CANCIDAS por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cancidas és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cancidas?

A Cancidas a kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmazza. Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cancidas?

A Cancidas az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:

A beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet "invazív kandidiázis"-nak neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák.

Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.

A beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket "invazív aspergillózis"-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak. Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza. Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek, szervtranszplantáción estek át és akiknek gyenge az immunrendszerük.

Gyaníthatóan gombás fertőzések, amennyiben a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma, melyek antibiotikum-kezelés hatására nem javulnak. A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.

Hogyan fejti ki hatását a Cancidas?

A Cancidas meggyengíti a gombasejteket és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen. Ez megakadályozza a fertőzés terjedését és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.

2. Tudnivalók a Cancidas alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cancidas-t

ha allergiás a kaszpofunginra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cancidas alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével, ha:

• allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.
• ha májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett - a gyógyszer módosított adagjára lehet szüksége.
• ha már ciklosporint szed (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák) - mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt.
• ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel a Cancidas alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Cancidas

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ide értve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Cancidas befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Cancidas hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt
• egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin
• fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak)
• dexametazon (egy szteroid)
• rifampicin (egy antibiotikum).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel a Cancidas alkalmazása előtt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Cancidas terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.

Cancidas-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a Cancidas befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Cancidas szacharózt tartalmaz

A Cancidas szacharózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy az Ön szervezete bizonyos cukrokat nem tolerál vagy nem tud megemészteni, beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cancidas-t?

A Cancidas-t mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek.

A Cancidas-t Ön:

• naponta egyszer fogja megkapni
• lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában)
• körülbelül 1 óra alatt beadva.

Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Cancidas adagot. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogyan fejti ki a gyógyszer hatását az Ön szervezetében. 80 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.

Ha az előírtnál több Cancidas-t kapott

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Cancidas-t megkapnia. Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Cancidas adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

• kiütések, viszketés, melegség érzete, az arc, ajkak vagy torok duzzanata, illetve nehézlégzés - Önnek a gyógyszerrel szemben úgynevezett hisztamin-reakciója alakulhatott ki a gyógyszerre.
• zihálással vagy kiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, mely rosszabbodik - Önnek allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.
• köhögés, súlyos légzési nehézségek - ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.

Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet. További információért forduljon kezelőorvosához.

A felnőtteknél tapasztalt további mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet:

• Csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító anyag csökkenése a vérben), csökkent fehérvérsejt-szám
• Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérben, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérben
• Fejfájás
• Vénagyulladás
• Légzési nehézség
• Hasmenés, hányinger vagy hányás
• Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes májfunkciós értékek megemelkedése)
• Viszketés, kiütések, bőrpír vagy a szokásosnál fokozottabb verejtékezés
• Ízületi fájdalom
• Hidegrázás, láz
• Viszketés az injekció beadásának a helyén.

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet:

• Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között véralvadással, vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedések)
• Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése
• Zavartság, idegesség érzése, alvásképtelenség
• Szédülés érzése, érzés- vagy érzékelés-csökkenés vagy érzékenység (különösen a bőrön), remegés, álmosság érzése, az ízérzékelés megváltozása, bizsergés vagy zsibbadás
• Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása
• Gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, szívritmuszavar, szívelégtelenség
• Kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vörösség a véna mentén, mely érintésre rendkívül érzékeny
• Az izomkötegek megfeszülése a légutak környékén, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki, felgyorsult légzés, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás
• Hasfájás, felhasi fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség, szájszárazság, gyomorrontás, bélgázürítés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt
• Csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer okozta májkárosodás, májbetegség
• Kóros bőrszövet, tesztszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú kiütések, bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon valamint néha az arcon és a testfelület többi részén
• Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség
• A vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása
• Fájdalom a kanül helyén, az injekció helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, fájdalom, duzzanat, irritáció, kiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén
• Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (többek között az elektrolitszint a vesében és véralvadás-vizsgálat) eredményének megváltozása, az Ön által szedett, immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése
• Kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése, általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, duzzanat, érzékenység, fáradtság érzése.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet

• Láz

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet

• Fejfájás
• Felgyorsult szívverés
• Kipirulás, alacsony vérnyomás
• Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek megemelkedése)
• Viszketés, kiütés
• Fájdalom a katéter helyén
• Hidegrázás
• Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása.

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően jelentett egyéb mellékhatások

Nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg:

• Májproblémákat
• A kezek, bokák vagy lábak duzzanatát
• A vér magas kalciumszintjét jelentették.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Cancidas-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert (az első két számjegy a hónapot, a következő négy számjegy az évet jelöli). A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A Cancidas-t a feloldást követően azonnal fel kell használni. Erre azért van szüksége, mert a készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amely megakadályozná a baktériumok elszaporodását. Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább "Előírás a Cancidas feloldására és hígítására").

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cancidas?

A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin. Minden Cancidas injekciós üveg 70 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát formájában).

Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, tömény ecetsav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont: Tudnivalók a Cancidas alkalmazása előtt).

Milyen a Cancidas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cancidas steril, fehér, csaknem fehér színű, tömörített por. Minden doboz tartalma egy port tartalmazó injekciós üveg.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.