CATAFLAM 50 mg bevont tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam 50 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cataflam?

A Cataflam 50 mg bevont tabletta (továbbiakban: Cataflam) aktív hatóanyaga a diklofenák‑kálium.

A Cataflam az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cataflam az alábbi állapotok rövid távú kezelésére alkalmazható:

14 éves kor feletti serdülőknél és felnőtteknél:

• Fájdalmas, gyulladásos izomsérülések, ínsérülések (például rándulás, húzódások).
• Műtétet követő gyulladás és fájdalom.
• Fájdalmas gyulladásos nőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat.
• A gerinc fájdalmas szindrómái, fájdalmas nyak-hát szindróma, teniszkönyök és a lágyrész‑reumatizmus egyéb formái.
• Súlyos, fájdalmas, gyulladásos fülfertőzésekben, orrfertőzésekben, és torokfertőzésekben az alapbetegség kezelésének kiegészítésére.

18 éves kor feletti felnőtteknél:

• Migrénes rohamokban a fejfájás csökkentésére, valamint a kísérő tünetek (például émelygés, hányás) enyhítésére.

A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.

A kezelőorvos a Cataflam‑ot más kórállapotok kezelésére is rendelheti.

Hogyan hat a Cataflam?

A Cataflam a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, például a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Cataflam hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Cataflam szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje a Cataflam‑ot:

• haallergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• havalaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (például acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés, arc, ajkak, nyelv, torok és/vagy végtagok megduzzadása (angioödéma jelei). Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
• haaktív gyomorfekély vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.
• haa kórelőzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátlókezeléssel összefüggő gyomor‑bél rendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.
• haa kórelőzményében visszatérő gyomor-bél rendszeri fekély vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).
• haemésztőrendszeri vérzése van, amelynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
• hasúlyos vesekárosodásban, vagy májkárosodásban szenved.
• hasúlyos szívelégtelenségben szenved.
• haa terhességének utolsó három hónapjában van.
• hadiagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, például ha szívrohama, agyi érkatasztrófája (sztrók), átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (úgynevezett bypass‑műtét).
• hakeringési problémái vannak vagy voltak (úgynevezett perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Cataflam‑ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cataflam szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnél pangásos szívelégtelenség (NYHA‑I) vagy jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn, mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint, a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Cataflam‑ot rendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnél hosszabb időtartamú kezelésben részesül.
• általában véve fontos, hogy a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szinten tartása érdekében Ön a Cataflam‑ból azt a legkisebb adagot szedje a lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.
• ha a Cataflam‑ot más gyulladásgátló gyógyszerekkel, például acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) gyógyszerrel egyidejűleg szedi (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cataflam”).
• ha Ön asztmás vagy szénanáthás, és nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagy csalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.
• ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, például gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
• ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.
• ha nemrégiben gyomor-bél rendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Cataflam a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.
• ha májbetegségben, vagy vesebetegségben szenved.
• ha kiszáradt állapotban lehet (például hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
• ha duzzadt a lábfeje.
• ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Cataflam‑ot.

• Ha a Cataflam szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (például mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A Cataflam‑hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
• Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A Cataflam szedése csökkentheti a fertőzések tüneteit (például fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam‑ot szed.
• Nagyon ritka esetekben a Cataflam-mal kezelt betegek,más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket tapasztalhatnak (például bőrkiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya). Ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

A Cataflam‑mal történő kezelés alatt szükséges vizsgálatok

Ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa‑e a Cataflam‑kezelést, különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása, vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májműködését (transzamináz szintek) vagy a veseműködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezeknek a vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia a Cataflam szedését, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.

Gyermekek és serdülők

A magas hatóanyag‑tartalma miatt a Cataflam 50 mg bevont tabletta nem adható 14 éven aluli gyermekek számára.

Idősek

Az idősek, különösen azok akik gyenge állapotúak, vagy kis testtömegűek, érzékenyebbek lehetnek a Cataflam hatásaira, mint a fiatal felnőttek. Ennek megfelelően az időseknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb Cataflam‑ot kell alkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idősek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeri tünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszer szedését. Időseknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Cataflam

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Lítium, vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
• Vizelethajtók.
• ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók (magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
• Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
• Véralvadásgátlók.
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
• Metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
• Trimetoprim (egy, a húgyúti fertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).
• Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
• Vorikonazol (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Fenitoin (a görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum).

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

• dohányzik,
• cukorbeteg,
• szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin-szintje vagy triglicerid‑szintje.

A Cataflam egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Cataflam‑ot egészben, elegendő mennyiségű vízzel, vagy egyéb folyadékkal kell bevenni.

A Cataflam‑ot lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és második harmadában kizárólag akkor vegyen be Cataflam‑ot, ha kezelőorvosa – az Ön terhessége ismeretében – ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosa írja elő a készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.

Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan a Cataflam‑ot sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Cataflamot a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Cataflam veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.

Ne szedje a Cataflam‑ot, ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Cataflam terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatáról.

Termékenység

A Cataflam szedése megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Cataflam‑ot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Cataflam szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

A Cataflam szacharózt és nátriumot tartalmaz

A Cataflam 67,362 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Cataflam‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb mennyiséget.

Mennyi Cataflam‑ot kell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne szedje a Cataflam‑ot a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelőorvosa határozza meg Önnek, hogy pontosan mennyi Cataflam‑ot szedjen. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 14 éves vagy annál idősebb serdülők számára általában napi 50‑100 mg‑os adag elegendő (napi 1×1 vagy 2×1 tabletta). A maximális napi adag nem haladhatja meg a 150 mg‑ot (napi 3×1 tablettát).

A magas hatóanyag‑tartalma miatt a Cataflam 50 mg bevont tabletta nem adható 14 éven aluli gyermekek számára.

Gyermekkorban, illetve serdülőkorban (18 év alatt) migrén kezelésére nem alkalmazható a Cataflam.

Felnőttek

A kezelés kezdetén a javasolt napi adag általában 100‑150 mg, 2‑3 részre elosztva (napi 2×1 vagy 3×1 tabletta). Enyhébb esetekben általában napi 50 mg (1 tabletta) elegendő, egyszeri bevétellel. Ne vegyen be többet, mint napi 3 Cataflam.

Menstruációs fájdalmak eseténaz első tünetek jelentkezésekor vegyen be napi 1‑2 tablettát. Néhány napig folytassa a kezelést szükség szerint legfeljebb napi 3×1 tablettával. Ha a napi 3 tabletta 2–3 menstruációs ciklus alkalmával nem enyhíti kellőképpen a fájdalmait, a következő menstruáció alkalmával a kezelőorvosa napi 200 mg‑ig (4 tablettáig) terjedő adagot javasolhat. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg (4 tabletta).

Migrén esetén a közelgő roham első tünetének jelentkezésekor vegyen be egyszer 50 mg‑ot (1 tablettát). Amennyiben az első adag bevétele után 2 órával a fájdalom nem csillapodik kielégítő mértékben, vegyen be még egyszer 50 mg‑ot (1 tablettát). A továbbiakban szükség esetén 4‑6 óránként lehet bevenni 50 mg‑ot. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg (4 tabletta).

Mikor kell bevennie a Cataflam‑ot?

A Cataflam‑ot lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.

Hogyan kell bevenni a Cataflam‑ot?

A Cataflam‑ot egészben, elegendő mennyiségű vízzel, vagy egyéb folyadékkal kell bevenni, lehetőleg étkezés előtt vagy üres gyomorra. A bevont tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.

Mennyi ideig kell szedni a Cataflam‑ot?

Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Amennyiben a Cataflam‑ot néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett‑e fel.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Cataflam‑ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Cataflam‑ot vett be

Ha véletlenül túl sok Cataflam‑ot vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgősségi osztályán.

Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni.

Ha elfelejtette bevenni a Cataflam‑ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adag bevételének ideje, akkor a következő adagot az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, különösen, ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák:

• Hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
• Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).

Ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, illetve 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).
• Magas láz, gyakori fertőzések, tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának – agranulocitózisnak – a tünetei).
• Nehézlégzés vagy nehezített nyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).
• Elsősorban az arc és a torok feldagadása (az angioödéma tünetei).
• Zavart gondolatok vagy hangulat (pszichotikus kórképek tünetei).
• Memóriazavar (a memóriaromlás tünetei).
• Görcsrohamok (a konvulziók tünetei).
• Szorongás
• Tarkókötöttség, láz, hányinger, hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás tünetei).
• Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy az agyi érkatasztrófa [sztrók] tünetei).
• Hallászavar (a hallásromlás tünetei).
• Fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás, hipertenzió tünetei).
• Bőrkiütés, bíborszínű‑vöröses pontszerű kiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).
• Hirtelen kialakuló nehézlégzés és mellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha láz is kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).
• Vérhányás (hematemezis) és/vagy fekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
• Véres hasmenés (a vérzéses hasmenés tünetei).
• Szurokfekete széklet (a vérszékelés tünetei).
• Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornában lévő fekély, vérzés vagy perforáció).
• Hasmenés, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás és a kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség súlyosbodásának a tünetei).
• Erős fájdalom a has felső részében (a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).
• A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (a sárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (a májgyulladás/májelégtelenség tünetei).
• Influenzaszerű tünetek, fáradtság, izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (a májbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás, májelégtelenség tünetei).
• Hólyagképződés (a bőr felhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).
• A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás (az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).
• A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatív dermatítisz tünetei).
• A bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).
• Bíbor színű foltok a bőrön (a purpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpura tünetei).
• Vizenyő, gyengeség vagy kóros vizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).
• Túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (a fehérjevizelés tünetei).
• Az arc vagy a has feldagadása, magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).
• Nagyobb vagy kisebb mennyiségben termelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiális nefrítisz tünetei).
• Sokkal kisebb mennyiségben termelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).
• A szervezet egészét érintő vizenyő (az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja,azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások:

10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

Fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepszia tünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei), kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (például emelkedett transzamináz‑szintek), bőrkiütés.

További ritka mellékhatások:

1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

Aluszékonyság, (a szomnolencia tünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés (a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritka mellékhatások:

10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió, alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremor tünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (a látásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengés tünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladás tünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), a nyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkező fájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égő bőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (az alopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizelés tünetei).

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Nem ismert mellékhatások:

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Mellkasi fájdalom és allergiás reakciók egyidejű kialakulása (Kounis-szindróma tünetei).

Hagyja abba a Cataflam tabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

• Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Cataflam tabletta kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Amennyiben a Cataflam‑ot néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett‑e fel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cataflam‑ot tárolni?

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cataflam?

• A készítmény hatóanyaga: 50 mg diklofenák‑káliumot tartalmaz bevont tablettánként.
• Egyéb összetevők:

Mag:magnézium‑sztearát, povidon (K 30), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (Aerosil 200), a‑típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, kukoricakeményítő, kalcium‑foszfát.

Bevonat:mikrokristályos cellulóz, makrogol 8000, vörös vas‑oxid (E172), titán‑dioxid (E171), povidon (K 30), talkum, szacharóz.

Milyen a Cataflam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:vörösesbarna színű, szagtalan, édes ízű, lencse alakú, erősen domború felületű, bevont tabletta.

Csomagolás: 20 db bevont tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43‑47. Magyarország

Gyártó

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43‑47. Magyarország

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5573/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.