Cefazolin MIP por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Hatóanyag:	cefazolin sodium
Gyártó:	IPP GmbH
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	2 g

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer cefazolin hatóanyagot tartalmaz, amely antibiotikum. A Cefazolin MIP -et a cefazolinra érzékeny baktériumok által okozott bakteriális fertőzések kezelésére használják, például:

• bőr- és lágyrész fertőzések
• csont- és ízületi fertőzések esetén

A cefotaxim műtétek előtt és közben is alkalmazható az esetleges fertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalók a Cefazolin MIP alkalmazása előtt

Nem adható Önnek a Cefazolin MIP:

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) acephalosporin antibiotikumra
• ha Önnél korábban súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciólépett felbármelyen egyéb típusú béta-laktám antibiotikummal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával a Cefazolin MIP alkalmazása előtt:

• ha Önnekallergiára való hajlamavan (pl. szénanátha vagy tüdőaszma), mivel kezelés után megnő a Cefazolin MIP-re adott súlyos allergiás reakciók előfordulásának kockázata
• ha egyéb antibiotikumokkal szemben, egyéb típusú béta-laktámmal szembenmint pl. penicillin, allergiás reakciók léptek fel korábban Önnél, mert akkor a kockázata annak, hogy allergiás lesz a Cefazolin MIP is megnő.
• ha Önnek károsodott a vese-, illetve májműködése.
• ha Ön véralvadási rendellenességben (pl. hemofília) szenved, jelenlegi állapota olyan jellegű problémát (parenteralis táplálás, alultápláltság, vese- vagy májbetegségek, a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), okoz ami növeli a vérzés kockázatát, illetve olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek megakadályozzák a véralvadást (a heparinhoz hasonló véralvadásgátlók)
• ha Ön olyan betegségben szenved, amely vérzést okozhat (pl. emésztőrendszeri fekély)
• hasúlyos, elhúzódó hasmenése van a Cefazolin MIP-el történő kezelés alatt vagy után. Ebben az esetben haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához. Ne alkalmazzon semmilyen hasmenéscsökkentő gyógyszert anélkül, hogy előbb kezelőorvosa véleményét kérné.

Gyermekek

A cefazolin nem alkalmazható újszülötteknél és 1hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, mivel az alkalmazás biztonságosságát ennél a csoportnál még nem sikerült tisztázni.

Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin MIP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa külön odafigyel, ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

• Véralvadásgátlók(a véralvadást megakadályozó gyógyszerek): a cefazolin nagyon ritkán véralvadási rendellenességeket eredményezhet. Ezért, ha egyidejűleg cefazolinnal más olyan gyógyszereket is alkalmaz, amelyek a véralvadást akadályozzák (pl. heparin) a véralvadási tényezők gondos és rendszeres ellenőrzésére van szükség.
• Probenecid(az ízületi betegségek és a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
• A vesére potenciálisan káros gyógyszerek: a cefazolin felerősítheti bizonyos antibiotikumoknak káros hatását (aminoglikozidek) és olyan gyógyszereknek a káros hatását, amelyek fokozzák a vesében a vizelet kiválasztást (diuretikumok, pl. furozemid). A Cefazolin MIP és a már említett gyógyszerek valamelyikének együttes alkalmazása esetén a vesefunkciót rendszeres figyelni kell, különösen ha a betegek vesebetegségben szenved..

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

A cefazolin átjut a placentán, és hatással lehet a magzatra. Ezért, ha Ön terhes kezelőorvosa csak akkor adhat Önnek a cefazolint, ha egyértelműen szükséges, valamint előny /kockázat körültekintő mérlegelése után.

A cefazolin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért a szoptatást meg kell szakítani a Cefazolin MIP- vel történő kezelés alatt.

A készítmény hatásai és a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cefazolin MIP-nek nincs, vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Cefazolin MIP nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 101,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 2 g-os adagja, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,1%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin MIP-et?

Alkalmazás:

A Cefazolin MIP-et minden esetben egészségügyi szakembernek kell beadnia. Feloldás után az oldat injekció vagy infúzió formájában, vénába adható.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Cefazolin MIP alkalmazásának szükséges időtartamáról és gyakoriságáról.

Adagolás

Egészséges veseműködesű felnőtt betegeknek

Érzékeny baktériumokáltal okozott fertőzéseknél: napi 1-2 g, 2-3 adagra osztva.

Mérsékelten érzékeny baktériumokáltal okozott fertőzéseknél: napi 3-4 g, 3-4 adagra elosztva.

