BUCAIN ACTAVIS hyperbar oldatos injekció

Hatóanyag:	bupivacaine
Gyártó:	Actavis Group
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	5 mg/ml (10x5 ml injekciós üvegben), 5 mg/ml (5x5 ml injekciós üvegben)

1. Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót kortól függetlenül felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák műtétek alatt a test egy bizonyos részének érzéstelenítésére és fájdalomcsillapításra. Legfontosabb szerepe a következő:

• Érzésteleníti az operálandó testrészt.
• A fájdalmat csillapítja szülésnél, műtét után vagy akut sérülésnél.

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót a gerinc előre meghatározott területére injekciózzák be, ezt nevezik gerincvelői (spinális) érzéstelenítésnek.

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció hatása azon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom-, a hideg- vagy a meleg-idegvégződések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenére nyomás- vagy érintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzett testrész elérzéstelenedik, és készen áll a műtétre. Sok esetben ez azt is jelenti, hogy az adott területen az izmok is gátlás alá kerülnek, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.

2. Tudnivalók a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció alkalmazása előtt

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció nem alkalmazható

• ha allergiás a bupivakain‑hidrokloridra, amid‑típusú helyi érzéstelenítőkre, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• érbe adott injekcióként;
• jelentős mértékű vérnyomásesésben, például szív eredetű vagy csökkent vértérfogat okozta sokkos állapotban;
• adrenalin tartalmú bupivakain a végartériák területére (pénisz blokád, Oberst blokád).

Nem alkalmazható Önnél gerincvelői (spinális) érzéstelenítés:

• ha központi idegrendszeri heveny, aktív megbetegedései vannak, például: agyhártya‑gyulladás (meningitisz), daganat, koponyaűri vérzés vagy járványos gyermekbénulásban (poliomielítisz) szenved;
• ha a csigolyákat érintő megbetegedése van (például csigolyagyulladás, gerinc-tuberkulózis, daganat) vagy friss sérülés (például törés) a csigolyaoszlopon;
• ha az egész szervezetre kiterjedő súlyos fertőzésben (szepszis) szenved;
• vészes vérszegénység esetén;
• a behatolási pont helyén vagy annak szomszédságában levő fertőző bőrbetegség esetén;
• véralvadási zavarok esetén, vagy fennálló/folyamatban lévő vérhígító kezelés alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha előfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nem kellően reagált a szervezete,
• ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre. A hasonló helyi érzéstelenítőszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció iránt kialakuló allergia kockázatát is.
• ha terhessége végén jár,
• ha szoptat,
• ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:
  • nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat,
• véralvadási problémák.
• ha bőrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,
• ha bármilyen szívbetegsége van,
• ha májbetegsége van,
• ha vesebetegsége van,
• ha Ön idős,
• ha Ön legyengült, rossz általános állapotú,
• ha szívritmuszavarát gyógyszerekkel kezelik (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció” részt).

Gyermekek

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása:

• ha Ön rendszertelen szívverésre való gyógyszereket (például lidokain, mexiletin) szed;
• ha Ön úgynevezett III. osztályba tartozó, ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. amiodaront) kap;
• ha Ön véralvadásgátlót szed (például dikumarol-származékok). Ilyen esetben kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő.

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal

Nem szabad alkoholt fogyasztania, amíg a gyógyszer hatása tart.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció alkalmazható a terhesség alatt.

Más helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan a bupivakain is átjuthat az anyatejbe, de csak olyan kis mennyiségben, hogy ez általában nem jár az újszülött károsodásának veszélyével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciótadtak Önnek, addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg kezelőorvosa erre engedélyt nem ad. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítési formáknál, megakadályozhatja a biztonságos gépjárművezetést, ill. gépkezelést, ezért amíg a gyógyszer hatása tart, ne vezessen gépjárművet, ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát, illetve ne fogyasszon alkoholt.

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz térfogategységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót?

Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 7,5-20 mg bupivakain-hidrokloridot jelent. Az adag függ az Ön testtömegétől, egészségi állapotától és attól, hogy milyen okból kapja a készítményt.

Idősek, a terhesség késői szakaszában és a gyermekek kisebb adagot kapnak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót lassan fecskendezik be a gerinccsatornába. A műveletet a gyermekgyógyászati érzéstelenítés terén tapasztalt altatóorvos (aneszteziológus) fogja elvégezni. Az adagot a beteg korától és testtömegétől függően az altatóorvos fogja meghatározni.

Ha az előírtnál több Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás miatt nagyon ritkán alakul ki olyan súlyos mellékhatás, ami különleges ellátást igényel. Az Ön kezelőorvosa megfelelően képzett és rendelkezik a szükséges eszközökkel. Egészen addig felügyeli az Ön állapotát, amíg az érzéstelenítés hatása el nem múlik.

A túladagolás első jelei rendszerint látás‑ vagy hallászavarok, ajak‑ és szájkörnyéki zsibbadás, szédülés, bódultság, fülzúgás, néha beszédzavar és izommerevség. Súlyos túladagolásban, vagy ha nem megfelelő helyre adták be a gyógyszert, remegés, görcsroham vagy ájulás léphet fel.

Ha már az első túladagolásra utaló tünetek jelentkezésekor leállítják a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekcióadagolását, akkor csökken a súlyos, nemkívánatos mellékhatások kockázata.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több, mint 1 beteget érinthet):alacsony vérnyomás, lassú szívverés, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):érzéstelenítés utáni fejfájás, hányás, vizelési nehézségek, vizelettartási problémák.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):érzészavar, részleges bénulás, kóros érzékelések, izomgyengeség, hátfájás.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):szívmegállás, allergiás reakció, allergiás eredetű sokk, a karok, lábak, illetve a légzőizmok ideiglenes zsibbadása, kétoldali bénulás, bénulás, idegrendszeri zavarok, a gerinccsatorna véletlenszerű gyulladásos reakciója, lassult légzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bucain Actavis hyperbar oldatos injekciót tárolni?

Ez a rész elsősorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagy a kezelésében részt vevő egészségügyi szakembernek (például osztályos nővérnek) szól.

A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Az oldatok tartósítószermentesek, így felbontás után azonnal fel kell őket használni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bucain Actavis 5 mg/ml hyperbar oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: bupivakain‑hidroklorid.

5 mg bupivakain‑hidrokloridot (5,28 mg bupivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.

Egyéb összetevők:glükóz‑monohidrát, nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (40% os a pH beállításához), injekcióhoz való víz

Milyen a Bucain Actavis 5 mg/ml hyperbar oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Tiszta, színtelen, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril vizes oldat.

Csomagolás:

4 ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db üvegampulla papírtálcán vagy műanyagtálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjördur, Izland

Gyártó: Solupharm, Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestraße 3, 34212 Melsungen, Németország

OGYI-T 6496/19 Bucain Actavis 5 mg/ml hyperbar oldatos injekció 4 ml (5 db)OGYI-T 6496/20 Bucain Actavis 5 mg/ml hyperbar oldatos injekció 4 ml (10 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november