Cefazolin PANPHARMA por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Hatóanyag:	cefazolin sodium
Gyártó:	MIP Pharma GmbH
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	2 g

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin PANPHARMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefazolin PANPHARMA cefazolin hatóanyagot tartalmaz (nátriumsó formájában).

A cefazolin a cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik, amelyek a baktériumok elpusztításával fejtik ki hatásukat.

A Cefazolin PANPHARMA akkor alkalmazható, ha a fertőzést ismerten vagy nagy valószínűséggel cefazolinra érzékeny baktériumok okozzák.

A gyógyszer az alábbi fertőzések kezelésére szolgál:

• bőrfertőzések;
• a csontok és ízületek fertőzései.

A Cefazolin PANPHARMA műtétek előtt és után is alkalmazható a fertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Cefazolin PANPHARMA‑t

Tilos beadni a Cefazolin PANPHARMA‑t:

• ha allergiás a cefazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnél korábban már előfordult súlyos allergiás reakció penicillinre vagy hasonló antibiotikumokra (melyeket béta-laktámoknak hívunk, ezek közé tartoznak a penicillinek, monobaktámok vagy karbapenemek);

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Cefazolin PANPHARMA‑t, beszéljen kezelőorvosával:

• ha korábban enyhe allergiás reakció (például viszketéssel is járó bőrkiütés) lépett fel Önnél penicillin vagy hasonló antibiotikum alkalmazása után;
• ha allergiás valamire, ami nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban;
• ha volt bélbetegsége, főként vastagbélgyulladása (kolitisz);
• ha vesebetegsége van;
• ha alacsony nátriumtartalmú étrendet tart.

Kockázati tényezők, amelyek K‑vitamin‑hiányhoz vezethetnek, vagy másképp befolyásolhatják a véralvadás működését

Ritkán véralvadási zavarok fordulhatnak elő a cefazolin alkalmazása alatt. Ezen kívül véralvadási zavarok fordulhatnak elő azoknál a betegeknél, akik vérzéssel vagy vérzés súlyosbodásával járó betegségekben, például vérzékenységben (hemofília), gyomorfekélyben vagy emésztőrendszeri fekélyben szenvednek. Ezekben az esetekben kezelőorvosa gyakran ellenőrizni fogja az Ön véralvadási értékeit.

Ezt a gyógyszert tilos a gerincvelőt körülvevő térbe injekciózni (intratekálisan alkalmazni), mivel ilyen esetekben központi idegrendszeri mérgezésről (többek között görcsrohamokról) számoltak be.

Mint minden, a béta-laktámok csoportjába tartozó antibiotikumnak, ennek a gyógyszernek az alkalmazása is – különösen túladagolás esetén, vagy ha veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem megfelelő adagot alkalmaznak – magában hordozza az agyat érintő betegség (enkefalopátia) kockázatát, amely zavartságot, zavart tudatállapotot, görcsrohamot vagy abnormális mozgást idézhet elő. Ha ezek valamelyikét tapasztalja magán, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét (lásd 3. és 4. pont).

A cefazolin hosszas alkalmazása felülfertőzések kialakulásához vezethet. Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja Önnél ezek esetleges kialakulását, és szükség esetén megfelelő kezelésben részesíti Önt.

Gyermekek

Ezt a gyógyszert koraszülötteknél és egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem javasolt alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin PANPHARMA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is. Ez azért fontos, mert a Cefazolin PANPHARMA befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek szintén befolyásolhatják a Cefazolin PANPHARMA hatását.

Különösen fontos a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• fertőzések kezelésére alkalmazott aminoglikozidok vagy egyéb antibiotikumok;
• probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer);
• K‑vitamin;
• véralvadásgátló gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok);
• furoszemid (vízhajtó, a kiválasztott vizelet mennyiségének növelésére szolgál).

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha vizeletcukor-vizsgálatot vagy vérvizsgálatot végeznek Önnél.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különös tekintettel az agyat érintő betegség (enkefalopátia) előfordulásának lehetőségére (lásd 3. és 4. pont).

A Cefazolin PANPHARMA nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer megközelítőleg 101,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 5,06%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell a Cefazolin PANPHARMA‑t beadni?

A Cefazolin PANPHARMA‑t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek az alább felsorolt módszerek egyikével:

• visszérbe (vénába) adott lassú injekció formájában. Ez 3‑5 percet vehet igénybe;
• egy visszérbe (vénába) felvezetett kis csövön keresztül (ezt a módszert intravénás infúziónak nevezik).

A Cefazolin PANPHARMAadagját kezelőorvosa határozza meg az Ön kora, testtömege, a fertőzés súlyossága és a veseműködés állapota alapján. Kezelőorvosa ezt el fogja magyarázni Önnek.

