BUCAIN ACTAVIS oldatos injekció

Hatóanyag:	bupivacaine
Gyártó:	Actavis Group
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	5 mg/ml (10x20 ml injekciós üvegben), 5 mg/ml (10x50 ml injekciós üvegben), 5 mg/ml (1x20 ml injekciós üvegben), 5 mg/ml (1x50 ml injekciós üvegben), 5 mg/ml (50x20 ml injekciós üvegben), (50x5 ml injekciós üvegben), 5 mg/ml (50x50 ml injekciós üvegben)

1. Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bucain Actavis oldatos injekció a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.

Érzésteleníti a test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását a műtétek során, valamint a műtétek után. A következőkre alkalmazható:

• Sebészeti beavatkozás területének érzéstelenítése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél.
• Heveny fájdalom csillapítása felnőtteknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél.
• Csökkenti a fájdalmat szülés alatt, sebészeti beavatkozás alatt és akut sérülésnél.
• Ízületi beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítás.
• Heveny fájdalom kezelése gyermekeknél műtét előtt és után.

A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása:

• Injekció az ideg vagy az idegcsoport köré a megfelelő testterületbe, pl. injekció a hónaljba az alkar vagy kéz operációja során.
• Injekció a deréktáji-háti gerincszakasz közelében, amikor a lábat vagy alsó testrészt kell érzésteleníteni a műtéthez.
• Injekció a szövetbe, ahol a beavatkozás történik.

A Bucain Actavis oldatos injekció hatása azon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom, a hideg- vagy a meleg-idegvégződések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenére nyomás- vagy érintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzett testrész elérzéstelenedik, és készen áll a műtétre. Sok esetben ez azt is jelenti, hogy az adott területen az izmok is gátlás alá kerülnek, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.

2. Tudnivalók a Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt

A Bucain Actavis nem alkalmazható

• ha allergiás a bupivakain‑hidrokloridra, amid‑típusú helyi érzéstelenítőkre, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• érbe adott injekcióként;
• jelentős mértékű vérnyomásesésben, például szív eredetű vagy csökkent vértérfogat okozta sokkos állapotban;
• adrenalin tartalmú bupivakain a végartériák területére (pénisz blokád, Oberst blokád);
• intravénás regionális érzéstelenítés esetén (Bier-blokád);
• nagyon alacsony szívfrekvencia, és egyes szív ingerületvezetési zavarok esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha előfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nem kellően reagált a szervezete,
• ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre. A hasonló helyi érzéstelenítőszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a Bucain Actavis oldatos injekció iránt kialakuló allergia kockázatát is.
• ha terhessége végén jár,
• ha szoptat,
• ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:
  • epilepszia,
  • nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat,
• véralvadási problémák.
• ha bőrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,
• ha bármilyen szívbetegsége van,
• ha májbetegsége van,
• ha vesebetegsége van,
• ha Ön idős,
• ha Ön legyengült, rossz általános állapotú,
• ha szívritmuszavarát gyógyszerekkel kezelik (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció” részt).

Gyermekek

12 év alatti életkorú gyermekeknél nem állapították meg a Bucain Actavis oldatos injekció sebészeti beavatkozás alatti érzéstelenítő hatásosságát.

A Bucain Actavis oldatos injekció hatásossága nem bizonyított 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekkel kezelték Önt az utóbbi időben:

• ha Ön rendszertelen szívverésre való gyógyszereket (például lidokain, mexiletin) szed;
• ha Ön úgynevezett III. osztályba tartozó, ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszereket (például amiodaront) kap;
• ha Ön véralvadásgátlót szed(például dikumarol-származékok).Ilyen esetben kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő.
• ha Ön nem-szteroid gyulladásgátlókat szed vagy Önt plazmapótló szerekkel (különösen a dextrán) kezelik;
• ha Ön kis molekulatömegű heparin-kezelésben részesül.

A Bucain Actavis oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal

Nem szabad alkoholt fogyasztania, amíg a gyógyszer hatása tart.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazható a terhesség alatt.

Más helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan a bupivakain is átjuthat az anyatejbe, de csak olyan kis mennyiségben, hogy ez általában nem jár az újszülött károsodásának veszélyével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Bucain Actavis oldatos injekciót adtak Önnek, addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg kezelőorvosa erre engedélyt nem ad. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítési formáknál, megakadályozhatja a biztonságos gépjárművezetést, ill. gépkezelést, ezért amíg a gyógyszer hatása tart, ne vezessen gépjárművet, ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát, illetve ne fogyasszon alkoholt.

