BRAMITOB oldat porlasztásra

Hatóanyag:	tobramycin
Gyártó:	Chiesi Pharmaceuticals
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	300 mg/4 ml (56x)

1. Milyen típusú gyógyszer a Bramitob és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bramitob tobramicint tartalmaz, amely egy, az aminoglikozidok családjába tartozó antibiotikum.

A Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium által okozott fertőzések kezelésére szolgál.

A Bramitob-ot a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél aPseudomonas aeruginosa által okozott idült légúti fertőzések kezelésére alkalmazzák. A készítmény elpusztítja a baktériumokat, és javítja a légzést.

A Pseudomonas egy mindenütt előforduló baktérium, amely csaknem valamennyi, cisztás fibrózisban szenvedő beteget megfertőz valamikor az élete során. Vannak, akik csak későbbi életszakaszaikban kapják meg ezt a fertőzést, míg vannak olyanok is, akiket már nagyon fiatalon elér. Amennyiben az általa okozott fertőzést nem tartják megfelelő ellenőrzés alatt, tovább károsíthatja a tüdőt, ami újabb panaszokat okozhat. A Bramitob belégzése során a tobramicin egyenesen az Ön tüdejébe kerül, hogy a fertőzést okozó baktériumokat elpusztítsa.

A Bramitob 6 éves és annál idősebb betegek kezelésére javallott.

A lehető legjobb eredmények elérése érdekében kérjük, tegyen meg mindent azért, hogy gyógyszerét az utasításoknak megfelelően alkalmazza.

2. Tudnivalók a Bramitob alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bramitob-ot

• ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más aminoglikozid antibiotikumra;
• ha az „Egyéb gyógyszerek és a Bramitob” címen lentebb található listában felsorolt egyéb készítmények valamelyikét szedi.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bramitob alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bramitob hatóanyaga, a tobramicin a gyógyszerek egy olyan csoportjának a tagja, amely esetenként hallásromlást, szédülést és vesekárosodást okozhat (lásd 4. pont).

Így nagyon fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre:

• Ha a Bramitob belélegzése után mellkasi szorítást érez. Ön a kezelőorvosa felügyelete mellett fogja először alkalmazni a Bramitob-ot, és az orvos az alkalmazás előtt és után ellenőrizni fogja a tüdőfunkcióját. Ha Ön jelenleg nem szed hörgőtágítót, kezelőorvosa javasolhatja, hogy alkalmazzon ilyet (például szalbutamol) a Bramitob alkalmazása előtt.
• Ha Önnek korábban bármikor ideg- és izomrendszeri betegsége volt, mint például Parkinson-kór, vagy egyéb izomgyengeség, beleértve a miaszténia grávisz nevű betegséget.
• Ha volt már Önnek korábban veseműködési zavara. Mielőtt elkezdené a Bramitob alkalmazását, kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokkal ellenőrizni fogja, hogy az Ön veséi megfelelőképpen működnek-e. Nem kizárt, hogy kezelőorvosa rendszeresen újra fogja ezt ellenőrizni a kezelés folyamán.

Ha Ön már korábban tapasztalt:

• fülzúgást,
• bármely más problémát a hallásával,
• szédülést.

Kezelőorvosa megvizsgálhatja a hallását a Bramitob-kezelés megkezdése előtt vagy annak folyamán bármikor.

• Ha mostanában véres köpettel járó köhögést észlelt.

A gyógyszerek belélegzése köhögést okozhat és kezelőorvosa javasolhatja, hogy addig hagyja abba a Bramitob alkalmazását, ameddig csak már nagyon kevés vér jelenik meg a köpetben, vagy teljesen eltűnik abból.

• Ha úgy észleli, hogy a Bramitob nem fejt ki olyan hatékonyságot, mint amilyet kellene. A baktériumok néha ellenállóvá (rezisztenssé) válhatnak az antibiotikum-kezeléssel szemben.

Egyéb gyógyszerek és a Bramitob

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Ne alkalmazza a Bramitob-ot, ha Ön furoszemid- vagy etakrinsav-tartalmú vízhajtó gyógyszertszed, csak ha megbeszélte azt kezelőorvosával.
• Ne alkalmazza a Bramitob-otkarbamid- vagy intravénás, valamint szájon át alkalmazott mannit-kezelés mellett (ezeket a készítményeket súlyos kórállapotok kezelésére alkalmazzák kórházban fekvő betegeknél).
• Bizonyos más gyógyszerek is károsíthatják a veséket vagy a hallást, és ezt súlyosbíthatja a Bramitob-kezelés.

