CALCIVID CITRÁT filmtabletta

Hatóanyag:	calcium citrate, colecalciferol
Gyártó:	Béres Gyógyszergyár
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	(60x)

1. Milyen típusú gyógyszer a CalciviD citrát filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény kalcium (kalcium-citrát-tetrahidrát formájában) és a kolekalciferol (D3-vitamin) kombinációja.

Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréhez nélkülözhetetlen kalcium- és D3-vitamin hiányának megelőzésére és kezelésére idős betegeknek.

Ajánlott továbbá kalcium- és D-vitaminpótlásra a csontritkulás (oszteoporózis) specifikus kezelésének kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalciumhiány veszélye fennáll.

2. Tudnivalók a CalciviD citrát filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a CalciviD citrát filmtablettát

• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha a vizeletének kalcium szintje tartósan magas vagy magas a vérének kalcium-szintje, vagy olyan betegségben szenved, amely ezt okozhatja (például rosszindulatú megbetegedés, ami a csontjait érintheti)
• vesekövesség esetén
• ha a veseszövetében kalcium lerakódása van
• ha veseelégtelenségben szenved
• ha magas a vérének a D-vitamin szintje

Figyelmeztetések és óvintézkedések

CalciviD citrát filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Önnél az alábbiak fennállnak, az alkalmazást megelőzően kérje ki kezelőorvosa véleményét, mert ezekben az esetekben a kalcium- illetve D3-vitaminpótlás szükségességéről szakembernek kell döntenie:

• vesebetegség, veseműködési-zavar
• vesekőképződésre való hajlam
• szarkoidozis (ismeretlen eredetű, a bőrön csomók, duzzanatok képződésével járó gyulladásos megbetegedés)
• mozgásképtelenség
• csontritkulás

A CalciviD citrát filmtabletta hosszantartó szedése esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalciumszintjét és a vesefunkciót, különösen, ha Ön idős és egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a CalciviD citrát filmtabletta”), illetve ha Önnél a vesekőképződés veszélye nagy. Az eredménytől függően kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy úgy is dönthet, hogy megszakítja a kezelést.

Mivel a kalciumpótlás szükségességét és mértékét az étkezési szokások is jelentős mértékben befolyásolják, amennyiben étkezési szokásai jelentősen változnak, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A CalciviD citrát filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény.

Egyéb gyógyszerek és a CalciviD citrát filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyidejű szedése kerülendőmás kalcium- és D-vitamin-tartalmú készítményekkel, a túladagolás veszélye miatt.

Csak orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szedhetőegyütt az alábbi gyógyszerekkel

• tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszerek
• szájon át vagy injekció formájában adott kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők)
• szívglikozidok (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott készítmények)

Óvatosan adhatóegyütt

• ioncserélő gyantákkal, mint pl. kolesztiraminnal
• hashajtókkal, mint a paraffinolaj

Ezek a gyógyszerek csökkentik a D-vitamin felszívódását.

• A kalcium befolyásolhatja az egyidejűleg szedett tetraciklin és kinolon (antibiotikumok) tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin készítményt legalább 2 órával a CalciviD citrát filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD citrát filmtabletta bevétele után kell bevenni.
• A CalciviD citrát filmtabletta és a nátrium-fluorid (fogszuvasodás kezelésére) vagy a biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények) egyidejű szedése esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD citrát filmtabletta bevétele előtt kell bevenni.
• rifampicin (tuberkolózis kezelésésére alkalmazott gyógyszer), aktinomicin és imidazol (gombaellenes szerek), fenitoin (epilepszia elleni szer) és barbiturátok (epilepszia elleni és altató szerek), mivel azok csökkenthetik a D-vitamin hatását.
• esztramusztin (kemoterápiában használható szer), tireoid hormon (pajzsmirigy hormon) vagy vas, cink, stroncium tartalmú készítmények, mivel ezek felszívódása csökkenhet. Ezeket a készítményeket a CalciviD citrát filmtabletta bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell bevenni.

