BRIVARACETAM TEVA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Teva?

A Brivaracetam Teva hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek „antiepileptikumoknak” nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brivaracetam Teva?

• A Brivaracetam Teva-t felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknélalkalmazzák.
• Azepilepsziaazontípusánakkezelésérealkalmazzák,amely úgynevezett parciális görcsrohamokkaljár, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
• A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek aparciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek – ezt nevezik „másodlagos generalizációnak”.
• Eztagyógyszertazért rendeltékÖnnek, hogy csökkentseagörcsrohamokszámát.
• A Brivaracetam Teva-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együttalkalmazzák.

2. Tudnivalók a Brivaracetam Teva szedése előtt

Ne szedje aBrivaracetam Teva-t ha:

• allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Brivaracetam Teva szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• a Brivaracetam Teva szedését követően bármikor súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás,hólyagosodás és/vagy a száj kisebesedése alakult ki Önnél.

A Brivaracetam Teva-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnson-szindrómáról számoltak be. Hagyja abba a Brivaracetam Teva alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal összefüggő tünetek bármelyikét észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brivaracetam Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Brivaracetam Teva-val kezelt egyének egy kis hányadánál önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Önnek májproblémái vannak – ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kellaz Ön adagját.

Gyermekek

A Brivaracetam Teva alkalmazása nem ajánlott 2 éves kor alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brivaracetam Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi – erre azért van szükség, mert ilyen esetben kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a Brivaracetam Teva adagjának módosítását:

• rifampicin –bakteriális fertőzésekkezelésére használt gyógyszer;
• közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) – depresszió ésszorongás, valamint más állapotok kezelésére is használt gyógynövénykészítmény.

Az alkohol hatása a Brivaracetam Teva-ra

• A gyógyszer alkalmazásával egyidejűleg nem ajánlott az alkoholfogyasztás.
• Ha Ön a Brivaracetam Teva alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korban lévő nőknek kezelőorvosukkal meg kell beszélniük a fogamzásgátló módszerek alkalmazását.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha ön terhes, nem ajánlott a Brivaracetam Teva alkalmazása, mivel nem ismertek a Brivaracetam Teva terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai.

Nem ajánlott a szoptatás a Brivaracetam Teva szedése alatt, mivel Brivaracetam Teva bejut az anyatejbe.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

• Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Brivaracetam Teva szedésealatt.
• Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adagemelése után.
• Mindaddig ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg megnem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.

A Brivaracetam Teva laktózt és nátriumot tartalmaz

A Brivaracetam Teva filmtabletta a következőket tartalmazza:

• laktóz (a cukrok egyik fajtája) – amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt el kezdi szedni ezt a gyógyszert.
• nátrium – a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aBrivaracetam Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ön a Brivaracetam Teva-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.

Mennyi gyógyszert kell bevenni

Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva vegye be – körülbelül 12 óra különbséggel.

Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek

• Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, amit naponta kétszer kell bevenni. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelőadagot.

20 kg-nál nagyobb, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

• Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, amit naponta kétszer kell bevenni. A későbbiekben a kezelőorvos dönthet úgy, hogy változtat az adagon, hogy megtalálja aleginkábbmegfelelő adagot.

10 kg-nál nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

• Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként0,5 mg és 2,5 mg között van, amit naponta kétszer kell bevenni. Gyermekének kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a számára legmegfelelőbb adagot.

Májproblémákban szenvedő betegek

Májproblémák esetén:

• a legalább 50 kg vagy ennél nagyobb testtömegű serdülő, gyermek vagy felnőtt számára a maximális bevehető adag naponta kétszer 75 mg.
• az 50 kg-nál kisebb, de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermek vagy serdülőszámára a maximális bevehető adag naponta kétszer 1,5 mg testtömegkilogrammonként.
• a 10 kgés20 kgközöttitesttömegűgyermek számáraa maximálisbevehető adag naponta kétszer 2 mg testtömegkilogrammonként.

Hogyan kell szedni a Brivaracetam Teva tablettát?

• A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyeljele.
• A gyógyszert étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehetvenni.

Mennyi ideig kell szedni a Brivaracetam Teva-t

A Brivaracetam Teva alkalmazása hosszú távú kezelést jelent – mindaddig folytassa a Brivaracetam Teva szedését, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.

