BRATITI filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bratiti és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bratiti?

A Bratiti az apremilaszt nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében segítenek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bratiti?

A Bratiti-t felnőttek kezelésére alkalmazzák az alábbiak fennállása esetén:

• Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriátika) aktív formája – ha nem alkalmazhat más típusú, az úgynevezett „betegséglefolyást módosító reuma elleni gyógyszerek” (DMARD-ok) csoportjába tartozó gyógyszert, vagy ha már kipróbálta ezen gyógyszerek valamelyikét, de nem hatott.
• Közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus plakkos pikkelysömör (pszoriázis) – ha nem alkalmazhatja a következő kezelések egyikét sem, vagy ha már kipróbálta ezen kezelések egyikét, de nem hatott:
• fototerápia – olyan kezelés, melynek során a bőr bizonyos területeit ultraibolyafény hatásának teszik ki;
• szisztémás kezelés – olyan kezelés, amely nemcsak a test adott területére, hanem a teljes szervezetre hat, mint például a ciklosporin, a metotrexát vagy a pszoralen.
• Behçet-kór (BD) – a szájüregi fekélyek kezelésére, amely az ezen betegségben szenvedőknél gyakran előforduló probléma.

Mi a pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás?

A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos megbetegedése, amelyhez rendszerint a bőr gyulladásos megbetegedése, pikkelysömör társul.

Mi a plakkos pikkelysömör?

A pikkelysömör a bőr gyulladásos megbetegedése, amely vörös, pikkelyes, megvastagodott, viszkető, fájdalmas foltokat okoz a bőrön, és a fejbőrt, valamint a körmöket is érintheti.

Mi a Behçet-kór?

A Behçet-kór egy ritka gyulladásos betegség, amely a szervezet számos részét érinti. A leggyakoribb tünete a szájüregi fekély.

Hogyan hat a Bratiti?

A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás, a pikkelysömör és a Behçet-kór általában élethosszig tartó betegség, amelyre jelenleg nincs gyógymód. A Bratiti a szervezet gyulladásos folyamatokban szerepet játszó egyik enzime, az úgynevezett „foszfodiészteráz-4” aktivitásának csökkentésével fejti ki a hatását. Ezen enzim aktivitásának csökkentésével a Bratiti segíthet csökkenteni a pikkelysömör okozta ízületi gyulladáshoz, a pikkelysömörhöz és a Behçet-kórhoz társuló gyulladást, mérsékelve ezzel a betegség okozta jeleket és tüneteket.

Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladásban a Bratiti-kezelés javítja a duzzadt és fájdalmas ízületek állapotát, és javíthatja az általános mozgásképességet.

Pikkelysömörben a Bratiti-kezelés a pikkelysömör okozta bőrplakkok csökkenését, és a betegség okozta egyéb jelek és tünetek mérséklődését eredményezi.

Behçet-kór esetén a Bratiti-kezelés csökkenti a szájüregi fekélyek számát, és teljesen megszüntetheti azokat. Ez csökkentheti a kapcsolódó fájdalmat is.

Az apremilasztról azt is kimutatták, hogy javítja a pikkelysömörben, pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban vagy a Behçet-kórban szenvedő betegek életminőségét. Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.

2. Tudnivalók a Bratiti szedése előtt

Ne szedje a Bratiti-t:

• ha allergiás az apremilasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bratiti szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Depresszió és öngyilkossági gondolatok

Mielőtt elkezdené a Bratiti szedését, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha súlyosbodó depresszióban szenved, amelyhez már öngyilkossági gondolatok is társulnak.

Önnek vagy gondozójának azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát a gyógyszer szedése alatt esetlegesen bekövetkező viselkedésbeli vagy hangulatváltozásairól, a depresszió érzéséről és az öngyilkossági gondolatokról is.

Súlyos vesebetegség

Ha súlyos vesebetegségben szenved, az adagja eltérő lesz – lásd 3. pont.

