CAPECITABINE ACCORD filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Capecitabine Accord a daganatellenes (citosztatikus gyógyszerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Accord kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).

A Capecitabine Accord-ot vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.

A Capecitabine Accord-ot ezen kívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.

A Capecitabine Accord alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.

2. Tudnivalók a Capecitabine Accord szedése előtt

Ne szedje a Capecitabine Accord-ot:

• ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
• ha szervezete korábban súlyosan reagált a fluoropirimidinekkel (daganatellenes gyógyszercsoport, amelybe pl. a fluorouracil tartozik) végzett terápiára,
• ha terhes vagy szoptat,
• ha nagyon alacsony vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
• ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
• ha ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz- (DPD) enzim hiányban szenved, amely enzim az uracil és a timin lebontásában játszik szerepet, vagy
• ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpes zoster (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Capecitabine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

• máj- vagy vesebetegsége van,
• szívpanaszai (pl. szívritmuszavar) vagy mellkasi, az állkapocsban jelentkező vagy háti fájdalmai voltak vagy vannak, amelyek fizikai megterhelés hatására, a szív vérellátásának zavarai miatt jelentkeznek,
• agyi betegsége van (pl. daganatos betegsége átterjedt az agyára) vagy idegkárosodásban (pl. neuropátiában) szenved,
• kalcium anyagcsere zavara van (ezt a vérvizsgálatokkal lehet kideríteni),
• cukorbetegségben szenved,
• ha a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,
• hasmenése van,
• kiszáradt vagy kiszáradhat,
• ionegyensúly-zavar van a vérében (elektrolitzavarai vannak, melyeket a vizsgálaton derítenek ki),
• ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
• ha Önnek súlyos bőrreakciója van.

DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és Capecitabine Accord-ot vesz be, súlyos formában tapasztalhatja a 4. Lehetséges mellékhatások pontban felsorolt mellékhatásokat. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás vagy további a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).

Gyermekek és serdülők

A Capecitabine Accord nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Capecitabine Accord- ot gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine Accord:

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),
• véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
• bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin),
• görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
• interferon alfa,
• sugárkezelés és bizonyos rákellenes gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),
• folsavhiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Capecitabine Accord egyidejű alkalmazása étellel és itallal:

A Capecitabine Accord-ot étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Capecitabine Accord-ot szednie!

Tilos szoptatnia, ha Capecitabine Accord-ot szed.

Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Capecitabine Accord szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabine Accord befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet. Ha a gyógyszer bevétele után szédül, hányingere van vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen.

A Capecitabine Accord laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Capecitabine Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Capecitabine Accord-ot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos írhat fel.

A Capecitabine Accord tablettát egészben, vízzel, étkezés után legfeljebb 30 perccel kell bevenni.

A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Capecitabine Accord adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m² testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m², 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m², 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.

A Capecitabine Accord tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.

Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín- négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).

A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

Lehet, hogy a 150 mg-os, a 300 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.

• Reggel és este vegye be a tablettákat, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
• A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).
• Fontos, hogy úgy szedje a gyógyszert, ahogy azt a kezelőorvos előírta.

Ha az előírtnál több Capecitabine Accord-ot vett be

Ha az előírtnál több Capecitabine Accord-ot vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot.

Ha az előírtnál sokkal több kapecitabint vesz be, a következő mellékhatásokat tapasztalhatja: hányinger, hányás, hasmenés, bél- vagy szájnyálkahártya-gyulladás és kifekélyesedés, bél- vagy gyomorfájdalom vagy -vérzés, vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajtájú vérsejtek számának csökkenése). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine Accord-ot

Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következő alkalommal. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabine Accord szedését

A kapecitabinkezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (amely pl. fenprokumont tartalmaz) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Capecitabine Accord szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:

• hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul;
• hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány;
• émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott;
• szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban;
• kéz-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat és vörösség jelentkezik;
• láz vagy fertőzés: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak;
• mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
• Stevens-Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.

Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés leállítása után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.

A fentieken kívül, ha a kapecitabint önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek:

• hasi fájdalom
• kiütés, bőrszárazság vagy -viszketés
• fáradtság
• étvágytalanság (anorexia)

Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Accord-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.

