CAPRO 50 mg filmtabletta

Hatóanyag:	bicalutamide
Gyártó:	Mensana Pharma
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	50 mg (30x), 50 mg (60x)

1. Milyen típusú gyógyszer a Capro 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Capro 50 mg filmtabletta egy bikalutamid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez az antiandrogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

• A bikalutamidot a prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák.
• A férfi nemi hormonok, mint pl. tesztoszteron, hatásának gátlása révén hat.

A készítményt kizárólag férfiak szedhetik!

2. Tudnivalók a Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Capro 50 mg tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a hatóanyag) vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.
• ha már szed ciszapridot vagy bizonyos antihisztamin gyógyszereket (terfenadin vagy asztemizol).
• ha Ön nő.

Ne szedjen bikalutamidot, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Capro 50 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha a következők bármelyike vonatkozik Önre: bármilyen szív- vagy érrendszeri problémája van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát) is, vagy ezeknek az állapotoknak a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavarok kockázata növekedhet a bikalutamid alkalmazása során.
• ha problémák vannak a májával
• ha cukorbeteg és „LHRH analóg” gyógyszerek valamelyikét szedi, mint pl. goszerelin, buszerelin, leuprorelin vagy triptorelin
• ha Ön vérhigító, vagy vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszerek valamelyikét szedi
• ha Ön a Capro 50 mg filmtablettát szedi, Önnek vagy a partnerének megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg szedi a gyógyszertés a gyógyszer abbahagyása után még 130 napig. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban.

Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Ön Capro 50 mg filmtablettát szed.

Gyermekek és serdülők

A Capro 50 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható!

Egyéb gyógyszerek és a Capro 50 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a bikalutamid befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Az egyéb gyógyszerek pedig befolyásolhatják a bikalutamid hatását.

Ne szedjen bikalutamidot, ha már szedi a következő gyógyszerek valamelyikét:

• ciszaprid (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer),
• bizonyos antihisztamin gyógyszereket (terfenadin vagy asztemizol).

A Capro 50 mg filmtabletta befolyásolhatja néhány szívritmuszavarra adott gyógyszer hatását (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség méregtelenítésének részeként alkalmazott szer), moxifloxacin (antibiotikum), súlyos pszichés betegségek kezelésére használt antipszichotikumok].

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:

• szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek; más néven vérhigítók vagy vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszerek.
• ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére)
• kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére)
• cimetidin (gyomorproblémák kezelésére)
• ketokonazol (gombás fertőzésének kezelésére)

A Capro 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Capro 50 mg filmtabletta étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.

A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Capro 50 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, így terhes nőknek és szoptató anyáknak nem adható.

A bikalutamid átmenetileg hatással lehet a férfi termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Ön gyógyszere hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban szédülést, aluszékonyságot észlel, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket.

Napfény vagy ultraibolya (UV) fény

A bikalutamid szedése alatt a közvetlen erős napfényt vagy UV-fényt kerülni kell.

A Capro 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Capro 50 mg filmtabletta bizonyos típusú cukrot, laktóz-monohidrátot tartalmaz.Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, pl. a laktózra (tejcukorra), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Capro 50 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtt férfiak, beleérve az időskorúakat is:

• A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta.
• A tablettát egészben, kevés vízzel kell bevenni.
• A gyógyszert lehetőleg a nap azonos időszakában vegye be.
• Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát..

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére ez a gyógyszer nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Capro 50 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál többet vett be a Capro 50 mg filmtablettából, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat

Ha elfelejtette bevenni a Capro 50 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni napi adagját, hagyja ki a kimaradt adagot, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Capro 50 mg filmtabletta szedését

Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:

Ezek nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet):

Az alábbi, hirtelen bekövetkező tünetek jelentkezhetnek:

• bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés,
• az arc, ajkak, nyelv, torok vagy egyéb testrész duzzanata,
• légszomj, zihálás vagy légzési nehézség.

Ha ezek bekövetkeznek Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát továbbá, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hasfájás,
• véres vizelet.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek lehetnek májproblémákra utaló jelek, vagy ritka esetben (10 000‑ből 1‑10 beteget érint) májelégtelenség.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Ezek lehetnek egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség jelei.

Nem ismert gyakoriságú(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• EKG-változások (QT-megnyúlás).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés
• székrekedés
• émelygés
• az emlők duzzanata és érzékenysége
• hőhullámok
• gyengeségérzet
• verejtékezés
• a vörösvértestszám csökkenése (anémia). Ez fáradtságérzetet és sápadtságot okozhat.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágytalanság
• csökkent szexuális vágy
• depresszió
• álmosság
• emésztési zavar
• bélgázképződés
• hajhullás
• haj visszanövés vagy fokozott szőrnövekedés
• bőrszárazság
• viszketés
• bőrkütés
• merevedési zavar (impotencia)
• testtömeg-gyarapodás
• mellkasi fájdalom
• csökkent szívműködés
• szívroham

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fokozott fényérzékenység

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el, a vér bármilyen változásának ellenőrzése céljából.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások felsorolása miatt. Lehetséges, hogy Önt egyik sem érinti.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Capro 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: a lejárati idő rövidítése) után ne szedje a Capro 50 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Capro 50 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: bikalutamid. Filmtablettánként 50 mg bikalutamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Mag:magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú),

laktóz-monohidrát

Bevonat:propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, 6,5 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.

30, 60, vagy 90 db filmtabletta PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásban, dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mensana Pharma Ltd., The Black Church, St. Mary's Place, Dublin 7, D07 P4AX Írország

Gyártó: Genepharm S.A., 15351 Pallini, Attikis, Marathonas Avenue, 18-as km, Görögország

OGYI-T-20472/05 30xOGYI-T-20472/06 60xOGYI-T-20472/07 90x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január