Bosulif filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bosulif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bosulif bozutinib hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és akiknél a korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek. A Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejt-típus túlzott termelődésére készteti.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Bosulif szedése előtt

Ne szedje a Bosulif-et:

• ha allergiás a bozutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy mája károsodott, és nem működik megfelelően.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bosulif szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha Önnek jelenleg vagy a múltban májproblémái voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha kórtörténetében májbetegségek vannak, beleértve a bármilyen típusú hepatitiszt (májfertőzés, illetve májgyulladás) vagy az alábbi, májbetegségekre utaló panaszok és tünetek: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobboldali részében. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet az Ön májműködésének ellenőrzésére még a Bosulif-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első három hónapjában, és úgy, ahogyan az orvosilag indokolt.
• ha Önnek hasmenése van vagy hány. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi panaszok és tünetek bármelyike kialakul Önnél: a szokásosnál gyakoribb székletürítés egy nap alatt, gyakoribb hányás, véres hányás, véres széklet vagy véres vizelet, illetve fekete (szurokszínű) széklet. Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát. Főleg akkor kell kezelőorvosához fordulnia, ha domperidont tartalmazó gyógyszert kíván szedni émelygés és/vagy hányás kezelésére. Az émelygés vagy a hányás kezelése ilyen gyógyszerekkel a bozulif-kezeléssel egyidejűleg a veszélyes szívritmuszavarok fokozott kockázatát eredményezheti.
• ha vérzéses panaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a szokatlan vérzés vagy a sérülés nélkül megjelenő véraláfutás.
• ha fertőző betegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépő panaszok, mint az égő érzés, újonnan jelentkező köhögés vagy torokfájás.
• ha folyadék-felhalmozódás alakul ki. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosulif-kezelés során a folyadék-felhalmozódás okozta bármilyen alábbi panasz vagy tünet alakul ki, mint pl. a térd, lábszár vagy boka körüli duzzanat; légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdőben, illetve a mellkasban lévő folyadékgyülem jelei lehetnek).
• ha szívpanaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívpanaszai vannak, mint pl. szívritmuszavarok vagy az EKG-vizsgálatban mutatkozó kóros elektromos jel, amelyeket a "QT-szakasz megnyúlásának" neveznek. Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került. Ha elájul (eszméletét veszti) vagy rendszertelen a szívverése a Bosulif szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
• ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha vizeletürítése gyakoribbá vált és több, halvány színű vizelet ürül, vagy a vizelet mennyisége kevesebb és színe sötét. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha lábfeje, térde, bokája, lábszára, keze vagy arca vizenyősödik.
• ha hasnyálmirigy-panaszai vannak vagy voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha hasi fájdalma van, vagy kellemetlen érzés van a hasában.

Gyermekek és serdülők

A Bosulif nem javallott 18 évesnél fiatalabb betegeknek. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bosulif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Bosulif-szintet a szervezetben.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:

Az alábbi hatóanyagok fokozhatják a Bosulif mellékhatásainak kockázatát:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére használnak.
• troleandomicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin, ciprofloxacin és bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikumok.
• nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.
• konivaptán, amelyet az alacsony nátrium vérszintű (hiponatrémiás) betegek nátriumszintjének emelésére használnak.
• mibefradil, diltiazem és verapamil, amelyet magas vérnyomásos betegeknél használnak a vérnyomás csökkentésére.
• ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, atazanavir, amprenavir, fozamprenavir és darunavir, amelyeket a humán immunhiány vírus (HIV)/AIDS fertőzés kezelésére használnak.
• boceprevir és telaprevir, amelyet hepatitisz C fertőzés kezelésére használnak.
• aprepitant, amelyet a hányinger és a hányás megelőzésére és kezelésére használnak.
• dronedaron, amelyet szívritmuszavarok kezelésére használnak.
• imatinib, amelyet a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának kezelésére használnak.
• tofizopam, amelyet a szorongás kezelésére használnak.

Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosulif hatásosságát:

• rifampicin és rifabutin, amelyet a tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használnak.
• fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál, amelyet az epilepszia kezelésére használnak.
• bozentán, amelyet magasvérnyomásos (hipertóniás) betegeknél használnak a vérnyomás csökkentésére.
• nafcillin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
• lyukaslevelű orbáncfű (vény nélkül kapható növényi készítmény), amelyet depresszió kezelésére használnak.
• efavirenz és etravirin, amelyet humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére használnak.
• modafinil, amelyet bizonyos típusú alvászavarok kezelésére használnak.

Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosulif-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosulif adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.

Az alábbi hatóanyagok hatást gyakorolhatnak a szívritmusra:

• amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, amelyeket szívbetegség kezelésére használnak.
• klorokvin, halofantrin, amelyeket malária kezelésére használnak.
• klaritromicin és mofloxacin antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
• haloperidol, amit pszichotikus betegségek, például a skizofrénia, kezelésére használnak.
• domperidon, amelyet hányinger és hányás kezelésére, valamint az anyatej termelődésének serkentésére használnak.
• metadon, amelyet fájdalomcsillapításra használnak.

Ezek a gyógyszerek óvatosan szedhetők a Bosulif-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosulif-fel.