Bucain Actavis oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos inkekció 5 ml

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml

Ez a gyógyszer 66,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 3,32 %-ának felnőtteknél.

Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml

Ez a gyógyszer 166 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 8,3 %-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bucain Actavis oldatos injekciót?

Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 15-150 mg bupivakain-hidrokloridot jelent. Az adag függ a testtömegtől és az egészségi állapottól, melyik testrészébe kapja az injekciót, és milyen okból kapja a készítményt.

A rossz egészségi állapotban lévők, az idősek és a gyermekek kisebb adagot kapnak.

Kisebb műtéteknél az injekció helye általában ahhoz a testrészhez van közel, amit operálnak.

A gyógyszer érzéstelenséget okoz, ami később fokozatosan megszűnik.

Nagyobb műtéteknél és szülésnél az injekciót gerince közelébe is kaphatja, aminek beadása pár percig tart.

Az injekció megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását (csillapítja a fájdalmat) a test alsó felén; hatása akár 3-4 óra hosszán át is fennmaradhat.

A legtöbb esetben egy adag elég, de amennyiben hosszabb ideig tart a műtét, több adagra is szükség lehet.

Ha az előírtnál több Bucain Actavis oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Igen ritkán alakulnak ki a túladagolás miatt olyan súlyos mellékhatások, amelyek különleges kezelést igényelnek. Megfelelő orvosi kezelés és képzett személyzet szükséges az ilyen esetek kezeléséhez.

Az enyhe túladagolást követően az alábbi tünetek fordulhatnak elő: az ajkak és a nyelv zsibbadása, a szájüregen belüli érzéketlenség, fülzúgás, hidegrázás, izomgörcs, hányás, tájékozódási zavar, szívdobogás-érzés, vérnyomás-emelkedés. Közepesen súlyos esetben az előbbiek mellett beszédzavar, aluszékonyság, hányinger, szédülés, zavartság, mozgászavar, rohamokban jelentkező izomgörcs, pupillatágulat, szívritmuszavar, oxigénhiány a vérben jelentkezik.

Amennyiben súlyos túladagolás vagy helytelen beadás történt az alábbi tünetek fordulhatnak elő: hányás (fulladás veszélyével), záróizmok bénulása, izomtónus megszűnése, stupor, rendszertelen légvétel, légzésleállás, nagyfokú szederjesség (bőr lilás elszíneződése), szívritmuszavar (késleltetett szívdobbanás), vérnyomáscsökkenés, primer “szívelégtelenség”, pitvarfibrilláció, szívmegállás).

Azonnal közölje orvosával, ha a felsorolt tüneteket észleli magán!

Ha a Bucain Actavis oldatos injekció beadását a túladagolás előjelei megjelenésekor leállítják, a súlyos mellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):

• vérnyomásesés
• lassú szívverés
• hányinger

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérnyomás emelkedés
• hányás
• érzészavar (pl. zsibbadás), szédülés
• vizelési nehézség

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• toxikus tünetek (görcsrohamok, száj körüli érzészavar, nyelvzsibbadás, nagyothallás, látászavar, eszméletvesztés, remegés, szédülés, fülzúgás, beszédzavar)

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívmegállás, szívritmus-zavar
• idegrendszeri megbetegedés, idegsérülés, gyulladás a gerinccsatornában, bénulás, alsó végtagok mozgásképességének csökkenése
• anafilaxiás reakció/sokk, allergiás reakció
• kettőslátás
• lassult légzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bucain Actavis oldatos injekciót tárolni?

Ez a rész elsősorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagy gondozását végző egészségügyi szakembernek szól.

A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Az oldatok tartósítószermentesek, így felbontás után azonnal fel kell őket használni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bucain Actavis oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: bupivakain‑hidroklorid.

5 mgbupivakain‑hidrokloridot (5,28 mg bupivakain‑hidroklorid‑monohidrát formájában) tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.

Egyéb összetevők:nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (40%‑os a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Bucain Actavis oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Tiszta, színtelen, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril vizes oldat.

Csomagolás:

5 ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db vagy 50 db üvegampulla papírtálcán vagy műanyagtálcán, és dobozban.

20 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

50 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjördur, Izland

Gyártó: Solupharm, Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestraße 3, 34212 Melsungen

Németország

OGYI-T 6496/10 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (5 db)OGYI-T 6496/11 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (10 db)OGYI-T 6496/12 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (50 db) OGYI-T 6496/13 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (1 db)OGYI-T 6496/14 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (10 db)OGYI-T 6496/15 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (50 db) OGYI-T 6496/16 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (1 db)OGYI-T 6496/17 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (10 db)OGYI-T 6496/18 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december