BUFOMIX EASYHALER 9/320 inhalációs por

1. Milyen típusú gyógyszer a Bufomix Easyhaler 9/320 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bufomix Easyhaler 9 mikrogramm/320 mikrogramm /belégzés, inhalációs por nevű készítmény (a továbbiakban: Bufomix Easyhaler 9/320) egy inhalációs (belélegző) készülék. Két különböző hatóanyagot tartalmaz: formoterol-fumarát-dihidrátot és budezonidot.

• A budezonid a "kortikoszteroid" nevű gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a duzzanatot és a gyulladást az Ön tüdejében.
• A formoterol-fumarát-dihidrát a hosszú hatású béta₂-adrenoreceptor izgatók vagy hörgőtágítók családjába tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazításával fejti ki, ezzel segíti a könnyebb légvételét.

Ezt a gyógyszert asztma vagy krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel Önnek kezelőorvosa.

2. Tudnivalók a Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bufomix Easyhaler 9/320-at:

• ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a készítmény egyéb összetevőjére, mint pl. a laktózra (mely kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bufomix Easyhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• cukorbeteg,
• tüdőfertőzése van,
• magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémái voltak (például szívritmuszavarok vagy szapora szívverés, érszűkület vagy szívelégtelenség),
• pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémája van,
• vértesztje alacsony kálium szintet mutat,
• súlyos májproblémái vannak.
• A készítmény inhalálása után öblítse ki a száját, hogy elkerülje a száj gombás fertőzését.

Egyéb gyógyszerek és a Bufomix Easyhaler 9/320

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Béta-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propranolol a magas vérnyomás kezelésére), beleértve a szemcseppeket is (például a glaukóma kezelésére használatos timolol).
• Szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (például a kinidin).
• Digoxin vagy más, a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
• Diuretikumok vagy más néven vízhajtók (pl. furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
• Szájon át szedett szteroidok (pl. prednizolon),
• Xantin-tartalmú gyógyszerek (pl. teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.
• Más hörgőtágítók (pl. szalbutamol).
• Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) és a depresszió elleni nefazodon.
• Monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók (pl. fenelzin).
• Fenotiazin készítmények (pl. klorpromazin vagy proklorperazin).
• Ún. HIV-proteáz-gátlók (pl. ritonavir), amelyek a HIV-fertőzés kezelésére szolgálnak.
• Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).
• A Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek (pl. levadopa).
• Pajzsmirigy-problémák kezelésére használt gyógyszerek (pl. levotiroxin).

Ha a felsoroltak közül valamelyik igaz Önre, vagy ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával a Bufomix Easyhaler 9/320 kezelés megkezdése előtt.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítést terveznek Önnél.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A Bufomix Easyhaler 9/320 nevű készítményt ne alkalmazza az orvos utasítása nélkül.
• Ha a Bufomix Easyhaler 9/320 kezelés során teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de sürgősen beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bufomix Easyhaler 9/320 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bufomix Easyhaler 9/320 laktózt tartalmaz

A készítmény laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A készítményben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát a laktóz-érzékenységben szenvedő betegeknél.

A laktóz-monohidrát kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bufomix Easyhaler 9/320-at?

• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Nagyon fontos, hogy minden nap használja a Bufomix Easyhalert 9/320-at akkor is, ha nincsenek asztmás vagy COPD-s tünetei.
• Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az ön asztmás tüneteit.

Ha Ön szteroid tablettát szed asztmája vagy COPD-je kezelésére, a Bufomix Easyhaler 9/320 kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkentheti a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, orvosa időről időre vérvizsgálatot fog előírni Önnek. Amikor a szájon át szedett szteroid adagját csökkentik, előfordulhat, hogy általánosságban nem érzi jól magát, annak ellenére, hogy mellkasi tünetei javulnak. A következő tüneteket tapasztalhatja: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, izom- vagy ízületi fajdalom, kiütés (ekcéma). Ha ilyen tünetektől szenved, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger vagy hányás jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Más gyógyszerre lehet szüksége, ha allergiás vagy ízületi panaszai vannak. Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, hogy kell-e folytatnia a Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazását.