A Bosulif egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne szedje együtt a Bosulif-et grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról, ha fennáll a lehetősége annak, hogy teherbe eshet. A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedendő fogamzásgátlók hatásosságát.

A Bosulif károsíthatja a magzatot, így nem szedhető a terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa szükségesnek tekinti. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne szoptasson a Bosulif-kezelés során, mert ez károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.

3. Hogyan kell szedni a Bosulif-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bosulif-et csak olyan orvos írja fel Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.

Adagolás és az alkalmazás módja

Az ajánlott adag naponta egyszer 500 mg. Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa csökkenteni fogja a gyógyszer adagját, közepesen súlyos vesebetegség esetén napi egyszer 400 mg-ra, illetve súlyos vesebetegség esetén napi egyszer 300 mg-ra. Kezelőorvosa a 100 mg-os tabletták alkalmazásával az Ön egészségi állapotának, kezelésre adott válaszának és/vagy az Ön által esetlegesen tapasztalt bármely mellékhatásnak megfelelően módosíthatja az adagot. A tablettá(ka)t reggel, étkezés közben vegye be. A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Bosulif-et vett be

Ha véletlenül túl sok Bosulif tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Bosulif-et

Vegye be a soronkövetkező adagot a szokásos időpontban, a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bosulif szedését

Ne hagyja abba a Bosulif szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesíteni kell kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd a 2. "Tudnivalók a Bosulif szedése előtt" pontot is):

Vérképzőszervi panaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: vérzés, láz vagy könnyen kialakuló véraláfutás (Önnél vérképzőszervi vagy nyirokrendszeri rendellenesség állhat fenn).

Májpanaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom, illetve kellemetlen érzés a felhas jobboldali részén, továbbá láz.

Gyomor-/tápcsatorna-panaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha gyomorfájdalmai, gyomorégése, hasmenése, székrekedése, hányingere van, vagy ha hány.

Szívpanaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosulif szedése során szívrendellenességei vannak, pl. az EKG-ben a "QT szakasz megnyúlásának" nevezett kóros elektronikus jel látható, vagy ha elájul (eszméletét vseszti), illetve szívverése rendszertelen.

A Bosulif további mellékhatásai közé az alábbiak tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek):

• a vérlemezkeszám, a vörösvértestszám és/vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejt-típus) számának csökkenése,
• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
• hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, hányinger,
• láz, a kezek, a lábfejek vagy az arc duzzanata, fáradtság, gyengeség,
• légúti fertőzések,
• elváltozások a Bosulif májra gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban,
• étvágytalanság,
• ízületi fájdalmak,
• fejfájás,
• bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és/vagy az egész testfelszínre kiterjedhetnek,
• köhögés.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek):

• alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia),
• gyomorirritáció (gasztritisz),
• mellkasi fájdalom, fájdalom,
• toxikus eredetű májkárosodás, kóros májműködés, beleértve a májpanaszokat,
• allergiás reakció,
• tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, hörgőgyulladás (bronhitisz), orrgaratgyulladás,
• elváltozások a Bosulif vesére és/vagy hasnyálmirigyre gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban,
• szívritmuszavar, amely ájulásra, szédülésre és szívdobogásérzetre hajlamosíthat,
• magas káliumszint a vérben, alacsony foszforszint a vérben, nagymértékű folyadékvesztés,
• hátfájás, izomfájdalom,
• instabilitás érzése (szédülés), az ízérzet megváltozása,
• akut veseelégtelenség, veseelégtelenség,
• folyadékgyülem a tüdőben,
• légszomj,
• viszketés, csalánkiütés, faggyúmirigy-gyulladás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek):

• akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz),
• májkárosodás,
• életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk),
• akut veseelégtelenség, vesekárosodás,
• kóros folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma),
• légzési elégtelenség,
• kórosan magas vérnyomás a tüdőartériákban (pulmonális hipertónia),
• allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (eritéma multiforme), exfoliatív
• (hámló) bőrkiütés, bőrkiütés.
• a granulociták (egy fehérvérsejt-típus) számának jelentős mértékű csökkenése.
• fülcsengés (tinnitusz),
• gyomor-, illetve bélvérzés,
• szívburokgyulladás (perikarditisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Bosulif-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A buborékcsomagolás fóliáján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, ill. Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Bosulif

A készítmény hatóanyaga a bozutinib. A Bosulif filmtabletták különböző hatáserősségben kerülnek forgalomba.

100 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.

500 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E470b). A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172 a 100 mg-os tabletta esetében), illetve vörös vas-oxid (E172 az 500 mg-os tabletta esetében).

Milyen a Bosulif külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bosulif 100 mg sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos "Pfizer", másik oldalán "100" jelzéssel ellátva.

A Bosulif 100 mg 14 db vagy 15 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Mindegyik dobozban 28 db, illetve 30 db tabletta (2 db buborékcsomagolás) vagy 112 db tabletta (8 db buborékcsomagolás) található.

A Bosulif 500 mg vörös, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos "Pfizer", másik oldalán "500" jelzéssel ellátva.

A Bosulif 500 mg 14 db vagy 15 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Mindegyik dobozban 28 db, illetve 30 db tabletta (2 db buborékcsomagolás) található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.