CATAFLAM belsőleges szuszpenziós cseppek

1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cataflam cseppek?

A Cataflam 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós cseppek (továbbiakban: Cataflam cseppek) aktív hatóanyaga a diklofenák‑rezinát.

A Cataflam cseppek az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cataflam cseppek az alábbi állapotok rövid távú kezelésére alkalmazható 1 éves, vagy idősebb gyermekeknél:

• Rándulás, húzódás és egyéb sérülések.
• Műtétet követő gyulladás és fájdalom.
• Fül, orr és garat fertőzéseiben (kiegészítő kezelésként).

A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.

A Cataflam cseppek készítmény elsősorban gyermekek kezelésére szolgál, de a kezelőorvos bizonyos esetekben felnőtteknek is felírhatja.

Hogyan hat a Cataflam cseppek?

A Cataflam cseppek a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, például a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Cataflam cseppek hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Cataflam cseppekszedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje a Cataflam cseppeket:

• haallergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• havalaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (például acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés, arc, ajkak, nyelv, torok és/vagy végtagok megduzzadása (angioödéma jelei). Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
• haaktív gyomorfekély vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.
• ha a kórelőzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátlókezeléssel összefüggő gyomor‑bél rendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.
• haa kórelőzményében visszatérő gyomor-bél rendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).
• haemésztőrendszeri vérzése van, amelynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
• hasúlyos vesekárosodásban, vagy májkárosodásban szenved.
• hasúlyos szívelégtelenségben szenved.
• haa terhességének utolsó három hónapjában van.
• hadiagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, például ha szívrohama, agyi érkatasztrófája (sztrók), átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (úgynevezett bypass‑műtét).
• hakeringési problémái vannak vagy voltak (úgynevezett perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Cataflam cseppeket.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cataflam cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnél pangásos szívelégtelenség (NYHA‑I) vagy jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn, mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint, a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Cataflam‑ot rendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnél hosszabb időtartamú kezelésben részesül.
• általában véve fontos, hogy a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szinten tartása érdekében Ön a Cataflam‑ból azt a legkisebb adagot szedje a lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.
• ha a Cataflam cseppeket más gyulladásgátló gyógyszerekkel, például acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) gyógyszerrel egyidejűleg szedi (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cataflam cseppek”).
• ha Ön asztmás vagy szénanáthás, és nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagy csalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.
• ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, például gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
• ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.
• ha nemrégiben gyomor-bél rendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Cataflam a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.
• ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái vagy magas vérnyomása volt.
• ha májbetegségben, vagy vesebetegségben szenved.
• ha kiszáradt állapotban lehet (például hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
• ha duzzadt a lábfeje.
• ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Cataflam cseppeket.

• Ha a Cataflam szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (például mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A Cataflam cseppekhez hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
• Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A Cataflam cseppek szedése csökkentheti a fertőzések tüneteit (például fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam cseppeket szed.
• Nagyon ritka esetekben a Cataflam cseppekkel kezelt betegek, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket tapasztalhatnak (például bőrkiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya). Ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

A Cataflam cseppekkel történő kezelés alatt szükséges vizsgálatok

Ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa‑e a Cataflam‑kezelést, különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása, vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májműködését (transzamináz szintek) vagy a veseműködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezeknek a vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia a Cataflam cseppek szedését, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.

Gyermekek és serdülők

A Cataflam cseppek kiváltképp alkalmas gyermekgyógyászati célokra 1 éves illetve idősebb gyermekeknél, mert a gyermek súlyának megfelelően egyénileg lehet adagolni. A Cataflam cseppek 1 éves kor alatt nem adható.

Idősek

Az idősek, különösen azok akik gyenge állapotúak, vagy kis testtömegűek, érzékenyebbek lehetnek a Cataflam cseppek hatásaira, mint a fiatal felnőttek. Ennek megfelelően az időseknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb Cataflam cseppeket kell alkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idősek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeri tünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszer szedését. Időseknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Cataflam cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Lítium, vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
• Vizelethajtók.
• ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók (magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
• Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
• Véralvadásgátlók.
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
• Metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
• Trimetoprim (egy, a húgyúti fertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).
• Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
• Vorikonazol (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Fenitoin (a görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum).

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

• dohányzik,
• cukorbeteg,
• szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin-szintje vagy triglicerid‑szintje.

A Cataflam cseppek egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Cataflam cseppeket étkezés közben javasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és második harmadában kizárólag akkor vegyen be Cataflam cseppeket, ha kezelőorvosa – az Ön terhessége ismeretében – ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosa írja elő készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.

Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan a Cataflam cseppeket sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Cataflam cseppeket a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Cataflam cseppek veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.

Ne szedje a Cataflam cseppeket, ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Cataflam cseppek terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatáról.

Termékenység

A Cataflam cseppek szedése megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Cataflam cseppeket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Cataflam cseppek szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

A Cataflam cseppek alkoholt és nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény 0,03 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 0,001mg/csepp alkohollal. A készítmény maximális adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Cataflam cseppeket?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb mennyiséget.

Mennyi Cataflam cseppet kell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne szedje a Cataflam cseppeket a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelőorvosa határozza meg Önnek, hogy pontosan mennyi Cataflam cseppet szedjen. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Egy éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára a napi adag 1‑4 csepp testtömeg‑kilogrammonként, a kórkép súlyosságától függően. A 14 éves vagy idősebb serdülők számára napi 150‑200 csepp általában elegendő. A teljes napi adagot általában 2–3 részre kell elosztani.