A napi adag 6 g-ig növelhető, három vagy négy egyenlő adagra osztva.

Gyermekeknek és serdülőknek

Újszülöttek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők:

Biztonságosságát újszülötteknél és az egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél még nem határozták meg.

Egy hónaposnál idősebb gyermekeknek:

Érzékeny baktériumok által okozott fertőzéseknél: 25 - 50 mg/testsúlykilogramm/nap, 2-4 adagra elosztva, 6, 8 vagy 12 óránként.

Mérsékelten érzékeny baktériumok által okozott fertőzéseknél: legfeljebb 100 mg cefazolin/ttkg/nap, 3-4 adagra elosztva, 6-8 óránként.

Ez a termék 1 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

Időskorú betegek

Normál vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.

Speciális adagolási útmutató

A sebészeti eljárások során jelentkező fertőzések megelőzése

1 g cefazolin 30 - 60 perccel a műtét előtt.

Hosszabb (2 órás vagy ennél hosszabb) műtéti eljárások esetén további 0,5 g - 1 g cefazolin alkalmazása az operáció alatt.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cefazolin kiürülése lassúbb. Ezért kezelőorvosa az adagolást a fenntartó adag csökkentésével vagy az adagolási intervallumok meghosszabbításával állítja be a vesekárosodás súlyosságának megfelelően.

Kezelési időtartam

A kezelés időtartama függ a fertőzés súlyosságától, valamint a betegségből való felgyógyulástól.

Ha elfelejtették alkalmazni a a Cefazolin MIP-etÖnnél

Nincs szükség dupla adag beadására az elfelejtett adag pótlásához. Az elfelejtett adagot csak akkor kell beadni, ha elegendő idő marad a következő tervszerinti adagig.

Ha az előírtnál több Cefazolin MIP -et alkalmaztak Önnél

A túladagolás tünetei a következők: fejfájás, szédülés (vertigo), szúró vagy bizsergő érzés a bőrön (paresztézia), nyugtalanság (izgatottság), akaratlan izom- vagy izomcsoport rángás (mioclonia) és görcsök (rángás). Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához!

Sürgős esetben kezelőorvosának meg kell tennie a szükséges intézkedéseket a túladagolás tüneteinek a kezelése érdekében.

Ha megszakítják vagy idő előtt abbahagyják a Cefazolin MIP alkalmazásátÖnnél

A kis adag alkalmazása, a rendszertelen alkalmazás vagy a kezelés túl korai leállítása befolyásolhatja a kezelés kimenetelét, illetve visszaesést eredményezhet, amelynek kezelése bonyolultabb. Tartsa be kezelőorvosa utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A gyógyszer alkalmazását abba kell hagynia, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

Nem gyakori:100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

bőrpír (eritéma), kiterjedt bőrkiütés (eritéma multiforme vagy exantéma), csalánkiütés (piros, viszkető, felszínből kiemelkedő bőrkiütés, duzzanat) csalánkiütés a bőr felületén (urtikária), láz, a bőr alatti duzzanat (angioödéma) és/vagy a tüdőgyulladás, esetleg köhögéssel és légzési nehézséggel párosulva (interstitialis tűdőgyulladás vagy pneumonitisz), ezek a mellékhatások erre a gyógyszerre adott allergiás reakciót jelezhetnek.

Ritka: 1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

sárgaság (sárgás bőrszín és szemfehérje)

súlyos bőrkiütés, bőrpirulással, láz, hólyagok vagy fekélyek (Stevens–Johnson-szindróma), illetve súlyos bőrkiütés bőrpírral, a bőr hámlása és duzzanata ugyanúgy, mint égési sérüléskor (toxikus epidermális necrolizis).

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek(10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) légzési nehézséggel, a torok, arc, szemhéj vagy ajak duzzanata, nagyobb pulzusszám és csökkent vérnyomás. Ez a reakció nem sokkal a gyógyszer első adagjának az alkalmazása után, de később is jelentkezhet.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

súlyos és gyakori hasmenés, amely néha véres, mivel ez súlyosabb problémát jelezhet (álhártyás colitis).

A cefazolintartalmú termékek alkalmazása során a következő mellékhatások is jelentkezhetnek:

Gyakori:10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

- ha enyhe gyomor-bélrendszeri zavarok (étvágycsökkenés, hasmenés, hányinger, hányás, súlyos és gyakori hasmenés). Ezek a mellékhatások rendszerint pár nap után megszűnnek.

