CAPD/DPCA 2 peritoneális dializáló oldat

Hatóanyag:	electrolits
Gyártó:	Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	(2x5000 ml), (4x2000 ml dupla zsákban), (4x2500 ml dupla zsákban)

1. Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CAPD/DPCA 2-tvégállapotú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérnek a hashártya segítségével történő megtisztítására alkalmazzák. A vér megtisztításának ezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.

2. Tudnivalók a CAPD/DPCA 2 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a CAPD/DPCA 2-t:

• ha avérében a kálium szintje nagyon alacsony
• ha avérében a kalcium szintje nagyon magas
• ha a laktátacidózisnak (tejsav felszaporodása a vérben) nevezett súlyos anyagcsere‑rendellenesség áll fenn Önnél
• ha fruktózlebontási zavarban (örökletes fruktóz-intolerancia) szenved

A peritoneális dialízist tilos elkezdeni, ha:

• valamilyen elváltozás van a has területén, például:
• sérülés vagy műtét után
• súlyos égés
• nagy kiterjedésű gyulladásos bőrreakciók
• hashártyagyulladás
• nem gyógyuló, váladékozó sebek
• köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek
• hasi vagy béldaganatok
• gyulladásos bélbetegségek
• bélelzáródás
• tüdőbetegség, főként tüdőgyulladás
• baktériumok okozta vérmérgezés
• túlzottan magas zsírsavszint a vérben
• a vizelettel ürülő anyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vér tisztításával nem kezelhető
• súlyos alultápláltság és fogyás, különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nem lehetséges.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha hányás és/vagy hasmenésmiatt nagymennyiségű elektrolitot (sót) veszít
• ha hashártyagyulladása van, ami a zavaros dializáló folyadékról, hasi fájdalomról, lázról, rossz közérzetről és nagyon ritkán vérmérgezésről ismerhető fel.

Kérjük, mutassa meg a kiürített dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.

• ha súlyos hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás jelentkezik. Ez a betokosodó szklerotizáló hashártyagyulladás jele lehet, ami a peritoneális dialízis egyik szövődménye, és amely végzetes is lehet.

A vér megtisztítása a fehérjék és a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotok elkerülése érdekében megfelelő étrend vagy táplálékkiegészítők javasoltak.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), vérképét, veseműködését, a testtömegét és a tápláltsági állapotát.

A CAPD/DPCA 2 glükózt tartalmaz

A CAPD/DPCA 2 15 g glükózt tartalmaz 1000 ml oldatban. Az adagolási utasítástól és a kiszerelési mérettől függően minden zsákkal max. 38 g glükóz (CAPD 2500 ml stay safe)vagy max. 75 g glükóz (APD: 5000 ml Safe Lock)kerül be a szervezetbe. Ezt cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni.

Egyéb gyógyszerek és a CAPD/DPCA 2

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mivel a peritoneális dialízis befolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia azok adagjait, különösen:

• a szívelégtelenségre adott gyógyszerekét, mint a digitálisz-készítmények (digoxin, digitoxin).

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megteszi a megfelelő intézkedéseket.

• a kalciumszintet befolyásoló gyógyszerekét, például azok, amelyek kalciumot vagy D‑vitamint tartalmaznak.
• a termelődő vizelet mennyiségét növelő gyógyszerekét, például a vízhajtókét.
• a szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell a vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A CAPD/DPCA 2 terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ha terhes, nem javasolt a CAPD/DPCA 2alkalmazása, kivéve, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.

Nem ismert, hogy a CAPD/DPCA 2 hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialízis kezelésben részesülő nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ACAPD/DPCA2nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoljaa gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 2-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az alkalmazás módját, időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldat térfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.

Ha a hasa feszül, a folyadék térfogatát kezelőorvosa csökkentheti.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):

• Felnőttek: a javasolt adag 2000 ml oldat naponta négyszer, amely a testtömegtől és a veseműködéstől függően, a kezelőorvos javaslatára 2500-3000 ml-re emelhető. 2-10 óra benntartási idő után a folyadékot le kell engedni.