Például: egy 20 kg‑os gyermek naponta 20‑80 cseppet kaphat (2‑3 részre elosztva).

A maximális napi adag nem lehet több mint 300 csepp.

Felnőttek

Felnőttek kezelésére a Cataflam egyéb gyógyszerformái (például bevont tabletta, tabletta) is alkalmazhatóak. Ugyanakkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Cataflam cseppeket írja fel Önnek. A kezelés kezdetén a javasolt napi adag általában 200‑300 csepp. Enyhébb esetekben általában napi 150‑200 csepp elegendő. A teljes napi adagot általában 2–3 részre kell elosztani.

Mikor kell bevennie a Cataflam cseppeket?

A Cataflam cseppeket étkezés közben javasolt bevenni.

Hogyan kell bevenni a Cataflam cseppeket?

A cseppeket tartalmazó tartályt fogja a kezében legalább 2 percig, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen. Majd jól rázza fel a tartályt (legalább 1 percig) a felnyitás előtt.

Tartsa a tartályt függőlegesen lefordítva és számolja le a szükséges cseppmennyiséget az evőkanálba.

Nyelje le a kanál tartalmát.

Mennyi ideig kell szedni a Cataflam cseppeket?

Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Cataflam cseppeket, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Cataflam cseppet vett be

Ha véletlenül túl sok Cataflam cseppet vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgősségi osztályán.

Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni.

Ha elfelejtette bevenni a Cataflam cseppeket

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adag bevételének ideje, akkor a következő adagot az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott cseppek pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, különösen, ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák:

• Hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
• Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).

Ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, illetve 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).
• Magas láz, gyakori fertőzések, tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának – agranulocitózisnak – a tünetei).
• Nehézlégzés vagy nehezített nyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).
• Elsősorban az arc és a torok feldagadása (az angioödéma tünetei).
• Zavart gondolatok vagy hangulat (pszichotikus kórképek tünetei).
• Memóriazavar (a memóriaromlás tünetei).
• Görcsrohamok (a konvulziók tünetei).
• Szorongás
• Tarkókötöttség, láz, hányinger, hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás tünetei).
• Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy az agyi érkatasztrófa [sztrók] tünetei).
• Hallászavar (a hallásromlás tünetei).
• Fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás, hipertenzió tünetei).
• Bőrkiütés, bíborszínű‑vöröses pontszerű kiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).
• Hirtelen kialakuló nehézlégzés és mellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha láz is kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).
• Vérhányás (hematemezis) és/vagy fekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
• Véres hasmenés (a vérzéses hasmenés tünetei).
• Szurokfekete széklet (a vérszékelés tünetei).
• Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornában lévő fekély, vérzés vagy perforáció).
• Hasmenés, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás és a kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség súlyosbodásának a tünetei).
• Erős fájdalom a has felső részében (a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).
• A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (a sárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (a májgyulladás/májelégtelenség tünetei).
• Influenzaszerű tünetek, fáradtság, izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (a májbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás, májelégtelenség tünetei).
• Hólyagképződés (a bőr felhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).
• A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás (az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).
• A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatív dermatítisz tünetei).
• A bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).
• Bíbor színű foltok a bőrön (a purpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpura tünetei).
• Vizenyő, gyengeség vagy kóros vizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).
• Túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (a fehérjevizelés tünetei).
• Az arc vagy a has feldagadása, magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).
• Nagyobb vagy kisebb mennyiségben termelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiális nefrítisz tünetei).
• Sokkal kisebb mennyiségben termelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).
• A szervezet egészét érintő vizenyő (az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások:

10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

Fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepszia tünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei), kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (például emelkedett transzamináz‑szintek), bőrkiütés.

További ritka mellékhatások:

1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

Aluszékonyság (a szomnolencia tünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés (a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritka mellékhatások:

10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió, alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremor tünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (a látásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengés tünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladás tünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), a nyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkező fájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égő bőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (az alopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizelés tünetei).

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Nem ismert mellékhatások:

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Mellkasi fájdalom és allergiás reakciók egyidejű kialakulása (Kounis-szindróma tünetei).

Hagyja abba a Cataflam cseppek szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

• Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Cataflam cseppek kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cataflam cseppeket tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cataflam cseppek?

A készítmény hatóanyaga diklofenák‑rezinát.

43,7 mg diklofenák‑rezinátot (megfelel 15 mg diklofenák‑nátriumnak) tartalmaz milliliterenként.

0,5 mg diklofenák‑nátriumot tartalmaz cseppenként.

Egyéb összetevők: Tutti‑frutti aroma (etanolt, propilénglikolt és α-tokoferolt tartalmaz), Zerolite 236 SRC 48 (akrilsavnak és metakrilsavnak divinil‑benzollal és etil‑vinil‑benzollal alkotott kopolimerizátuma), hidrogénezett ricinusolaj, szacharimid‑nátrium, folyékony paraffin.

Milyen a Cataflam cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:fehér vagy csaknem fehér színű, gyümölcs illatú, édes ízű, olajos szuszpenzió.

Csomagolás: 1 fehér színű, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, cseppentő feltéttel ellátott fehér színű műanyag tartály, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5573/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.