Cardura tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cardura tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cardura tabletta az úgynevezett alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó, a magasvérnyomás‑betegség kezelésére alkalmazható gyógyszer.

A Cardura tabletta az erek simaizomzatának ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás.

2. Tudnivalók a Cardura tabletta szedése előtt

Ne szedje a Cardura tablettát:

• ha allergiás a doxazozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb kinazolinokra.
• ha az Ön kórtörténetében felálláskor jelentkező vérnyomásesés szerepel.
• ha Önnek jóindulatú prosztata- (dülmirigy) megnagyobbodással társuló felső húgyúti szűkülete van, vagy krónikus húgyúti fertőzésben szenved.
• húgyhólyagkő esetén.
• ha Önnek alacsony a vérnyomása.
• túlfolyásos húgyhólyag esetén.
• veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cardura tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• szívbillentyű-betegség következtében kialakult tüdővizenyőben.
• a szívelégtelenség egyes formáiban.
• jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben.
• balkamra-elégtelenség egyes formáiban.
• csökkent májműködés esetén.
• foszfodiészteráz-gátlók (szildenafil, tadalafil, vardenafil) szedése mellett.

Szürkehályog-műtét előtt tájékoztassa a műtétet végző orvost, ha jelenleg Cardurát szed vagy korábban Cardura-kezelésben részesült.

Tartós és néha fájdalmas merevedés – nagyon ritka esetben ‑ előfordulhat. Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

A Cardura nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot és hatásosságot ebben a korcsoportban nem bizonyították.

Egyéb gyógyszerekés a Cardura tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a következő gyógyszerek valamelyikét, mivel ezek megváltoztathatják a Cardura tabletta hatását:

• a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett foszfodiészteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil (kérjük, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt),
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
• bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir,
• nefazodon, a depresszió kezelésére használt gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis ebben az esetben a kezelőorvosa egyénenként, az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

A Cardura aktív hatóanyaga, a doxazozin, kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ne szedjen Cardura-t szoptatás alatt, hacsak orvosa nem tanácsolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cardura tabletta - különösen a kezelés kezdeti szakaszában vagy az adag emelésekor - kedvezőtlenül befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a kezelőorvos egyénenként határozza meg a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Cardura tabletta laktózt tartalmaz

A 2 mg-os Cardura tabletta 40,0 mg, a 4 mg-os Cardura tabletta 80,0 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz segédanyagként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Cardura nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Cardura tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott kezdő adagja naponta 1 mg (a 2 mg-os tablettából fél tabletta) 1‑2 héten át. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti az adagot a következő 1‑2 héten belül napi 2 mg-ra, majd hasonló időközökben napi 4 mg-ra, 8 mg-ra, legfeljebb 16 mg-ra. Az ajánlott fenntartó adag: 2‑4 mg.

Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül NE módosítsa a gyógyszeradagot.

A Cardura tablettát lehetőleg mindennap ugyanabban az időben egy pohár vízzel vegye be. A tablettát éhgyomorra vagy étkezés után is beveheti. Minden nap vegye be gyógyszeradagját.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Cardura tablettát vett be

A tabletta túladagolása rosszullétet okozhat, sőt veszélyes következményekkel járhat, ezért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Cardura tablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kihagyott adagot, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a gyógyszer szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Cardura tabletta szedését

Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét. Orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert vérnyomása újra megemelkedhet. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elfogyna a gyógyszere.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• légúti fertőzések, húgyúti fertőzések,
• aluszékonyság, szédülés, fejfájás,
• forgó jellegű szédülés,
• szívdobogásérzés, szapora szívverés,
• alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,
• hörgőgyulladás, köhögés, nehézlégzés, nátha,
• hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger,
• viszketés,
• hátfájás, izomfájdalom,
• húgyhólyaggyulladás, vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia),
• gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyő).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• allergiás gyógyszerreakció,
• köszvény, étvágynövekedés, étvágytalanság,
• izgatottság, depresszió, szorongás, alvászavar, idegesség,
• agyi történések (például: agyvérzés), a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás, remegés,
• fülcsengés,
• mellkasi fájdalom (úgynevezett angina pektorisz), szívroham,
• orrvérzés,
• székrekedés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertőzés, hasmenés,
• kóros májfunkciós eredmények,
• bőrkiütés,
• ízületi fájdalom,
• vizelési nehézség, gyakori vizelés, véres vizelet
• merevedési zavar (impotencia),
• fájdalom, az arc duzzanata (vizenyő),
• testsúlynövekedés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• izomgörcsök, izomgyengeség,
• bő vizeletürítés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés,
• felállást követően jelentkező szédülés, a tapintási érzékelés zavara,
• homályos látás,
• kipirulással járó hőhullámok,
• lassú szívverés, szívritmuszavarok,
• hörgőgörcs,
• epepangás, májgyulladás, sárgaság,
• csalánkiütés, kopaszság, lila, pontszerű bevérzések a bőrön,
• a vizeletelválasztás fokozódása, vizeletürítési zavar, éjszakai vizelés,
• az emlőszövet megnagyobbodása (elsősorban férfiaknál),
• fáradtság, rossz közérzet,
• a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésekre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• szemészeti műtét közben jelentkező petyhüdt/laza írisz szindróma,
• a hörgőgörcs súlyosbodása,
• visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).

A kezelés során, főleg annak elkezdésekor, illetve az adag emelésekor szédülés, gyengeség, nagyon ritkán ájulás fordulhat elő. Ilyen esetekben hanyatt kell feküdni, az alsó végtagokat felemelni, és értesíteni kell a kezelőorvost.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cardura tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cardura tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 2,00 mg, ill. 4,00 mg doxazozin (2,43 mg, ill. 4,86 mg doxazozin‑mezilát formájában) tablettánként.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, laktóz, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Cardura tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cardura 2 mg tabletta

Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és "CN2" kódjelzéssel, másik oldalán "Pfizer" logóval ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Cardura 4 mg tabletta

Fehér színű, rombusz alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és "CN4" kódjelzéssel, másik oldalán "Pfizer" logóval ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia

Gyártók: R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35., 89257 Illertissen, Németország

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.