CAGLUEN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cagluen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Cagluen a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.

A Cagluen-t felnőtteknél alkalmazzák:

• Agyi vérrögképződés (sztrók) és egyéb vérerekben történő vérrögképződés megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező – például szívelégtelenség, korábbi szélütés (sztrók) vagy magasvérnyomás-betegség – fennáll Önnél.
• A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.

2. Tudnivalók a Cagluen szedése előtt

Ne szedje a Cagluen-t

• ha allergiás az edoxabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelenleg vérzés áll fenn Önnél;
• ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, illetve a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
• ha Ön egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap (például warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon;
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
• ha nem megfelelően beállított magasvérnyomás-betegsége van;
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cagluen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
• súlyos vesebetegsége van vagy ha művesekezelésben részesül;
• súlyos májbetegsége van;
• véralvadási zavarok esetén;
• a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia);
• közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban);
• az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén;
• ha mechanikus műbillentyűje van.

A Cagluen 15 mg kizárólag a Cagluen 30 mg készítményről K-vitamin-antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Cagluen-t?).

A Cagluen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtéten kell átesnie,

• nagyon fontos, hogy a Cagluen-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta. Ha lehetséges, a Cagluen adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Cagluen-t.

Vészhelyzet esetén kezelőorvosa meghatározza a Cagluen-val kapcsolatban indokolt teendőket.

Gyermekek és serdülők

A Cagluen gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Cagluen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol);
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dronedaron, kinidin, verapamil);
• véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (például heparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin);
• a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például ciklosporin);
• gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
• szelektív szerotonin-visszavétel-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, szóljon kezelőorvosának a Cagluen szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Cagluen hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Cagluen-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.

Ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
• közönséges orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény;
• rifampicin, ami egy antibiotikum.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Cagluen-t, mert a Cagluen hatása csökkenhet. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Cagluen-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Cagluen-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Cagluen szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben a Cagluen-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cagluen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Cagluen nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Cagluen glükózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Cagluen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.

• ha vesekárosodásban szenved, az adagot kezelőorvosa napi egyszer egy 30 mg-os tablettára csökkentheti;
• ha testtömege 60 kg vagy ennél alacsonyabb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer;
• ha kezelőorvosa úgynevezett P-gp gátló gyógyszereket írt fel önnek: ilyen például a ciklosporin, a dronedaron, az eritromicin vagy a ketokonazol, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.

Hogyan kell bevenni a tablettát

A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.

A Cagluen bevehető étkezések közben vagy étkezések között is.

Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával a Cagluen bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és vízbe vagy almapürébe keverhető közvetlenül a bevétele előtt. Szükség esetén kezelőorvosa porrá törve is be tudja adni Önnek a Cagluen tablettát orron keresztül (orrszonda) vagy a gyomorba vezetett csövön (gyomorszondán) keresztül.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:

A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Cagluen-ra

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer (például warfarin) szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Cagluen-t.

A nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló kezelésről (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Cagluen-ra

Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be a Cagluen-t.

Átállás injekciós véralvadásgátló gyógyszerről (például heparin) Cagluen-ra

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszer (például heparin) alkalmazását, majd a véralvadásgátló következő tervezett adagjának időpontjában vegye be a Cagluen-t.

Átállás Cagluen-ról K-vitamin-antagonistákra (például warfarin)

Ha ön jelenleg 60 mg Cagluen-t szed:

Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Cagluen adagját, és egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Cagluen szedését.

Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Cagluen-t szed:

Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Cagluen adagját, és egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Cagluen szedését.

Átállás Cagluen-ról nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) kezelésre

Hagyja abba a Cagluen szedését, és a Cagluen következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin-antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).

Átállás Cagluen-ról injekciós véralvadásgátló kezelésre (például heparin)

Hagyja abba a Cagluen szedését, és a Cagluen következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni az injekciós véralvadásgátlót (például heparin).