Stresszes időszakokban (például légúti fertőzés esetén vagy műtétek előtt), kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos terápia kiegészítését szteroid tablettákkal.

Fontos információ az asztmás és COPD-s tüneteiről

Ha légszomjat vagy zihálást érez a Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazása során, folytassa a gyógyszer alkalmazását, de minél előbb keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha

• a légzése nehézzé válik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt.
• reggel mellkasi szorítást érez, vagy ez az érzés tovább tart, mint általában.

Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája nem megfelelően kezelt, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatására vagy kiegészítő terápia alkalmazására.

Asztma

Használja minden nap a Bufomix Easyhalert 9/320-at! Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Felnőttek (18 éves felettiek):

• A szokásos adag naponta kétszer 1 belégzés.
• Ezt kezelőorvosa naponta kétszer 2 belégzésre emelheti.
• Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

Serdülők (12-17 év közöttiek):

• A szokásos adag naponta kétszer 1 belégzés.
• Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

A Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

Kezelőorvosa (vagy az asztma kezelésében jártas egészségügyi személyzet) segít Önnek asztmája kezelésében. Ők állítják be azt a legalacsonyabb gyógyszeradagot, amellyel az asztmája jól kontrollált. Ne módosítsa a Bufomix Easyhaler 9/320 adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné!

Ha asztmás tünetei vannak, használja a rohamoldó gyógyszerét! Mindig legyen Önnél az előírt rohamoldó készítmény, hogy szükség esetén használni tudja! Asztmás rohamok esetére ne alkalmazza a Bufomix Easyhaler 9/320-at - ilyenkor használja rohamoldó gyógyszerét!

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

• Csak felnőttek (18 éves kortól) kezelésére alkalmazható.
• A szokásos adag naponta kétszer 1 belégzés.

Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszereket, például antikolinerg szereket (amilyen a tiotropium vagy az ipratropium-bromid) is rendelhet COPD-je kezelésére.

A Bufomix Easyhaler 9/320 inhaláló előkészítése az első használat előtt

A Bufomix Easyhaler 9/320 könnyen használható. Először ezeket az utasításokat olvassa el: megtudhatja, hogy mit tegyen, és mire vigyázzon.

AZ INHALÁTOR KICSOMAGOLÁSA

Vegye kis az inhalátort a csomagolásából. Egy lezárt zacskóban kerül forgalomba, hogy a por száraz maradjon. Csak akkor vegye ki a zacskóból, ha készen áll a használatára.

Ellenőrizze, hogy megvan-e minden alkatrész (1. ábra):

• Inhalátor, a szájcsutorán porvédő kupakkal
• Esetleg védőtok.

Ha nem használja a védőtokot, lépjen tovább az "A BUFOMIX EASYHALER 9/320 ALKALMAZÁSA" pontra.

Illessze be az inhalátort a védőtokba:

Nyissa fel a védőtokot (2. ábra). Ellenőrizze, hogy a porvédő kupak rajta van az inhalátor szájcsutoráján (ez akadályozza meg, hogy az inhaláló véletlenül működésbe lépjen). Helyezze az inhalátort a védőtokba, hogy a termék tartósságát növelje. Ha nem használja az eszközt, azonnal, csukja be a védőtokot.

A BUFOMIX EASYHALER 9/320 ALKALMAZÁSA

Ha használja a Bufomix Easyhaler 9/320 védőtokját, nyissa fel.

Vegye le a porvédő kupakot.

A. Felrázás

• Alaposan rázza fel-le 3-5 alkalommal az eszközt (3a vagy 3b ábra).

Erre azért van szükség, hogy a por megfelelően mozgásba jöjjön és a megfelelő adag kerüljön alkalmazásra.

Vigyázzon...

• hogy felfelé és lefelé rázza
• hogy rázás közben ne nyomja meg.

B. Kattintás

• Tartsa az inhalátort függőlegesen, fogja a hüvelykujja és a mutatóujja közé (4a vagy 4b ábra).
• Addig nyomja össze, amíg kattanó hangot nem hall, majd hagyja, hogy visszakattanjon. Ezáltal kerül a por a csutora inhalációs csatornájába.

Győződjön meg arról, hogy...

