Calvinia szájban diszpergálódó tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Calvinia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Calvinia a szelektív szerotonin 5‑HT1B/1D receptor agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Calvinia a migrénes rohamok fejfájás szakaszának kezelésére javallott felnőtteknél.

A Calvinia-val történő kezelés:

Csökkenti az agyat körülvevő erek duzzanatát. Ez a duzzanat a migrénes rohamnál jelentkező fejfájás egyik okozója.

2. Tudnivalók a Calvinia szedése előtt

Ne szedje a Calvinia-t

• ha allergiás a rizatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha középsúlyos vagy súlyos magas vérnyomása, vagy gyógyszerrel nem kontrollált enyhe magas vérnyomása van;
• ha szívbetegsége van vagy valaha volt, beleértve a szívrohamot vagy a mellkasi fájdalmat is (angina), vagy ha tapasztalt szívbetegségre utaló tüneteket;
• ha súlyos máj‑ vagy veseproblémái vannak;
• ha volt szélütése (cerebrovaszkuláris történés) vagy mini szélütése (tranziens iszkémiás attak; TIA)
• ha az artériáit érintő elzáródásos betegsége van (perifériás érbetegség)
• ha monoaminoxidáz (MAO) gátlókat, például moklobemidet, fenelzint, tranilcipromint vagy pargilint (depresszió elleni gyógyszerek), vagy linezolidot (egy antibiotikum) szed, vagy ha kevesebb, mint két hét telt el azóta, hogy abbahagyta a MAO‑gátlók szedését
• ha ergotamin‑típusú gyógyszereket szed, például ergotamint vagy dihidro‑ergotamint a migrénje kezelésére vagy metiszergidet a migrénes roham megelőzésére
• ha a migrénje kezelésére bármilyen egyéb, ebbe a csoportba tartozó gyógyszert, például szumatriptánt, naratriptánt vagy zolmitriptánt szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Calvinia” részt).

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz‑e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Calvinia szedésének megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Calvinia szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha a szívbetegség következő kockázati tényezői közül bármelyik fennáll Önnél: magas vérnyomás, cukorbetegség, ha dohányzik vagy nikotinpótló szert alkalmaz, ha a családi kórtörténetében szívbetegség szerepel, ha Ön 40 évnél idősebb férfi, ha Ön a változó koron (klimax) túl lévő nő;
• ha vese‑ vagy májproblémái vannak;
• ha egy bizonyos fajta szívritmuszavara van (Tawara-szár-blokk);
• ha bármilyen allergiája van vagy volt;
• ha a fejfájása szédüléssel, járászavarral, koordinációs zavarral vagy a lábaiban és karjaiban jelentkező gyengeséggel társul;
• ha közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményt alkalmaz;
• ha valaha volt olyan allergiás reakciója mint az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat duzzanata, ami légzési és/vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
• ha depresszióban szenved vagy más olyan állapot áll fenn Önnél, amit antidepresszánsokkal kezelnek és ezért szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat (SSRI‑ket, például szertralint, eszcitaloprám‑oxalátot és fluoxetint), vagy szerotonin-noradrenalin visszavételgátlókat (SNRI‑ket, például venlafaxint és duloxetint) szed. Ezeknek a gyógyszereknek a Calvinia-val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Calvinia”);
• ha opioidokat, például petidint vagy tramadolt (erős fájdalmak kezelésére használt gyógyszereket) vagy buprenorfint (súlyos fájdalom vagy drogfüggőség kezelésére használt gyógyszert) vagy buprenorfin-naloxon gyógyszerkombinációt (drogfüggőség kezelésére használt szert) szed. Ezeknek a gyógyszereknek a Calvinia-val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd alább és az „Egyéb gyógyszerek és a Calvinia”);
• ha voltak már olyan, rövid ideig tartó tünetei, mint a mellkasi fájdalom és mellkasi szorító érzés.

Fennáll az úgynevezett szerotonin-szindróma kialakulásának az alacsony kockázata, ha a rizatriptánt bizonyos antidepresszánsokkal vagy opioidokkal egyidejűleg szedi. Azonnal kérjen orvosi segítséget, amennyiben az ehhez a súlyos szindrómához kapcsolható tünetek jelentkeznek Önnél (lásd 4. pont)!

Ha túl gyakran szedi a Calvinia-t, az tartós fejfájást eredményezhet. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Calvinia szedését. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének a tüneteit. Kezelőorvosa majd eldönti, hogy migrénje van‑e. A Calvinia-t kizárólag migrénes roham esetén alkalmazza. A Calvinia nem alkalmazható olyan fejfájások kezelésére, amelyeket lehet, hogy más, súlyosabb betegségek okoznak.

