BOSUTINIB ONKOGEN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bosutinib Onkogen, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bosutinib Onkogen bozutinib hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat; illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek. A Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejttípus túlzott termelődésére készteti.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosutinib Onkogen hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Bosutinib Onkogen szedése előtt

Ne szedje a Bosutinib Onkogen-t:

• ha allergiás a bozutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy mája károsodott, és nem működik megfelelően.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bosutinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• Ha Önnek jelenleg májproblémái vannak vagy a múltban májproblémái voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha korábban előfordult Önnél májbetegség – beleértve a bármilyen típusú májgyulladást (hepatitiszt) – vagy az alábbi, májbetegségekre utaló jelek és tünetek bármelyike: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has gyomortájának jobboldali részében. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet az Ön májműködésének ellenőrzésére még a Bosutinib Onkogen-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában, és úgy, ahogyan az orvosilag indokolt.
• Ha Önnek hasmenése van vagy hány. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi jelek és tünetek bármelyike kialakul Önnél: a szokásosnál gyakoribb székletürítés egy nap alatt, gyakoribb hányás, véres hányás, véres széklet vagy véres vizelet, illetve fekete (szurokszínű) széklet. Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát. Főleg akkor kell kezelőorvosához fordulnia, ha domperidont tartalmazó gyógyszert kíván szedni hányinger és/vagy hányás kezelésére. A hányinger vagy a hányás kezelése ilyen gyógyszerekkel a Bosutinib Onkogen-kezeléssel egyidejűleg a veszélyes szívritmuszavarok fokozott kockázatát eredményezheti.
• Ha vérzéses panaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan jelek és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a szokatlan vérzés vagy a sérülés nélkül megjelenő véraláfutás.
• Ha fertőző betegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan jelek és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépő panaszok – mint az égő érzés –, újonnan jelentkező köhögés vagy torokfájás.
• Ha folyadékfelhalmozódás alakul ki. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosutinib Onkogen-kezelés során a folyadékfelhalmozódás okozta bármilyen alábbi jel vagy tünet alakul ki, mint például a boka, lábfej vagy láb duzzanata; légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdőben, illetve a mellkasban lévő folyadékgyülem jelei lehetnek).
• Ha szívpanaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívpanasza van, mint például szívritmuszavarok vagy az EKG-vizsgálatban mutatkozó kóros elektromos jel, amelyeket a „QT-szakasz megnyúlásának” neveznek. Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került. Ha elájul (eszméletét veszti) vagy rendszertelen a szívverése a Bosutinib Onkogen szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
• Ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha vizeletürítése gyakoribbá vált és több, halvány színű vizelet ürül, vagy a vizelet mennyisége kevesebb és színe sötét. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha lábfeje, bokája, lába, keze vagy arca vizenyősödik.
• Ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Bosutinib Onkogen a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
• Ha hasnyálmirigypanaszai vannak vagy voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha hasi fájdalma van, vagy kellemetlen érzés van a hasában.
• Ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi jel vagy tünet kialakul Önnél: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
• Ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: fájdalom az oldalában, véres vizelet vagy csökkent mennyiségű vizelet. Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat. Ezt tumorlízis-szindrómának hívják, és veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet az első Bosutinib Onkogen-adag után 48 órán belül. Kezelőorvosa ismeri ezt a jelenséget, és gondoskodhat arról, hogy elég folyadék legyen a szervezetében, és más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy segítsen megelőzni a problémát.

A napfény és az UV-sugárzás elleni védelem

A bozutinib szedése idején a bőre érzékenyebb lehet a nap- vagy UV-sugárzásra. Fontos, hogy ne hagyjon szabadon testrészeket a napfénynek kitéve, és használjon magas faktorszámú (SPF) fényvédőt.

Gyermekek és serdülők

A Bosutinib Onkogen nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegeknek. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bosutinib Onkogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Bosutinib Onkogen-szintet a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:

Az alábbi hatóanyagok fokozhatják a Bosutinib Onkogen mellékhatásainak kockázatát:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére használnak,
• klaritromicin, telitromicin, eritromicin és ciprofloxacin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak,
• nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak,
• mibefradil, diltiazem és verapamil, amelyet magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegeknél használnak a vérnyomás csökkentésére,
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, atazanavir, amprenavir, fozamprenavir és darunavir, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használnak,
• boceprevir és telaprevir, amelyet hepatitisz C-fertőzés kezelésére használnak,
• aprepitant, amelyet a hányinger és a hányás megelőzésére és kezelésére használnak,
• imatinib, amelyet a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának kezelésére használnak,
• krizotinib, amelyet egy bizonyos fajta tüdőrák (a nem kissejtes tüdőrák) kezelésére használnak.

Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosutinib Onkogen hatásosságát:

• rifampicin, amelyet a tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használnak,
• fenitoin és karbamazepin, amelyet az epilepszia kezelésére használnak,
• bozentán, amelyet tüdőben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) csökkentésére használnak,
• nafcillin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak,
• közönséges orbáncfű (vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény), amelyet depresszió kezelésére használnak,
• efavirenz és etravirin, amelyet HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használnak,
• modafinil, amelyet bizonyos típusú alvászavarok kezelésére használnak.

Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosutinib Onkogen-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosutinib Onkogen adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.

Az alábbi hatóanyagok hatást gyakorolhatnak a szívritmusra:

• amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, amelyeket szívbetegség kezelésére használnak,
• klorokin, halofantrin, amelyeket malária kezelésére használnak,
• klaritromicin és moxifloxacin (antibiotikumok), amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak,
• haloperidol, amit pszichotikus betegségek – például a skizofrénia – kezelésére használnak,
• domperidon, amelyet hányinger és hányás kezelésére, valamint az anyatej termelődésének serkentésére használnak,
• metadon, amelyet fájdalomcsillapításra használnak.

Ezek a gyógyszerek óvatosan szedhetők a Bosutinib Onkogen-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosutinib Onkogen-nel.

A Bosutinib Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne szedje együtt a Bosutinib Onkogen-t grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A terhesség ideje alatt nem szabad Bosutinib Onkogen-t szedni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, mivel a Bosutinib Onkogen ártalmas lehet a magzatra. Kérje kezelőorvosa tanácsát a Bosutinib Onkogen szedése előtt, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége.

A Bosutinib Onkogen-t szedő nőknek ajánlatos hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 1 hónapig. A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedendő fogamzásgátlók hatásosságát.

Fennáll a kockázata, hogy a Bosutinib Onkogen-kezelés csökkenti a termékenységet. Szükség esetén a kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot az ondókonzerválási lehetőségekről.

Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne szoptasson a Bosutinib Onkogen-kezelés során, mert ez károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.

A Bosutinib Onkogen nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Bosutinib Onkogen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bosutinib Onkogen-t csak olyan orvos fogja felírni Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.

Adagolás és az alkalmazás módja

Újonnan diagnosztizált CML-es betegek számára az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg. Azon betegek számára, akiknél a CML kezelésére korábban adott gyógyszerek nem hatottak vagy nem voltak megfelelőek, az ajánlott adag naponta egyszer 500 mg. Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa csökkenteni fogja a gyógyszer adagját, közepesen súlyos vesebetegség esetén napi egyszer 100 mg-mal, illetve súlyos vesebetegség esetén további napi egyszer 100 mg-mal. Kezelőorvosa a 100 mg-os tabletták alkalmazásával az Ön egészségi állapotának, kezelésre adott válaszának és/vagy az Ön által esetlegesen tapasztalt bármely mellékhatásnak megfelelően módosíthatja az adagot. A tablettá(ka)t napi egyszer, étkezés közben vegye be. A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Bosutinib Onkogen-t vett be

Ha véletlenül túl sok Bosutinib Onkogen tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Bosutinib Onkogen-t

Ha a kimaradt adag esedékessége óta kevesebb mint 12 óra telt el, vegye be a javasolt adagot. Ha már több mint 12 óra telt el azóta, vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban, a következő napon.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bosutinib Onkogen szedését

Ne hagyja abba a Bosutinib Onkogen szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd a 2. „Tudnivalók a Bosutinib Onkogen szedése előtt” pontot is):

Vérképzőszervi panaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: vérzés, láz vagy könnyen kialakuló véraláfutás (Önnél vérképzőszervi vagy nyirokrendszeri rendellenesség állhat fenn).

Májpanaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom, illetve kellemetlen érzés a has gyomortájának jobb oldali részén, továbbá láz.

Gyomorpanaszok/bélpanaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha hasfájása, gyomorégése, hasmenése, székrekedése, hányingere van, vagy ha hány.

Szívpanaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosutinib Onkogen szedése során szívrendellenességei vannak, például az EKG-n a „QT-szakasz megnyúlásának” nevezett kóros elektronikus jel látható, vagy ha elájul (eszméletét veszti), illetve szívverése rendszertelen.

A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés) volt.

Súlyos bőrreakciók. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi tünetet tapasztalja: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).

