BROMO-BILIARON por oldatos injekcióhoz

1. Mi a BROMO-BILIARON készlet és a belőle készült 99mTc-BROMO-BILIARON injekció és milyen esetben alkalmazható?

Ezt a gyógyszert kizárólag diagnosztikai célra használják.

A BROMO-BILIARON gyógyszer hatástanilag a radioaktív gyógyszerek csoportjába tartozik.

A BROMO-BILIARON készletből készített 99mTc‑BROMO-BILIARON injekció 99mTc-technecium izotópot tartalmazó diagnosztikus gyógyszer, radioaktív steril injekció intravénás beadásra.

Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.

Az intravénás injekció beadása után az izotóp időlegesen a test különböző szerveiben dúsul. A felhasznált gyógyszer kis mennyiségű radioaktív izotópot tartalmaz, amit külső detektorokkal ki lehet mutatni és az izotópot tartalmazó szervről képet lehet készíteni. Ez az eljárást nevezik leképzésnek. A leképezés segítségével megállapíthatjuk az izotóp elhelyezkedését az emberi testben és szervekben. Ez fontos információt szolgáltat a szervek szerkezetéről és működéséről.

A technécium izotóppal jelzett BROMO-BILIARON diagnosztikai készítmény hepatobiliáris szcintigráfiás vizsgálatokra alkalmas. A hepatobiliáris szcintigráfia olyan képi diagnosztikus módszer, amely a májműködést és az epekiválasztó rendszer épségét vizsgálja az epe termelésének és kiválasztásának képi megjelenítésével, követve az epe útját a máj- az epehólyag- vékonybél útvonalon. Az epeelfolyás akadályozottságának kimutatására szolgáló legérzékenyebb képalkotó diagnosztikai eljárás.

A módszerrel vizsgálható a máj epeelválasztó tevékenysége és az epeelfolyás.

A 99mTechnécium-BROMO-BILIARON készítmény még emelkedet blirubin szint (hiperbilirubinémia) esetén is alkalmas: extrahepatikus epeelzáródás, nem működő, illetve csökkent működésű epehólyag, epehólyag gyulladás, epevezeték atréziájának, epeciszták és az epevezeték hasonló patológiás elváltozásainak diagnosztizálására.

Ezzel a gyógyszerrel történő vizsgálatot az Ön orvosának javaslata alapján végzik el.

2. Mit kell tudnia Önnek, mielőtt a 99mTc- BROMO-BILIARON injekciót megkapja?

Mielőtt az izotóppal jelzett BROMO-BILIARON injekciót intravénásan megkapja, az orvos tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat kimeneteléről.

Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése, mivel a radioaktív izotóp a vizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetből és ezáltal a környezetet időlegesen szennyezi.

A 99mTc-BROMO-BILIARON injekciót 18 éven aluli betegeknek nem ajánlják, kivéve, ha a várható eredmény meghaladja a beadásával járó kockázatot.

Nem alkalmazható a BROMO-BILIARON készítmény

-ha allergiás (túlérzékeny) a mebrofenin-re, vagy a BROMO-BILIARON egyéb összetevőjére.

• tájékoztassa orvosát minden egyéb más gyógyszerrel összefüggő allergiájáról.

A kezelés ideje alatt szedett gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különböző gyógyszerek (fájdalomcsillapítók, morfin, kolecisztokinin, neosztigmin, atropin, fenobarbitál, nikotinsav) befolyásolhatják a jelzett készítmény kiválasztódásának sebességét.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha ön terhes vagy fennáll a gyanúja, hogy ön terhes (pl. kimaradt a menstruáció). Az orvos ilyenkor különös gondossággal hozza meg a döntését a radioaktív izotópos vizsgálat alkalmazásával kapcsolatosan, és csak akkor végez el ilyen vizsgálatot, ha a vizsgálat által szolgáltatott információ értéke nagyobb, mint a beteg illetve a magzat veszélyeztetése.

Tájékoztassa orvosát, ha ön szoptat. Az orvos elhalaszthatja a vizsgálatot a szoptatás befejezte utánig vagy javasolhatja a szoptatás szüneteltetését. A kezelést követően 24 órára a baba szoptatását szüneteltetni kell.Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni. Az ez idő alatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni nagy hígításban sem, ki kell önteni. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A radioaktív gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjármű vezetési és gépkezelési tevékenységét.

