CASPOFUNGIN ONKOGEN
| Hatóanyag: | caspofungin |
| Gyártó: | Onkogen Kft. |
| Vényköteles: | Igen |
| Kiszerelések: | 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
1. Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Onkogen
A Caspofungin Onkogen kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caspofungin Onkogen
A Caspofungin Onkogen az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:
- a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet „invazív kandidiázis”-nak neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák.
Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.
- a beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket „invazív aspergillózis”-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak. Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza. Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek, szervtranszplantáción estek át és akiknek gyenge az immunrendszerük.
- gyanítható a gombás fertőzés, amennyiben a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma, és az állapota antibiotikum-kezelés hatására nem javul. A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.
Hogyan fejti ki hatását a Caspofungin Onkogen?
A Caspofungin Onkogen meggyengíti a gombasejteket, és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen. Ez megakadályozza a fertőzés terjedését, és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.
2. Tudnivalók Caspofungin Onkogen alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Caspofungin Onkogen
- ha allergiás a kaszpofunginra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Caspofungin Onkogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.
- májbetegségben szenved vagy korábban bármikor májbetegsége volt – a gyógyszer adagjának módosítására lehet szüksége.
- ha jelenleg ciklosporint szed (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák) – mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt.
- bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin Onkogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Caspofungin Onkogen súlyos, a bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens–Johnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
Egyéb gyógyszerek és Caspofungin Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ide értve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Caspofungin Onkogen befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Caspofungin Onkogen hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt
- egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak)
- dexametazon (egy szteroid)
- rifampicin (egy antibiotikum).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin Onkogen beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Caspofungin Onkogen terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Terhesség esetén a készítmény csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.
Caspofungin Onkogen–kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a Caspofungin Onkogen befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Caspofungin Onkogen szacharózt tartalmaz
A Caspofungin Onkogen szacharózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy az Ön szervezete bizonyos cukrokat nem tolerál vagy nem tud megemészteni, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Onkogen-t?
A Caspofungin Onkogent-t mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek. A Caspofungin Onkogent-t Ön:
- naponta egyszer fogja megkapni
- lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában)
- körülbelül 1 óra alatt beadva.
Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Caspofungin Onkogen adagot. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogyan fejti ki a gyógyszer hatását az Ön szervezetében.
80 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.
Ha az előírtnál több Caspofungin Onkogent-t kapott
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Caspofungin Onkogen-t megkapnia. Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Caspofungin Onkogen adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
- bőrkiütések, viszketés, melegség érzete, az arc, ajkak vagy torok duzzanata, illetve nehézlégzés – Önnek a gyógyszerrel szemben úgynevezett hisztamin-reakciója alakulhatott ki.
- zihálással vagy bőrkiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, amely súlyosbodik – Önnek allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.
- köhögés, súlyos légzési nehézségek – ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.
- bőrkiütés, bőrhámlás, nyálkahártyafekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr.
Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet. További információért forduljon kezelőorvosához.
A felnőttek esetében tapasztalt további mellékhatások:
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet:
- Csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító anyag csökkenése a vérben), csökkent fehérvérsejt-szám
- Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérben, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérben
- Fejfájás
- Vénagyulladás
- Légzési nehézség
- Hasmenés, hányinger vagy hányás
- Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes májfunkciós értékek megemelkedése)
- Viszketés, bőrkiütések, bőrpír vagy a szokásosnál erősebb verejtékezés
- Ízületi fájdalom
- Hidegrázás, láz
- Viszketés az injekció beadásának a helyén.
Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet:
- Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (beleértve a véralvadással, vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedéseket is)
- Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése
- Zavartság, idegesség, alvásképtelenség
- Szédülés, érzés- vagy érzékelés-csökkenés vagy érzékenység (különösen a bőrön), remegés, álmosság, az ízérzékelés megváltozása, bizsergés vagy zsibbadás
- Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása
- Gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, szívritmuszavar, szívelégtelenség
- Kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vörösség a véna mentén, mely érintésre rendkívül érzékeny
- A légutakat körülvevő izomkötegek megfeszülése, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki, felgyorsult légzésszám, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás
- Hasfájás, gyomortáji fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség, szájszárazság, gyomorrontás, bélgázürítés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt
- Csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer okozta májkárosodás, májbetegség
- Kóros bőrszövet, tesztszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú bőrkiütések, bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon, valamint néha az arcon és a testfelület többi részén is
- Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség
- A vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása
- Fájdalom a kanül helyén, az injekció beadásának helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, fájdalom, duzzanat, irritáció, bőrkiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén
- Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (beleértve az elektrolitszint a vesében és véralvadás-vizsgálat is) eredményének megváltozása, az Ön által szedett, immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése
- Kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése, általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, vizenyős duzzanat, érzékenység, fáradtságérzés.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Nagyon gyakori: 10 ember közül több, mint 1 embert érinthet:
- Láz
Gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet
- Fejfájás
- Felgyorsult szívverés
- Kipirulás, alacsony vérnyomás
- Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek megemelkedése)
- Viszketés, bőrkiütés
- Fájdalom a katéter helyén
- Hidegrázás
- Eltérés néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Caspofungin Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert (az első két számjegy a hónapot, a következő négy számjegy az évet jelöli). A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A Caspofingin Onkogen-t a feloldást követően azonnal fel kell használni. Erre azért van szükség, mert a készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amely megakadályozná a baktériumok elszaporodását. Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Caspofungin Onkogen feloldására és hígítására”).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. Milyen a Caspofungin Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Mit tartalmaz a Caspofungin Onkogen
- A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin.
Minden 50 mg-os Caspofungin Onkogen injekciós üveg 50 mg kaszpofungint tartalmaz.
Minden 70 mg-os Caspofungin Onkogen injekciós üveg 70 mg kaszpofungint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) (lásd 2. pont).
Milyen a Caspofungin Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Caspofungin Onkogen feloldás előtt steril, fehér vagy csaknem fehér színű, liofilizált por.
10 ml-es I-es típusú injekciós üveg, butil-dugóval, lepattintható alumínium kupakkal.
CASPOFUNGIN ONKOGEN 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
10 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval és lepattintható piros PP védőlappal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
1 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
CASPOFUNGIN ONKOGEN 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
10 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval és lepattintható narancssárga PP védőlappal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
1 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.