Ha az előírtnál több Brivaracetam Teva-t vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Brivaracetam Teva-t vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek bármelyike is jelentkezhet: hányinger, forgó jellegű szédülés érzése, az egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagyfokú fáradtság, ingerlékenység, agresszió, álmatlanság, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.

Ha elfelejtette bevenni a Brivaracetam Teva-t

• Ha kihagyottegyadagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
• Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegyebe.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.
• Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Brivaracetam Teva szedését

• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak akkor, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek. Ez azért szükséges,mertakezelésmegszakításaeseténgyakoribbáválhatnaka görcsrohamai.
• Amennyiben kezelőorvosa arra kéri, hogy hagyja abba a gyógyszerszedését, fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját. Így meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érinthet

• álmosság vagy szédülésérzése.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• influenza;
• nagyon fáradtnak érzi magát(fáradtság);
• görcs, forgás érzése(forgó jellegű szédülés);
• hányinger és hányás,székrekedés;
• depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság),ingerlékenység;
• az orr és a torok fertőzései (azazmegfázás), köhögés;
• csökkentétvágy.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• allergiásreakciók;
• kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar),agresszivitás, izgatottság (agitáció);
• önkárosítóvagyöngyilkosságigondolatok,vagykísérlet:azonnalszóljon kezelőorvosának;
• a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett ‘neutropénia’) – vérvizsgálatokból mutatható ki.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem ésa nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma).

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori:10-bőllegfeljebb 1 betegetérinthet

• nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoroshiperaktivitás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brivaracetam Teva-ttárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aBrivaracetam Teva?

A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.

10 mg brivaracetám filmtablettánként.

25 mg brivaracetám filmtablettánként.

50 mg brivaracetám filmtablettánként.

75 mg brivaracetám filmtablettánként.

100 mg brivaracetám filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Mag

kroszkarmellóz-nátrium, laktóz, magnézium-sztearát.

Bevonat

• 10 mg-os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171) makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
• 25 mg-os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171) makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
• 50 mg-os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171) makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
• 75 mg-os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171) makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
• 100 mg-os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171) makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Brivaracetam Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Brivaracetam Teva 10 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, 4,9 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „10” a másik oldalán „TV” mélynyomású jelöléssel ellátva.

A Brivaracetam Teva 25 mg világosszürke vagy szürke, ovális, 8.8 mm × 4,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „25” a másik oldalán „TV” mélynyomású jelöléssel ellátva.

A Brivaracetam Teva 50 mg világossárga vagy sárga, ovális, 11,6 mm × 6,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „50” a másik oldalán „TV” mélynyomású jelöléssel ellátva.

A Brivaracetam Teva 75 mg világoslila vagy lila, ovális, 12,9 mm × 7,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „75” a másik oldalán „TV” mélynyomású jelöléssel ellátva.

A Brivaracetam Teva 100 mg világos szürkészöld vagy szürkészöld, ovális, 14,4 mm × 8 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „100” a másik oldalán „TV” mélynyomású jelöléssel ellátva.

A Brivaracetam Teva 14, 56 és 168 db filmtablettát tartalmazó, átlátszó, PVC/Aclar/PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A Brivaracetam Teva 14 × 1, 56 × 1 és 168 × 1 db filmtablettát tartalmazó, átlátszó, PVC/Aclar/PVC//alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A Brivaracetam Teva 100 db filmtablettát tartalmazó, nedvességmegkötővel, gyermekbiztos PP kupakkal ellátott HDPE tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva B.V., Swensweg 5. 2031 GA Haarlem, Hollandia

Gyártó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków, Lengyelország

Actavis Ltd, BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Brivaracetam Teva 10 mg filmtabletta

OGYI-T-24562/01 14× átlátszó PVC/Aclar/PVC//alumínium buborékcsomagolásban

Brivaracetam Teva 25 mg filmtabletta

OGYI-T-24562/02 56× átlátszó PVC/Aclar/PVC//alumínium buborékcsomagolásban

Brivaracetam Teva 50 mg filmtabletta

OGYI-T-24562/03 56× átlátszó PVC/Aclar/PVC//alumínium buborékcsomagolásban

Brivaracetam Teva 75 mg filmtabletta

OGYI-T-24562/04 56× átlátszó PVC/Aclar/PVC//alumínium buborékcsomagolásban

Brivaracetam Teva 100 mg filmtabletta

OGYI-T-24562/05 56× átlátszó PVC/Aclar/PVC//alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.