• Gyermekek és serdülők: A kezelőorvos a dialízishez szükséges oldat térfogatát a gyermek tűrőképessége, életkora és testfelszíne alapján fogja meghatározni.

A javasolt kezdő adag 600-800 ml/testfelszín-m2 (max.1000-1200 ml/m2-ig a tűrőképességtől, a kortól és a veseműködéstől függően) naponta négy alkalommal.

Automatikus peritoneális dialízis (APD):

A zsák cseréjét az éjszaka folyamán a gép automatikusan végzi. Ehhez a CAPD/DPCASafe Lockrendszert alkalmazzák.

• Felnőttek: a szokásos adag 2000 ml (maximum 3000 ml) oldat 3-10 cserével éjszakánként és a cycler 8-10 órás ideje alatt, valamint nappal egy vagy két cserével.
• Gyermekek és serdülők: A térfogat cserénként 800-1000 ml/ testfelszín-m2(maximum 1400 ml/m2-ig), éjszakánként 5-10 cserével.

A CAPD/DPCA 2kizárólag a hasüregben alkalmazható.

A CAPD/DPCA 2 csak akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.

Kezelési utasítás

A folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD) való stay•saferendszer:

Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell melegíteni. Ezt az erre való zsákmelegítővel kell elvégezni. A 2000 ml-es zsák melegítésének időtartama 22 °C-os kiindulási hőmérséklet esetén kb. 120 perc. Részletes ismertető a zsákmelegítő használati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt az oldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.

Az oldat felmelegítését követően megkezdheti a zsákok cseréjét.

1. Ellenőrizze le a felmelegített oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és külső borítás sértetlen) Ânyissa ki a zsák külső borítását, és a fertőtlenítő kupak csomagolását.
2. Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.
3. Helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba (akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső részére Âtekerje szét az oldatot tartalmazó zsákhoz tartozó szereléket Âhelyezze az órakapcsolót a központi elosztóba Âhelyezze az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó részére).
4. Tegye a katéter-összekötőt a központi elosztóban lévő 2 hely egyikébe. ÂTegye az új fertőtlenítő dugót a másik szabad helyre.
5. Fertőtlenítse a kezét, és vegye ki az órakapcsoló védőkupakját.
6. Csatlakoztassa a katéter-összekötőt az órakapcsolóhoz.
7. Nyissa ki az összekötő körmös leszorítóját. Â"(" pozíció Âaz ürítési folyamat elindul.
8. Az ürítés befejezése után: Öblítés Â"((" pozíció Âfriss dializátum folyik az ürítő zsákba (kb. 5 másodperc).
9. Befolyatás Â"*)(" pozíció Âaz oldatot tartalmazó zsák és a katéter csatlakoztatása.
10. Biztonsági lépés Â"((((" pozíció Âa tűszelep katéter-összekötőbe történő bejuttatásával zárja le a katéter szárát.
11. Szétkapcsolás ÂVegye le az új fertőtlenítőszeres záródugó védőkupakját és csavarja rá a régire.ÂCsavarja le a katéter összekötőt az órakapcsolóról és csavarja be az új fertőtlenítőszeres záródugóba.
12. Zárja le az órakapcsolót a használt fertőtlenítő dugó védőkupakjának nyitott végével (amely a központi elosztó jobb oldali mélyedésében van).
13. Ellenőrizze a kiürített oldat tisztaságát és súlyát és ha a dializátum tiszta, dobja ki.

Az automatikus peritoneális dialízishez (APD) való Safe•Lockrendszer:

Az automatikus peritoneális dialízis (APD) alatt az oldatot a gép automatikusan melegíti.

1. Az oldat előkészítése:

ÂEllenőrizze le a felmelegített oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és a külső borítás sértetlen). ÂHelyezze a zsákot egy szilárd felületre. ÂNyissa ki a zsák külső borítását. ÂMosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval. ÂEllenőrizze, tiszta-e az oldat és nem szivárog-e a zsák.ÂHelyezze a zsákot a zsákmelegítőre vagy akassza az infúziós állvány felső akasztójára.

