BUDENOFALK gyomorsav ellenálló kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Budenofalk kapszula hatóanyaga a budezonid, egy helyileg ható glükokortikoid a bél és a máj gyulladásos megbetegedésének kezelésére.

A Budenofalk kapszulát a következő betegségek kezelésében alkalmazzák:

• Crohn-betegség:a vékonybél utolsó szakaszát (az ileumot) és/vagy a vastagbél felszálló szakaszát érintő enyhe és közepesen súlyos idült gyulladás heveny fellángolásai.
• Mikroszkópos kolitisz: a vastagbél idült gyulladásos megbetegedése, mely általában vizes hasmenésel jár; két altípusa a kollagén kolitisz és a limfocitás kolitisz.
• Autoimmun hepatitisz:a máj krónikus gyulladásos megbetegedése.

2. Tudnivalók a Budenofalk kapszula szedése előtt

NE szedje a Budenofalk kapszulát

• ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• súlyosmájbetegsége (májcirrózis) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Budenofalk kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnél a következő betegségek közül bármelyik fennáll:

• tuberkulózis
• magas vérnyomás
• cukorbetegség, vagy ha a családban előfordult cukorbetegség
• csontritkulás (oszteoporózis)
• gyomor vagy a vékonybél első szakaszán (nyombél) kialakuló fekély
• megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog, glaukóma) vagy a szemmel kapcsolatos problémák, mint szürkehályog, vagy ha a családban előfordult glaukóma
• súlyos májbetegség

A Budenofalk kapszula nem alkalmas Crohn‑betegség kezelésére, amennyiben a gyulladás a tápcsatorna felső részét érinti.

Bizonyos esetekben ez a betegség a tápcsatornán kívül is okozhat tüneteket (például bőr, szem és ízületek érintettsége), amelyek nagy valószínűséggel nem reagálnak erre a gyógyszerre.

Az egész szervezetre ható kortikoszteroidokra jellemző hatások a Budenofalk kapszula nagy adagokban történő és hosszan tartó alkalmazása esetén előfordulhatnak (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

További óvintézkedések a Budenofalk kapszulával kapcsolatban

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzése van. Bizonyos fertőzések szokatlan vagy kevésbé súlyos tünetekkel járhatnak.
• Amennyiben még nem volt bárányhimlője vagy herpesz zoszter (övsömör) megbetegedése, ne menjen ilyen betegek közelébe! Súlyos fertőzést okozhatnak Önnél. Amennyiben mégis érintkezésbe került bárányhimlős vagy övsömörös betegekkel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha még nem volt kanyarós.
• Ha tudja, hogy oltásra van szüksége, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.
• Ha műtét előtt áll, tájékoztassa az orvost, hogy Budenofalk kapszulát szed.
• Ha a Budenofalk kapszulával történő kezelést megelőzően erős kortikoszteroid‑készítménnyel kezelték, a tünetek az átállás során kiújulhatnak. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát!
• Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
• Autoimmun hepatitisz esetén kezelőorvosa a májenzimszinteket rendszeresen ellenőrizni fogja, és a gyógyszer adagját ennek megfelelően módosíthatja.

Egyéb gyógyszerek és a Budenofalk kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alábbiakra:

• szívglikozidok, mint a digoxin (szívizomra ható gyógyszerek)
• vizelethajtógyógyszerek (a folyadéktöbblet eltávolítása a szervezetből)
• ketokonazolvagy itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek)
• antibiotikumokfertőzések kezelésére (például klaritromicin)
• karbamazepin(epilepszia elleni gyógyszer)
• rifampicin(tuberkulózis elleni gyógyszer)
• ösztrogénekvagyorális fogamzásgátlók
• cimetidin(gyomorsavtermelés-csökkentő)

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Budenofalk kapszula hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Kolesztiraminhatóanyagú gyógyszert (a vér magas koleszterinszintje és a hasmenés kezelésére is alkalmazott gyógyszer) vagy gyomorsavlekötő gyógyszereket (antacidumok) legalább 2 óra időeltolódással kell bevenni.

