BOZILOS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bozilos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bozilos

A Bozilos hatóanyaga a teriflunomid, ami egy úgy nevezett immunmoduláns szer és az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bozilos?

Ez a gyógyszer az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex egy hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő védőburkot (az úgynevezett mielinhüvelyt). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatásáraaz idegek nem fognak megfelelő működni.

A szklerózis multiplex relapszáló formájában szenvedő betegeknél a fizikai tünetek ismétlődő rohamokban (relapszusokban) jelentkeznek, amit az idegek nem megfelelő működése okoz. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:

• járásinehézség;
• látászavarok;
• egyensúly problémák;

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmaradhat. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat a Bozilos?

Ez a gyógyszer segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza egyes fehérvérsejtek (limfociták) szaporodását. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.

2. Tudnivalók a Bozilos alkalmazásaelőtt

Ne szedje a Bozilost:

• ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,
• ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütésvagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fekélyek a szájban,
• ha súlyos májproblémaivannak,
• ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhességlehetősége,
• ha súlyos, az immunrendszert érintő problémája van, mint például a szerzett immunhiányos szindróma(AIDS),
• ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke(trombocita),
• ha valamilyen súlyos fertőzésevan,
• ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezeléstigényel,
• ha vérében nagyon kevés a fehérje(hipoproteinémia),

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bozilos szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze,, mennyire jól működik az Ön mája. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májproblémái vannak, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Bozilos-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4.pontot.
• ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. Ez a gyógyszer vérnyomás-emelkedést okozhat. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4.pontot.
• ha fertőzése van. A Bozilos szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. Ez a gyógyszer csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha súlyos bőrreakciójavan.
• ha légzőszervi panaszaivannak.
• ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom jelentkezik a kezében éslábában.
• ha oltást fog kapni.
• ha leflunomidot szed ezzel a gyógyszerrelegyütt.
• ha most áll át a Bozilosra vagyfordítva.
• ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat, hogy a vizsgálat tévesen alacsony kalciumszintet mutat ki.

Légzőszervireakciók

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

A teriflunomid nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk fontosak a gyermekek és gondviselőik számára:

• a hasnyálmirigygyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. Akezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Bozilos

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

• leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknaknevezik),
• rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzésekkezelésére),
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepsziakezelésére,
• közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depressziókezelésére),
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegségkezelésére,
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – daganatos betegségekkezelésére,
• duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére,
• aloszetron – súlyos hasmenéskezelésére,
• teofillin – asztmakezelésére,
• tizanidin –izomlazító,
• warfarin – vérhígító (antikoaguláns), a vérrögképződésmegelőzésére,
• szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel),
• cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzésekkezelésére,
• indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésére,
• furoszemid – szívbetegségkezelésére,
• cimetidin – gyomorsavcsökkentésére,
• zidovudin – HIV fertőzéskezelésére
• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszintkezelésére,
• szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladáskezelésére,
• kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketésenyhítésére,
• orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásánakcsökkentésére.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a Bozilost terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy gyermeke születési rendellenességgel jön világra. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Ha a lánygyermeke először kezd menstruálni, miközben ezt a gyógyszert szedi, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Bozilos-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor meg kell győződni arról, hogy a gyógyszer nagy része már kiürült a szervezetéből, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez az időtartam lecsökkenthető néhány hétre bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják ennek a gyógyszernek a szervezetből valótávozását.

Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, és kezelőorvosának meg kell erősítenie, hogy a teriflunomid vérszintje elég alacsony ahhoz, hogy Ön teherbe eshessen.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a gyógyszer szedése alatt vagy a kezelés abbahagyását követő két éven belül azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Bozilos szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt végzése céljából. Ha a teszt igazolja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa javasolhat bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a teriflunomidot az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás

A gyógyszerrel történő kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.

• Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Bozilos elég alacsony szintre nem csökken–ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
• Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Bozilost, amíg szoptat, mert a teriflunomid átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

A Bozilos laktózt és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Bozilost?

A Bozilos-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.

Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)

Az adag a testtömegtől függ:

• 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-ostabletta
• 40 kg-os vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta 7 mg teriflunomid

A Bozilos csak 14 mg-os hatáserősségben kapható. Ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy naponta 7 mg teriflunomidot kell szednie, akkor a Bozilos tablettát két adagra kell osztania a bemetszés mentén és a tabletta egyik felét kell bevennie, ami megfelel 7 mg-nak. Beszéljen a kezelőorvosával, ha bizonytalan.

Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan meghaladja a 40 kg-ot, a kezelőorvos napi 14 mg-os adagot ír elő.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni. Naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tablettát egy kis vízzel kell lenyelni.

Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Bozilost vett be

Ha túl sok Bozilost vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Bozilost

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Bozilos szedését

Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és ne is módosítsa az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nemgyakori).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagy hirtelen jelentkező légzésinehézség
• súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy fekélyek az Önszájában
• súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság;
• tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartósköhögés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebbszínű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• hasmenés, hányinger
• vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett GPT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje avérben)
• a haj elvékonyodása

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

• influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás és nyelési nehézség, hólyaghurut (a húgyhólyag gyulladása), vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés alábon
• vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestek száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjénekmegemelkedése
• enyhe allergiásreakciók
• szorongás
• bizsergés, gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagútszindróma)
• szívdobogásérzés
• vérnyomás-emelkedés
• hányás, fogfájás, felhasifájdalom
• bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás (acne)
• fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletálisfájdalom)
• a szokottnál gyakoribb vizelésiinger
• erős menstruációsvérzés
• fájdalom
• erőtlenség vagy gyengeség(aszténia)
• fogyás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése (enyhetrombocitopénia)
• fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériásneuropátia)
• körömrendellenességek, súlyosbőrreakciók
• poszttraumásfájdalom
• pikkelysömör (pszoriázis) (bőrbetegség)
• a száj/ajakgyulladása
• kórosvérzsír (lipid)szintek
• vastagbélgyulladás(kólitisz)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• májgyulladás vagymájkárosodás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• magas vérnyomás atüdőben(magas vérnyomás, amely a tüdőartériáit érinti)

Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)

A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő

információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A hasnyálmirigygyulladása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bozilost tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Bozilos filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. Minden tabletta 14 mg teriflunomidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
• Tablettamag:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályoscellulóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), talkum, kalcium-sztearát.
• Tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Bozilos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bozilos 14 mg filmtabletta kerek, világoskék, felezővonallal ellátott filmtabletta, átmérője körülbelül 7 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

2 × 14 vagy 6 × 14 darab filmtabletta Alu/PVC/Alu/OPA buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Ġwann SĠN 3000, Malta

KeVaRo GROUP Ltd 9 Tzaritza Elenora Str., Office 23, Sofia 1618, Bulgaria

OGYI-T-24179/01 28x Alu/PVC/Alu/OPA buborékcsomagolás

OGYI-T-24179/02 84x Alu/PVC/Alu/OPA buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Bozilos 14 mg filmtabletta

Izland Bozilos 14 mg filmuhúðaðar töflur

Bulgária Бозилос 14 mg филмирани таблетки

Csehország Bozilos

Lettország Bozilos 14 mg apvalkotās tabletes

Litvánia Bozilos 14 mg plėvele dengtos tabletės

Lengyelország Bozilos

Románia Bozilos 14 mg comprimate filmate

Szlovákia Bozilos 14 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.