CAPECITABINE TEVA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Capecitabine Teva a daganatellenes (citosztatikus gyógyszerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Teva kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).

A Capecitabine Teva-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Capecitabine Teva-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.

A Capecitabine Teva alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.

2. Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt

Ne szedje a Capecitabine Teva-t:

• ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny a kapecitabinra.
• ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes gyógyszerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
• ha terhes vagy szoptat,
• ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia, vagy trombocitopénia),
• ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
• ha ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiányban szenved, amely enzim az uracil és a timin lebontásában játszik szerepet, vagy
• ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Capecitabine Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
• ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom),
• ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás (neuropátia)),
• ha Önnek kalcium-anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
• ha Ön cukorbetegségben szenved,
• ha a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,
• ha Ön hasmenésben szenved,
• ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,
• ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható),
• ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
• ha Önnek súlyos bőrreakciója van.

DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és kapecitabint vesz be, súlyos formában tapasztalhatja a 4. Lehetséges mellékhatások pontban felsorolt mellékhatásokat. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokat észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).

Gyermekek és serdülők

A Capecitabine Teva nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Capecitabine Teva-t gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine Teva

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy kapja:

• köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol),
• véralvadásgátlók (kumarin, warfarin),
• bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin), vagy
• görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
• interferon-alfa.
• sugárterápia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán).
• folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

A Capecitabine Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Capecitabine Teva-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos a Capecitabine Teva-t szednie.

Tilos szoptatnia, ha Capecitabine Teva-t szed.

Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Capecitabine Teva szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabine Teva befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.

A Capecitabine Teva laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Capecitabine Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapecitabint csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával.

A Capecitabine Teva tablettát egészben, vízzel, és étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Capecitabine Teva adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m² testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m², 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m², 5 db 500 mg- os tablettát kell bevennie naponta kétszer.

A Capecitabine Teva tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7-napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.

Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín- négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).

A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.

• A reggeli és esti tablettákat a kezelőorvos előírásának megfelelően szedje.
• A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).
• Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.

Ha az előírtnál több Capecitabine Teva-t vett be

Ha az előírtnál több Capecitabine Teva-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése, csontvelő-depresszió (bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine Teva-t

Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következő alkalommal. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabine Teva szedését:

A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumont) szed, a Capecitabine Teva abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Teva szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:

• hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.
• hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
• émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
• szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban.
• kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat és vörösség jelentkezik.
• láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
• fertőzés: ha bakérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
• mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
• Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.

Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.

A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine Teva-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek, a következők:

• hasi fájdalom
• kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
• fáradtság
• étvágytalanság (anorexia)

Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon orvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Teva-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

• a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható),
• kiszáradás, testtömeg-csökkenés,
• álmatlanság (inszomnia), depresszió,
• fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet), ízérzés változása,
• szemirritáció, könnyezés, szemvörösség (konjunktivitisz),
• a vénák gyulladása (tromboflebitisz),
• légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás,
• herpesz vagy egyéb herpesz-fertőzések,
• tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz),
• bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság,
• bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőrvörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek,
• ízületi vagy végtagfájdalom, mellkasi és hátfájdalom,
• láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet,
• májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható), és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

• vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombás fertőzések (a szájban is előforduló), influenza, bélgyulladás, fogtályog,
• bőr alatti csomók (lipóma),
• vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható),
• allergia,
• cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése,
• zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó,
• nehezített beszéd, csökkent memória, a mozgáskoordináció romlása, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák,
• homályos vagy kettős látás,
• szédülés, fülfájdalom,
• szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmiák), mellkasi fájdalom és szívinfarktus,
• vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön,
• vérrögök a mélyvénákban a tüdőben (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj,
• bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékony- vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet,
• sárgaság (bőr és szemek besárgulása),
• bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napsütésre, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat,
• ízületi duzzanat és merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy merevség,
• folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú vizelési inger éjszakánként, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés romlásának a jele),
• szokatlan vérzés a hüvelyből,
• duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás.

Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

• csökkent kálium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint,
• idegfájdalom,
• fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés,
• vénagyulladás,
• csuklás, a hang megváltozása,
• fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocsfájdalom,
• izzadás, éjszakai izzadás,
• izomgörcs,
• vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben,
• bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

• a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása(könnycsatorna sztenózis),
• májelégtelenség,
• gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz),
• speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás),
• bizonyos típusú szívritmuszavar (pl. ventrikuláris fibrilláció, torsades de pointes és bradikardia),
• szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,
• a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

• súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és a szem-fekélyt (vörös és duzzadt szemek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Capecitabine Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Capecitabine Teva

• A készítmény hatóanyaga a kapecitabin. 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok):
• Tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Tabletta bevonata: makrogol, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Capecitabine Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta világos barackszínű, bikonvex, ovális, 16,0 mm x 8,5 mm méretű filmtabletta, "C" felirattal az egyik, "500" felirattal a másik oldalán.

10 db filmtabletta buborékcsomagolásban. 120 db tabletta egy dobozban.