• hogy a porvédő kupak nincs-e az inhalálón, mert az megakadályozza a kattintást.
• Ön csak egyszer kattintson, közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt. Ha egynél többször kattint, lásd "Ha problémája van az inhalátor használatával" című pontot.

• hogy függőlegesen tartja az inhalátort a kattintás és az adag belégzése alatt.

C. Belégzés

Ülő vagy álló helyzetben

• Lélegezzen ki normálisan
• Helyezze a szájcsutorát a szájába a fogai közé és zárja szorosan az ajkait a szájcsutora köré
• Vegyen egy nagy és mély lélegzetet (5a vagy 5b ábra)
• Vegye ki az inhalátort a szájából és normálisan lélegezzen ki, az inhalátort elkerülve.

Győződjön meg arról,

• hogy az egész szájcsutora teljesen a szájában van, a por nem kerülhet a fogaira.
• hogy az ajkai jól körülfogják a szájcsutorát
• ne lélegezzen ki az inhalátorba. Ez nagyon fontos: eltömítheti az inhalátort. Ha az inhalátorba lélegzett ki, lásd a "Ha problémája van az inhalátor használatával" című pontot.

Ha problémája van az inhalátor használatával

• Ne sürgesse a dolgokat. Fontos, hogy normálisan lélegezzen. Gyakorolja néhányszor, a tükör előtt, ha ez segít.
• Ha véletlenül elkattintja az inhalálót, vagy ha egynél többször kattint, vagy ha az inhalátorba lélegzik ki, ütögesse a szájcsutorát az asztal lapjához vagy a tenyerébe, hogy kiürítse (6a vagy 6b ábra).Ez biztosítja a megfelelő adagolást. Ezután kezdje újra az A, B és C lépéseket.

Ha második belégzésre van szüksége

• Kezdje újra az A, B és C lépéseket. (Ne felejtse el, hogy újra fel kell ráznia az eszközt).

Az inhalátor használata után

• Tegye vissza a porvédő kupakot a szájcsutorára. Ha használja a védőtokot, zárja vissza.
• Öblítse ki a száját vízzel a napi reggeli és/vagy esti adagolás után, és köpje ki.

Az inhalátor tisztítása

Száraz ruhával hetente legalább egyszer tisztítsa meg kívülről az inhalátor szájrészét! Ne használjon

vizet: az inhalátorban belélegzendő lévő por érzékeny a nedvességre.

Ha használja a védőtokot, kiveheti belőle az Easyhalert, hogy áttörölje. Ha visszateszi a készüléket a védőtokba, tegye rá a szájcsutorára a porvédő kupakot, hogy a véletlen kattintást megakadályozza.

Mint minden inhalációs eszköz esetén, a szülőknek/gondviselőknek kell gondoskodniuk arról, hogy a gyermekek, akiknek Bufomix Easyhaler 9/320 -at írtak fel, a fent leírtaknak megfelelő helyes inhalációs technikát alkalmazzák.

Amikor új Easyhalert kezd használni

Az inhalátoron dózisszámláló van, ami a megmaradt adagok számát mutatja (7a vagy 7b ábra). A számláló minden 5. működtetés után fordul. Ha a dózisszámláló a piros mezőbe fordul, még 20 adag van a készülékben.

Ha nincs új Bufomix Easyhaler 9/320-a, írasson fel egy újat kezelőorvosával. Ha a számláló eléri a 0-t, ki kell cserélnie az Easyhalert még akkor is-, ha az átlátszó ablakon keresztül port lát az inhalátor hátuljában.

• Vegye ki a régi Easyhalert a védőtokból (ha használ ilyet).
• Tartsa meg a védőtokot és dobja ki a régi inhalátort (lásd 5. Hogyan kell a Bufomix Easyhaler 9/320 -at tárolni).
• Vegye ki az új inhalátort a zacskóból. Tegye be az új inhalálót a védőtokba (ha használja), fent lévő porvédő kupakkal.

Most már használhatja az új inhalátort a szokásos módon. További részletekért lásd a 3. pontot.

Ha az előírtnál több Bufomix Easyhaler 9/320-at alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy ahogy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.

