BRAVILON tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bravilon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bravilon aciklovir hatóanyagot tartalmaz, amely a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Bravilon-t a herpesz szimplex vírus által okozott, kiújuló ajakherpesz (recidiváló herpesz labiálisz) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek az immunrendszere megfelelően működik. A Bravilon-t közvetlenül az ínyre kell felhelyezni, amint az első tünetek (égő, bizsergő, viszkető érzés), vagy jelek (bőrpír, duzzanat) megjelennek.

A vírus hólyagokat vagy sebeket okoz, elsősorban az ajkakon, de néha az arc más részein is. A vírusfertőzés akkor aktiválódhat, ha az immunrendszer legyengült, például megfázás vagy más fertőzés miatt. Erős napsütés, stressz vagy a menstruáció is kiválthatja a tüneteket.

A Bravilon gátolja a vírus szaporodási képességét, és így a fertőzés visszafordítását eredményezi.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha nem érzi jobban magát, vagy ha tünetei 5 nap után sem javultak.

2. Tudnivalók a Bravilon alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bravilon-t:

• ha allergiás az aciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás a tejre vagy tejszármazékokra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Előfordulhat a Bravilon véletlen lenyelése. Ha a Bravilon-t véletlenül lenyeli, ajánlott egy pohár vizet innia.
• A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha immunrendszerének működése nem megfelelő (más, az immunrendszert befolyásoló betegség, például a szerzett immunhiányos tünetegyüttes [AIDS], vagy az immunrendszer működését befolyásoló kezelés miatt, például az immunrendszer működését gátló [immunszuppresszív] gyógyszerek). A Bravilon ebben az esetben nem alkalmazható.
• Nem ismert, hogy a Bravilon hatásos-e, ha már a hólyagok megjelenése után alkalmazzák. Ezért a Bravilon-t csak az ajakherpesz első tüneteinek (viszketés, bőrpír vagy bizsergés) észlelésekor, azok észlelése után minél hamarabb alkalmazza.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bravilon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Bravilon egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Bravilon ínyre való felhelyezése után a szokásos módon ehet és ihat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bravilon alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bravilon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bravilon laktózt (nyomokban laktózt tartalmazó tejfehérje-koncentrátumot) és nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 5,2 mg nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz tablettánként.

A nátrium-lauril-szulfát helyi bőrreakciót okozhat (például csípő vagy égő érzést), vagy fokozhatja az ugyanazon a felületen alkalmazott egyéb készítmények által kiváltott bőrreakciókat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bravilon-t?

A Bravilont mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bravilon ajánlott adagja egy tabletta egyetlen alkalommal.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

NE NYELJE LE A BRAVILON-T.

Ha véletlenül lenyeli a tablettát, igyon egy pohár vizet.

A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatások

Ezt a gyógyszert a felső ínyre, közvetlenül a metszőfog fölé kell felhelyezni, amint az ajakherpesz első tünetei vagy jelei (viszketés, bőrpír vagy bizsergés) megjelennek:

• A tabletta alkalmazása előtt válassza ki az adott területet a felső ínyen, a metszőfog felett.
• A tablettát a buborékcsomagolásból száraz ujjal vegye ki, ezután azonnal alkalmazza. Látni fogja, hogy a tablettának van egy lekerekített és egy lapos oldala "AL21" jelzéssel.
• A kényelem érdekében a lekerekített oldalt helyezze a felső ínyre, de a tabletta mindkét oldala alkalmazható.
• Ha a szája kiszáradt, ajánlott a tabletta felhelyezése előtt egy kis vizet innia, hogy megnedvesítse az ínyét. A tabletta akkor is alkalmazható, ha az íny helyett az ajak belső részére tapad.

A felhelyezést követően a tabletta a helyén marad, és a nap folyamán fokozatosan feloldódik.

Hogyan kell alkalmazni a Bravilon-t?

Tartsa a tablettát a helyén úgy, hogy az ujjával 30 másodpercig enyhe nyomást gyakorol kívülről a felső ajkára, hogy biztosítsa a tapadást.

Ételt vagy italt a szokásos módon lehet fogyasztani, ha a Bravilon a helyén van. A tablettát nem szabad szopogatni, összerágni vagy lenyelni.

Kerülni kell minden olyan helyzetet, amely a tabletta megtapadását akadályozhatja:

• a már felhelyezett tabletta megérintése vagy megnyomása;
• rágógumizás;
• fogmosás a kezelés napján, amíg a tabletta a helyén van.

Ha ez a gyógyszer nem tapad meg vagy leesik az első 6 órán belül, ugyanazt a tablettát azonnal újra fel kell helyezni. Ha a tablettát nem lehet újra felhelyezni, új tablettát kell alkalmazni.

Ha véletlenül lenyeli a Bravilon tablettát, igyon egy pohár vizet.

Ha a tablettát az alkalmazást követő első 6 órán belül lenyeli, csak egyszer szabad pótolni.

Ha a Bravilon tabletta leesik vagy véletlenül lenyeli 6 óra elteltével, a tablettát nem kell pótolni.

A tabletta alakja megváltozhat, ahogy magába szívja a nyálat, és így alkalmazkodik az íny alakjához.

Ha az előírtnál több Bravilon-t alkalmazott

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, bár a túladagolás kockázata csekély, tekintettel arra, hogy a Bravilon alkalmazása után az aciklovir vérbe való felszívódása kismértékű.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás;
• fájdalom az alkalmazás helyén.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés;
• hányinger;
• irritáció az alkalmazás helyén;
• szájfekély;
• ínyfájdalom;
• bőrvörösség.

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezek közé tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatások is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bravilon-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bravilon?

• A készítmény hatóanyaga:az aciklovir. 50 mg aciklovirt tartalmaz nyálkahártyán megtapadó bukkális tablettánként.
• Egyéb összetevők:hipromellóz, tejfehérje-koncentrátum nyomokban laktózzal, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Bravilon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Fehér vagy halványsárga színű, 8 mm-es, egyik oldalán lekerekített, másik oldalán lapos felületű, mélynyomásos "AL21" jelzéssel ellátott, nyálkahártyán megtapadó bukkális tabletta.
• A Bravilon dobozonként 1 vagy 2 db, egy tablettát tartalmazó, egyadagos buborékcsomagolást tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vectans Pharma, 230 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud Cedex, Franciaország

Gyártó

Farméa, 10 rue Bouché Thomas, ZAC d'Orgemont, 49 000 Angers, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24533/01 1×1 egyadagos Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24533/02 2×1 egyadagos Al//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március