BUDESONID EASYHALER inhalációs por

Hatóanyag:	budesonide
Gyártó:	Orion Corporation
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	100 µg/adag (200 adag+védőtok), 200 µg/adag (200 adag+védőtok), 400 µg/adag (200 adag+védőtok)

1. Milyen típusú gyógyszer a Budesonid Easyhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Budesonid Easyhaler hatóanyaga a budezonid. A budezonid por egy belélegző készülékben (inhaláló) található. Ezt a port az inhaláló szájrészén keresztül fogja Ön belélegezi a tüdejébe. A budezonid hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a duzzanatot és a gyulladást az Ön tüdejében.

A Budesonid Easyhaler egy megelőző gyógyszer. A gyulladás kezelésére szolgál és megelőzi az asztmás tüneteket. A budezonid a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Budesonid Easyhaler NEM “rohamot megszüntető” inhaláló: amennyiben egy asztmás roham már elkezdődött, azt nem szünteti meg. Ezért szükséges, hogy mindig legyen Önnél a gyors hatású hörgőtágító, rohamoldó inhalálója (béta2‑agonista).

A budezonid hatása már pár nap után érezhető, de el kell telnie pár hétnek, amíg a teljes hatását kifejti. Önnek rendszeresen kell használnia a Budesonid Easyhaler inhalációs port, hogy megelőzze az asztmás gyulladást. Használja a gyógyszerét rendszeresen az utasításoknak megfelelően, akkor is, ha nincsenek tünetei.

2. Tudnivalók a Budesonid Easyhaler inhalációs por alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Budesonid Easyhaler inhalációs port, ha allergiás

• a budezonidra
• a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a laktózra (amely kis mennyiségben tejfehérjét is tartalmaz)

Beszéljen kezelőorvosával, hogy másik készítményt írjon fel Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a Budesonid Easyhaler inhalációs port alkalmazná, ha Önnek:

• tüdőtuberkulózisa van,
• bármilyen kezeletlen bakteriális, vírusos, vagy gombás száj-, légúti- vagy tüdőfertőzése van
• súlyos májbetegsége van

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A készítmény inhalálása után öblítse ki a száját, hogy elkerülje a száj gombás fertőzését.

A Budesonid Easyhaler alkalmazása 6 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Budesonid Easyhaler inhalációs por

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Bufomix Easyhaler hatásait és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

• kortikoszteroidokat tartalmazó orron keresztül alkalmazandó gyógyszerek
• (szájon át alkalmazandó) kortikoszteroid tabletták,
• gombaellenes készítmények, melyek itrakonazolt vagy ketokonazolt tartalmaznak

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos, mind a magzat, mind az anya szempontjából a terhesség alatti megfelelő asztmakezelés fenntartása. A terhesség során alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan a budezonid anyánál történő alkalmazásának előnyét a magzatot érintő kockázattal szemben kell mérlegelni. A megfelelő asztma‑kontrollt biztosító lehető legalacsonyabb hatásos budezonid dózist kell alkalmazni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, kérje ki orvosa, gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Budesonid Easyhaler inhalációs por befolyásolná a gépjárművezetést vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Budesonid Easyhaler inhalációs por kis mennyiségben laktózt tartalmaz, amely valószínűleg akkor sem okoz problémát, ha Ön laktóz-intolenciában szenved.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A laktóz kis mennyiségben tejfehérjéket is tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.

3. Hogyan kell alkalmazni a Budesonid Easyhaler inhalációs port?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa állapítja meg az Önnek leginkább megfelelő adagot. Kövesse pontosan a kezelőorvosa utasításait.

Áttérés kortikoszteroid tablettáról a Budesonid Easyhaler inhalációs porra:

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön kortikoszteroid tablettát (pl. kortizon tabletta) szed az asztmája kezelésére.

Orvosa arra kérheti, hogy fokozatosan csökkentse a tabletták mennyiségét, míg végül, néhány hét alatt hagyja el a kezelést. Ha Ön ebben a gyógyszerváltási időszakaszban nem érzi jól magát, beszéljen kezelőorvosával, de ne hagyja abba a Budesonid Easyhaler inhalációs por alkalmazását.