Egyéb gyógyszerek és a Calvinia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek is. Ezek közé tartoznak a gyógynövénykészítmények és azok a gyógyszerek is, amelyeket rendszerint a migrénre szokott szedni. Erre azért van szükség, mert a Calvinia befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. Egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Calvinia hatását.

Ne szedje a Calvinia-t:

• ha már szed (néha „triptánoknak” is nevezett) 5‑HT1B/1D‑receptor agonistákat, például szumatriptánt, naratriptánt vagy zolmitriptánt;
• ha monoaminoxidáz (MAO) gátlót szed, például moklobemidet, fenelzint, tranilcipromint, linezolidot vagy pargilint, vagy ha kevesebb, mint két hét telt el azóta, hogy abbahagyta a MAO‑gátló szedését;
• ha ergotamin típusú gyógyszereket, például ergotamint vagy dihidro‑ergotamint alkalmaz a migrénje kezelésére;
• ha metiszergidet alkalmaz a migrénes roham megelőzésére.

A fent felsorolt gyógyszerek Calvinia-val egyidejűleg történő szedése megnövelheti a mellékhatások kockázatát.

Várjon legalább 6 órát a Calvinia bevétele után, mielőtt ergotamin típusú gyógyszert, például ergotamint vagy dihidro‑ergotamint vagy metiszergidet venne be.

Ergotamin típusú gyógyszer bevétele után legalább 24 órát várjon, mielőtt Calvinia-t venne be.

Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Calvinia mellékhatásainak kockázatát, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat.

Kérdezze meg kezelőorvosát a Calvinia-val kapcsolatos utasításokról, és szedésének kockázatairól:

• ha Ön propranololt szed (lásd 3. pont).
• ha depresszió kezelésére SSRI‑t (például citaloprámot, eszcitaloprámot, fluoxetint, fluvoxamint, paroxetint, szertralint) vagy SNRI‑t (például venlafaxint vagy duloxetint); vagy ha erős fájdalomra vagy drogfüggőség kezelésére opioidokat (például petidint, tramadolt, buprenorfint vagy buprenorfin-naloxon gyógyszerkombinációt) szed. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Calvinia-val, és Ön a szerotonin-szindróma tüneteit tapasztalhatja (lásd 4. pont). Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához!

A Calvinia egyidejű bevétele étellel és itallal

A Calvinia hatása hosszabb idő múlva alakulhat ki, ha azt étkezés után veszi be. Noha jobb éhgyomorra bevenni, attól még beveheti akkor is, ha már evett.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy a Calvinia ártalmas‑e a magzatra, ha terhes nő szedi.

A szoptatást a Calvinia-val történő kezelést követő 24 órában kerülni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calvinia szedése alatt álmosságot vagy szédülést érezhet. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.

Gyermekek és serdülők

A Calvinia 18 éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazása nem javasolt.

Idősek (65 év felett)

Nem végeztek teljeskörű vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a Calvinia mennyire biztonságos és hatásos a 65 évnél idősebb betegeknél.

A Calvinia aszpartámot (E921) és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer szájban diszpergálódó tablettánként 7,50 mg aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Calvinia-t?

A Calvinia-t a migrénes rohamok kezelésére alkalmazzák. A migrénes fejfájás elkezdődése után vegye be a Calvinia-t, amilyen hamar csak lehet. Ne alkalmazza roham megelőzésére.

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag 10 mg.

Ha jelenleg propranololt szed, vagy vese‑ vagy májbetegsége van, akkor 5 mg‑os rizatriptán tartalmú más gyógyszert kell alkalmaznia. Legalább 2 órának el kell telnie a propranolol és a Calviniabeszedése között, és maximálisan 2 adagot vehet be egy 24 órás időszak alatt.

*A Calvinia 5 mg-os dózisa nem elérhető, ezért ez a készítmény a fenti betegcsoportok kezelésére nem alkalmas. Ezeknek a betegeknek más, 5 mg rizatriptánt tartalmazó készítmény alkalmazása javasolt.

Ha a migrén 24 órán belül visszatér

Egyes betegeknél a migrénes tünetek 24 órán belül visszatérhetnek. Ha a migrénje visszatér, bevehet egy újabb adag Calvinia-t. Az adagok között mindig legalább 2 órás szünetet kell tartani!

Ha 2 óra múlva még mindig migrénje van

Ha egy roham alatt nem reagál a Calvinia első adagjára, akkor ne vegyen be egy második adag Calvinia-t ugyanannak a rohamnak a kezelésére. Ugyanakkor ettől még a következő roham alatt reagálhat a Calvinia-ra.

Ne vegyen be több, mint 2 adag Calvinia-t egy 24 órás időszakon belül (például ne vegyen be több, mint két 10 mg‑os tablettát egy 24 órás időszak alatt)! Az adagok között mindig legalább 2 órás szünetet kell tartania!

Ha az állapota romlik, kérjen orvosi segítséget.

