BUGVI por infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Bugvi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bugvi?

A Bugvi az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található. A paklitaxel a „taxán” elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.

• A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat oly módon, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását – ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.
• Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a paklitaxel vérben való eloszlását és bejutását az erek falán át a daganatba. Ez azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár életet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak. Ilyen mellékhatások a Bugvi alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bugvi?

A Bugvi a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál:

Emlőrák

• A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák (ezt „áttétes” emlőráknak nevezik).
• A Bugvi‑t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult, és ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett „antraciklinek” csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
• Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után Bugvi-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkenést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.

Hasnyálmirigyrák

• Ha Ön áttétes hasnyálmirigyrákban szenved, a Bugvi‑t egy gemcitabin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Azok az áttétes hasnyálmirigyrákban (olyan hasnyálmirigyrák, ami a szervezet egyéb részeire is átterjedt) szenvedő betegek, akik egy klinikai vizsgálat során paklitaxelt kaptak gemcitabinnal, hosszabb ideig éltek, mint azok, akik csak gemcitabint kaptak.

Tüdőrák

• A Bugvi‑t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrák” áll fenn.
• A Bugvi‑t akkor alkalmazzák nem kissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.

2. Tudnivalók a Bugvi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bugvi‑t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha szoptat;
• ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma < 1500 sejt/mm3 – kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bugvi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha veseműködése károsodott;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha szívpanaszai vannak.

Ha a Bugvi-kezelés során e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot:

• ha bármilyen furcsa véraláfutást, vérzést vagy fertőzés jeleit, például torokfájást vagy lázat tapasztal;
• ha zsibbadást, szúró, bizsergő érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal;
• ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A Bugvi csak felnőtteknél alkalmazható, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Bugvi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Bugvi befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját. Egyes gyógyszerek pedig a Bugvi hatásmódját befolyásolhatják.

Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét a Bugvi‑val azonos időben szedi, legyen óvatos, és beszéljen kezelőorvosával:

• fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin stb.; amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed antibiotikum‑e vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), valamint gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol),
• a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
• görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
• a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
• gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
• a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
• klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható. Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végeztetni a Bugvi-kezelés megkezdése előtt.

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Bugvi-kezelés alatt és egy hónapig azt követően.

A Bugvi alkalmazásának ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül‑e az anyatejbe.

Férfi betegek számára a kezelés idején és azt követően hat hónapig hatékony fogamzásgátlás alkalmazása ajánlott, és nem javasolt a gyermeknemzés, valamint a kezelés előtt ajánlatos tanácsot kérniük ondósejtjeik konzerválásával kapcsolatban, mivel a Bugvi-terápia nem visszafordítható meddőséget okozhat.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától a gyógyszer alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bugvi-kezelésben részesülő bizonyos betegek fáradtságot vagy szédülést tapasztalhatnak. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet‑e vagy kezelhet‑e gépeket.

A Bugvi nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként az alkalmazásra kész oldatban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bugvi‑t?

A Bugvi‑t orvos vagy nővér fogja beadni Önnek, vénába, intravénás infúzió formájában. Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.

A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.

A készítmény szokásos adagja hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.

Nem kissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.

Milyen gyakran kapja majd a Bugvi‑t?

Áttétes emlőrák kezelésére a Bugvi‑t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus 1. napján).

Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére a Bugvi‑t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül a Bugvi után adnak be.

Nem kissejtes tüdőrák kezelésére a Bugvi‑t hetente egyszer (vagyis a 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül a Bugvi‑adag beadása után adnak be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:

• hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége a paklitaxel‑kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint 50%‑os) a hajhullás mértéke.);
• bőrkiütés;
• a vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése;
• alacsony vörösvértest szám;
• a vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése;
• a perifériás idegekre gyakorolt hatás (fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy érzéskiesés);
• ízületi fájdalom egy vagy több ízületben;
• izomfájdalom;
• hányinger, hasmenés, székrekedés, szájnyálkahártya-gyulladás, étvágytalanság;
• hányás;
• gyengeség és fáradtság, láz;
• kiszáradás, az ízérzés zavara, testtömeg-csökkenés;
• alacsony káliumszint a vérben;
• depresszió, alvási problémák;
• fejfájás;
• hidegrázás;
• légzési nehézség;
• szédülés;
• a nyálkahártya és a lágyrészek vizenyője;
• a májműködést jelző vérvizsgálati eredmények emelkedett értékei;
• fájdalom a végtagokban;
• köhögés;
• hasi fájdalom;
• orrvérzés.

