BUDENOFALK végbélhab

1. Milyen típusúgyógyszer aBudenofalk 2 mg végbélhab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Budenofalk 2 mg végbélhab hatóanyagként budezonidot tartalmaz, ami egy helyileg (a belekben) ható kortikoszteroid a bél krónikus gyulladásának kezelésére.

A Budenofalk 2 mg végbélhabot a végbél és a vastagbél utolsó szakaszán (szigmabél) jelentkező krónikus gyulladás (kolitisz ulceróza) akut fellángolásainak kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Budenofalk 2 mg végbélhab alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Budenofalk 2 mg végbélhabot

• ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos májbetegsége (májcirrózisa) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Budenofalk 2 mg végbélhab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnél a következő betegségek közül bármelyik fennáll:

• tuberkulózis
• magas vérnyomás
• cukorbetegség, vagy ha a családban előfordult cukorbetegség
• törékeny csontok (oszteoporózis)
• gyomor- vagy a vékonybél első szakaszán (nyombél) kialakuló fekély
• megnövekedett szembelnyomás (glaukóma) vagy a szemmel kapcsolatos problémák, mint szürkehályog, vagy ha a családban előfordult glaukóma
• súlyos májbetegség

Az egész szervezetre ható kortikoszteroidokra jellemző hatások a Budenofalk végbélhab nagy adagokban történő és hosszantartó alkalmazása esetén előfordulhatnak (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

További óvintézkedések a Budenofalk 2 mg végbélhabbal folytatott kezeléssel kapcsolatban

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzése van. Bizonyos fertőzések nem tipikus vagy kevésbé súlyos tünetekkel járhatnak.
• Amennyiben még nem volt bárányhimlője vagy herpesz zoszter (övsömör) megbetegedése, ne menjen ilyen betegek közelébe! Súlyos fertőzést okozhatnak Önnél. Amennyiben mégis érintkezésbe került bárányhimlős vagy övsömörös betegekkel, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha még nem volt kanyarós.
• Ha tudja, hogy oltásra van szüksége, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.
• Ha műtét előtt áll, tájékoztassa az orvost, hogy a Budenofalk végbélhabot alkalmazza.
• Ha a Budenofalk végbélhabbal folytatott kezelést megelőzően erős kortikoszteroid készítménnyel kezelték, a tünetek az átállás során kiújulhatnak. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát!
• Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Budenofalk 2 mg végbélhab

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különös tekintettel:

• szívglikozidok, mint a digoxin (szívizomra ható gyógyszerek)
• vizelethajtószerek (a folyadék túlsúly eltávolítása a szervezetből)
• ketokonazolvagy itrakonazol (gombaellenes szerek)
• antibiotikumokfertőzések kezelésére (pl. klaritromicin)
• karbamazepin(epilepszia elleni szer)
• rifampicin(tuberkulózis elleni szer)
• ösztrogénekvagy orális fogamzásgátlók

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Budenofalk végbélhab hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

A Budenofalk végbélhab befolyásolhatja a kezelőorvosa által vagy a kórházban elvégzett vizsgálatok eredményeit. A vizsgálatok elvégzése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a Budenofalk végbélhabot alkalmazza.

Budenofalk 2 mg végbélhab egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ne igyon grépfrútlevet Budenofalk végbélhabbal történő kezelés során, mivel a grépfrútlé módosíthatja a Budenofalk végbélhab hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak akkor alkalmazza a Budenofalk végbélhabot terhesség alatt, ha azt kezelőorvosa javasolja.

A budezonid kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt csak akkor alkalmazza a Budenofalk végbélhabot, ha ezt kezelőorvosa javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Budenofalk 2 mg végbélhab nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.

A Budenofalk 2 mg végbélhab propilénglikolt, cetil‑alkoholt és cetil‑sztearil‑alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer 600,3 mg propilénglikolt tartalmaz a Budenofalk 2 mg végbélhabminden egyes adagolt dózisában. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

A cetil-alkohol és cetil‑sztearil‑alkohol (az emulgeáló viasz összetevője) helyi bőrirritációt okozhatnak (pl. kontakt bőrgyulladás).

A Budenofalk 2 mg végbélhab nem tartalmaz tartósítószert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Budenofalk 2 mg végbélhabot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Naponta 1 adag. A Budenofalk 2 mg végbélhabot reggel vagy este kell alkalmazni.

A legjobb eredmény akkor érhető el, ha alkalmazás előtt megtörtént a végbél kiürítése.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Budenofalk 2 mg végbélhab kellő tapasztalat hiányában nem alkalmazható gyermekeknél.

