CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 17 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CAPD/DPCA 17-etvégállapotú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérnek a hashártya segítségével történő megtisztítására alkalmazzák. A vér megtisztításának ezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.

2. Tudnivalók a CAPD/DPCA 17 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a CAPD/DPCA 17-t:

• ha avérében a kálium szintje nagyon alacsony,
• ha avérében a kalcium szintje nagyon alacsony,
• ha laktátanyagcsere-zavarban szenved,
• ha fruktóz-lebontási zavarban (örökletes fruktóz-intolerancia) szenved.

A peritoneális dialízist tilos elkezdeni, ha:

• valamilyen elváltozás van a has területén, például:
• sérülés vagy műtét után,
• súlyos égés,
• nagy kiterjedésű gyulladásos bőrreakciók,
• hashártya-gyulladás,
• nem gyógyuló, váladékozó sebek,
• köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek,
• daganatok a hasban vagy a belekben,
• gyulladásos bélbetegségek,
• bélelzáródás,
• tüdőbetegség, főként tüdőgyulladás,
• baktériumok okozta vérmérgezés,
• kórosan magas zsírszint a vérben,
• a vizelettel ürülő anyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vér tisztításával nem kezelhető,
• súlyos alultápláltság és fogyás, különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nem lehetséges.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha hányás és/vagy hasmenés miatt nagy mennyiségű elektrolitot (sót) veszít,
• ha mellékpajzsmirigy-túlműködésevan vagy a vérében alacsony a kalciumszint, szükség lehet további kalciumtartalmú foszfátkötőket és/vagy D-vitamint bevenni. Ha ez nem lehetséges, magasabb kalciumtartalmú peritoneális dializáló oldatot kell alkalmazni.
• ha hashártya-gyulladása van, ami a zavaros dializáló folyadékról, hasi fájdalomról, lázról, rossz közérzetről és nagyon ritkán vérmérgezésről ismerhető fel.

Kérjük, mutassa meg a kiürített dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.

• ha súlyos hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás jelentkezik. Ez a betokosodó szklerotizáló hashártyagyulladás jele lehet, amely a peritoneális dialízis egyik szövődménye, és végzetes is lehet.

A peritoneális dialízis a fehérjék és a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotok elkerülése érdekében megfelelő étrend vagy étrendkiegészítők javasoltak.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), vérképét, veseműködését, a testtömegét és a tápláltsági állapotát.

A CAPD/DPCA 17 1000 ml oldatban 15 g glükózt tartalmaz. Az adagolási utasítástól és a kiszerelési mérettől függően minden zsákkal (CAPD 2500 ml stay safe) max. 37,5 g glükóz kerül be a szervezetbe. Cukorbetegek kezelésekor ezt figyelembe kell venni.

Egyéb gyógyszerek és aCAPD/DPCA 17

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mivel a peritoneális dialízis befolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia azok adagjait, különösen

• a szívelégtelenségre adott gyógyszerekét, mint amilyen például a digoxin.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megteszi a megfelelő intézkedéseket.

• a kalciumszintet befolyásoló gyógyszerekét, például azokét, amelyek kalciumot vagy D‑vitamint tartalmaznak.
• a termelődő vizelet mennyiségét növelő gyógyszerekét,például a vízhajtókét.
• a szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell az Ön vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes, nem szabad alkalmaznia a CAPD/DPCA 17-et, kivéve, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.

Nem ismert, hogy a CAPD/DPCA 17 hatóanyagai/metabolitjai átjutnak-e az anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialízis kezelésben részesülő nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CAPD/DPCA 17 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 17-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa meg fogja határozni az alkalmazás módját, annak időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldat térfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.

Ha a hasa feszül, kezelőorvosa a folyadék térfogatát csökkentheti.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):

• Felnőttek: A javasolt adag 2000‑3000 ml oldat naponta négyszer, a testtömegtől és a veseműködéstől függően.

2‑10 óra benntartási idő után a folyadékot le kell engedni.

• Gyermekek: A dialízishez szükséges oldat térfogatát a kezelőorvos a gyermek tűrőképessége, életkora és testfelszíne alapján fogja meghatározni.

A javasolt kezdő adag 600‑800 ml/testfelszín-m2 (max. 1000 ml/m2-ig éjszaka) naponta négy alkalommal.

A CAPD/DPCA 17kizárólag a hasüregben alkalmazható.

A CAPD/DPCA 17 kizárólag akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.

Kezelési utasítás

A folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD) való stay•safe rendszer:

Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell melegíteni. A legfeljebb 3000 ml-es zsákok esetében ezt megfelelő zsákmelegítővel kell elvégezni. A melegítési idő a zsák térfogatától és a használt zsákmelegítőtől függ (2000 ml-es zsák melegítésének időtartama 22 °C-os kiindulási hőmérséklet esetén általában 120 perc). Részletes ismertető a zsákmelegítő használati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt az oldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.

Az oldat felmelegítését követően megkezdhető a zsákok cseréje.

1. Ellenőrizze le az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és a védőborítás sértetlen-e) Ânyissa ki a zsák külső borítását, és a fertőtlenítő/záró dugó csomagolását.

