Cardura XL módosított hatóanyagleadású filmtabletta

Hatóanyag:	doxazosin
Gyártó:	Pfizer
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	4 mg, 8 mg módosított hatóanyagleadású

1. Milyen típusú gyógyszer a Cardura XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cardura XL az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Magasvérnyomás-betegség, valamint férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásának tüneti kezelésére alkalmazható.

A magasvérnyomás-betegségben szenvedő (hipertóniás) betegek kezelésére alkalmazott Cardura XL az erek simaizomzatának ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás.

Prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek esetén a gyenge és/vagy gyakori vizeletürítés kezelésére szolgál a Cardura XL, amely tünet ezeknél a betegeknél gyakran fordul elő. A készítmény a hólyag záróizomzatának és a prosztata izmainak az ellazításával hat, ezáltal elősegítve a vizeletürítést.

2. Tudnivalók a Cardura XL szedése előtt

Ne szedje a Cardura XL-t:

• ha allergiás a doxazozinra, egyéb kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha kórelőzményében a tápcsatorna-, a nyelőcső-, ill. a gyomor-bélrendszer szűkülete vagy elzáródása szerepel,
• ha kórtörténetében felálláskor jelentkező vérnyomásesés (szédüléssel, ájulásérzéssel) szerepel,
• alacsony vérnyomás esetén
• ha jóindulatú prosztata- (dülmirigy) megnagyobbodással társuló felső húgyúti szűkülete van, vagy krónikus húgyúti fertőzésben szenved,
• húgyhólyagkő esetén,
• túlfolyásos húgyhólyag esetén,
• veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cardura XLszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha súlyos szívbetegségben szenved,
  • különösen szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség következtében kialakult tüdővizenyő(víz halmozódik fel a tüdőkben) eseteiben. Ilyenkor a Cardura XL csak óvatosan alkalmazható.
• jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben,
• balkamra-elégtelenség egyes formáiban.

A Cardura XL – ugyanúgy, mint ezen gyógyszercsoportba tartozó valamennyi készítmény –, különösen a kezelés elején, csak rendszeres felügyelet mellett alkalmazható.

• ha májbetegségevan, mivel adatok hiányában a Cardura XL-t csak óvatosan szabad alkalmazni. Súlyos májbetegség esetén a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
• ha Ön a merevedési zavar kezelésére alkalmas foszfodiészteráz-gátlókat(például szildenafil, tadalafil, vardenafil) szed.Ezek a gyógyszerek és a Cardura XL is vérnyomáscsökkentő hatású. Szédüléssel és ájulásérzéssel járó vérnyomásesés léphet fel, különösen fekvő helyzetből történő felálláskor, ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Ennek elkerülése érdekében csak akkor szedje a foszfodiészteráz-gátlókat a Cardura XL-lel együtt, ha a vérnyomását már megfelelően stabilizálták a Cardura XL-lel. A foszfodiészteráz-gátló-kezelést a legalacsonyabb bevezető dózissal szabad elkezdenie, és tablettát legalább 6 órával a Cardura XL bevétele után szabad alkalmaznia.

A Cardura XL szedésekor szédülés, gyengeségérzés és ritka esetekben ájulás léphet fel, különösen a Cardura XL-kezelés elején. Kerülje azokat a helyzeteket, különösen a kezelés elején, amikor a szédülés vagy gyengeség sérülést eredményezhet. Vérnyomását, különösen a kezelés elején, rendszeres ellenőrizni kell. Ha szédülést, gyengeséget érez, feküdjön le és a tünetei gyorsan meg fognak szűnni.

Amennyiben szürkehályog (szemlencsehomály) miatt szemműtéte lesz, a műtét előtt tájékoztassa a szemész szakorvost, hogy jelenleg Cardura XL-t szed vagy korábban Cardura XL-kezelésben részesült.Ez azért fontos, hogy a szemész szakorvos felkészült legyen a műtét alatt esetlegesen fellépő komplikációk elhárítására.

Nagyon ritka esetben tartós és fájdalmas merevedés fordulhat elő. Ha ilyen panasza van, azonnal forduljon orvoshoz.

Mielőtt Cardura XL-kezelésben részesülne, kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet el, hogy kizárja egyéb betegségek, mint például a prosztatarák meglétét, mivel ez ugyanolyan tüneteket okozhat, mint a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás.

Gyermekek és serdülők

A Cardura XL nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot és hatásosságot ebben a korcsoportban nem bizonyították.

Egyéb gyógyszerekés a Cardura XL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a következő gyógyszerek valamelyikét, mivel ezek megváltoztathatják a Cardura XL hatását:

• a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. foszfodiészteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil (kérjük, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt),
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
• bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir,
• nefazodon, a depresszió kezelésére használt gyógyszer.

A Cardura XL egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Cardura XL étkezéssel egyidejűleg vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis ebben az esetben kezelőorvosa egyénenként, az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

Szoptatás

A Cardura XL aktív hatóanyaga, a doxazozin, kismennyiségbenátjuthat az anyatejbe. Ne szedjen Cardura XL-t szoptatás alatt, hacsak orvosa nem tanácsolja ezt Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel szabad csak gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. A Cardura XL – különösen a kezelés kezdeti szakában – kedvezőtlenül befolyásolhatja az e tevékenységekhez szükséges képességeket.