A CalciviD citrát filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Oxálsav (spenót, sóska, rebarbara), fitinsav (gabonafélék) gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalcium ionnal oldhatatlan vegyületeket képeznek. Nagy mennyiségben oxálsavat, fitinsavat tartalmazó ételek fogyasztása és a CalciviD citrát filmtabletta bevétele között legalább két órának el kell telnie.

Túlzott mértékű rendszeres tej-, vagy tejtermék (joghurt, tejföl, stb.) fogyasztás a kalcium tartalmú gyógyszer szedése mellett elősegítheti az úgynevezett tej-alkáli szindróma kialakulását (lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A CalciviD citrát filmtabletta alkalmazható terhesség alatt kalcium és D-vitaminhiány esetén.

Terhesség alatt a napi kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a napi 600 NE-et (NE= nemzetközi egység). Terhesség alatt a kalcium és D-vitamin túladagolást kerülni kell, a folyamatosan fennálló kalcium túladagolás károsan hat a magzat fejlődésére. Terhesség alatt a CalciviD citrát csak a javasolt adagban szedhető.

Szoptatás

Szoptatás alatt szedhet CalciviD citrát filmtablettát, de erről tájékoztassa a gyermekorvost, mert a kalcium és a D-vitamin bejut az anyatejbe. Ezt a gyermekorvosnak figyelembe kell vennie, amikor az Ön gyermekének D-vitamint rendel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra, hogy a készítmény szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Calcivid citrát filmtabletta szacharózt és laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a CalciviD citrát filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és időseknek:

naponta 1-2 alkalommal 2 filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A CalciviD citrát filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény.

A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben bevenni. Szükség esetén kettétörhető.

Ha az előírtnál több Calcivid citrát filmtablettát vett be

A javasoltnál nagyobb adagok szedése kalcium- és D-vitamin túladagolást idézhet elő. A kalcium túladagolás tünetei: étvágytalanság, fokozott szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizeletürítés, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar. Szélsőséges esetben a magas kalcium vérszint kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint nem visszafordítható vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.

Teendő: A CalciviD citrát filmtabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a Calcivid citrát filmtablettát

A következő adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Calcivid citrát filmtabletta szedését

A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteg esetén jelentkezhet):

• magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) (lásd „Ha az előírtnál több Calcivid citrát filmtablettát vett be” részt)
• magas kalciumszint a vizeletben (hiperkalciuria)

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteg esetén jelentkezhet):

• székrekedés, felfúvódás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés
• viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés

Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteg esetén jelentkezhet):

• tej-alkáli szindróma (Burnett –szindrómának is hívják, és rendszerint túlzott mennyiségű kalcium elfogyasztásakor jelentkezik); tünetei a gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, folyamatos étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség emelkedett vér kalciumszinttel, alkalózissal (a vér sav-bázis egyensúlyának felborulása) és vesekárosodással együtt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CalciviD citrát filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CalciviD citrát filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai:300 mgkalcium (kalcium-citrát-tetrahidrát formájában)és 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszpovidon, szacharóz, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, akáciamézga, all-rac-alfa-tokoferol, kukoricakeményítő.

Bevonat(Aqua Polish P fehér): hipromellóz (E464), makrogol 6000, laktóz-monohidrát, talkum, titán-dioxid.

Milyen a CalciviD citrát filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db, 60 db, 90 db filmtabletta alumínium/polietilén zárófóliával és fehér polipropilén csavaros kupakkal lezárt fehér polietilén (nagy sűrűségű) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Magyarország, Tel: +36-1-430-5500, Fax: +36-1-250-7251, E-levél: [email protected]

Gyártó: Béres Gyógyszergyár Zrt., 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. Magyarország

OGYI-T- 20779/01 (30 db filmtabletta)OGYI-T- 20779/02 (60 db filmtabletta)OGYI-T- 20779/03 (90 db filmtabletta) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március