CEFAZOLIN HOSPIRA por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefazolin Hospiraa cefazolin hatóanyagot tartalmazza(cefezolin‑nátrium formájában).

A cefazolin a cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik, amelyek elpusztítják a baktériumokat.

A cefazolint akkor alkalmazzák, ha a fertőzést ismerten vagy nagy valószínűséggel cefazolinra érzékeny baktérium okozza. Az alábbi fertőzések kezelésére szolgál:

• Bőrfertőzések
• A csontok és ízületek fertőzései.

A Cefazolin Hospira műtétek előtt is alkalmazható a fertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalók a Cefazolin Hospira alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Cefazolin Hospira:

• ha allergiás a cefazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnél bármikor súlyos allergiás reakció alakult ki penicillinre vagy egy hasonló antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefazolin Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• ha Önnél enyhe allergiás reakció (pl. esetleg viszketéssel is járó bőrkiütés) alakult ki penicillinre vagy egy hasonló antibiotikumra.
• ha allergiás bármire, beleértve azt is, ami eddig nem került említésre ebben a betegtájékoztatóban.
• ha emésztőrendszeri problémái vannak vagy voltak, főként, ha vastagbélgyulladásban (kolítisz) szenved/szenvedett.
• ha vesebetegsége van.
• ha alacsony nátriumtartalmú diétán van.

A K‑vitamin hiányt vagy egyéb, a véralvadási mechanizmust befolyásoló kockázati tényezők. Ritkán véralvadási zavarok fordulhatnak elő a cefazolin‑kezelés alatt. Ezen kívül a gyógyszer a véralvadást a vérzéssel vagy vérzés súlyosbodásával járó állapotokban, pl. vérzékenységben (haemophilia), gyomor vagy nyombélfekélyben szenvedő betegeknél is befolyásolhatja. Ezekben az esetekben kezelőorvosa megfigyelés alatt tartja az Ön véralvadási értékeit.

Ezt a gyógyszert tilos a gerincvelőt körülvevő térbe injekciózni (intratekálisan alkalmazni), mivel ilyen esetekben központi idegrendszeri mérgezésről (többek között görcsrohamokról) számoltak be.

A Cefazolin Hospira az élet első hónapjában nem adható koraszülötteknek és csecsemőknek.

A cefazolin tartós alkalmazása felülfertőzések kialakulásához vezethet. Kezelőorvosa ezt szoros megfigyelés alatt tarja, és szükség esetén megfelelő kezelést biztosít az Ön számára.

Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin Hospira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, illetve gyógynövény készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Cefazolin Hospira befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanígy, egyéb gyógyszerek is hatással lehetnek a Cefazolin Hospira‑ra.

Különösen fontos a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• Aminoglikozidok vagy egyéb antibiotikumok (amelyeket fertőzések kezelésére alkalmaznak)
• Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
• K‑vitamin
• Vérhígítók (úgynevezett antikoagulánsok)
• Furoszemid (vízhajtók)
• Szájon át szedett fogamzásgátlók

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a vizeletcukor‑ vagy vérvizsgálatot végeznek Önnél.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A cefazolin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Cefazolin Hospira nátriumot tartalmaz

Minden 500 mg‑os injekciós üveg megközelítőleg 1,1 mmol (25,3 mg) nátriumot tartalmaz.

Minden 1 g‑os injekciós üveg megközelítőleg 2,2 mmol (50,6 mg) nátriumot tartalmaz.

Minden 2 g‑os injekciós üveg megközelítőleg 4,4 mmol (101,2 mg) nátriumot tartalmaz.

Ezt az ellenőrzött nátriumdiétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin Hospira‑t

A Cefazolin Hospira‑t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek az alább felsorolt módszerek egyikével:

• izomba adott injekcióként (pl. a kar valamelyik izmába)
• visszérbe (vénába) adott lassú injekcióként. Ez 3‑5 percet vehet igénybe.
• a visszérbe (vénába) felvezetett kis csövön keresztül. Ezt „intravénás infúziónak” nevezik.

