BRIDION oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Bridion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bridion

A Bridion hatóanyaga a sugammadex. A Bridion szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal, rokuronium-bromiddal vagy vekuronium-bromiddal használható együtt.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bridion

Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokuronium- bromid és a vekuronium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni.

Műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. Ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokuronium-bromiddal vagy a vekuronium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokuronium-bromidot vagy vekuronium-bromidot alkalmaznak, és gyermekeknél és serdülőknél (2-17 éves), amikor a rokuronium-bromidot a relaxáció mérséklésére használják.

2. Tudnivalók a Bridion beadása előtt

Nem kaphat Bridion-t:

• ha allergiás a sugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bridion beadása előtt beszéljen altatóorvosával,

• ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Bridion-t a vesék távolítják el a szervezetéből.
• ha májbetegsében szenved vagy szenvedett korábban.
• ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő).
• ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Bridion

• Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Bridion és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.

Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Bridion hatását

• Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
• toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
• fuzidinsav (egy antibiotikum).

A Bridion kihathat a hormonális fogamzásgátlókra

• A Bridion csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók - köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz - hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén nevű hormon mennyiségét. A Bridion mellett elvesző progesztogén mennyisége körülbelül ugyannyi, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
• Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Bridion-t adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
• Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazzon a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell kövesse.

A vérvizsgálatokra gyakorolt hatása

Általánosságban a Bridion nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálat eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Bridiont kap.

Terhesség és szoptatás

• Mondja el altatóorvosának, ha terhes, vagy ha terhes lehet.

Ilyenkor is kaphat Bridion-t, de előbb ezt meg kell beszéljék.

A Bridion alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bridionnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Bridion nátriumot tartalmaz

Mondja el altatóorvosának, ha sószegény étrendet tart.

3. Hogyan adják be a Bridion-t?

A Bridion-t altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.

Az adag

Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Bridion-t kell kapnia, mindezt:

• a testsúlya alapján,
• és annak alapján, hogy mennyi izomrelaxáns hat még Önre.

A szokásos adag 2-4 mg testtömeg-kilogrammonként. 16 mg/kg adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.

A Bridion adagja gyermekeknek 2 mg/kg (2-17 éves gyermekek és serdülők esetén).

Hogyan adják be a Bridion-t

A Bridion-t az altatóorvosa fogja Önnek beadni. Egy vénájába (intravénásan) fogják egyetlen injekcióban beadni.

Ha az előírtnál több Bridion-t adtak be Önnek

Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Bridion-t adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Felületes érzéstelenítés - elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
• Az izmai ismét elernyedhetnek az operáció után (ha túl alacsony adagot alkalmaznak).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Felébredés az operáció alatt (éberség érzéstelenítés alatt)
• A légutak izmainak görcse miatti nehézlégzés (hörgőgörcs) alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében asztma szerepel
• Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók) - mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha komoly vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergia-szerű reakciók életveszélyesek lehetnek.

Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.

Nem ismert gyakoriság

• A Bridion beadásakor a szív súlyos lelassulása és a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bridion-t tárolni?

Az egészségügyi szakemberek gondoskodnak a tárolásról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az első felbontást és hígítást követően 2 °C és 8 °C között tárolandó és 24 órán belül fel kell használni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bridion

• A készítmény hatóanyaga a sugammadex.

1 ml oldatos injekció, ami 100 mg sugammadexszel egyenértékű sugammadex-nátriumot tartalmaz.

Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg sugammadexszel egyenértékű sugammadex-nátriumot tartalmaz.

Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg sugammadexszel egyenértékű sugammadex-nátriumot tartalmaz.

• Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, 3,7%-os sósav és/vagy nátrium-hidroxid.

Milyen a Bridion külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bridion tiszta és színtelen vagy világossárga oldatos injekció.

Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: 10 db, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Frissítve: 2023