2. Mosson kezet fertőtlenítő hatású tisztítószerrel.

3. Helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba (akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső akasztójára Âtekerje szét az oldatot tartalmazó zsákhoz tartozó szereléket Âhelyezze az órakapcsolót a központi elosztóba Âhelyezze az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó akasztójára)

4. Tegye a katéter-összekötőt a központi elosztóban lévő 2 hely egyikébe. ÂTegye az új fertőtlenítő/záró dugót a másik szabad helyre.

5. Fertőtlenítse a kezét, és vegye ki az órakapcsoló védőkupakját.

6. Csatlakoztassa a katéter-összekötőt az órakapcsolóhoz.

7. Nyissa ki az összekötő körmösleszorítóját Â"(" pozíció – az ürítési folyamat elindul.

8. Az ürítés befejezése után: Öblítés Â"((" pozíció – friss dializátum folyik az ürítő zsákba (kb. 5 másodperc).

9. Befolyatás Â"*)(" pozíció Âaz oldatot tartalmazó zsák és a katéter csatlakoztatása.

10. Biztonsági lépés Â"((((" pozíció Âa katéter-összekötő automatikus zárása tűszeleppel.

11. Szétkapcsolás ÂVegye le az új fertőtlenítő/záró dugó védőkupakját és csavarja rá a régire.ÂCsavarja le a katéter-összekötőt az órakapcsolóról és csavarja be az új fertőtlenítő/záró dugóba.

12. Zárja le az órakapcsolót a védő kupak nyitott végével (amely a központi elosztó másik mélyedésében van).

13. Ellenőrizze a kiürített oldat tisztaságát és súlyát, és ha a dializátum tiszta, dobja ki.

Minden CAPD/DPCA zsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.

Megfelelő oktatást követően a CAPD/DPCA 17-et önállóan lehet otthon alkalmazni. Gondoskodjon arról, hogy az oktatás során megtanult összes lépést betartja, és a zsákok cseréjekor fenntartja a higiénés feltételeket.

Mindig ellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont.

Ha az előírtnál több CAPD/DPCA 17-et alkalmazott

Ha túl sok oldatot enged a hasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy az elektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a CAPD/DPCA 17-et

Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldat mennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket. Amennyiben nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A peritoneális dialízis-kezelés eredményeként általában az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori(10 emberből több mint 1-et érinthet):

• hashártya-gyulladás, melynek tünete, hogy a kifolyó dializáló folyadék zavaros, valamint hasi fájdalom, láz, rossz közérzet vagy nagyon ritka esetekben vérmérgezés.

Kérjük, mutassa meg a kifolyt dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.

• a bőr gyulladása a katéter kilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, mely a bőrpír, duzzanat, fájdalom, váladékozás vagy a beszáradt váladék alapján ismerhető fel.
• hasfali sérv.

Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.

A kezelés egyéb mellékhatásai

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• a dializáló-folyadék be- vagy kifolyásával kapcsolatos problémák
• a has feszülésének vagy teltségének érzése
• vállfájás

Nem gyakori(100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• hasmenés
• székrekedés

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a rekesz megemelkedése miatt kialakuló légzési nehézségek
• betokosodó szklerotizáló hashártyagyulladás (enkapszuláló peritoneális szklerózis), melynek tünetei a hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás lehetnek.

A CAPD/DPCA 17 alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori(10 emberből több mint 1-et érinthet):

• káliumhiány

Gyakori(10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• magas vércukorszint
• magas vérzsírszint
• testtömeg-növekedés

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• kalciumhiány
• a szervezetben túl kevés a folyadék, ami a gyors testtömeg-csökkenésről ismerhető fel
• szédülés
• alacsony vérnyomás
• magas pulzusszám
• a szervezetben túl sok a folyadék, ami a gyors testtömeg-növekedésről ismerhető fel
• a szövetekben és a tüdőben folyadék halmozódik fel
• magas vérnyomás
• légzési nehézségek

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a mellékpajzsmirigy túlműködése, esetlegesen csontbetegségekkel társulva.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CAPD/DPCA 17-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (“EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó! Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az oldatot az első felbontás után azonnal fel kell használni!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CAPD/DPCA 17?

A készítmény hatóanyagai egy liter oldatban:

Ezek a hatóanyag-mennyiségek a következőkkel egyenértékűek:

1,25 mmol/l kalcium, 134 mmol/l nátrium, 0,5 mmol/l magnézium, 102,5 mmol/l klorid és 35 mmol/l (S)-laktát és 83,2 mmol/l glükóz.

Egyéb összetevők a CAPD/DPCA 17-ben az injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.

Milyen a CAPD/DPCA 17 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta és színtelen vagy világossárga oldat.

Az oldat elméleti ozmolaritása 356 mOsm/l, a pH-ja kb. 5,5.

A CAPD/DPCA 17 kartondobozonként az alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:

„stay safe”:

4×2000 ml-es zsák

4×2500 ml-es zsák

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország

Gyártó

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Németország

Helyi képviselet

Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft. Budapest

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Lásd a többnyelvű betegtájékoztató végét.

OGYI-T-9506/02 (4×2000 ml)

OGYI-T-9506/03 (4×2500 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2024. július.