BUPIVACAINE GRINDEKS oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Bupivacaine Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bupivacaine Grindeks hatóanyaga a bupivakain, amely a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Bupivacaine Grindeks-et a test egyes területeinek elzsibbasztására (érzéstelenítésére) használják. A fájdalom érzékelésének megakadályozására vagy fájdalomcsillapításra alkalmazzák.

Alkalmazható:

• a test egyes részeinek érzéstelenítésére műtétek során felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél.
• fájdalomcsillapításra felnőtteknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Bupivacaine Grindeks-et

A Bupivacaine Grindeks nem adható be Önnek

• ha allergiás a bupivakain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás más, a bupivakainnal rokon helyi érzéstelenítőre (például lidokain, ropivakain), mivel ekkor a Bupivacaine Grindeks-szel szembeni allergia kockáza magasabb;
• ha bőrfertőzése van azon a helyen, ahová az injekciót be fogják adni;
• ha Önnél olyan állapot áll fenn, amely során a szív nem tud elegendő vért szállítani a szervezetbe (kardiogén sokk);
• ha nagyon alacsony a vérnyomása, amely a keringés összeomlásához vezet (hipovolémiás sokk);
• ha véralvadási zavarai vannak;
• ha Önnek az agyat vagy a gerincvelőt érintő gyulladásos betegsége van (agyhártyagyulladás, gyermekbénulás vagy spondilitisz);
• ha Önnek agyi bevérzés okozta tartós fejfájása van;
• ha vérszegénység okozta gerincvelői betegségben szenved;
• ha vérmérgezésben szenved;
• ha friss gerincsérülése van, gerincvelői tuberulózisban vagy gerincvelői daganatos betegségben szenved;
• ha Önnél a szülés (vajúdás) során a paracervikális blokád nevű érzéstelenítési eljárást alkalmazzák.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, kezelőrvosa ezt a gyógyszert nem alkalmazhatja Önnél. Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszer beadnák Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Bupivacaine Grindeks-et, beszéljen kezelőorvosával:

• ha szívbetegségben, vesebetegségben vagy májbetegségben szenved, mert lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját;
• ha Ön idős vagy rossz általános egészségi állapotban van;
• ha Önnél részleges vagy teljes szívblokk áll fenn;
• ha terhessége végén jár;
• ha rendszertelen szívverését III. osztályba tartozó, úgynevezett antiarritmiás gyógyszerrel (például amiodaronnal) kezelik;
• ha folyadék gyülemlett fel a hasüregében;
• ha Ön gyomordaganatban szenved;
• ha Önnek csökkent a vértérfogata (hipovolémia);
• ha folyadék van a tüdejében.

Gyermekek

A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél fokozott elővigyázatosság szükséges, mivel a Bupivacaine Grindeks a test egyes részeinek műtét alatti elérzéstelenítésére történő alkalmazását ennél a korcsoportnál nem határozták meg.

A Bupivacaine Grindeks biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Bupivacaine Grindeks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Bupivacaine Grindeks és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbi gyógyszerekről:

• rendszertelen szívverésre (szívritmuszavar) használt gyógyszerek, például lidokaint, mexiletint vagy amiodaront tartalmazó gyógyszerek);
• véralvadásgátlók.

Kezelőorvosának tudnia kell minden Ön által szedett egyéb gyógyszerről, hogy a Bupivacaine Grindeks szükséges adagját megfelelően ki tudja számolni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bupivacaine Grindeks beadása után álmosnak érezheti magát a reakcióideje is megváltozhat. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket.

A Bupivacaine Grindeks nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 31,48 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,57%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan adják be a Bupivacaine Grindeks-et?

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa fogja Önnek beadni. A szükséges adagot kezelőorvosa fogja meghatározni attól függően, hogy milyen mértékű érzéstelenítésre van szükség a fájdalom kiiktatásához, és hogy melyik testrészébe kapja az injekciót. Az adag továbbá függ az Ön testsúlyától, életkorától és egészségi állapotától. Általában egyetlen adag beadása elegendő, de elhúzódó műtéti beavatkozások során további adagok is adhatók, vagy a gyógyszer lassú infúzióban adagolható.

Az injekció beadási helye attól függ, hogy milyen okból alkalmazzák a gyógyszert. Kezelőorvosa a következő helyekre adhatja be a gyógyszert:

• az operálandó (érzéstelenítendő) testrész közelében;
• az operálandó testrésztől távolabb eső helyen. Ezt epidurális érzéstelenítéskor alkalmazzák (a gerincvelőt körülvevő területre adott injekció).

Amikor a Bupivacaine Grindeks-et a fenti módokon beadják, az idegrostok nem továbbítják az ingerületet és a fájdalomimpulzusokat az agyba. A műtétet követően ez a hatás fokozatosan megszűnik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kívánt fájdalomcsillapítástól függően a Bupivacaine Grindeks-et egy, a gyermekek érzéstelenítési technikáiban jártas altatóorvos (aneszteziológus) lassan befecskendezi az epidurális térbe (a gerinccsatornát körülölelő terület) vagy a test más részeibe. Az adagot a beteg életkorától és testsúlyától függően az aneszteziológus határozza meg.

Ha az előírtnál több Bupivacaine Grindeks-et alkalmaztak Önnél

Nem valószínű, hogy a Bupivacaine Grindeks túladagolása miatt alakulnának ki súlyos mellékhatások. Az ilyen mellékhatások speciális kezelést igényelnek, és az Önt kezelő orvos ismeri az ilyen helyzetben szükséges kezelést. A Bupivacaine Grindeks túladagolásának első tünetei általában a következők:

• szédülés, kábultság;
• az ajkak és a száj körüli terület zsibbadása;
• nyelvzsibbadás;
• hallászavar;
• látászavar.

Ha ezek a jelek megjelennek, kezelőorvosa a súlyos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében azonnal abbahagyja a Bupivacain Grindeks adagolását. Ha tehát Ön ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának.

A Bupivacaine Grindeks túladagolásának súlyosabb mellékhatásai az izomrángás, izomgörcsök és az eszméletvesztés.

3. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók(ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A súlyos allergiás reakció hirtelen kialakuló jelei lehetnek a következők:

• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, melynek következtében nyelési nehézség alakulhat ki;
• a kezek, a lábak és a bokák súlyos és hirtelen duzzanata;
• nehézlégzés;
• hólyagosodással járó súlyos bőrviszketés.

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy kábultságot okozhat;
• hányinger.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tűszúrásszerű érzés a bőrön;
• szédülés;
• lelassult szívverés;
• magas vérnyomás;
• hányás;
• víz ürítésének nehézsége (folyadékgyülem a test egyes részein).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• görcsrohamok;
• nyelvzsibbadás vagy száj körüli zsibbadás;
• beszédzavar;
• kábultság;
• fülcsengés vagy hangokra való érzékenység;
• homályos látás;
• eszméletvesztés;
• remegés;
• izomrángás.

Ritka (1001000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• idegsérülés, amely az érzékelés megváltozását és izomgyengeséget okozhat, illetve perifériás idegsérülés;
• a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása, amelynek tünetei a következők: szúró vagy égető derékfájdalom vagy lábfájdalom és bizsergő érzés, zsibbadás vagy gyengeség a lábakban;
• lábgyengeség vagy a lábak teljes mozgásképtelensége;
• kettőslátás;
• rendszertelen szívverés (szívritmuszavar), amely életveszélyes is lehet;
• lelassult légzés, légzésleállás vagy szívmegállás, amely életveszélyes is lehet.

Egyéb mellékhatások, amelyeket más helyi érzéstelenítők alkalmazása során figyeltek meg, és amelyek a Bupivacaine Grindeks alkalmazása során is előfordulhatnak:

• a májenzimekkel kapcsolatos problémák, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha hosszú időn át kapja a gyógyszert;
• idegsérülés, amely ritkán tartóssá válhat;
• átmeneti vakság vagy a szem izmaival kapcsolatos problémák, amelyek jelentősen sokáig tarthatnak. Ezek akkor fordulhatnak elő, ha az érzéstelenítőt a szemhez közel adják be.

Gyermekek és serdülők esetén a mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

4. Hogyan kell a Bupivacaine Grindeks-et tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

Kezelőorvosa vagy a kórház általában tart Bupivacaine Grindeks-et. A Bupivacaine Grindeks megfelelő tárolásáért, kezeléséért és felhasználásáért az egészségügyi személyzet felelős.

5. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bupivacaine Grindeks?

• A készítmény hatóanyaga a bupivakain-hidroklorid.

5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

50 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.

• Egyéb összetevők:nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy tömény sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Bupivacaine Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes folyadék.

10 ml oldat I. típusú, színtelen, törővonallal vagy törőponttal ellátott bórszilikát üvegampullába töltve.

5 db ampulla PVC tálcán, dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettország

OGYI-T-23683/01 5 × 10 ml I-es típusú üvegampulla

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Bupivacaine Grindeks

Románia Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluţie injectabilă

Szlovákia Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml injekčný roztok

Ausztria Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung

Bulgária Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml инжекционен разтвор

Németország Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung

Magyarország Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció

Olaszország Bupivacaina Grindeks

Szlovénia Bupivakain Grindeks 5 mg/ml raztopina za injiciranje

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december