Ha az Ön testtömege az átlagosnál alacsonyabb

Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer szedése közben fogyást tapasztal, anélkül, hogy ezt akarta volna.

Bélproblémák

Ha súlyos hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az apremilaszt alkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért alkalmazása 18 éves és annál fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Bratiti

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és gyógynövény-tartalmú készítmények is. Erre azért van szükség, mert a Bratiti befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját. Ez fordítva is igaz, vagyis más gyógyszerek is befolyásolhatják a Bratiti hatásmódját.

Különösen fontos, hogy a Bratiti szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• rifampicin – a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott antibiotikum;
• fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin – görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• közönséges orbáncfű – enyhe szorongásra és depresszióra alkalmazott növényi gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bratiti terhesség alatt történő alkalmazásának hatásairól kevés információ áll rendelkezésre. A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, és a Bratiti-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt ne alkalmazza a Bratiti-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bratiti nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bratiti laktózt és nátriumot tartalmaz

A Bratiti laktózt (egy fajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Bratiti nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Bratiti-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

• Amikor először elkezdi szedni a Bratiti-t, kapni fog egy „kezelési kezdőcsomagot”, amely az alábbi táblázatban felsorolt összes adagot tartalmazza.
• A „kezelési kezdőcsomag” egyértelműen fel van címkézve, hogy Ön biztosan a megfelelő tablettát vegye be, a megfelelő időben.
• A kezelése kisebb adaggal fog kezdődni, és fokozatosan emelkedni fog a kezelés első 6 napja során.
• A „kezelési kezdőcsomag” további 8 napra elegendő tablettát is tartalmazni fog az ajánlott adagban (a 7. naptól a 14. napig).
• Az adagok emelésének befejeződése után a Bratiti ajánlott adagja napi kétszer 30 mg, azaz egy 30 mg-os adag reggel, és egy 30 mg-os adag este, körülbelül 12 órás eltéréssel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve.
• Ez összességében 60 mg-os napi adagot jelent. Ön a 6. nap végére fogja elérni ezt az ajánlott adagot.
• Miután elérte az ajánlott adagot, a kezelőorvosa által felírt doboz már csak a 30 mg-os hatáserősségű filmtablettákat fogja tartalmazni. A fokozatos adagemelési szakaszra csak egyszer van szükség, még akkor is, ha újrakezdi a kezelést.

Nap Reggeli adag Esti adag Teljes napi adag

1. nap 10 mg (rózsaszín) Ne vegyen be további adagot. 10 mg

2. nap 10 mg (rózsaszín) 10 mg (rózsaszín) 20 mg

3. nap 10 mg (rózsaszín) 20 mg (narancssárga) 30 mg

4. nap 20 mg (narancssárga) 20 mg (narancssárga) 40 mg

5. nap 20 mg (narancssárga) 30 mg (vörösesbarna színű) 50 mg

a 6. naptól 30 mg (vörösesbarna színű) 30 mg (vörösesbarna színű) 60 mg

Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek

Amennyiben súlyos vesebetegségben szenved, akkor a Bratiti ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (reggeli adag). Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan emelje az adagját, amikor elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan és mikor kell bevenni a Bratiti-t?

• A Bratiti-t szájon át kell bevenni.
• A filmtablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni. Ne törje vagy rágja össze a tablettát, mivel az befolyásolhatja annak jellemzőit.
• A filmtabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
• Ezt a gyógyszert minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be, egy tablettát reggel, és egy tablettát este.

Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Bratiti-t vett be

Ha az előírtnál több Bratiti-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen el egy kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Bratiti-t

• Ha kihagyott egy adag Bratiti-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, egyszerűen hagyja ki a kimaradt adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Bratiti szedését

• A készítmény szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a gyógyszerszedés abbahagyására nem kéri.
• Ne hagyja abba a készítmény szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások – depresszió és öngyilkossági gondolatok

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a viselkedésében vagy a hangulatában bekövetkező változásokról, depressziós érzéseiről, öngyilkossági gondolatokról vagy öngyilkos magatartásról (ennek előfordulása nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• hasmenés;
• hányinger;
• fejfájás;
• felső légúti fertőzések, például megfázás, orrfolyás, orrmelléküreg-fertőzés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• köhögés;
• hátfájás;
• hányás;
• fáradtságérzés;
• gyomorfájás;
• étvágytalanság;
• gyakori székletürítés;
• álmatlanság (inszomnia);
• emésztési zavar vagy gyomorégés;
• a tüdő hörgőinek gyulladása és duzzanata (bronhitisz);
• közönséges meghűlés (nazofaringitisz);
• depresszió;
• migrén;
• tompa, szorító (úgynevezett tenziós) fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütés;
• csalánkiütés (urtikária);
• fogyás;
• allergiás reakció;
• bélvérzés vagy gyomorvérzés;
• öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás.
• Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• súlyos allergiás reakció (tünetei lehetnek az arc, az ajak, a száj, a nyelv, vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzéshez vagy nyelési nehézséghez vezethet).

Ha Ön már elmúlt 65 éves, akkor az Ön esetében magasabb lehet a súlyos hasmenés, a hányinger és a hányás kockázata. Ha bélproblémái súlyossá válnak, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bratiti-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a buborékcsomagolást tartalmazó levéltárcán vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a úgy látja, hogy a csomagolás sérült vagy felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bratiti?

A készítmény hatóanyaga az apremilaszt.

• Bratiti 10 mg filmtabletta: 10 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
• Bratiti 20 mg filmtabletta: 20 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
• Bratiti 30 mg filmtabletta: 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők

• Tablettamag: a mikrokristályos cellulóz (E 460), laktóz, kroszkarmellóz-nátrium (E 468), kolloid szilícium-dioxid vízmentes (E 551) és magnézium-sztearát (E 470b).
• Filmbevonat: hidroxipropilcellulóz (E 463), hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), talkum, vörös vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172).

A 30 mg-os filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Bratiti külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bratiti 10 mg filmtabletta

Rózsaszín, hosszúkás, 8 mm hosszúságú és 3 mm szélességű, 10 mg-os filmtabletta, egyik oldalán „10” bevéséssel, a másik oldala sima.

Bratiti 20 mg filmtabletta

Narancssárga, hosszúkás, 12 mm hosszúságú és 6 mm szélességű, 20 mg-os filmtabletta, egyik oldalán „20” bevéséssel, a másik oldala sima.

Bratiti 30 mg filmtabletta

Vörösesbarna, hosszúkás, 13 mm hosszúságú és 7 mm szélességű, mindkét oldalán sima, 30 mg-os filmtabletta.

Bratiti 10 mg, 20 mg, 30 mg filmtabletta kezdőcsomag

27 db filmtabletta (4 × 10 mg, 4 × 20 mg, 19 × 30 mg) PVC / Al-fólia buborékcsomagolásban, papír levéltárcába rögzítve.

Bratiti 30 mg filmtabletta

56 db vagy 168 db filmtabletta PVC / Al-fólia buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate, San Gwann SGN 3000 , Málta

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Málta

Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta kezdőcsomag

OGYI-T-24415/01 27x PVC/Al buborékcsomagolásban

Bratiti 30 mg filmtabletta

OGYI-T-24415/02 56x PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24415/03 168x PVC/Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Братити 10 mg + 20 mg + 30 mg филмирани таблетки

Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets

Имапсун 30 mg филмирани таблетки

Bratiti 30 mg film-coated tablets

Csehország Bratiti

Izland Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur,

Bratiti 30 mg filmuhúðaðar töflur

Lengyelország Bratiti

Magyarország Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta

Bratiti 30 mg filmtabletta

Románia Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimate filmate

Bratiti 30 mg comprimate filmate

Szlovákia Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmom obalené tablet

Bratiti 30 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július