BOOSTRIX szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Boostrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boostrix egy olyan oltóanyag, amit emlékeztető oltásként alkalmaznak gyermekeknél a 4. életév betöltésétől kezdve, serdülőknél és felnőtteknél a következő három betegség megelőzésére: diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés). A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a megbetegedésekkel szemben.

• Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt, halált is okozhat.
• Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktériumok a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jutnak a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égési, a roncsolásos, a mély sebek és a földdel, porral, lótrágyával szennyezett vagy szálka okozta sérülések. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt, halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörést okozhat.
• Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés igen fertőző betegség. A betegség megtámadja a légutakat, súlyos köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is befolyásolja. A köhögést gyakran egy jellegzetes "húzó" hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig is tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőt, halált is okozhat.

A vakcina egyetlen összetevője sem okoz diftériát, tetanuszt vagy szamárköhögést.

2. TUDNIVALÓK A BOOSTRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Boostrix nem adható be:

• ha Önnek vagy gyermekének korábban a Boostrix vakcinával vagy annak bármely összetevőjével szemben allergiás reakciója alakult ki. A Boostrix hatóanyagainak és egyéb összetevőinek a listáját a tájékoztató végén találja. Az allergiás reakció jelei a viszkető bőrkiütés, szapora légvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata lehetnek.
• ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban bármilyen, a diftéria, tetanusz vagy pertusszisz elleni oltás allergiás reakciót okozott.
• ha Önnél vagy gyermekénél a korábbiakban valamilyen idegrendszeri betegség (agyvelőbántalom) alakult ki egy korábbi pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül.
• ha Önnek vagy gyermekének magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Kisebbfajta fertőzés nem jelent problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
• ha Önnél vagy gyermekénél átmenetileg előfordult vérlemezkeszám-csökkenés (ami megnöveli a vérzés illetve zúzódás kialakulásának kockázatát), vagy agyi illetve idegrendszeri betegség korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni oltás után.

A Boostrix fokozott elővigyázatossággal adható:

• ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban Boostrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás valamilyen problémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:
• magas láz (40 °C feletti) az oltás beadását követő 48 órán belül;
• ájulás vagy sokkszerű tünet a beadást követő 48 órán belül;
• folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy még tovább, a beadást követő 48 órán belül;
• magas lázzal vagy anélkül járó görcs/görcsroham a beadást követő 3 napon belül;
• amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy előrehaladott idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésének beállítását követően be kell adni.
• ha Önnek vagy gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen szerez zúzódást;
• ha Ön vagy gyermeke hajlamos a lázgörcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót;
• ha Önnek vagy gyermekének bármilyen eredetű, tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV-fertőzést). Ön vagy gyermeke megkaphatja a Boostrix oltást, de lehetséges, hogy szervezetében az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint a jó immunrendszerű gyermekeknél vagy felnőtteknél.
• Mint minden oltás, a Boostrix sem nyújt minden oltott személy számára teljeskörű védelmet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy oltások

Feltétlenül tájékoztassa orvosát az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.

Előfordulhat, hogy a Boostrix nem lesz elég hatékony, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszert szed, ami csökkenti az immunrendszer hatékonyságát a fertőzések elleni védelemben.

Terhesség és szoptatás

Különös odafigyelést igényel a Boostrix alkalmazása, ha Ön terhes, azt hiszi, hogy terhes, vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa tájékoztatja a Boostrix terhesség alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól.

Nem ismeretes, hogy a Boostrix átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa tájékoztatja a Boostrix szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószinű, hogy a Boostrix befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Boostrix-OT?

A Boostrix oltást injekció formájában, izomba adják.

Az oltást soha nem szabad az érpályába adni!

Ön vagy a gyermeke egyetlen Boostrix injekciót fog kapni.

A kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke kapott-e előzetesen tetanusz elleni oltásokat.

A Boostrix oltás tetanusz fertőzés gyanúja esetén is alkalmazható, bár ilyenkor egyéb intézkedéseket is kell tenni annak érdekében, hogy a betegség kialakulásának veszélyét csökkentsük (pl. korszerű sebkezelő kötszer alkalmazása és/vagy tetanusz anti-toxin adása).

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az újraoltással kapcsolatban.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Boostrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden, injekcióban beadott vakcina esetén, nagyon ritkán (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben) előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók). Ezek a következő formában jelenhetnek meg:

• viszkető vagy hólyagos kiütések
• a szem és arc duzzanata
• légzési vagy nyelési nehézség
• hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés

Ezen reakciók általában még az orvosi rendelőben jelentkeznek. Mindazonáltal ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások, amelyek a 4. életévüket betöltött gyermekeknél fordultak elő:

• nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):
• fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az oltás helyén
• 37,5 °C-osnál magasabb láz
• étvágytalanság
• ingerlékenység
• aluszékonyság
• gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben):
• 39 °C-os vagy magasabb láz
• az oltott végtag duzzanata
• hányás és hasmenés
• nagyon ritka (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben):
• ájulás, átmeneti eszméletvesztés vagy tudatzavar
• görcs vagy görcsroham

Mellékhatások, amelyek felnőtteknél, serdülőknél és 10. életévüket betöltött gyerekeknél fordultak elő:

• nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):
• fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció helyén
• fejfájás
• gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben):
• 37,5 °C-os vagy magasabb láz
• általános rossz közérzet
• fáradtság
• szédülés
• nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben):
• 39 °C-nál magasabb láz
• kemény duzzanat és tályog a beadás helyén
• fájdalom
• szokatlan izommerevség, mely mozgáskorlátozottságot eredményez- hányás
• ízületi merevség, izomfájdalom
• viszketés, erős verejtékezés
• nyaki, hónalji, ágyéki nyirokcsomó-duzzanat
• torokfájás és nyelési nehézség
• nagyon ritka (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben):
• az oltott végtag duzzanata

Tetanusz elleni vakcinák alkalmazását követően nagyon ritkán (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben) előfordult átmeneti ideggyulladás, mely a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozott, és gyakran kiterjedt a mellkasra és arcra is (Guillain-Barré szindróma).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BOOSTRIX-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Boostrix-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható. Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Boostrix

• A készítmény hatóanyagai:

Diphtheria toxoid¹ legalább 2 nemzetközi egység (NE)

Tetanus toxoid¹ legalább 20 nemzetközi egység (NE)

Bordetella pertussis antigének

Pertussis toxoid¹ 8 mikrogramm

Filamentózus hemagglutinin¹ 8 mikrogramm

Pertaktin¹ 2,5 mikrogramm

¹hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)₃) 0,3 milligramm Al

és alumínium-foszfáthoz (AlPO₄) kötött 0,2 milligramm Al

A vakcina adjuvánsként alumínium-hidroxidot és alumínium-foszfátot tartalmaz. Az adjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak, hogy az oltás védőhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Boostrix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

A Boostrix fehér, enyhén tejszerű folyadék, előretöltött fecskendőben (0,5 ml).

A Boostrix 1x-es,10x-es, 20x-os, 25x-ös és 50x-es kiszerelésben, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.