Felnőttek és idősek

• Fertőzések kezelése esetén az adag naponta 1 g és 6 g között változhat a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
• Ha műtétet végeznek Önnél, 1 g‑os adagot kaphat a műtét kezdete előtt 30‑60 perccel.
• Hosszabb műtéti beavatkozások esetén további 500 mg és 1 g közötti mennyiséget kaphat az egyik vénájába (intravénásan) a műtét alatt. A fertőzések kockázatának elkerülése érdekében a Cefazolin PANPHARMA‑kezelés a műtét után még 24 órán keresztül folytatódhat.

Alkalmazása gyermekeknél és csecsemőknél (1 hónapos és idősebb korban)

Az adagolást a kezelőorvos határozza meg a gyermek testtömege alapján. Gyermekeknél a napi adag 25‑50 mg testtömegkilogrammonként. Az adag a fertőzés súlyosságától függően testtömegkilogrammonként 100 mg‑ra emelhető.

Csökkent veseműködésű felnőttek és gyermekek

Ha veseműködési zavara van, kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő Önnek. Vérvizsgálatra lehet szükség annak megállapításra, hogy megfelelő adagot kapott.

Ha az előírtnál több Cefazolin PANPHARMA‑t adtak be Önnek

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cefazolin PANPHARMA‑t kapott, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A cefazolin túladagolása esetén görcsrohamok és a központi idegrendszer mérgezésének egyéb tünetei jelentkezhetnek: szédülés, abnormális érzetek, például szúró, bizsergő, csiklandozó, zsibbadt vagy égő érzés (paresztézia) és fejfájás.

Túladagolás esetén, különösen, ha vesekárosodásban szenved, és nagy adagot kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa fogja megállapítani a túladagolás súlyosságát, és kezeli azt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók(nagyon ritka, 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciót tapasztal.

A lehetséges jelek közé tartoznak a következők:

• az arc, a torok, a száj vagy az ajkak hirtelen jelentkező, vizenyős duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat;
• a kéz és a lábfejek, valamint a bokák hirtelen jelentkező vizenyős duzzanata.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés;
• hányinger és hányás;
• hasmenés;
• az injekció helyének bekeményedése, fájdalma.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a száj sarjadzógombás fertőzése;
• láz;
• görcsrohamok;
• visszérgyulladás;
• bőrvörösség és bőrviszketés, ízületi fájdalom, bőrelváltozások, kiterjedt bőrkiütés és csalánkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a nemi szervek fertőzése, a hüvely gombás fertőzése – hüvelyi érzékenység, viszketés vagy hüvelyi folyás;
• a hosszas alkalmazás a gyógyszerre nem érzékeny baktériumok túlszaporodásához vezethet;
• a vérsejtek számának emelkedése vagy csökkenése;
• magas vércukorszint (hiperglikémia), alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
• szédülés;
• légzészavarok;
• vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek;
• köhögés;
• orrfolyás;
• étvágytalanság;
• májkárosodás (vérvizsgálattal mutatható ki), sárgaság;
• gyorsan kialakuló súlyos bőrkiütés (a bőr felhólyagosodásával, hámlásával és esetlegesen a szájban jelentkező hólyagokkal);
• nagyfokú fáradtság és gyengeség;
• mellkasi fájdalom.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• véralvadási zavarok és vérzés;
• vastagbélgyulladás. Tünetei közé tartozik a hasmenés (amely általában véres és nyákos), a hasi fájdalom és a láz.
• a nemi szervek viszketése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• forgó jellegű szédülés, abnormális érzetek, például szúró, bizsergő, csiklandozó, zsibbadt vagy égő érzés (paresztézia) és fejfájás, az agyat érintő betegség(tudatzavar, mozgászavarok és görcsrohamok) fordulhatnak elő, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefazolin PANPHARMA‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefazolin PANPHARMA?

• A készítmény hatóanyaga a cefazolin‑nátrium. 2 g cefazolint tartalmaz injekciós üvegenként.
  • A Cefazolin PANPHARMA egyéb összetevőt nem tartalmaz.

Milyen a Cefazolin PANPHARMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cefazolin PANPHARMA por formájú készítmény. Fehér vagy csaknem fehér por, amely injekciós üvegben kerül forgalomba.

A Cefazolin PANPHARMA‑t a betegnek történő beadása előtt az injekciós üveg tartalmához adott steril folyadékkal kell feloldani.

Ezt követően az injekciós üvegből a megfelelő adagot fel kell szívni. A gyógyszert a betegnek injekció formájában, vagy infúziót tartalmazó zsákba befecskendezve, egy visszéren felvezetett kis csövön keresztül lehet beadni.

A Cefazolin PANPHARMA 10 db vagy 25 db 15 ml-es, illetve 10 db vagy 25 db 50 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: PANPHARMA, Z.I. du Clairay

35133 Luitré, Franciaország

Gyártó: PANPHARMA, Z.I. du Clairay, 35133 Luitré, Franciaország

OGYI-T-23202/03 10× 15 ml-es injekciós üvegbenOGYI-T-23202/04 25× 15 ml-es injekciós üvegbenOGYI-T-23202/05 10× 50 ml-es injekciós üvegbenOGYI-T-23202/06 25× 50 ml-es injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: CefazolinPANPHARMA 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július