BOXARID 14 mg filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Boxarid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Boxarid?

A Boxarid hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Boxarid?

A Boxarid az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermekek és serdülőkorúak kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő mielinhüvelyt. A mielinhüvely elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik (relapszusok, azaz visszaesések jelentkeznek), vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában az alábbiakkal járnak:

• járási nehézség;
• látászavarok;
• egyensúly problémák.

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat a Boxarid?

A Boxarid segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.

2. Tudnivalók a Boxarid szedése előtt

Ne szedje a Boxaridot

• ha allergiás a teriflunomidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
• ha súlyos májproblémai vannak,
• ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
• ha súlyos immunrendszeri problémája van, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
• ha súlyos csontvelőbetegsége van, vagy ha a vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
• ha valamilyen súlyos fertőzése van,
• ha súlyos veseproblémája van, amely művesekezelést igényel,
• ha a vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Boxarid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt is vérvételt fog kérni annak ellenőrzésére, hogy mennyire működik jól az Ön mája. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Boxarid-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. A Boxarid kissé megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha fertőzése van. A Boxarid szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy van-e elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) az Ön vérében. A Boxarid csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, és ezáltal befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt kérhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) fordulhat elő teriflunomid-kezeléssel kapcsolatban. Néhány esetben súlyos komplikációk jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy véli herpeszvírus okozta fertőzés tünetei jelentkeztek Önnél. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha súlyos bőrreakciója van.
• ha légzőszervi panaszai vannak.
• ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom jelentkezik a kezeiben és lábaiban.
• ha oltást fog kapni.
• ha leflunomidot szed a Boxariddal együtt.
• ha most áll át a Boxaridra vagy más gyógyszert kezd szedni helyette.
• ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat, hogy a kalciumszint tévesen alacsony értéket fog adni.

Légzőszervi reakciók

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

A Boxarid nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM-betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermekeknek és gondviselőiknek is fontosak:

• a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Boxarid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

• leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
• rifampicin – tuberkulózis (TBC, gümőkór) vagy más fertőzések kezelésére
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére
• közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer) – depresszió kezelésére
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére
• duloxetin – depresszió, vizelettartási problémák vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
• aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére
• teofillin – asztmára
• tizanidin – izomlazító
• warfarin – vérhígító (antikoaguláns), a vérrögképződés megelőzésére
• szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
• cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére
• indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
• furoszemid – szívbetegség kezelésére
• cimetidin – gyomorsav csökkentésére
• zidovudin – HIV-fertőzésre
• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint ellen
• szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
• kolesztiramin – magas koleszterinszint csökkentésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
• aktív (orvosi) – szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ne szedje aBoxaridot, ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Ha a Boxaridot terhesen kezdi szedni, vagy a szedése során teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek fordulnak majd elő. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Ha a Boxarid-kezelésben részesülő lánygyermeke a kezelés ideje alatt kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Boxarid-kezelés befejezése után gyermeket szeretne. Ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbálna teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Boxaridnak a szervezetből való távozását.

Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből. Kezelőorvosának kell megerősítenie, hogy az Ön vérében már olyan kevés Boxarid maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Boxarid-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Boxarid szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt megerősíti az Ön terhességét, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Boxaridot az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás

A Boxarid-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.

• Ezt mindaddig folytatni kell, amíg a vérében lévő Boxarid elég alacsony szintre nem csökken – ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
• Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára. Akkor is forduljon hozzá, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Boxaridot, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Boxarid szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet!

A Boxarid laktózt tartalmaz

A Boxarid laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Boxarid nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Boxaridot?

A Boxarid-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél (10 éveseknél vagy idősebbeknél)

Az adag a testtömegtől függ:

• 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta.
• 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os tabletta.A Boxarid 7 mg-os adagja nem áll rendelkezésre, ezért más, 7 mg teriflunomidot tartalmazó gyógyszert kell alkalmazni.

Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg feletti értéket ér el, a kezelőorvos napi 14 mg-os adag felírására fog áttérni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Boxaridot szájon át kell bevenni. A Boxaridot naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.

A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.

