CANDISYST kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Candisyst és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Candisyst a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Candisyst-et gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a nemi szervek Candida fertőzésének, a hüvely vagy a hímvessző fertőzésének a kezelésére rendelhette Önnek.

2. Tudnivalók a Candisyst szedése előtt

Ne szedje a Candisyst-et:

• ha allergiás a flukonazolra, azol-típusú gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
• ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).
• ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer).
• ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).
• ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).
• ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mondja el kezelőorvosának, ha

• máj- vagy veseproblémái vannak.
• szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.
• vérében a kálium-, kalcium- vagy a magnézium szintje kóros.
• súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).
• a Candisyst szedése után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.
• a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.

Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Candisyst-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Candisyst szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.

Egyéb gyógyszerek és a Candisyst

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Candisyst-tel együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Candisyst-et, ha” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Candisyst-tel. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

• rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
• alfentanil, fentanil (kábító-fájdalomcsillapítók),
• amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),
• amfotericin B, vorikonazol (gombaellenes gyógyszer),
• gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
• benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,
• karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
• nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertenzió kezelésére),
• ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),
• ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák,
• halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
• sztatinok ((atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
• metadon (fájdalomcsillapító),
• celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
• szájon át szedhető fogamzásgátlók,
• prednizon (szteroid),
• AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),
• cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
• teofillin (asztma kezelésére),
• A-vitamin (étrend-kiegészítő).

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Candisyst-et, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította.

A terhesség első trimesztere alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát. A terhesség első trimeszterében kis adagban szedett flukonazol kismértékben fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a csontokat és/vagy izmokat érintő születési rendellenességekkel jön világra.

Egyetlen egyszeri adag, legfeljebb 200 mg flukonazol (legfeljebb 1 db Candisyst kapszula) bevétele esetén folytathatja a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Candisyst laktózt, azorubint (E122) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az azorubin (E122) színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Candisyst-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Felnőttek

150 mg egyszeri adag (1 db Candisyst kapszula).

Idősek

A szokásos felnőtt adagokat kell adni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

A szokásos felnőtt adagokat kell adni.

Milyen hamar kezdődik a kezelés hatása?

Hüvelyi gombafertőzés

Állapotának néhány napon belül javulnia kell – néhány nőbeteg egy napon belül javulást észlelt.

Ha állapota néhány nap után sem javul, vissza kell mennie kezelőorvosához.

A hímvessző gombafertőzése

Állapotának néhány napon belül javulnia kell, de ez egy hetet is igénybe vehet. Ha állapota egy hét után sem javul, vissza kell mennie kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Candisyst-etvett be

Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és

gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Candisyst-et

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának:

• hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban;
• a szemhéj, arc vagy ajkak vizenyős duzzanata;
• testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok;
• bőrkiütés;
• súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

Hagyja abbaa Candisyst szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).

A Candisyst hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

• fáradtság;
• étvágytalanság;
• hányás;
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Candisyst szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezen kívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyakori mellékhatások, melyek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• fejfájás;
• hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
• laboratóriumi vizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek;
• kiütés.

A nem gyakori mellékhatások, melyek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz;
• csökkent étvágy;
• álmatlanság, aluszékonyság;
• görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása;
• székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság;
• izomfájdalom;
• májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság);
• kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés;
• fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

A ritka mellékhatások, melyek 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek);
• a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak;
• alacsony káliumszint a vérben;
• kémiai változások a vérben (a koleszterin, zsírok emelkedett vérszintje);
• remegés;
• kóros elektrokardiogramm (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások;
• májelégtelenség;
• allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata;
• hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken keresztül:

Magyarország, Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest

Honlap: www.ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Candisys-et tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a Candisyst-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Candisyst?

• A készítmény hatóanyaga: flukonazol
• Egyéb összetevők:vízmentes laktóz, kukoricakeményítő, povidon K 29, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát.

Kapszulatest: azorubin (E 122), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Kapszulasapka: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Candisyst külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az alsó részén rózsaszín, a felső részén elefántcsontszínű, 1-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely kb. 350 mg töltettömegű, fehér színű, jellegzetes illatú port tartalmaz.

1 db, 2 db, illetve 4 db kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Goodwill Pharma Kft., 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó: Meditop Gyógyszeripari Kft.,, 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre u. 1.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.