CALCICHEW-D3 1000 mg/800 NE rágótabletta

Hatóanyag:	calcium carbonate, colecalciferol
Gyártó:	Takeda Pharma
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	1000 mg/800 NE (30x hdpe tartályban)

1. Milyen típusú gyógyszer a Calcichew-D₃ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Calcichew-D₃ egy rágótabletta, mely kalciumot és D₃-vitamint tartalmaz; mindkettő fontos anyag a csontképződésben. A Calcichew-D₃-at a kalcium- és D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére alkalmazzák valamint a csontritkulás különleges kezelésének kiegészítéseként.

2. Tudnivalók a Calcichew-D₃ szedése előtt

Ne szedje a Calcichew-D₃-at:

• ha allergiás a kalciumra, a D-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos veseproblémái vannak;
• ha vérében vagy vizeletében magas a kalciumszint;
• ha veseköve van;
• ha vérében magas a D‑vitamin szintje.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Calcichew-D₃ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha tartós kezelést kap, főként, ha vizelethajtókat (magas vérnyomás vagy vizenyő kezelésére) vagy szívre ható glikozidokat (szívbetegségek kezelésére) is szed;
• ha csökkent veseműködés jeleit mutatja vagy vesekőképződésre hajlamos;
• ha szarkoidózisban (immunrendszeri megbetegedés, ami fokozhatja a D-vitamin szintet a szervezetben) szenved;
• ha csontritkulásban szenved és egyidejűleg ágyhoz kötött;
• ha egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszereket szed. További kalcium- vagy D‑vitamin adagokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehet szedni.

Gyermekek és serdülők

A Calcichew-D₃-at nem gyermekek vagy serdülők kezelésére szánják.

Egyéb gyógyszerek és a Calcichew-D₃

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha tetraciklint (bizonyos antibiotikum) is szed egyidejűleg, ezeket legalább 2 órával a Calcichew-D₃ bevétele előtt vagy 4–6 órával utána kell bevenni. A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin készítmények felszívódását.

A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket (csontritkulás kezelésére alkalmazzák) legalább egy órával a Calcichew-D₃ bevétele előtt kell bevenni.

A kalcium csökkentheti a levotiroxin (pajzsmirigy működési hiány esetén használt gyógyszer) hatását. Ezért a levotiroxint legalább négy órával a Calcichew-D₃ bevétele előtt vagy után kell bevenni.

A kinolon antibiotikumok hatását csökkenheti, ha kalciummal együtt szedik. A kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D₃ bevétele előtt vagy hat órával a Calcichew-D₃ bevétele után vegye be.

Kalciumsók csökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását. Emiatt a vas, a cink és a stroncium-ranelát készítményeket legalább két órával a Calcichew-D₃ bevétele előtt vagy után kell bevenni.

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Calcichew-D₃-at, vagy amelyeket befolyásolhat a Calcichew‑D₃:

• tiazid-típusú vízhajtók (magas vérnyomás vagy vizenyő kezelésére alkalmazzák);
• szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

Az orlisztát (elhízás kezelésére használják) megzavarhatja a zsíroldékony vitaminok, mint például a D₃-vitamin felszívódását.

Ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

A Calcichew-D₃ egyidejű bevétele étellel és itallal

A Calcichew-D₃ bevehető étellel és itallal vagy azok anélkül.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes, szedheti a Calcichew-D₃-at kalcium- és D-vitaminhiány esetén. Terhesség alatt naponta 2500 mg kalciumnál és 4000 NE D‑vitaminnál többet nem vehet be, mivel a túladagolás káros hatással lehet megszületendő gyermekére.

A Calcichew-D₃ alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D₃-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek további D-vitamin adagokat kapna.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calcichew-D₃ gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

A Calcichew-D₃ izomaltot és szacharózt tartalmaz, és lényegében nátrium-mentes

A Calcichew-D₃ szacharózt (1,5 mg) tartalmaz, amely káros lehet a fogakra. A tabletta izomaltot is tartalmaz (E953). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 23 mg-nál kevesebb nátriumot tartalmaz tablettánként, amely így gyakorlatilag nátriummentes készítmény.