A Budenofalk kapszula befolyásolhatja a kezelőorvosa által vagy a kórházban elvégzett vizsgálatok eredményeit. A vizsgálatok elvégzése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Budenofalk kapszulát szed.

A Budenofalk kapszula egyidejű alkalmazásaétellel és itallal

Neigyon grépfrútlevet Budenofalk kapszulával történő kezelés során, mivel a grépfrútlé módosíthatja a Budenofalk kapszula hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak akkor szedje a Budenofalk kapszulát terhesség alatt, ha azt kezelőorvosa javasolja.

A budezonid kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt csak akkor szedje a Budenofalk kapszulát, ha ezt kezelőorvosa javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Budenofalk kapszula várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.

A Budenofalk kapszula szacharózt és laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Budenofalk kapszulát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Crohn-betegség

Reggelente 3 kapszulát kell egyszerre bevenni vagy naponta 3-szor 1 kapszulát kell bevenni (reggel, délben és este).

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama általában 8 hét.

Mikroszkópos kolitisz (kollagén kolitisz és limfocitás kolitisz)

Heveny gyulladás kezelése

Reggelente három kapszulát kell egyszerre bevenni.

Fenntartó kezelés

Fenntartó kezelésre csak akkor van szükség, ha a kezdeti terápia befejezése után visszatérnek a tünetek. A betegség lefolyásától függően kezelőorvosa fogja eldönteni, hány kapszulát vegyen be naponta. A szokásos adag napi két kapszula reggel (összesen 6 mg budezonid naponta).

Ennek alternatívájaként az első nap reggelén bevehet két kapszulát, majd a második nap reggelén egy kapszulát (ami átlagosan napi 4,5 mg budezonidnak felel meg). Ezután úgy folytassa a gyógyszer szedését, hogy a napi adag felváltva két kapszula, majd minden második napon egy kapszula legyen.

A kezelés időtartama

A heveny gyulladás kezelésének időtartama általában 8 hét. A fenntartó kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó kezelés normális esetben 12 hónapig is tarhat, de amennyiben indokolt, az Ön orvosa meghosszabbíthatja a kezelés időtartamát.

Autoimmun hepatitisz

Heveny gyulladás kezelése

Naponta 3-szor 1 kapszulát kell bevenni (reggel, délben és este). Kezelőorvosa a laboratóriumi vizsgálati eredményeknek megfelelően fogja eldönteni, hogy meddig szedje a napi három kapszulát.

Fenntartó kezelés

Naponta 2-szer 1 kapszulát kell bevenni (reggel és este), hacsak az orvos másképpen nem rendeli. Kezelőorvosa a laboratóriumi vizsgálati eredményeknek megfelelően fogja eldönteni, hogy meddig szedje a napi két kapszulát.

Vegye figyelembe, hogy kezelőorvosa a Budenofalk kapszulát a legtöbb esetben azatioprinnal együtt fogja rendelni, ami a szervezet immunválaszát csökkenti.

A kezelés időtartama

A vér és a májszövet vizsgálatainak eredményei alapján a kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig és milyen adagban kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (minden javallat esetén)

A Budenofalk kapszula nem adható 12 éves kor alatt!

Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre a 12–18 éves korú gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban, ezek alapján nem állapítható meg ajánlott adagolás.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Budenofalk kapszulát csak szájon át lehet alkalmazni! A kapszulákat étkezés előtt fél órával egészben, sok folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja szét a kapszulákat!

Ha az előírtnál több Budenofalk kapszulát vett be

Ha egyszerre túl sok Budenofalk kapszulát vett be, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne vegyen be kevesebbet. Ha bizonytalan a bevételt illetőleg, keresse fel kezelőorvosát, aki eldönti, hogy mi a teendő. Ha lehetséges, vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Budenofalk kapszulát

Ha észreveszi, hogy kihagyott egy adagot, folytassa a kezelést az előírt adagolással. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Budenofalk szedését

Ha a Budenofalk kapszula szedését valamilyen okból meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy ne hagyja abba hirtelen a kezelést, mert az megbetegítheti Önt. Folytassa a kezelést az orvos előírása szerint akkor is, ha már jobban érzi magát.