Lehetséges, hogy Ön tobramicin- vagy más aminoglikozid-injekciókat is kap a Bramitob inhalációja mellett. Az ilyen injekciók a Bramitob belélegzése által a szervezetben létrejött nagyon alacsony aminoglikozid-szintet megemelhetik.

Az ilyen injekciók adása kerülendő a következő gyógyszerek szedése mellett:

• amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek,
• platinavegyületek (például karboplatin és ciszplatin),
• kolinészteráz-gátlók (például neosztigmin és piridosztigmin), botulinum toxin.

Amennyiben a fenti gyógyszerek valamelyikét alkalmazza, feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Bramitob alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy ha Ön terhes, akkor ennek a gyógyszernek az inhalálása okoz-e mellékhatásokat.

Amikor injekcióban adják, akkor a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatot, például süketséget és veseproblémákat okozhatnak.

Ha Ön szoptat, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bramitob csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ritka esetekben a Bramitob szédülést okozhat. A Bramitob ezért befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bramitob-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás menetét az adagolás leírása után találja.

A Bramitob-ottilos bármilyen más gyógyszerrel elkeverni vagy hígítani a porlasztókészülékben.

Ha Ön cisztás fibrózis betegségére több különböző kezelésben részesül, azoknak a következő sorrendben kell követniük egymást:

• hörgőtágító (például szalbutamol), azután
• mellkasi fizioterápia, azután
• egyéb inhalációs alkalmazású gyógyszerek, azután
• Bramitob.

Ellenőriztesse a sorrendet a kezelőorvosával is!

A Bramitob-ot egy tiszta, száraz PARI LC PLUS vagy PARI LC SPRINT nevű, többször használatos porlasztókészülékkel (kizárólag az Ön személyes használatára), és egy megfelelő kompresszorral együtt kell alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy fizioterapeutáját, milyen kompresszor használatát tanácsolják.

A Bramitob egyadagos tartályt csak közvetlenül felhasználás előtt nyissa ki. Bármely megmaradt oldatot, amelyet azonnal nem használt fel, meg kell semmisíteni.

Adagolás

• Az adag minden 6 éves és annál idősebb beteg számára ugyanannyi (egy 4 ml-es tartály).
• Használjon naponta két tartályt 28 napon keresztül. Inhaláljon az egyik tartály tartalmával reggel, a másikéval este. Az egyes adagok között 12 órányi időköznek kell eltelnie.
• Ezt követően 28 napig ne alkalmazza a gyógyszert, majd ismét kezdje el a következő 28 napos kezelési ciklust.
• Lényeges, hogy következetesen naponta kétszer alkalmazza a készítményt a kezelés 28 napja alatt, valamint hogy tartsa magát a 28 nap kezelés/28 nap szünet ciklushoz. A Bramitob‑kezelést addig folytassa a fenti módon, ameddig orvosa nem rendelkezik a kezelés abbahagyásáról.

Ha az előírtnál több Bramitob-ot alkalmazott

Ha túl nagy mennyiségű Bramitob-ot lélegzik be, a hangja nagyon rekedtté válhat. Erről feltétlenül minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bramitob-ot

• Ha a következő adag belégzésének időpontjáig több mint 6 óra van hátra, alkalmazza most a Bramitob-ot.
• Ha a következő adag belégzésének időpontjáig kevesebb, mint 6 óra van hátra, hagyja ki a kihagyott adagot (tartályt).

Ezután folytassa az adagolást az előírt módon.

Az alkalmazás módja

A Bramitob-ot porlasztókészülékkel kell alkalmazni, ne alkalmazza más módon.

1. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet, mielőtt az utasításoknak megfelelően kinyitja az egyadagos tartályt.
2. Párszor hajtogassa a tartályt előre és hátra (A ábra).
3. A használni kívánt tartályt válassza le óvatosan a többiről, először a tetejénél, majd középen (B ábra), a többi tartályt hagyja a fóliatasakban.
4. Nyissa fel a tartályt, a tetejét elforgatva, ahogyan a nyíl mutatja (C ábra).
5. Finoman nyomja ki a tartály teljes tartalmát a porlasztókészülék üvegcsövébe (D ábra).