Az alkalmazás módja

Ez a gyógyszer csak végbélen keresztül alkalmazható. Szájon keresztül nem szabad alkalmazni! Nem szabad lenyelni!

Az adagoló feltét egy speciális csőben van. Tartsa a csövet erősen és húzza ki az adagoló felt

Nyomja az adagoló feltétet erősen a tartály kivezető csövecskéjére. Rázza fel a tartály tartalmát kb. 15 másodpercig.

Alkalmazás előtt távolítsa el a pumpáló sapka alatti biztonsági gyűrűt.

Forgassa el a tartály tetején lévő sapkát, ameddig a sapka alján lévő félkör alakú mélyedés pontosan az adagoló feltét fölé kerül.

A szóró tartály működtetése:

Helyezze a mutatóujját a pumpa sapkájának tetejére és fordítsa fejre a tartályt. Figyeljen arra, hogy a szóró tartály csak akkor működik jól, ha a pumpa sapkája a lehető legfüggőlegesebben lefelé mutat.

Álljon az egyik lábával egy zsámolyra vagy székre, vagy feküdjön az oldalára, az alsó lábát kinyújtva és a felső lábát az egyensúly érdekében behajlítva.

Vezesse az adagoló feltétet a végbélbe olyan mélyre, amennyire még kényelmes. Nyomja le teljesen a pumpa sapkáját és ezután lassan eressze fel –a hab a pumpa sapkájának felengedésekor jön ki a tartályból. Kihúzás előtt az adagoló feltétet 10‑15 másodpercig tartsa a helyén. Ez biztosítja, hogy a teljes adag a végbélbe kerüljön és ne cseppenjen ki a hab.

A hab bejuttatása után távolítsa el az adagoló feltétet és a mellékelt műanyag zacskóba helyezve helyezze el a háztartási szemétben. A következő alkalmazáshoz újabb adagoló feltétet használjon.

Hogy a hab ne csepegjen el feleslegesen a szóró tartályból, az alkalmazások között forgassa el a pumpa sapkáját úgy, hogy a félkör alakú bemélyedés a kivezető csövecskével ellenkező irányba nézzen.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Általánosságban az akut fellángolás 6‑8 héten belül lecsillapodik. Ezután a Budenofalk 2 mg végbélhab alkalmazását be kell fejezni.

Ha az előírtnál több Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmazott

Ha egyszerre túl sok Budenofalk végbélhabot alkalmazott, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne alkalmazzon kevesebbet. Ha bizonytalan az alkalmazást illetőleg, keresse fel kezelőorvosát, aki eldönti, hogy mi a teendő. Ha lehetséges vigye magával a dobozt és ezt a tájékoztatót is.

Ha elfelejtette alkalmazni a Budenofalk 2 mg végbélhabot

Ha észreveszi, hogy kihagyott egy adagot, folytassa az előírt adagolással. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Budenofalk 2 mg végbélhab alkalmazását

Ha a Budenofalk végbélhab alkalmazását valamilyen okból meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy ne hagyja abba hirtelen a kezelést, mert az megbetegítheti Önt. Folytassa a kezelést az orvos előírása szerint akkor is, ha már jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alább felsorolt tünetek közül bármelyik jelentkezik a kezelés során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

• fertőzés
• fejfájás
• magatartásváltozások, mint a depresszió, ingerlékenység, emelkedett hangulat (eufória), nyugtalanság, szorongás és agresszió.

A következő mellékhatásokról számoltak még be:

Gyakori mellékhatások:10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• égő érzés vagy fájdalom a végbélben
• Cushing szindróma, pl. kerek arc, súlygyarapodás, csökkent glükóztolerancia, magasvércukorszint, magas vérnyomás, folyadék visszatartás a szövetekben (pl. a lábak duzzadása), fokozott kálium kiválasztás (hipokalémia), a rendszertelen menstruáció nőknél, fokozott szőrösödés nőknél, impotencia, laboratóriumi értékek elváltozása (csökkent mellékvese működés), vöröses csíkok a bőrön (úgynevezett striák), pattanás
• gyomorrontás, gyomorirritáció (emésztési zavarok)
• fertőzések veszélyének fokozódása
• izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség, izomrángás
• csontritkulás (oszteoporózis)
• fejfájás
• hangulati változások, mint pl. depresszió, ingerlékenység, emelkedett hangulat (eufória)
• túlérzékenységre visszavezethető bőrkiütések, bevérzések okozta piros foltok a bőrön, elhúzódó sebgyógyulás, helyi bőrelváltozás, mint kontakt bőrgyulladás