Hogyan kell szedni a Calvinia-t:

• A Calvinia 10 mg‑os szájban diszpergálódó tabletta a szájüregben oldódik.
• Száraz kézzel nyomja ki a tablettát a buborékcsomagolásból.
• Helyezze a diszpergálódó tablettát a nyelvére, ahol az feloldódik, majd a nyállal lenyelhető.
• A szájban diszpergálódó tabletta bevehető olyan helyzetekben is, amikor folyadék nem áll rendelkezésre, vagy az a cél, hogy elkerüljék a hányingert és hányást, ami a szokásos tabletták folyadékkal történő bevételénél jelentkezhet.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Calvinia-tvett be

Ha az előírtnál több Calvinia-tvett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

A túladagolás tünetei közé tartozhat a szédülés, az álmosság, a hányás, az ájulás és a lassú szívverés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel.

A felnőttekkel végzett vizsgálatok során jelentett, leggyakoribb mellékhatás a szédülés, az álmosság és a fáradtság volt.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• álmatlanság, szédülés, álmosság, bizsergés (paresztézia), fejfájás, a bőr csökkent érzékenysége (hipesztézia), csökkent felfogóképesség;
• gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), kellemetlen érzés a torokban, hányinger, szájszárazság, hányás, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia), kipirulás;
• a test egyes részein kialakuló elnehezülés érzése, nyakfájás, izommerevség, fáradtság, hasi vagy mellkasi fájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• zavartság, idegesség, járás közben jelentkező bizonytalanság (ataxia), forgó jellegű szédülés (vertigo), rossz szájíz (diszgeuzia), remegés (tremor), ájulás, homályos látás;
• a szívverés ritmusának vagy gyakoriságának megváltozása (aritmia), elektrokardiogram (a szív elektromos aktivitását rögzítő vizsgálat) által kimutatott rendellenességek, nagyon gyors szívverés (tahikardia);
• magas vérnyomás, hőhullám, nehézlégzés (diszpnoe), szomjúság;
• viszketés, csalánkiütés (kidudorodó bőrkiütés), az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat duzzanata, ami légzési és/vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), kiütés és verejtékezés;
• a test egyes részein kialakuló szorító érzés, izomgyengeség, izomfájdalom, arcfájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakció [hiperszenzitivitás, hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxia)], sípoló légzés;
• szélütés [általában olyan betegnél fordul elő, akiknél szív‑ és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezők vannak (magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzás vagy nikotin pótló szer alkalmazása, a családi kórtörténetben szereplő szívbetegség vagy szélütés, 40 évnél idősebb férfiak, változó koron (klimax) túl lévő nő, bizonyos fajta szívritmuszavar (Tawara-szárblokk)];
• lassú szívverés (bradikardia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• görcsroham;
• Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont);
• szívroham, a szív ereinek görcse (ezek általában olyan betegeknél fordulnak elő, akiknél szív‑ és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezők vannak (magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzás vagy nikotinpótló szer alkalmazása, a családi kórtörténetben szereplő szívbetegség vagy szélütés, 40 évnél idősebb férfi, változó koron [klimax] túl lévő nő, a szív egy speciális ingerületvezetési zavara [Tawara-szárblokk]);
• a végtagok ereinek görcse, beleértve a kezek vagy a lábak hidegségét és zsibbadását (perifériás vaszkuláris iszkémia);
• a vastagbél ereinek görcse, mely hasfájást okozhat (iszkémiás kolitisz);
• a bőr súlyos fokú leválása, ami járhat lázzal vagy anélkül (toxikus epidermális nekrolízis).

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra, szerotonin szindrómára, szívrohamra vagy szélütésre utaló tünetei vannak.

Értesítse kezelőorvosát, ha a Calvinia szedése után allergiás reakcióra utaló tüneteket (viszketés, kiütés) tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Calvinia szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calvinia?

• Hatóanyaga a rizatriptán. Szájban diszpergálódó tablettánként 14,53 mg rizatriptán‑benzoátot tartalmaz (ami 10 mg rizatriptánnak felel meg).
• Egyéb összetevők:mannit, kukoricakeményítő, aszpartám (E951), vízmentes kolloid szilícium dioxid, menta aroma (kukorica maltodextrin, ízanyagok, módosított kukoricakeményítő (E1450), természetes eredetű ízanyagok), karboxilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

Milyen a Calvinia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Calvinia 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér, kerek, lapos, szájban diszpergálódó tabletta, melynek átmérője 10 mm, magassága 3 mm.körülbelül 10 mm átmérőjű és körülbelül 3 mm vastag szájban diszpergálódó tabletta.

6 db Calvinia szájban diszpergálódó tabletta Al/PVC-PE-PVDC buborékcsomagolásban kartondobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon NyRt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spanyolország

OGYI-T-23512/01 6x Al/PVC-PE-PVDC buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Calvinia

Lettország: Calvinia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.