1. Kapcsolja be a kompresszort.
2. Ellenőrizze, hogy a szájrészből folyamatos-e a permet kiáramlása.
3. Üljön vagy álljon egyenes testhelyzetben úgy, hogy nyugodtan, kényelmesen tudjon lélegezni.
4. Helyezze a szájrészt a fogai közé, a nyelve fölé. Lélegezzen nyugodtan, kényelmesen, de csak a száján keresztül (segítségére lehetnek ebben az orrcsíptetők). Ügyeljen arra, hogy ne akadályozza nyelvével a levegő áramlását.
5. Folytassa ezt mindaddig, ameddig az összes Bramitob-ot fel nem használta. Az egész kezelésnek mintegy 15 percig kell tartania.
6. Ha a kezelés félbeszakadna, köhögnie kell vagy pihenésre van szüksége, kapcsolja ki a kompresszort, hogy megőrizze gyógyszerét. Amikor már készen áll arra, hogy folytassa a műveletet, kapcsolja be ismét a kompresszort.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A porlasztókészülék és a kompresszor karbantartása:

Kérjük, kövesse a gyártó utasításait a porlasztókészülék és a kompresszor karbantartásával és használatával kapcsolatban.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Bramitob is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön nem érti az alábbi mellékhatások leírását, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el.

A Bramitob gyakori mellékhatásai, amelyek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: köhögés, rekedtség.

A Bramitob nem gyakori mellékhatásai, amelyek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: szájpenész(Candida fertőzés), forgó jellegű szédülés, hallásvesztés, megnövekedett nyálmennyiség, nyelvgyulladás, bőrkiütés, torokfájás és megnövekedett májenzimszintek a vérben, hangos légzés, hányinger, nyálkahártya-szárazság, vér felköhögése, torokgyulladás, mellkasi fájdalom, fejfájás, légszomj, gyengeség, a normálisnál nagyobb mennyiségű köpet (felköhögött váladék) gyomorfájdalom, gombafertőzés.

A Bramitob ritka mellékhatásai, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: étvágytalanság, fülzúgás, mellkasi szorítás vagy légzési nehézség, a hangadási képesség elvesztése, orrvérzés, orrfolyás, szájüregi fekély, hányás, az ízérzés zavara, asztma, szédülés, erőtlenség, láz és fájdalomérzet, gégegyulladás (torokfájással és nyelési nehézséggel kísért rekedtség).

A Bramitob nagyon ritka mellékhatásai, amelyek 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: a nyirokcsomók megduzzadása, aluszékonyság, hallószervi panaszok, fülfájás, légzés felgyorsulása, orrmelléküreg-gyulladás, hasmenés, allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütést és bőrviszketést is, a vér és a szövetek oxigénhiányos állapota (hipoxia), hátfájás, hasi fájdalom, általános rossz közérzet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bramitob-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:/Felh.:) után ne alkalmazza a Bramitob-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatozik. A Bramitob akkor is felhasználható, ha az oldat színe megváltozik.

A felhasználhatósági időn belül a Bramitob tasakok (bontatlan vagy nyitott védőtasakban) legfeljebb 3 hónapig 25 °C alatt tárolhatók.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) tárolandó. Az egyadagos tartály legfeljebb 3 hónapig tárolható 25 °C alatt, ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, vagy ha a készítményt szállítani szükséges.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az egyadagos tartály felnyitását követően a készítményt azonnal fel kell használni. A felhasznált adag egyadagos tartályát azonnal semmisítse meg.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bramitob?

• A készítmény hatóanyaga a tobramicin. 300 mg tobramicint tartalmaz 4 ml-es, egyadagos tartályonként.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kénsav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.

Milyen a Bramitobkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bramitob tiszta, sárgás színű oldat.

A Bramitob oldat porlasztásra 4 ml oldatot tartalmazó egyadagos tartályokban található. Minden lezárt tasakban 4 db egyadagos tartály van, a dobozok 4 db, 16 db, 28 db vagy 56 db egyadagos tartályt tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Gyártó: Chiesi Farmaceutici SpA., 26/A Via Palermo, 43122 Parma, Olaszország Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano, Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: BramitobCsehország: BramitobDánia: BramitobEgyesült Királyság (Észak Írország): BramitobFinnország: BramitobGörögország: BramitobHollandia: BramitobÍrország: BramitobLengyelország: BramitobMagyarország: BramitobNémetország: BramitobNorvégia: BramitobOlaszország: TobrinebPortugália: BramitobSpanyolország: BramitobSvédország: BramitobSzlovákia: Bramitob OGYI-T-20324/01 16× egyadagos tartálybanOGYI-T-20324/02 28× egyadagos tartálybanOGYI-T-20324/03 56× egyadagos tartálybanOGYI-T-20324/04 4× egyadagos tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január