3. Hogyan kell szedni Calcichew-D₃-at?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

Az ajánlott adag naponta egy darab tabletta. A tabletta elrágható vagy elszopogatható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Calcichew-D₃-at nem gyermekek vagy serdülők kezelésére szánják.

Ha az előírtnál több Calcichew-D₃-at vett be

Ha az előírtnál több Calcichew-D₃-at vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Calcichew-D₃-at

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók fordultak elő ismeretlen gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha Ön a következő tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz. Az arc, a nyelv és az ajkak duzzanata (angioödéma) vagy a torok duzzanata (gégeödéma).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) vagy a vizeletben (hiperkalciúria), amely nagy adagok bevételekor fordulhat elő.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): székrekedés, emésztési zavar fokozott bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés. Tej-alkáli tünetegyüttes (Burnett-szindrómának is hívják, és általában csak nagy mennyiségű kalcium bevételekor fordul elő); tünetei a gyakori vizelési inger, fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség emelkedett kalciumszinttel a vérben és vesekárosodással.

Ha károsodott a veseműködése, Önnél fokozott lehet a kockázata az emelkedett foszfát vérszintnek, vesekőképződésnek és a vesében a kalcium mennyiségének.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Calcichew-D₃-attárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Műanyag tartály: legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás: legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calcichew-D₃?

A készítmény hatóanyaga: 2500 mg kalcium-karbonát (1000 mg kalciumnak felel meg) és 800 NE (20 mikrogram) kolekalciferol (D₃-vitamin) rágótablettánként.

Egyéb összetevők: xilit (E967), povidon, izomalt (E953), aroma (citrom), magnézium-sztearát, szukralóz (E955), zsírsavak mono- és digliceridjei, all-rac-alfa-tokoferol, szacharóz, módosított kukoricakeményítő, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-aszkorbát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Calcichew-D₃ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Calcichew-D₃fehér, kerek rágótabletta. Kis pettyek lehetnek rajta.

Kiszerelések:

HDPE csavaros kupakkal lezárt műanyag tartály: 15, 30, 40, 60 és 90 tabletta.

Buborékcsomagolás: 7, 14, 28, 50×1 (egyadagos kiszerelés), 56, 84, 112, 140 és 168 tabletta

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártók: Műanyag tartályba csomagolt tabletták: Takeda AS, Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norvégia

Buborékcsomagolásba csomagolt tabletták: Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Hollandia vagy Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (No), Olaszország vagy Takeda GmbH – Oranienburg gyártóhely, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. – KautablettenBelgium: Steovit Forte citroen 1000 mg/800 I.E. kauwtablettenCsehország: Calcichew D3 Lemon 800 IUžvýkací tabletyNémetország: Calcimagon-D3 unoGörögország: Calcioral D3® 1000 mg + 20 µg (800 IU) μασώμενο δισκίοÍrország: Calcichew-D3 Forte Double Strength 1000 mg / 800 IU Chewable TabletsLitvánia: Calcigran Forte 1000 mg / 800 TV kramtomosios tabletėsLuxemburg: Steovit Forte citron 1000 mg/800 U.I. comprimés à croquerHollandia: Calci-Chew D3 1000 mg/800 I.E., kauwtablettenNorvégia: Calcigran Forte 1000 mg/800 IE tyggetabletterSzlovákia: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IUSpanyolország:Mastical D Unidia 1000 mg/800 IU comprimidos masticablesSvédország: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IE tuggtablettEgyesült Királyság:Calcichew-D3 1000mg/800IU Once Daily Chewable tablets OGYI-T-22251/20 7× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásOGYI-T-22251/21 14× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásOGYI-T-22251/22 15× HDPE tartályOGYI-T-22251/23 28× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásOGYI-T-22251/24 30× HDPE tartályOGYI-T-22251/25 40× HDPE tartályOGYI-T-22251/26 50×1 PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásOGYI-T-22251/27 56× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásOGYI-T-22251/28 60× HDPE tartályOGYI-T-22251/29 84× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásOGYI-T-22251/30 90× HDPE tartályOGYI-T-22251/31 112× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásOGYI-T-22251/32 140× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásOGYI-T-22251/33 168× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július