Bonviva szedése előtt

Ne szedje a Bonviva-t:

• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
• ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
• ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk a Bonviva szedése során. A Bonviva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
• ha veséje nem működik megfelelően.
• bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
• Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Bonviva kezelést kap.

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bonviva bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bonviva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők

A Bonviva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Bonviva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen:

• Táplálékkiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot
• tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják a Bonviva hatását.
• Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket. A biszfoszfonátok (mint a Bonviva) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be a Bonviva szedése alatt.

Miután bevette a havonta esedékes Bonviva tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.

A Bonviva egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Bonviva-t étellel. A Bonviva hatása csökken, ha étellel veszik be.

Vizet ihat, de más italt nem (lásd 3. Hogyan kell szedni a Bonviva-t?).

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Bonviva-t, ha terhes vagy szoptat. A szoptatást abba kell hagynia, ha Bonviva kezelést kap.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bonviva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bonviva laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Bonviva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bonviva szokásos adagja havonta egy tabletta.

A havi egy tabletta bevétele

Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy a Bonviva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.

• Havonta egy 150 mg-os Bonviva tablettát vegyen be.
• Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez. A Bonviva tabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
• A Bonviva tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).
• A Bonviva tablettát
• felkelés után és
• mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
• Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).

Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal. Amennyiben felmerül, hogy a vízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.

• A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
• A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
• ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe
• ne egyen semmit
• ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges)
• ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
• Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.

Ne vegye be a tablettát lefekvéskor, vagy felkelés előtt.

A Bonviva folyamatos szedése

Fontos, hogy a Bonviva tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt szükségesnek tartja.

A Bonviva mindaddig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Bonviva-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.

Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert a Bonviva károsíthatja a nyelőcsövét.

Ha elfelejtette bevenni a Bonviva-t

Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán. Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:

Ha a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes...

Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

Ha a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie...

Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

Soha ne vegyen be két Bonviva tablettát egy héten belül.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom és izom-, és ízületi fájdalom. Beszéljen a szakszemélyzettel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
• bőrkiütés. Lehetséges, hogy allergiás reakciót vált ki Önnél a gyógyszer

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
• súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• fejfájás
• gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)
• izomgörcsök, az ízületek és végtagok merevsége

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• szédülés
• fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás)
• hátfájás
• fáradtságérzet, kimerültség

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
• csalánkiütés

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bonviva

• A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
• Egyéb összetevők:

tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid

tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 6000

Milyen a Bonviva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bonviva tabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, egyik oldalán "BNVA", a másik oldalán "150" jelzéssel. A tabletták buborékcsomagolásban találhatók, egy csomagolásban 1, vagy 3 filmtabletta van.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

EMLÉKEZTETŐ CÍMKE SZÖVEGE

A BONVIVA BEVÉTELÉNEK TERVEZÉSE

A Bonviva adagja havonta egy tabletta. Válassza ki a hónap egy napját, melyre könnyen emlékezni fog:

• vagy egy azonos dátumot (pl. minden hónap elseje),
• vagy egy azonos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).

Használja az alábbi lehúzható öntapadós címkét a dátum jelölésére naptárában. Amint bevette a tablettát, ezt a címkén található négyzetben kipipálással jelölje.

ÖNTAPADÓ CÍMKÉK AZ ÖN SZEMÉLYES NAPTÁRÁHOZ

Havonta egyszeri tabletta

Bonviva

Havonta egyszeri tabletta

Bonviva

Havonta egyszeri tabletta

Bonviva

Fontos, hogy folyamatosan, minden hónapban bevegye a Bonviva-t.