Ezért a kezelőorvos egyénenként határozza meg a gépjárművezetésre és a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Cardura XL nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Cardura XL-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendelkezik, a készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknek naponta egyszer 4 mg. Akár 4 hétig is szednie kell a Cardura XL-t az optimális hatás eléréséig. Ezen időszak után, amennyiben szükséges, az Ön válaszreakciójától függően a kezelőorvosa naponta 2 db 4 mg-os filmtablettára vagy 1 db 8 mg-os filmtablettára emelheti a gyógyszer adagját. Kizárólag kezelőorvosa jóváhagyásával módosítsa a gyógyszeradagot!

A javasolt legnagyobb napi adag 8 mg (2 db 4 mg-os filmtabletta vagy 1 db 8 mg-os filmtabletta).

A kezelés időtartalmát a kezelőorvosa határozza meg.

Alkalmazásaidőseknél

Időskorban a szokásos felnőtt adagok alkalmazása javasolt.

Alkalmazásavesekárosodásban szenvedő betegeknél

Vesekárosodásban szenvedő betegeknek a szokásos felnőtt adagok adhatók.

Alkalmazásamájkárosodásban szenvedő betegeknél

Adatok hiányában, súlyos májbetegség esetén a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt)

Alkalmazása gyermekeknél

A Cardura XL biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem bizonyították.

A Cardura XL filmtablettát EGÉSZBEN, bőséges mennyiségű (pl. egy teljes pohár) vízzel kell bevenni, nem szabad elfelezni, összerágni, összetörni! A filmtablettát éhgyomorra vagy étkezés után is beveheti.

A Cardura XL módosított hatóanyagleadású filmtabletta héja nem szívódik fel a tápcsatornából; ezért ne lepődjön meg, ha az megjelenik a székletben. Kifejezetten azért fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a hatóanyag lassú, egyenletes kioldódását és felszívódását. A széklettel csupán a kiürült tablettahéj távozik.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Cardura XL-t vett be

A Cardura XL tabletta súlyos túladagolása jelentős és tartós vérnyomásesést okozhat. A túladagolás tünetei a szédülés, szapora pulzus és kipirulás lehetnek.

Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és megemelt lábakkal feküdjön hanyatt. További orvosi beavatkozásokra és ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Cardura XL-t

Ha kisebb adagot vett be, vagy elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki ezt az elfelejtett mennyiséget, és folytassa a tabletta szedését a normál ciklusnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Cardura XL szedését

Fontos, hogy ne hagyja abba orvosi utasítás nélkül a gyógyszer szedését, mert vérnyomása emelkedhet. Ha úgy érzi, hogy gyengül a Cardura XL hatása, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• légúti fertőzések, húgyúti fertőzések,
• szédülés, fejfájás, aluszékonyság,
• forgó jellegű szédülés,
• szívdobogásérzés, szapora szívverés,
• alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,
• hörgőgyulladás, köhögés, nehézlégzés (légszomj), nátha,
• gyomorfájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger,
• viszketés,
• hátfájás, izomfájdalom,
• húgyhólyaggyulladás (cisztitisz), vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia),
• gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyő).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• allergiás gyógyszerreakció,
• étvágytalanság, köszvény, étvágynövekedés,
• szorongás, depresszió, alvászavar,
• agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás, remegés,
• fülcsengés,
• mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham (szívinfarktus),
• orrvérzés,
• székrekedés, hasmenés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertőzés,
• kóros májfunkciós eredmények,
• bőrkiütés,
• ízületi fájdalom,
• vizelési nehézség, véres vizelet, gyakori vizelés,
• merevedési zavar (impotencia),
• fájdalom, az arc duzzanata (vizenyő),
• testtömeg-növekedés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• elzáródás az emésztőrendszerben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés,
• nyugtalanság, idegesség,
• felállást követően jelentkező szédülés, zsibbadás,
• homályos látás,
• lassú szívverés, szívritmuszavarok,
• humállokban jelentkező kipirulás,
• hörgőgörcs,
• epepangás, májgyulladás, sárgaság,
• csalánkiütés, hajhullás, lila, pontszerű bevérzések a bőrön,
• izomgörcsök, izomgyengeség,
• gyakori vizelés (poliuria), nagy mennyiségű vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjszakai vizelés,
• az emlőszövet megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia),
• fáradtság, rossz közérzet,
• a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

• szemészeti műtét közben jelentkező petyhüdt/laza írisz szindróma (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt),
• a hörgőgörcs súlyosbodása,
• visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cardura XL-t tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cardura XL?

• A készítmény hatóanyaga 4 mg illetve 8 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) módosított hatóanyagleadású filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, hipromellóz, polietilén-oxid, nátrium-klorid, makrogol 3350, cellulóz-acetát, "Opadry White YS-2-7063", titán-dioxid (E171). Felirat: „Black Ink S-1-17823” (fekete vas-oxid).

Milyen a Cardura XL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cardura XL 4 mg filmtabletta:kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CXL4” kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.

Cardura XL 8 mg filmtabletta:kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CXL8” kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.

30 db módosított hatóanyagleadású filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al/PVC vagy PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia

Gyártók: R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35,, 89257 Illertissen

Németország

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Németország

Cardura XL 4 mg módosított hatóanyag-leadású filmtabletta

OGYI-T-4980/03 30× PVC/PVDC//Al/PVC buborékcsomagolásbanOGYI-T-4980/04 30× PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban Cardura XL 8 mg módosított hatóanyag-leadású filmtabletta OGYI-T-4980/05 30× PVC/PVDC//Al/PVC buborékcsomagolásbanOGYI-T-4980/06 30× PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus