CABAZITAXEL TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel Teva, a hatóanyag neve kabazitaxel. A „taxánok” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket daganatos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.

A Cabazitaxel Teva-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.

A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.

2. Tudnivalók a Cabazitaxel Teva alkalmazása előtt

Nem alkalmazható aCabazitaxel Teva, ha:

• allergiás a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;
• az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofilszám 1500/mm3 vagy annál kevesebb);
• súlyos májkárosodásban szenved;
• a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fogkapni.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet Cabazitaxel Teva-kezelésben. Ha bizonytalan ebben, a Cabazitaxel Teva-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden egyes Cabazitaxel Teva-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy Cabazitaxel Teva-t kapjon.

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha:

• Önnek láza van. A Cabazitaxel Teva-kezelés ideje alatt nagyobb a valószínűsége annak, hogy lecsökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának fenntartása érdekében további gyógyszereket írhat fel Önnek. Az alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben mondja el kezelőorvosának, ha lázatészlel.
• bármikor volt már bármilyen allergiája. A Cabazitaxel Teva-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnekfel.
• Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehetszüksége.
• a kezében vagy a lábában zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenésttapasztal.
• bélrendszeri eredetű vérzésre utaló problémája van, a széklete színe megváltozott vagy gyomortáji fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés vagy fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a Cabazitaxel Teva-kezelést, mivel a Cabazitaxel Teva fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásánakkockázatát.
• veseproblémáivannak.
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
• a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenéséttapasztalja.
• vér van avizeletében.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti a Cabazitaxel Teva adagját, vagy leállíthatja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Cabazitaxel Teva

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cabazitaxel Teva hatását, vagy a Cabazitaxel Teva befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:

• ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére);
• karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére);
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény);
• sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjénekcsökkentésére);
• valzartán (magas vérnyomáskezelésére);
• repaglinid – cukorbetegség (diabétesz)kezelésére.

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a Cabazitaxel Teva-kezelés alatt védőoltásokat kapna.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cabazitaxel Teva nem alkalmazható nőknél.

Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes vagy teherbe eshet. A Cabazitaxel Teva megjelenhet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 4 hónap során, továbbá a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok tárolása tekintetében, mivel a Cabazitaxel Teva megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazása alatt fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.

A Cabazitaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a gyógyszer minden, 6 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben 1092 mg alkoholt (etanol) tartalmaz, ami 23 térfogatszázaléknak felel meg. A gyógyszer minden, 6 ml-es injekciós üvegében lévő mennyiség 27,6 ml sörrel vagy 11,04 ml borral egyenértékű.

A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmiféle érzékelhető hatást nem fog kiváltani. Ha Ön alkoholbeteg, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni aCabazitaxel Teva-t?

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében allergia elleni gyógyszereket fognak Önnek adni a Cabazitaxel Teva-kezelés megkezdése előtt.

• A Cabazitaxel Teva-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnekbeadni.
• A Cabazitaxel Teva-t a beadás előtt el kell készíteni (hígítani kell). A Cabazitaxel Teva kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, a gondozását végző egészségügyi szakemberek és a gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóbanolvashatóak.
• A Cabazitaxel Teva-t cseppinfúzióban fogják beadni Önnek, valamelyik vénájába (intravénásan), kórházban, körülbelül egy óraalatt.
• A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kellszednie.

Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága

• A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükségesadagot.
• Az általános gyakorlat szerint 3 hetente egyszer fog infúziótkapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:

• láz (magas testhőmérséklet). Ez gyakori mellékhatás (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet).
• a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez gyakori mellékhatás (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszan tartó hasmenése, vagy láza van, vagyhány.
• súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz isvezethetnek.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontosszerepet);
• csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatoteredményez);
• étvágytalanság (kórosérvágytalanság);
• gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagyszékrekedést;
• hátfájás;
• véresvizelet;
• fáradtság, gyengeség vagyerőtlenség.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az ízérzés megváltozása;
• légszomj;
• köhögés;
• hasi fájdalom;
• átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normálishajnövekedés);
• ízületifájdalom;
• húgyútifertőzés;
• lázzal és fertőzéssel együtt járófehérvérsejtszám-csökkenés;
• a kézen és a lábon jelentkező zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagyérzéscsökkenés;
• szédülés;
• fejfájás;
• vérnyomáscsökkenés vagyvérnyomás-emelkedés;
• kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagyböfögés;
• gyomorfájdalom;
• aranyeres panaszok;
• izomgörcsök;
• fájdalmas vagy gyakorivizelés;
• vizelettartásinehézségek;
• vesebetegség vagyveseproblémák;
• sebek a szájüregben vagy azajkakon;
• fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásánakkockázata;
• magasvércukorszint;
• álmatlanság;
• zavartság;
• szorongásérzés;
• érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen, illetve alábon;
• egyensúlyzavarok;
• gyors vagy szabálytalanszívverés;
• vérrögképződés az alsóvégtagban vagy a tüdőben;
• bőrpír;
• száj- vagytorokfájás;
• vérzés avégbélből;
• kellemetlen érzés, fájdalom vagy gyengeség azizmokban;
• a lábak vagy lábszárakduzzanata;
• hidegrázás;
• köröm-rendellenességek (a körmök színének megváltozása vagy a köröm leválása).

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony káliumszint avérben;
• fülcsengés;
• forró bőr;
• bőrvörösség;
• húgyhólyaggyulladás, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• intersticiális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és nehézlégzést okozógyulladása).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cabazitaxel Teva-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A már hígított és felhasználásra kész Cabazitaxel Teva tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó információk a „A CABAZITAXEL TEVA ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ GYAKORLATI INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA” fejezetben kerülnek leírásra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Cabazitaxel Teva?

• A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. 10 mg kabazitaxelt (kabazitaxel‑2‑propanol‑szolvát formájában) tartalmaz milliliterenként. 60 mg kabazitaxelt (kabazitaxel‑2‑propanol‑szolvát formájában) tartalmaz 6 ml-es injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők: citromsav, vízmentes etanol, poliszorbát 80 és makrogol 400. (kérjük olvassa el a 2. pontban a „A Cabazitaxel Teva etanolt [alkohol] tartalmaz” bekezdést).

Milyen a Cabazitaxel Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cabazitaxel Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) steril, átlátszó, világossárga, olajos oldat.

A Cabazitaxel Teva 6 ml koncentrátumot tartalmazó, átlátszó injekciós üveg (I-es típusú), brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és polipropilén fedéllel lezárva. Az injekciós üvegek védőfóliában, vagy anélkül kerülnek forgalomba (Az üveget körülvevő, átlátszó, színtelen filmréteg [védőfólia] növeli a biztonságosságot.) Injekciós üveg dobozban.

1 db injekciós üveg csomagolásonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Hollandia

Gyártó

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvátország

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11, Ion Mihalache Blvd., Sector 1, 011171, Bucharest, Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24101/01 1×6 ml injekciós üveg védőhüvelyben

OGYI-T-24101/02 1×6 ml injekciós üveg védőhüvely nélkül

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.