Nem gyakori mellékhatások:100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• megnövekedett étvágy
• változások a vérben (a vörösvértest-süllyedés növekedése, fehérvérsejtszám-emelkedés)
• hányinger, hasi fájdalom, bélgázképződés, bizsergés vagy zsibbadás a hasi tájékon, berepedések a végbélben, szájfekélyek, gyakori székelési inger, végbélvérzés
• gyomor- vagy vékonybélfekélyek
• májfunkciós paraméterek megváltozása
• hasnyálmirigy működés változásai, mellékvese hormonok változásai
• a húgyúti rendszer fertőzései
• szédülés, a szaglás zavara
• álmatlanság, fokozott fizikai aktivitással járó nyugtalanság, szorongás
• fokozott izzadás, gyengeség

Ritkamellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• homályos látás
• hasnyálmirigy-gyulladás
• rossz vérkeringés miatti csontvesztés (csontelhalás)
• agresszió
• véraláfutás

Nagyon ritkamellékhatások: (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• lassú növekedés gyermekeknél
• székrekedés
• serdülőknél megnövekedett koponyaűri nyomás, esetenként a szembelnyomás növekedésével (a szemideg duzzanata miatt)
• a vérrögképződés megnövekedett kockázata, az erek gyulladása (kortizonnal végzett hosszú távú kezelés utáni megvonási tünetek)
• fáradtság, rossz közérzet

Ezek a mellékhatások a szisztémás glükokortikoidokra jellemzőek, és nagy többségük a másfajta szteroidokkal végzett kezelés esetén is előfordulhat. Előfordulásuk az adagolástól, a kezelés időtartamától, az egyidejűleg vagy korábban alkalmazott egyéb kortikoszteroidoktól és az egyéni érzékenységtől függ.

E mellékhatások közül néhányat csak hosszú távú, szájon át alkalmazott budezonid-kezelés után figyeltek meg.

Általánosságban véve a Budenofalk végbélhabbal végzett kezelés mellékhatásainak kockázata helyi (lokális) hatása miatt alacsonyabb, mint a szisztémásan (az egész szervezetre) ható kortizonkészítményeknek alkalmazása esetén.

Ha Ön a Budenofalk végbélhabbal történő kezelés előtt erősebb kortizon készítményt kapott, gyógyszerváltás után a tünetei újra megjelenhetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Budenofalk 2 mg végbélhabot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A tartály nyomás alatt van, éghető hajtóanyag-tartalma 6,9% az alap emulzió mennyiségére

vonatkoztatva. Nyílt lángtól, szikrától – beleértve az égő cigarettát is – távol kell tartani.

Védeni kell a közvetlen napfénytől. Még kiürülés után sem szabad erőszakkal kinyitni, átszúrni vagy elégetni. A szóró tartályt nem szabad nyílt láng vagy izzó tárgyak felé működtetni.

Az első adag alkalmazása után a készítmény 4 hétig használható fel.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Budenofalk 2 mg végbélhab?

A készítmény hatóanyaga: a Budenofalk 2 mg végbélhab hatóanyaga a budezonid. Adagonként 2 mg budezonidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, citromsav-monohidrát, cetil-alkohol, makrogol-sztearil-éter (Brij 76), Polawax emulgeáló viasz (cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát 60), tisztított víz, propilénglikol

Hajtógáz: n-bután, izobután, propán.

Milyen a Budenofalk 2 mg végbélhab külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Budenofalk 2 mg végbélhab Fehér-szürkésfehér, krémes állagú hab.

Garanciazáras nyomófejes adagoló szeleppel lezárt túlnyomásos alumínium tartály.

• 14 db, ill. 28 db, fehér vazelinnel és folyékony paraffinnal (7:3) bevont fehér színű PVC adagoló feltét, fehér színű polietilén védőtálcán elhelyezve.
• 1 db, ill. 2 db túlnyomásos tartály, 14 db, ill. 28 db adagoló feltét, és 14 db, ill. 28 db nejlonzacskó (a használt adagoló feltétek higiénikus kidobásához).
• 1 db tartály legalább 14-szeri, egyenként 1,2 g végbélhab adagolására alkalmas.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstrasse 5., 79108 Freiburg, Németország Tel: 0049 761-1514-0, E-mail: [email protected]

OGYI-T-8898/02 1 x 14 adag

OGYI-T-8898/03 2 x 14 adag

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.