- az izomba adott injekció fájdalmat okozhat, amelyhez az injekció beadásának helyén néha a bőr és a lágyszövet megkeményedése is párosulhat.

Nem gyakori:100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

• orális candidiázis (vastag fehér vagy krémszínű lepedék a szájban és a nyelven).
• rohamok/görcsök a veseproblémában szenvedő betegeknél.
• véna duzzanat, amelyet a vérrögképződés okoz az izomba beadott injekció alkalmazását követően (thromboflebitisz).

Ritka: 1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

• a férfi vagy női nemi szervek bakteriális fertőzése, tünetei: viszketés, bőrpír, duzzanat és hüvelyfolyás (genitális candidiazis, monoliazis, vaginitisz).
• a vércukor koncentrációjának emelkedése vagy csökkenése (hiperglikémia vagy hipoglikémia).
• a vér reverzibilis rendellenességei, beleértve a vörös- és fehérvérsejtszám csökkenését vagy emelkedését (leukopénia, granulocitopénia, neutropénia, thrombociténia, leukocitzis, granulocitozis, monocitozis, lymphocitopénia, bazopfilia és eosinofilia), amely vérzést, könnyű véraláfutás-képződést és/vagy a bőr elszíneződését okozhatja (amit vérvizsgálat is megerősít).
• szédülés-, fáradtságérzet és általános rossz közérzet
• mellkasi fájdalom, felesleges folyadék a tüdőben, légszomj, köhögés, orrdugulás (rinitisz).
• májproblémák (pl. alkalikus foszfatáz vagy átmeneti hepatitis) olyan tünetekkel, mint például a májenzimek (alanin transzamináz (GPT), aszpartát transzamináz (GOT), gamma-glutamil transzpeptidáz (gamma GT) és laktát dehidrogenáz (LDH)), valamint az epében vagy vizeletben jelen lévő bilirubin (a vörösvérsejtek bomlásterméke) (amelyet vérvizsgálattal lehet diagnosztizálni).
• veseproblémák (nephrotoxicitás, intersticiális nefritis, meghatározatlan nefropáthia, proteinuria) olyan tünetekkel, mint például vese gyulladás és a nitrogénszint megemelkedése a szervezetben, ami vizeletvizsgálatokkal diagnosztizálható, és ami rendszerint csak azoknál a betegeknél fordul elő, akik a defazolinnal együtt más, esetleg veseproblémát okozó gyógyszereket is szednek.

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

• a végbél vagy a nemi szervek viszketése (pruritus).

nem megfelelő véralvadás, ami fokozott vérzést eredményezhet. Ez a K-vitamin bevitelének növelésével megoldható, amelyről vérvizsgálat segítségével kell megbizonyosodni (lásd a 2. pontot).

Nem ismert: a a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• a cefazolinnal történő hosszú távú vagy ismételt kezelés a cefazolinnal szemben rezisztens gombákkal vagy baktériumokkal történő további fertőződéshez (felülfertőződés) vezethet
• alvási rendellenességek, beleértve a rémálmokat és azt is, hogy a beteg képtelen aludni (inszomnia).

idegesség- vagy szorongásérzet, szédülés, gyengeség, hőhullámok, csökkent színlátás, vertigo és epilepsziás rohamok (gyors és ismétlődő önkéntelen izom összehúzódás és relaxáció).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefazolin MIP-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és az címkén a „Felh.:” után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefazolin MIP?

A készítmény hatóanyaga a cefazolin. Mindegyik injekciós üveg 2 g cefazolint tartalmaz (cefazolin-nátrium formájában).

Egyéb összetevők nincsenek.

Milyen a Cefazolin MIP külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér por.

A Cefazolin 1, 5 vagy 10 db színtelen injekciós üveg (15 ml-es vagy 100 ml-es), brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül a kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Németország Tel. +49 (0) 6842 9609 0 Fax +49 (0) 6842 9609 355

Gyártó MIP Pharma GmbH Központ: Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel, Németország Telephely: Mühlstr. 50, 66386 St. Ingbert, Németország

A forgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-22616/01 1x 15 ml-es injekciós üvegben OGYI-T-22616/02 1x 100 ml-es injekciós üvegbenOGYI-T-22616/03 5x 15 ml-es injekciós üvegben OGYI-T-22616/04 5x 100 ml-es injekciós üvegbenOGYI-T-22616/05 10x 15 ml-es injekciós üvegben OGYI-T-22616/06 10x 100 ml-es injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január