Alkalmazása felnőtteknél (beleértve az időseket is) és serdülőknél (12–betöltött 18 éves)

• 1‑2 inhalációs adag naponta kétszer, egyszer reggel, egyszer pedig este, vagy naponta egyszer, este.

Alkalmazása gyermekeknél (6-11 éves)

• 1‑2 inhalációs adag naponta kétszer, egyszer reggel, egyszer pedig este, vagy naponta egyszer, este.

A kezelés során kezelőorvosa időnként felül fogja vizsgálni az adagot, hogy megtalálja azt a lehető legalacsonyabb, még hatásos adagot, amely az Ön asztmájának kontrolljához szükséges (fenntartó adag).

Ha a Budesonid Easyhaler inhalációs port gyermekének rendelték, bizonyosodjon meg arról, hogy gyermeke helyesen alkalmazza a készítményt.

Mivel a Budesonid Easyhaler inhalációs por egy megelőző gyógyszer, mindig legyen Önnél egy hörgőtágító, asztmás rohamot oldó készítmény:

Amennyiben egy asztmás roham már elkezdődött, a budezonid NEM fogja megszüntetni. Ezért szükséges, hogy mindig legyen Önnél a gyors hatású hörgőtágító „rohamoldó” inhalálója (béta2‑agonista), a kialakult roham tüneteinek oldására.

Ha Ön rendszeresen használ inhalációs hörgőtágítót (béta2-agonista), azt a Budesonid Easyhaler (megelőző szer) előtt kell alkalmaznia.

Az asztma tüneteinek romlása a kezelés során:

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:

• nehézlégzése, vagy mellkasi szorító érzése rosszabbodik a kezelés során.
• gyakrabban kell használnia a rohamoldó inhalátorát, mint korábban.
• a rohamoldó gyógyszere nem segít olyan mértékben, mint régebben.

Lehetséges, hogy az asztmája súlyosbodott és további kezelésre van szüksége.

Ha az előírtnál több Budesonid Easyhaler inhalációs port alkalmazott (túladagolás)

Ha az előírtnál nagyobb, vagy többszörös adagot alkalmazott a Budesonid Easyhaler inhalációs porból, amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát. Folytassa a Budesonid Easyhaler inhalációs por alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa mást tanácsol.

Az adagolást mindig úgy végezze, ahogy a gyógyszerész a kezelőorvos utasítását ráírta a dobozra. Ne növelje, vagy csökkentse az adagokat orvosi javallat nélkül.

Ha elfelejtette a Budesonid Easyhaler inhalációs port alkalmazni

Ha kihagyott egy adagot, pótolja azt, amint lehetséges, vagy alkalmazza a következő adagot az előírt időben. Legjobb, ha mindig ugyanabban az időpontban alkalmazza gyógyszerét.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására

Ha idő előtt abbahagyja a Budesonid Easyhaler inhalációs por alkalmazását

Ne hagyja abba a Budesonid Easyhaler inhalációs por alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha Ön hirtelen hagyja abba a gyógyszer használatát, asztmája rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az inhalátor használatára vonatkozó utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Torokirritáció, nyelési nehezítettség, köhögés és gombás fertőzés a szájban vagy torokban (szájpenész). Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, ne hagyja abba a Budesonid Easyhaler inhalációs por használatát. Keresse fel kezelőorvosát.

Megelőzheti a fenti mellékhatásokat, ha vízzel kiöblíti a száját és torkát minden használat után. Az öblítéshez használt vizet ne nyelje le, hanem köpje ki!

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szorongás, depresszió, szürkehályog (a szemlencse homálya), homályos látás, izomgörcs és -remegés.

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Túl magas, vagy túl alacsony kortizolszint a vérben. Csökkent mellékvese‑működés (a vesék mellett található mirigy). Bőrkiütés, viszketés, véraláfutás, rekedtség, nyugtalanság és idegesség. A növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél. Viselkedési zavarok, különösen gyermekeknél.

Ritka, súlyos allergiás reakció:

Ha a gyógyszer alkalmazása után röviddel viszketés, kiütés, a bőr kivörösödése, a szemhéjak, a száj, az arc vagy a torok duzzanata, zihálás, alacsony vérnyomás vagy ájulás jelentkezik:

• azonnal hagyja abba a Budesonid Easyhaler inhalációs por használatát,
• azonnal forduljon orvoshoz.