A Cefazolin Hospira adagját kezelőorvosa határozza meg az Ön kora, testtömege, a fertőzés súlyossága és a veseműködés állapota alapján. Kezelőorvosa ezt részletesen elmagyarázza Önnek.

Felnőttek és idősek

• Fertőzésekben az adag naponta 1 g és 6 g között változhat a fertőzés súlyosságától függően.
• Ha műtétet fognak végrehajtani Önnél, 1 g‑os adagot kaphat az operáció kezdete előtt 30‑60 perccel.
• Hosszabb műtétek alatt további 500 mg és 1 g közötti mennyiséget kaphat. A Cefazolin Hospira‑kezelés a fertőzések kockázatának megelőzése érdekében az operáció után még 24 órán keresztül folytatódhat.

Alkalmazása gyermekeknél és csecsemőknél (1 hónapos és idősebb korban)

Az adagot a kezelőorvos számítja ki a testtömeg alapján. Gyermekeknél a napi adag testtömeg‑kilogrammonként 25 mg és 50 mg közötti. Az adag a fertőzés súlyosságától függően testtömeg‑kilogrammonként 100 mg‑ra emelhető.

Vesebetegségben szenvedő felnőttek és gyermekek

Ha vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő Önnek. Vérvizsgálatok is szükségessé válhatnak annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő adagot kapja‑e.

Ha túl sok Cefazolin Hospira‑t kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cefazolin Hospira‑t kapott, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos, allergiás reakciók (nagyon ritkák, 10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érinthetnek)

Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

A tünetek többek között a következők lehetnek:

• az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen jelentkező, vizenyős duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat.
• a kéz‑ és lábfejek, valamint a bokák hirtelen jelentkező, vizenyős duzzanata.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10‑ből 1‑nél kevesebb beteget érinthetnek)

• Bőrkiütés
• Émelygés és hányásHasmenés
• Az injekció helyének bekeményedése, fájdalma

Nem gyakori (100‑bó

l 1‑nél kevesebb beteget érinthetnek)

• A száj élesztőgomba fertőzése
• Láz
• Görcsrohamok
• Visszérgyulladás
• Nehézlégzés, gyakran köhögéssel kísérve
• Bőrvörösség, bőrviszketés, ízületi fájdalom, sebek a bőrön, kiterjedt bőrkiütés, csalánkiütés

Ritka (1000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érinthetnek)

• Hüvelyi viszketés vagy folyás
• Egyéb típusú fertőzések
• A vérsejtek számának növekedése
• Szédülés
• Légzési problémák
• Köhögés
• Orrfolyás
• Étvágytalanság
• Májbetegségek (amelyeket vérvizsgálattal lehet kimutatni)
• Súlyos, gyorsan kialakuló bőrkiütés, amit a bőr hólyagosodása vagy hámlása, esetleg a szájüreg hólyagosodása kísér
• Nagyfokú fáradtság/gyengeség
• Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka (10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érinthetnek)

• Véralvadási problémák
• Vastagbélgyulladás. Ennek jelei többek között a hasmenés, amely rendszerint véres és nyákos, valamint a gyomortáji fájdalom és a láz.
• A nemi szervek viszketése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészétvagy agondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefazolin Hospira‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefazolin Hospira

• A készítmény hatóanyaga a cefazolin‑nátrium. A CefazolinHospira500 mg, 1 g, vagy 2 g cefazolint tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
• Egyéb összetevőket a CefazolinHospira nem tartalmaz

Milyen a Cefazolin Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A CefazolinHospirapor alakú készítmény. Fehér vagy csaknem fehér színű por. Injekciós üvegben kerül forgalomba.

Beadás előtt a CefazolinHospira‑t az injekciós üveghez adott steril folyadékkal kell feloldani. Ezt követően az injekciós üvegből a megfelelő adagot fel kell szívni. A gyógyszert a betegnek injekcióként, vagy infúziót tartalmazó zsákba befecskendezve, egy visszéren felvezetett kis csövön keresztül lehet beadni.

A CefazolinHospira1, 5, 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Egyesült Királyság