A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• viszketés, bőrszárazság, körömelváltozás;
• fertőzés, az egyik fehérvérsejt fajta (neutrofil vérsejtek) számának csökkenésével járó láz, kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz;
• az összes vérsejt számának csökkenése;
• mellkasi fájdalom vagy torokfájás;
• emésztési zavar, hasi diszkomfort;
• orrdugulás;
• a hát fájdalma vagy csontfájdalom;
• gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés, a szempillák kihullása;
• a szívritmus változása, szívelégtelenség;
• csökkent vagy emelkedett vérnyomás;
• pirosság vagy duzzanat a tű beszúrásának helyén;
• szorongás;
• tüdőfertőzés;
• húgyúti fertőzés;
• bélelzáródás, a vastagbelek gyulladása, az epeutak gyulladása;
• heveny veseelégtelenség;
• emelkedett bilirubinszint a vérben;
• vér felköhögése;
• szájszárazság, nyelési nehézség;
• izomgyengeség;
• homályos látás.

A nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• súlygyarapodás, a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése, csökkent veseműködés, fokozott vércukorszint, a vér foszforszintjének emelkedése;
• csökkent vagy hiányzó reflexek, akaratlan mozgások, fájdalom az idegek mentén, ájulás, szédülés felálláskor, remegés, az arcideg bénulása;
• szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, kettőslátás, csökkent látás, illetve villódzó fények látása, homályos látás az ideghártya vizenyője miatt (cisztoid makuláris ödema);
• fülfájdalom, fülcsengés;
• váladékos köhögés, járás, illetve lépcsőzés közben jelentkező légszomj, orrfolyás, orrkiszáradás, csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdőben, a torok kiszáradása;
• bélgázképződés, gyomorgörcsök, fájdalmas vagy érzékeny íny, végbélvérzés;
• fájdalmas vizelés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség;
• körömfájdalom, kellemetlenség érzése a körmök területén, körömleesés, csalánkiütés, bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, fehér területek a bőrön, fájdalom, duzzadt arc;
• a vér foszforszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése, fokozott szomjúság, a vér kalciumszintjének csökkenése, a vér cukorszintjének csökkenése, a vér nátriumszintjének csökkenése;
• fájdalom és gyulladás az orrban, bőrfertőzések, katéter okozta fertőzés;
• véraláfutás;
• fájdalom a daganat helyén, a daganat elhalásának helyén;
• a vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén;
• járási nehézség, duzzanat;
• allergiás reakció;
• csökkent májműködés, a májméret növekedése;
• fájdalom az emlőkben;
• nyugtalanság;
• kisebb vérzések a bőrben, melyet véralvadékok okoznak;
• a vörösvértestek lebomlásával és heveny veseelégtelenséggel járó állapot.

A ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után;
• vérrögképződés;
• nagyon lassú pulzus, szívroham;
• a gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása;
• a szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk).

A nagyon ritka mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• a bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a bőr megkeményedése/megvastagodása (szkleroderma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bugvi‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az első feloldást követően a diszperziót azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő diszperzió dobozban, fénytől védetten, legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C).

Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C hőmérsékleten), fénytől védetten, legfeljebb 24 órán át tárolható.

Az elkészített gyógyszer összesített tárolási időtartama az injekciós üvegben és az infúziós zsákban 24 óra, hűtőszekrényben és fénytől védetten tárolva. Ezt követően az infúziós zsákban legfeljebb 25 °C‑on 4 órán át tárolható.

A fel nem használt Bugvi előírásoknak megfelelően történő megsemmisítése a kezelőorvos vagy a gyógyszerész feladata.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bugvi?

A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.

Egy injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.

Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.

Egyéb összetevő: emberi albumin oldat (amely a következőket tartalmazza: nátrium‑kaprilát és N‑acetil‑L‑triptofán).

Milyen a Bugvi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bugvi fehér vagy sárga por diszperziós infúzióhoz. 100 mg paklitaxelt tartalmaz, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában, gumidugóval (bróm-butil) és rollnizott alumínium kupakkal lezárt 50 ml‑es injekciós üvegben és dobozban.

Egy darab injekciós üveget tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Bugvi 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie

Ausztria: Bugvi 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Belgium: Bugvi 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie

Németország: Bugvi 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Dánia: Bugvi

Spanyolország: Bugvi 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG

Finnország: Bugvi 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten

Franciaország: Bugvi 5 mg/ml, poudre pour dispersion pour perfusion

Magyarország: Bugvi 5 mg/ml por diszperziós infúzióhoz

Izland: Bugvi 5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa

Luxemburg: Bugvi 5 mg/ml poudre pour dispersion pour perfusion

Norvégia: Bugvi 5 mg/ml til infusjonsvæske, dispersjon

Románia: Bugvi pulbere pentru dispersie perfuzabilă

Svédország: Bugvi 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispension

OGYI-T-24402/01 1x injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.