Kardioverzión (szívritmuszavar helyreállítása) áteső betegek:

Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Cagluen-t.

Ha az előírtnál több Cagluen-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Cagluen tablettát vett be! A szükségesnél több Cagluen alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Cagluen-t

Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa a napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cagluen szedését

Ne hagyja abba a Cagluen szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Cagluen súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló gyógyszerek), a Cagluen is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).

A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasi fájdalom;
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatott kóros májfunkciós értékek;
• bőr- vagy bőr alatti vérzés;
• vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma);
• orrvérzés;
• hüvelyi vérzés;
• bőrkiütés;
• vérzés a bélrendszerben;
• vérzés a szájban és/vagy torokban;
• véres vizelet;
• sérülést (szúrást) követő vérzés;
• gyomorvérzés;
• szédülés;
• hányinger;
• fejfájás;
• viszketés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés a szemben;
• műtétet követő vérzés a műtéti sebből;
• köhögés után vér a köpetben;
• vérzés az agyban;
• egyéb típusú vérzések;
• a vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást);
• allergiás reakció;
• csalánkiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés az izmokban;
• vérzés az ízületekben;
• vérzés a hasüregben;
• vérzés a szívben;
• vérzés a koponyán belül;
• sebészeti beavatkozást követően jelentkező vérzés;
• allergiás sokk;
• bármely testrész allergiás reakció okozta duzzanata.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vérzésavesében,esetenkéntvérjelenlétévelavizeletben,amiavesékmegfelelőműködésrevaló képtelenségéhez vezet (antikoagulánssal összefüggő nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cagluen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cagluen?

A készítmény hatóanyaga az edoxabán (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában).

A Cagluen 15 mg filmtabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

A Cagluen 30 mg filmtabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

A Cagluen 60 mg filmtabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mannit (E421), hidroxipropilcellulóz (E463), kroszpovidon (E1202), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat: karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát, szójalecitin (E322), kalcium-karbonát (E170)

A Cagluen 15 mg filmtabletta a következőt is tartalmazza: vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172)

A Cagluen 30 mg filmtabletta a következőt is tartalmazza: vörös vas-oxid (E172)

A Cagluen 60 mg filmtabletta a következőt is tartalmazza: sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Cagluen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cagluen 15 mg filmtabletta narancssárga, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „15” jelzéssel ellátott a másik oldalon jelzés nélküli, 6,6 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.

A Cagluen 30 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „30” jelzéssel ellátott a másik oldalon jelzés nélküli, 8,4 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.

A Cagluen 60 mg filmtabletta sárga, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „60” jelzéssel ellátott a másik oldalon jelzés nélküli, 10,4 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.

A Cagluen 15 mg dobozonként 10 tablettát tartalmaz, átlátszó, színtelen alumíniumfóliás buborékcsomagolásban.

A Cagluen 30 mg és 60 mg dobozonként 30 vagy 100 tablettát tartalmaz, átlátszó, színtelen alumíniumfóliás buborékcsomagolásban.

A Cagluen 30 mg és 60 mg dobozonként 30 vagy 100 tablettát tartalmaz, átlátszó, színtelen alumíniumfóliás naptárjelzéses buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Írország

Gyártó

PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Málta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cagluen 15 mg filmtabletta

OGYI-T-24532/01 10× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

Cagluen 30 mg filmtabletta

OGYI-T-24532/02 30× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24532/03 30× alumínium//PVC/PE/PVDC naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24532/04 100× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24532/05 100× alumínium//PVC/PE/PVDC naptárjelzéses buborékcsomagolásban

Cagluen 60 mg filmtabletta

OGYI-T-24532/06 30× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24532/07 30× alumínium//PVC/PE/PVDC naptárjelzéses buborékcsomagolásban

OGYI-T-24532/08 100× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24532/09 100× alumínium//PVC/PE/PVDC naptárjelzéses buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.