Nehézlégzés fokozódása közvetlenül az alkalmazást követően

Ritkán a belélegzett gyógyszerek fokozhatják a zihálást (nehézlégzést) és légszomjat (hörgőgörcs) közvetlenül az alkalmazás után. Ha ez megtörténne:

• hagyja abba a Budesonid Easyhaler inhalációs por használatát,
• használja a gyors hatású, rohamoldó inhalálóját,
• azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka(10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zöld hályog (a szem belnyomásának emelkedése), a csontok ásványianyag‑tartalmának csökkenése (a csontok elvékonyodása).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

Alvási problémák, fokozott agresszivitás, fokozott motoros aktivitás (a nyugton maradás nehézsége) és ingerlékenység. Ezek a tünetek gyermekeknél sokkal gyakrabban fordulnak elő.

Ha úgy gondolja, hogy ezen ritka mellékhatások bármelyike kialakult, vagy esetleg kialakulhat Önnél, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Budesonid Easyhaler inhalációs port tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Első használat előtt: A készítményt tartsa a lezárt fóliatasakban.

A fóliatasak felbontása után:Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ajánlatos az Easyhaler‑t a védőtokjában tartani.

A fóliatasak felbontása után legkésőbb 6 hónap elteltével cserélje ki a Budesonid Easyhaler inhalációs porát. Írja fel a fóliatasak felbontásának dátumát, hogy ne felejtse el:___________

Ha a Budesonid Easyhaler inhalációs pora nedvessé válik, ki kell cserélnie egy újra.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Budesonid Easyhaler inhalációs por?

• Akészítmény hatóanyaga a budezonid.
• Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (tejfehérjét is tartalmaz).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér por.

Budesonid Easyhaler 100 mikrogramm/adag

• 200 adag + védőtok
• 200 adag
• 2×200 adag
• 600 adag (3×200 adag)

Budesonid Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por

• 120 adag
• 200 adag + védőtok
• 200 adag
• 2×200 adag
• 600 adag (3×200 adag)

Budesonid Easyhaler 400 mikrogramm/adag inhalációs por

• 1×100 adag + védőtok
• 1×100 adag
• 2×100 adag
• 3×100 adag

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó: Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

OGYI-T-10 492/01 (Budesonid Easyhaler 100 mikrogramm/adag: 1×200 adag védőtokkal)OGYI-T-10 492/02 (Budesonid Easyhaler 100 mikrogramm/adag: 2×200 adag)OGYI-T-10 492/03 (Budesonid Easyhaler 100 mikrogramm/adag: 200 adag)OGYI-T-10 492/04 (Budesonid Easyhaler 200 mikrogramm/adag: 1×200 adag védőtokkal)OGYI-T-10 492/05 (Budesonid Easyhaler 200 mikrogramm/adag: 2×200 adag)OGYI-T-10 492/06 (Budesonid Easyhaler 200 mikrogramm/adag: 200 adag)OGYI-T-10 492/07 (Budesonid Easyhaler 400 mikrogramm/adag: 1×100 adag védőtokkal)OGYI-T-10 492/08 (Budesonid Easyhaler 400 mikrogramm/adag: 2×100 adag)OGYI-T-10 492/09 (Budesonid Easyhaler 400 mikrogramm/adag: 100 adag)OGYI-T-10 492/10 (Budesonid Easyhaler 100 mikrogramm/adag: 3×200 adag)OGYI-T-10 492/11 (Budesonid Easyhaler 200 mikrogramm/adag: 1×120 adag)OGYI-T-10 492/12 (Budesonid Easyhaler 200 mikrogramm/adag: 3×200 adag)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország, Magyarország, Németország	Budesonid Easyhaler
Spanyolország	Budesonida Easyhaler
Belgium, Lengyelország	Budesonide Easyhaler
Szlovénia	Budesonid Orion Easyhaler
Hollandia	Budesonide Orion Easyhaler
Egyesült Királyság	Easyhaler Budesonide
Csehország, Dánia, Észtország, Litvánia, Lettország, Málta, Norvégia, Svédország, Szlovákia,	Giona Easyhaler

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Orion Pharma Kft., 1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6., Tel.: +361 239 9095

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021.október