A leggyakoribb tünetek, melyek akkor jelentkezhetnek, ha több Bufomix Easyhaler 9/320-at alkalmazott, mint kellett volna, a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés lehetnek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bufomix Easyhaler 9/320-at

• Ha kihagyta a gyógyszer egy adagját, lélegezze be a következő adagot, amint eszébe jut. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elmaradt adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához:

• Az arc feldagadása, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség), vagy csalánkiütések és légzési nehezítettség együtt (angioödéma) és/vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek allergiás reakcióra utaló jelek. Ezek a tünetek ritkán fordulnak elő, 1000 ember közül kevesebb mint 1-et érinthetnek.
• Hirtelen fellépő akut zihálás vagy légszomj a gyógyszer belélegzése után.

a ezen tünetek valamelyike fellép, azonnal hagyja abba a Bufomix Easyhaler 9/320 alkalmazását és használja a rohamoldó gyógyszerét! Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert lehet, hogy meg kell változtatni a kezelését. Ez nagyon ritkán fordul elő, 10 000 -ből kevesebb,, mint 1 beteget érint.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 -ből 1 beteget érinthet)

• Szívdobogásérzés (palpitáció), remegés vagy reszketés. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a Bufomix Easyhaler 9/320 kezelés során megszűnnek.
• Szájpenész (gombás fertőzés a szájüregben). Kisebb a valószínűsége, ha a Bufomix Easyhaler 9/320 használata után kiöblíti a száját vízzel.
• Enyhe torokfájás, köhögés és rekedtség.
• Fejfájás.

Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• Nyugtalanság-, idegesség-, izgatottságérzés.
• Nyugtalan alvás.
• Szédülés.
• Hányinger.
• Szapora szívverés.
• Véraláfutások.
• Izomgörcsök.

Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• Kiütés, viszketés.
• Hörgőgörcs (a légutak izmainak összehúzódása, amely zihálást okoz). Ha a zihálás a Bufomix Easyhaler belélegzése után hirtelen jelentkezik, ne használja tovább a gyógyszert és azonnal keresse fel orvosát!
• Alacsony káliumszint a vérben.
• Szívritmuszavarok.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• Depresszió.
• Megváltozott viselkedés, különösen gyermekeknél.
• Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás (angina pektorisz).
• A vércukorszint emelkedése.
• Az ízérzékelés megváltozása, kellemetlen szájíz.
• Vérnyomásváltozás.

Az inhalációs kortikoszteroidok hatással lehetnek a szervezetben a szteroid hormonok normális termelődésére, különösen akkor, ha nagy adagban, hosszú ideig alkalmazzák őket. Ezek a hatások a következők lehetnek:

• a csontok ásványianyag tartalmának csökkenése (a csontok elvékonyodása)
• szürkehályog (a szemlencse homálya)
• zöldhályog (a szem belső nyomásának emelkedése)
• a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
• a mellékvese (kis mirigy a vese mellett) működésének befolyásolása.

Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor, mint a kortikoszteroid tabletták alkalmazása esetén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bufomix Easyhaler 9/320-at tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A kartondobozon, a zacskón vagy az inhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az inhalálót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A lezárt zacskó felnyitását követően legfeljebb 25 C-on, nedvességtől védve tárolandó. Javasoljuk, hogy az Easyhalert a védőtokban tartsa.
• Ha a Bufomix Easyhalere nedves lesz, cserélje ki egy újra
• A lezárt zacskó felbontását követően 4 hónappal cserélje ki a Bufomix Easyhaler 9/320-at. Írja ide a felbontás dátumát, hogy ne felejtse el.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bufomix Easyhaler 9/320

• A készítmény hatóanyagai a fromoterol-fumarát-dihidrát és budezonid. Egy belélegzett adag 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 320 mikrogramm budezonidot tartalmaz.
• Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (ami tejfehérjét is tartalmaz).

Milyen a Bufomix Easyhaler 9/320 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bufomix Easyhaler 9/320 egy gyógyszert tartalmazó inhalációs eszköz. Az inhalációs por: fehér vagy sárgás színű. Az inhalációs eszközben 60 adag gyógyszer van, az eszköz teste fehér színű és a felső része piros.

A Bufomix Easyhaler 9/320 1 vagy 3 inhalátort tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.