BORTEZOMIB KRKA

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABortezomib Krka bortezomibhatóanyagottartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

ABortezomib Krka-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

• önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnel, illetve dexametazonnal együttolyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalábbegy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetéssikertelenvolt, vagyakik arra alkalmatlanok.
• melfalánnalés prednizonnal kombinációbanolyanbetegeknek, akikneka betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.
• a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, véreredetűőssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinációban (indukciós kezelés), olyanbetegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib Krka-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

2. Tudnivalók a Bortezomib Krka alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bortezomib Krka-t

• ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha bizonyos súlyostüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

• alacsony vörösvértest-vagyfehérvérsejtszám,
• vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
• hasmenés, székrekedés, hányingervagyhányás,
• ájulás, szédülés vagy korábban előfordult szédülékenység,
• vesebetegség,
• közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségek,
• a kezekben vagy a lábfejekben bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom (neuropátia) korábbi előfordulása,
• szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
• légszomj vagy köhögés,
• görcsrohamok,
• övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére kiterjedőt),
• a tumor-lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,
• emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A Bortezomib Krka-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérképét.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Krkamellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:

• ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz) vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

ABortezomib Krka-kezelés elkezdése előtt Önnekelkellolvasniamindenolyangyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Krka-val együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.

Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi tesztre, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban(lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység c. fejezetet).

Gyermekek és serdülők

ABortezomib Krka-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

EgyébgyógyszerekésaBortezomib Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ketokonazol, amelyet gombás fertőzésekkezelésére használnak;
• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir;
• rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
• karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;
• szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Bortezomib Krka-t terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.

A Bortezomib Krka-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Bortezomib Krkaterápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib Krka-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bortezomib Krka fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését.Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

3. HogyankellalkalmazniaBortezomib Krka-t?

Az adagot testtömegének és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Bortezomib Krka szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület‑m2 hetente kétszer.

Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és az Ön alapbetegségei(pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a Bortezomib Krka-t önmagában adják, Ön 4 Bortezomib Krka adagot fog kapniintravénásan az 1., 4., 8. és 11. napon, melyetegy10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Eza21 napos(3 hét)időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).

Lehet, hogy a Bortezomib Krka-t a pegilált liposzomális doxorubicinnel vagy dexametazonnal együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib Krka-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib Krka-t intravénásan, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib Krka kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib Krka injekció után.

Legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).

Amikor a Bortezomib Krka-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib Krka-t intravénásan, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib Krkakezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.

Legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét ésÖn nemalkalmas vér eredetű őssejt-átültetésre, Ön a Bortezomib Krka-t két másik gyógyszerrel: melfalánnalés prednizonnal együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét).Ön9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

• Az1‑4. ciklusban a Bortezomib Krka-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
• Az5‑9. ciklusban a Bortezomib Krka-thetenteegyszeradjákaz1.,8.,22.és29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2)és prednizont(60 mg/m2)minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, ésÖnalkalmas avérből származó őssejt‑transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib Krka-t intravénásan kapni más gyógyszerekkel: dexametazonnal, vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib Krka-tdexametazonnal együtt adják, a Bortezomib Krka-tintravénásan, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib Krkakezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.

Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Bortezomib Krka-t talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap(4 hét).

40 mg dexametazont adnak szájon át a Bortezomib Krka28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján, és a talidomidot napi 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben Ön azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15‑28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

Ön legfeljebb 6 kezelési ciklust(24 hét) kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog Bortezomib Krka-t kapni, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt.

A Bortezomib Krka-tintravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib Krkaterápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

A Bortezomib Krkaterápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.

HogyanalkalmazzákaBortezomib Krka-t

Ez a gyógyszer csak intravénás alkalmazásra való. A Bortezomib Krka-t olyan egészségügyi szakember fogja beadni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van.

Beadás előtt a Bortezomib Krka port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően az Ön vénájába injektálják gyorsan, 3‑5 másodperc alatt.

Hatúl sok Bortezomib Krka-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél az esetleges mellékhatásokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintmindengyógyszer,így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Ön mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma kezelésére kapja a Bortezomib Krka-t, haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• izomgörcsök, izomgyengeség;
• zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás;
• légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás;
• köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

ABortezomib Krka-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib Krka-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Önnél előfordulhat:

• vérlemezkeszám-csökkenés, amely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban,ínyvérzés, vérzésazagyban vagy a májban);
• vörösvértestszám-csökkenés, amely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet (anémiát) okozhat;
• fehérvérsejtszám-csökkenés, amelymiattfogékonyabbáválhatafertőzésekvagyinfluenzaszerű tünetekiránt.

Ha Önnek Bortezomib Krka-tadnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori (10 betegbőltöbbmint1-etérinthet)

• érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égő érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;
• vörösvértestszám- és/vagy fehérvérsejtszám-csökkenés (lásd fent);
• láz;
• hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
• székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
• hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére;
• fáradtság, gyengeség;
• izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1-etérinthet)

• alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
• magasvérnyomás;
• csökkent veseműködés;
• fejfájás;
• általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;
• hidegrázás;
• fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légúti fertőzéseket, hörghurutot, gombás fertőzéseket, köpetürítéssel járó köhögést, influenza-szerű megbetegedést;
• övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);
• mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;
• bőrkiütés különböző típusai;
• bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
• az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
• a bőr kivörösödése;
• kiszáradás;
• gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;
• a májműködés megváltozása;
• pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
• a testtömeg csökkenése, ízérzés elvesztése;
• izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;
• homályos látás;
• a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
• orrvérzés;
• alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;
• a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1-etérinthet)

• szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet vagylassú szívverés;
• veseműködési zavar;
• vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és a tüdőben;
• vérrögképződési problémák;
• keringési elégtelenség;
• szívburokgyulladásvagyfolyadékgyülem a szív körül;
• fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpesz vírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz);
• véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
• agyiérbetegségek;
• bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
• ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladásait is;
• tüdőt érintő rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a légszomj nyugalmi állapotban, a felszínes vagy nehéz légzés, amely légzésmegálláshoz vezethet, valamint zihálás;
• csuklás, beszédzavarok;
• megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás;
• az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodásavagyelvesztése;
• túlérzékenység;
• halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
• kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatjáka só és víz felszívódását;
• pajzsmirigy-túlműködés;
• a szervezet nem képes elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
• szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
• nyirokcsomók duzzanata;
• ízületivagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom;
• hajhullás és abnormális hajszerkezet;
• allergiás reakciók;
• az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
• szájüregifájdalom;
• a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás;
• bőrfertőzések;
• bakteriálisésvírusfertőzések;
• fogfertőzés;
• hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;
• a külső nemi szervek fájdalma, merevedési zavar;
• testtömeg-növekedés;
• szomjúság;
• májgyulladás;
• az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
• bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akáréletveszélyesek is lehetnek), bőrfekély;
• zúzódások, esések és sérülések;
• érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;
• jóindulatú ciszták;
• súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve a görcsöket, magas vérnyomást, fejfájást, fáradtságot, zavartságot, vakságot vagy más látásproblémákat.

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1-etérinthet)

• szívproblémák, beleértveaszívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina);
• súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma);
• kipirulás;
• a vénák elszíneződése;
• a gerincvelői ideg gyulladása;
• fülproblémák, vérzés a fülből;
• a pajzsmirigy alulműködése;
• Budd–Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
• változásoka bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
• vérzés az agyban;
• a szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);
• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, abőrerősviszketésevagykiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;
• emlő megbetegedései;
• hüvelyfolyás;
• a külső nemi szervek duzzanata;
• megszűnt alkoholtűrő-képesség;
• a testtömegvesztés vagy csökkenés;
• fokozott étvágy;
• sipoly;
• ízületifolyadékgyülem;
• ciszták az ízületi hártyában;
• törések;
• izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
• májduzzanat, vérzés a májból;
• vesedaganat;
• a bőr pikkelysömör (pszoriázis)-szerű állapota;
• bőrrák;
• bőrsápadtság;
• a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
• vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
• vérátömlesztésre adott kóros válasz;
• a látás részleges vagy teljes elvesztése;
• csökkentszexuálisvágy;
• nyáladzás;
• kidagadószemek;
• fényérzékenység;
• gyors légzés;
• végbélfájdalom;
• epekövek;
• sérv;
• sérülések,
• keményvagygyengekörmök;
• kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
• kóma;
• bélfekély;
• több szervet érintő elégtelenség;
• halál.

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib Krka-t adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• tüdőgyulladás;
• étvágytalanság;
• a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt;
• hányinger és hányás;
• hasmenés;
• szájüregi fekélyek;
• székrekedés;
• izomfájdalom, csontfájdalom;
• hajhullás és kóros hajszerkezet;
• fáradtság, gyengeségérzés;
• láz.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő);
• herpeszvírus-fertőzések;
• baktérium- és vírusfertőzések;
• légúti fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség;
• gombás fertőzések;
• túlérzékenység (allergiás reakció);
• a szervezet nem képes elegendő mennyiségű inzulint termelni, vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
• folyadékfelhalmozódás;
• alvászavar vagy alvásproblémák;
• tudatvesztés;
• megváltozott tudatszint, zavartság,
• szédülés;
• emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés;
• kóros látás, homályos látás;
• szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám;
• magas vagy alacsony vérnyomás;
• a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet;
• testmozgásra jelentkező légszomj;
• köhögés;
• csuklás;
• fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
• bélvérzés vagy gyomorvérzés;
• gyomorégés;
• hasi fájdalom, puffadás;
• nehezített nyelés;
• a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása;
• hasi fájdalom;
• szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás;
• a májműködés megváltozása;
• bőrviszketés;
• bőrpír;
• bőrkiütés;
• izomgörcsök;
• húgyúti fertőzés;
• végtagfájdalom;
• a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is;
• borzongás;
• az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom;
• általános betegségérzet;
• testtömeg-csökkenés;
• testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• májgyulladás;
• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, a kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, a vérkeringés összeomlása;
• mozgászavarok, bénulás, rángás;
• forgó jellegű szédülés;
• halláscsökkenés, süketség;
• a tüdőt érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló légzés vagy a légzés leállása, a sípoló légzés;
• vérrögök a tüdőben;
• a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);
• duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
• súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HogyankellaBortezomib Krka-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on, az eredeti injekciós üvegben tárolva 8 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor az elkészítés (felbontás és feloldás) módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Az elkészített oldat alkalmazását megelőző teljes tárolási időtartam nem haladhatja meg a 8 órát.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós üveg sérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

MittartalmazaBortezomib Krka?

• A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 1 mgbortezomibottartalmaz(mannit-boronsav-észter formájában). Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mannit (E421) és nitrogén.

Milyen a Bortezomib Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolása?

A Bortezomib Krka por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

1 mg bortezomib szürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, zöld lepattintható műanyag koronggal ellátott 5 ml-es, I. típusú átlátszó injekciós üvegben.

Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:

1×5 ml injekciós üvegben

5×5 ml injekciós üvegben

10×5 ml injekciós üvegben

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23475/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.