Orvosa tanácsára valószínűleg fokozatosan kell abbahagyni a kezelését két hét alatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alább felsorolt tünetek közül bármelyik jelentkezik a kezelés során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

• fertőzés
• fejfájás
• magatartásváltozások, mint a depresszió, ingerlékenység, emelkedett hangulat (eufória), nyugtalanság, szorongás és agresszió.

A következő mellékhatásokról számoltak még be

Gyakori mellékhatások:10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Cushing‑szindróma, például kerek arc, súlygyarapodás, csökkent glükóztolerancia, magas vércukorszint, magas vérnyomás, folyadék-visszatartás a szövetekben (például a lábak duzzadása), fokozott káliumkiválasztás (hipokalémia), rendszertelen menstruáció nőknél, fokozott szőrösödés nőknél, impotencia, laboratóriumi értékek elváltozása (csökkent mellékvese-működés), vöröses csíkok a bőrön (úgynevezett striák), pattanás
• gyomorrontás, gyomorirritáció (emésztési zavarok), hasi fájdalom
• fertőzések kockázatának fokozódása
• izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség, izomrángás
• csontritkulás (oszteoporózis)
• fejfájás
• hangulati változások, mint például depresszió, ingerlékenység, emelkedett hangulat (eufória)
• túlérzékenységre visszavezethető bőrkiütések, bevérzések okozta piros foltok a bőrön, elhúzódó sebgyógyulás, helyi bőrelváltozás, mint kontakt bőrgyulladás

Nem gyakori mellékhatások:100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• gyomor- vagy vékonybélfekélyek
• fokozott fizikai aktivitással járó nyugtalanság, szorongás

Ritka mellékhatások:1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• homályos látás (amelyet a szem belnyomásának megnövekedése (zöldhályog) vagy a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog) okoz)
• hasnyálmirigy-gyulladás
• rossz vérkeringés miatti csontelhalás (oszteonekrózis)
• agresszió
• véraláfutás

Nagyon ritkamellékhatások:10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• lassú növekedés gyermekeknél
• székrekedés
• serdülőknél megnövekedett koponyaűri nyomás, esetenként a szembelnyomás növekedésével (a szemideg duzzanata miatt)
• a vérrögképződés megnövekedett kockázata, az erek gyulladása (kortizonnal végzett hosszú távú kezelés utáni megvonási tünetek)
• fáradtság, rossz közérzet

Ezek a mellékhatások a szisztémás glükokortikoidokra jellemzőek, és nagy többségük a másfajta szteroidokkal végzett kezelés esetén is előfordulhat. Előfordulásuk az adagolástól, a kezelés időtartamától, az egyidejűleg vagy korábban alkalmazott egyéb kortikoszteroidoktól és az egyéni érzékenységtől függ.

Ha Ön a Budenofalk kapszulával történő kezelés előtt erősebb kortizonkészítményt kapott, gyógyszerváltás után a tünetei újra megjelenhetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Budenofalk kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Budenofalk kapszula?

A készítmény hatóanyaga a budezonid. 3 mg budezonidot tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:

povidon K25, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, szacharóz (lásd a 2. pontot a laktózzal, szacharózzal kapcsolatban);

Bevonat: Eudragit RL (A-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer), Eudragit RS (B-típusú ammónium‑metakrilát‑kopolimer), Eudragit S (metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer [1:2]), Eudragit L (metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer [1:1]), talkum, trietil-citrát;

Kapszulatok: nátrium-lauril-szulfát, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), zselatin, tisztított víz.

Milyen a Budenofalk kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1-es méretű, rózsaszín, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött fehér, kerek gyomornedv‑ellenálló pelletek.

100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: DR. FALK PHARMA GmbH, 79108 Freiburg, Leinenweberstrasse 5., Németország

OGYI-T-8898/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május