Az egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) mellékhatások a következők:

• a fehérvérsejtek vagy vörösvértestek számának csökkenése (vizsgálatokkal kimutatható),
• kiszáradás, súlyvesztés,
• álmatlanság (inszomnia), depresszió,
• fejfájás, álmosság, szédülés, rendellenes (zsibbadó vagy bizsergő) érzés a bőrön, megváltozott ízérzékelés,
• szemirritáció, fokozott könnyezés, a szem vörössége (kötőhártya-gyulladás)
• az erek gyulladása (tromboflebitisz),
• légszomj, orrvérzés, köhögés, orrfolyás,
• ajakherpesz vagy más herpeszfertőzés,
• tüdő- vagy más légzőrendszeri fertőzés (pl. tüdőgyulladás vagy a hörgők gyulladása),
• vérzés a bélből, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság,
• bőrkiütések, hajhullás (alopécia), bőrpír, száraz bőr, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhámlás, bőrgyulladás, körömbetegségek,
• ízületi vagy végtagi, mellkasi vagy háti fájdalom,
• láz, végtagduzzanat, rossz közérzet,
• májfunkciós zavarok (vérvizsgálatokkal kimutatható) és a máj által kiválasztott bilirubin szintjének emelkedése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) a következők:

• vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombafertőzések (beleértve a szájüreget érintőket is), influenza, gyomor- és bélhurut, fogtályog,
• bőr alatti csomók (lipóma),
• a vérsejtek számának csökkenése, beleértve a vérlemezkéket is, a vér hígulása (vizsgálatokon kimutatható),
• allergia,
• cukorbetegség, a vér káliumszintjének csökkenése, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének emelkedése,
• zavartság, pánikrohamok, nyomott hangulat, csökkent nemi vágy,
• beszédzavar, memóriazavar, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékeléssel kapcsolatos problémák,
• homályos vagy kettős látás,
• forgó jellegű szédülés, fülfájás,
• szívritmuszavar és szívdobogás (aritmia), mellkasi fájdalom és szívroham (infarktus),
• vérrögök a mély vénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila foltok a bőrön,
• vérrögök a tüdővénában (tüdőembólia), a tüdő összeesése, vér felköhögése, asztma, erőkifejtéskor jelentkező légszomj,
• bélelzáródás, hasi folyadékgyülem, vékony- és vastagbélgyulladás, gyomor- vagy nyelőcsőgyulladás, alhasi fájdalom, kellemetlen hasi érzés, gyomorégés (étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet,
• sárgaság (a bőr és a szem besárgul),
• bőrfekélyek és -hólyagok, bőrreakció napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcduzzanat vagy -fájdalom,
• ízületi duzzanatok vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy izommerevség,
• folyadékgyülem a vesében, gyakoribb éjszakai vizelés, vizelettartási zavar, vér a vizeletben, emelkedett kreatininszint a vérben (ez a veseelégtelenség jele),
• rendellenes hüvelyi vérzés, duzzanat (ödéma), borzongás és hidegrázás.

A felsorolt mellékhatások közül egyesek gyakoribbak akkor, ha a kapecitabint más, a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ilyenkor a következő egyéb mellékhatásokat tapasztalták:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) mellékhatások a következők:

• csökkent a vér nátrium-, magnézium- vagy kalciumszintje, emelkedett vércukorszint,
• idegfájdalom,
• fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz), hallásvesztés,
• vénagyulladás,
• csuklás, a hang elváltozása,
• fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, fájdalom az állkapocsban,
• izzadás, éjszakai izzadás,
• izomgörcsök,
• vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje megjelenése a vizeletben,
• bevérzés vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) többek között a következők:

• a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis),
• májelégtelenség,
• az epeelválasztás zavarához vagy elzáródásához vezető gyulladás (kolesztázisos hepatitis),
• az elektrokardiogram jellegzetes elváltozása (QT-távolság megnyúlás),
• bizonyos szívritmuszavarok (beleértve a kamrafibrillációt, a "torsade de pointes" zavart és a bradikardiát),
• szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,
• a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

• súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és szemfekélyt (vörös és duzzadt szemek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Capecitabine Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolás esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Capecitabine Accord

A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.

150 mg kapecitabin filmtablettánként.

300 mg kapecitabin filmtablettánként.

500 mg kapecitabin filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Tablettabevonat (150 mg): hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum.

Tablettabevonat (300 mg): hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum.

Tablettabevonat (500 mg): hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum.

Milyen a Capecitabine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, "150" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.

A Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta fehér-törtfehér színű, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, "300" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.

A Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta barackszínű, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, "500" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.

A Capecitabine Accord fóliabuborékos csomagolásban kapható (alumínium/alumínium vagy PVC/PVdC/alumínium), melyek 30, 60 vagy 120 darab filmréteggel borított tablettát tartalmaznak; vagy kapható perforált dózisegységű fóliabuborékos csomagolásban (PVC/PVdC/alumínium), amelyek 30 x 1, 60 x 1 vagy 120 x 1 darab filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.