1. Vegye le az összekötő szerelék csatlakozójáról a védőkupakot.
2. Vegye lea zsákcsatlakozóról a védőkupakot és csatlakoztassa az összekötő szereléket a zsákhoz.
3. Törjefel a belső zárata szerelék és a tű több mint 90°-os elhajlításával mindkét oldalra.
4. A zsák most alkalmazásra kész.

Minden zsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.

Megfelelő oktatást követően a CAPD/DPCA 2-t önállóan lehet otthon alkalmazni. Gondoskodjon arról, hogy az oktatás során megtanult összes lépést betartja, és a zsákok cseréjekor betartja a higiénés feltételeket.

Mindig ellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont.

Ha az előírtnál több CAPD/DPCA 2-t alkalmazott

Ha túl sok oldatot enged a hasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy az elektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a CAPD/DPCA 2-t

Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldat mennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A peritoneális dialízis kezelés eredményeként általában az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (10 emberbőltöbb mint 1-et érinthet):

• hashártyagyulladás, melynek tünetei a kifolyó dializáló folyadék zavarossága, a hasi fájdalom, a láz, a rossz közérzet vagy nagyon ritka esetekben a vérmérgezés.

Kérjük, mutassa meg a kifolyt dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.

• a bőr gyulladása a katéter kilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, melynek ismertetőjele a bőrpír, duzzanat, fájdalom, váladékozás vagy a beszáradt váladék.
• hasfali sérv.

Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.

A kezelés egyéb mellékhatásai:

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• a dializáló folyadék be- vagy kifolyásával kapcsolatos problémák
• a has feszülésének vagy teltségének érzése
• vállfájás

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• hasmenés
• székrekedés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a rekesz megemelkedése miatt kialakuló légzési nehézségek
• betokosodó szklerotizáló hashártyagyulladás, melynek tünetei a hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás lehetnek.

A CAPD/DPCA2 alkalmazásakoraz alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (10 emberbőltöbb mint 1-et érinthet):

• káliumhiány

Gyakori(10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• magas vércukorszint
• magas vérzsírszint
• testsúlynövekedés, a peritoneális dializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt
• kalciumtöbblet, ha a kalciumbevitel túl sok

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• a szervezetben túl kevés a folyadék, ami a gyors testtömeg-csökkenésről ismerhető fel
• szédülés
• alacsony vérnyomás
• magas pulzusszám
• a szervezetben túl sok a folyadék, ami a gyors testtömeg-növekedésről ismerhető fel
• folyadék a szövetekben és a tüdőben
• magas vérnyomás
• légzési nehézségek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CAPD/DPCA 2-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.

Az oldatot az első felbontás után azonnal fel kell használni!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CAPD/DPCA 2?

• A hatóanyagok egy liter (1000 ml) oldatban:

Kalcium-klorid-dihidrát	0,2573 g
Nátrium-klorid	5,786 g
Nátrium-(S)-laktát oldat (3,925 g nátrium-(S)-laktát)	7,85g
Magnézium-klorid-hexahidrát	0,1017 g
Glükóz-monohidrát (15,0 g glükóz) Fruktóz	16,5 g max. 0,75 g

Ezen hatóanyag-mennyiségek a következőkkel egyenértékűek:

1,75 mmol/l kalcium (Ca2+), 134 mmol/l nátrium (Na+), 0,5 mmol/l magnézium (Mg2+), 103,5 mmol/l klorid (Cl-), 35 mmol/l (S)-laktát és 83,2 mmol/l glükóz.

• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.

Milyen a CAPD/DPCA 2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldat tiszta és színtelen vagy világossárga.

Az oldat elméleti ozmolaritása 358 mOsm/l, a pH »5,5.

A CAPD/DPCA 2 kartondobozonként az alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:

stay•safe: 4×2000 ml-es zsák 4×2500 ml-es zsák

Safe•Lock: 2×5000 ml-es zsák

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország

Gyártó

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Németország

Helyi képviselet

Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.

Tel.: +36 1 439 2244

OGYI-T-7025/01 (4×2000 mlstay•safe)OGYI-T-7025/02 (4×2500 mlstay•safe)OGYI-T-7025/10 (2×5000 ml Safe•Lock)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október