A Bosutinib Onkogen mellékhatásai közé az alábbiak tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből 1-nél több beteget érinthet):

• a vérlemezkeszám, a vörösvértestszám és/vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) számának csökkenése,
• hasmenés, hányás, hasfájás, hányinger,
• láz, a kéz, a lábfej vagy az arc duzzanata, fáradtság, gyengeség,
• légúti fertőzések,
• orrgaratgyulladás,
• elváltozások a Bosutinib Onkogen májra és/vagy hasnyálmirigyre, vesére gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban,
• étvágytalanság,
• ízületi fájdalmak, hátfájás,
• fejfájás,
• bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és/vagy az egész testfelszínre kiterjedhetnek,
• köhögés,
• légszomj,
• instabilitás érzése (szédülés),
• folyadékgyülem a tüdőben,
• viszketés.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
• gyomorirritáció (gasztritisz), gyomor-, illetve bélvérzés,
• mellkasi fájdalom, fájdalom,
• toxikus eredetű májkárosodás, kóros májműködés, beleértve a májpanaszokat,
• tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, hörgőgyulladás (bronhitisz),
• szívritmuszavar, amely ájulásra, szédülésre és szívdobogásérzetre hajlamosíthat,
• vérnyomás-emelkedés,
• magas káliumszint a vérben, alacsony foszforszint a vérben, nagymértékű folyadékvesztés (dehidráció),
• izomfájdalom,
• az ízérzet megváltozása,
• akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, vesekárosodás,
• folyadékgyülem a szív körül (perikardiális folyadék),
• fülcsengés (tinnitusz),
• csalánkiütés, pattanások (akne),
• fényérzékenységi reakció (érzékenység a napsugárzásból és az egyéb forrásokból származó UV-sugarakra)
• allergiás reakció,
• kórosan magas vérnyomás a tüdőartériákban (pulmonális hipertónia),
• akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz),
• légzési elégtelenség.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia),
• májkárosodás,
• életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk),
• kóros folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma),
• bőrkiütés,
• szívburokgyulladás (perikarditisz),
• a granulociták (egy fehérvérsejttípus) számának jelentős mértékű csökkenése,
• súlyos bőrbetegség (eritéma multiforme),
• hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsroham, zavaros vizelet és fáradékonyság rendellenes laboratóriumi eredmények mellett (magas kálium-, húgysav- és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint a vérben), ami a veseműködés megváltozásához és akut veseelégtelenséghez vezethet – (tumorlízis-szindróma [TLS]).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), exfoliatív (pikkelyes, hámló) bőrkiütés.
• hegesedést okozó rendellenességek a tüdőben (intersticiális tüdőbetegség): ennek jelei többek között a köhögés, a nehézlégzés, a fájdalmas légzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bosutinib Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolás fóliáján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bosutinib Onkogen?

• A készítmény hatóanyaga a bozutinib. A Bosutinib Onkogen filmtabletták különböző hatáserősségben kerülnek forgalomba.

Bosutinib Onkogen 100 mg filmtabletta: 100 mg bozutinibet tartalmaz filmtablettánként.

Bosutinib Onkogen 500 mg filmtabletta: 500 mg bozutinibet tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b). A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza: poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), és sárga vas-oxid (E172; a Bosutinib Onkogen 100 mg filmtabletta esetében), illetve vörös vas-oxid (E172; a Bosutinib Onkogen 500 mg filmtabletta esetében).

Milyen a Bosutinib Onkogen külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bosutinib Onkogen 100 mg filmtabletta sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „C18” jelzéssel ellátva.

A Bosutinib Onkogen 100 mg filmtabletta 28 db filmtablettát tartalmazó Al//PVC/Al/OPA nem perforált buborékcsomagolásban vagy 28×1 db filmtablettát tartalmazó Al//PVC/Al/OPA adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A Bosutinib Onkogen 500 mg filmtabletta rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „C20” jelzéssel ellátva.

A Bosutinib Onkogen 500 mg filmtabletta 28 db filmtablettát tartalmazó Al//PVC/Al/OPA nem perforált buborékcsomagolásban vagy 28×1 db filmtablettát tartalmazó Al//PVC/Al/OPA adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79. Magyarország

Gyártó

Coripharma ehf, Reykjavíkurvegur 78-80, 220 Hafnarfjörður, Izland

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Bosutinib Onkogen 100 mg, 500 mg filmtabletta

Horvátország: Bosutinib Onkogen 100 mg, 500 mg filmom obložene tablete

Lengyelország: Bosutinib Onkogen, 100 mg, 500 mg, tabletki powlekane

Izland Bosutinib Onkogen

Bosutinib Onkogen 100 mg filmtabletta

OGYI-T-24498/01 28× Al//PVC/Al/OPA nem perforált buborékcsomagolásban

Bosutinib Onkogen 500 mg filmtabletta

OGYI-T-24498/02 28× Al//PVC/Al/OPA nem perforált buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.