A Boxarid étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Boxaridot vett be

Ha túl sok Boxaridot vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Boxaridot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Boxarid szedését

Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Boxarid szedését, és ne is módosítsa az adagolást!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, a hányinger és a hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori)

Nem gyakori(100 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

• allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagyhirtelen kialakuló nehézlégzés
• súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a hólyagképződés, a láz vagy a szájban kialakuló fekélyek
• súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis, egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzéstípus), melyek tünetei között szerepelhet a magas láz, a reszketés, a hidegrázás, a csökkent vizeletürítés vagy zavartság
• tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb vizelet, az ismeretlen eredetű hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehet a tünete

Egyéb mellékhatások, amika következő gyakorisággal fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori(10 személyből több mint 1-nél jelentkezhet)

• fejfájás
• hasmenés, hányinger
• vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett GPT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben)
• a haj elvékonyodása

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

• influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
• herpeszvírus okozta fertőzések; köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) olyan tünetekkel, mint hólyagok megjelenése; égető érzés; viszketés; zsibbadás vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán; valamint egyéb tünetek, mint láz és gyengeség
• vérvizsgálat által kimutatott értékek változása: a vörösvértestek csökkent száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az egyik izomeredetű enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése
• enyhe allergiás reakciók
• szorongás
• bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút-szindróma)
• szívdobogásérzés
• vérnyomás-emelkedés
• hányás, fogfájás, felhasi fájdalom
• bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás
• fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletálisfájdalom)
• a szokottnál gyakoribb vizelési inger
• erős menstruációs vérzés
• fájdalom
• erőtlenség vagy gyengeség (aszténia),
• fogyás

Nem gyakori(100 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

• a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
• fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
• körömrendellenességek
• poszttraumás fájdalom
• pikkelysömör (pszoriázis)
• a száj/ajkak gyulladása
• kórosvérzsír (lipid)-szintek
• vastagbélgyulladás (kólitisz)

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

• májgyulladás

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg)

• magas vérnyomás a tüdőben (magas vérnyomás, amely a tüdőartériáit érinti)

Gyermekek (10 éves és idősebb) és serdülők

A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermekeknek, a serdülőknek és a gondviselőiknek fontos:

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

• a hasnyálmirigy gyulladása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Boxaridot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő {Exp.: }után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltlteleket,

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boxarid?

• A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. Tablettánként 14 mg teriflunomidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: hidroxipropil-cellulóz (E463), laktózt-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 8000 (E1521), vízmentes szilikagél, indigókármin-alumínium lakk (E132).

Milyen a Boxarid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Boxarid 14 mg filmtabletta halványkék vagy pasztellkék, ötszögletű, 7,3 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „14” mélynyomással, másik oldalán pedig jelzés nélkül.

A Boxarid a következő kiszerelésekben kapható:

• 14 db vagy 28 db filmtabletta buborékfóliában
• 14 db, 28 db, 84 db vagy 98 db filmtabletta buborékfóliában és tasakokban
• 10×1 db filmtabletta filmtablettánként leszakítható, perforált buborékfóliában.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. Budapest H-1103, Magyarország

Gyártók

Pharmascience International Kft. Iacovides Tower, 1. emelet, 81-83 Griva Digeni Avenue, 1090 Nicosia, Ciprus

GE Pharmaceuticals Kft. Csekanica, Déli terület, Iparterület, Botevgrád, 2140, Bulgária

Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. Budapest H-1103, Magyarország

OGYI-T-24183/0110×1 adagonként perforált PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24183/02 14× PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24183/03 14× PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás tasakban

OGYI-T-24183/04 28× PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24183/05 28× PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás tasakban

OGYI-T-24183/06 84× PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás tasakban

OGYI-T-24183/07 98× PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás tasakban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Boxarid 14 mg film-coated tablet

Csehország Boxarid 14 mg potahované tablety

Észtország Boxarid 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lengyelország Boxarid 14 mg tabletki powlekane

Lettország Boxarid 14 mg plėvele dengtos tabletės

Litvánia Boxarid 14 mg apvalkotās tablets

Magyarország Boxarid 14 mg filmtabletta

Románia Boxarid 14 mg comprimate filmate

Szlovákia Boxarid 14 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024.október