3. Hogyan alkalmazzák a 99mTc- BROMO-BILIARON injekciót?

A 99mTc-BROMO-BILIARON injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítják elő a BROMO-BILIARON készlet és 99mTc-pertechnetát eluátum elegyítésével. A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák.

Az Ön orvosa fogja eldönteni, hogy pontosan mennyi izotóppal jelzett BROMO-BILIARON-t kell az Ön esetében alkalmazni. Ez az a minimális mennyiség lesz, amely a szükséges információk megszerzéséhez feltétlenül szükséges, és egyben a legkisebb sugárterhelést jelenti az Ön számára.

Hat órával az injekció beadása előtt önnek nem szabad étkeznie.

A konkrét vizsgálat szabja meg a leképzés elkezdését az injekció beadása után. A vizsgálatok - az alkalmazott vizsgálati módszertől függően - vagy közvetlenül az injekció után, vagy 15-30-45-60 esetleg 90 perc elteltével, de ha szükséges több óra múlva (24 óra) történnek.

Hány injekciót fog Ön kapni

Általában egyszeri beadás elegendő.

Hogyan kapja meg Ön az injekciót

A 99mTc-BROMO-BILIARON injekciót Ön vénásan kapja (közvetlenül a véráramba), amelyet csak szakképzett személy, mint például orvos vagy szakasszisztens adhat be.

Milyen teendői vannak a kezelés után

Önnek legalább két liter folyadékot kell meginnia a kezelés után, hogy elősegítse a vizelet képződését, melyet gyakran ürítenie kell, hogy minél előbb távozzon az Ön testéből a radioaktivitás.

Mit nem szabad megtennie a kezelés után

A vizsgálat után addig ne vegyen be semmilyen gyógyszert, amíg kezelőorvosa nem javasolja azt.

Ha Önnek további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze ismételten kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások.

Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1998) nem észleltek.

Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a 99mTc-BROMO-BILIARON injekció beadásakor kap, elenyésző és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül.

Az ionizáló sugárzás rákkeltő hatású lehet és örökletes rendellenesség kialakulásához vezethet. Az általánosan elfogadott bizonyítékok alapján az izotópdiagnosztikai vizsgálatok során ezek a nem kívánatos hatások csak ritkán jelentkeznek az alkalmazott kis sugárdózisok miatt.

Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

Amennyiben Ön mellékhatásokat tapasztal, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

5. Hogyan kell a BROMO-BILIARON készletet és a belőle készült injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tárolandó!

A készlet a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Oxidálószerektől védve kell tartani.

A jelzett termék legfeljebb 25 oC-on, vagy ez alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.

A jelzett termék tárolása során a hatályos védekezési és biztonsági előírásokat be kell tartani.

A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.

Önnek nem kell foglalkozni a BROMO-BILIARON injekció tárolásával, ez az Ön kezelőorvosának, ill. a szakasszisztensének feladata.

A BROMO-BILIARON kiszerelése injekciós üvegben történik. Az injekció elkészítése ebben az üvegben történik közvetlenül a beadás előtt.

6. További információk.

Mit tartalmaz a BROMO-BILIARON készlet és a belőle készített radioaktív injekció?

A készítmény hatóanyag: 0,5 mg mebrofenin (N-(3-bromo-2,4,6-trimethylphenylcarbamoyl-methyl)-iminodiacetic acid)

Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-acetát trihidrát, L-aszkorbinsav

Milyen a BROMO-BILIARON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A BROMO-BILIARON fehér liofilizált por alakú készítmény. Ebből az injekciót közvetlenül a beadás előtt állítják elő.

Csomagolás: steril, 1-es típusú injekciós üveg; gumidugóval és világosszürke színű védőlappal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárva, 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó

Medi-Radiopharma Kft. 2030 Érd, Szamos u. 10-12.

Tel.: 06-23-521-261

Fax: 06 23-521-260

e-mail: [email protected]

OGYI-T-9941/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010/04/01