Cefazolin Sandoz por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefazolin Sandoz hatóanyaga, a cefazolin egy félszintetikus cefalosporin antibiotikum. A többi béta-laktám-típusú antibiotikumhoz hasonlóan a baktériumölő hatását a sejtfalszintézis gátlása révén fejti ki.

A készítmény a következő cefazolin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzésekben javallt:

• alsó légúti fertőzések:
  • krónikus hörghurut (bronchitis) heveny bakteriális súlyosbodása
  • tüdőgyulladás
• húgyúti fertőzések: heveny vesemedence- és vesegyulladás
• bőr- és lágyrészfertőzések
• szívbelhártya-gyulladás
• vérmérgezés (szepszis)

Operáció előtti és utáni (perioperatív) megelőzés: a cefazolin operáció előtti és utáni alkalmazása csökkentheti az operáció utáni fertőzések előfordulásának gyakoriságát kontaminált vagy potenciálisan kontaminált műtétek esetén.

A cefazolin parenterális (azaz nem az emésztőrendszeren keresztül alkalmazott) kezelést igénylő esetekben alkalmazandó.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket, protokollokat, módszertani ajánlásokat.

Lehetőség szerint vizsgálni kell a kórokozó érzékenységét, de a kezelést az ilyen irányú vizsgálatok eredményeinek rendelkezésre állása előtt is meg lehet kezdeni.

2. Tudnivalók aCefazolin Sandoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Cefazolin Sandoz, ha

• allergiás a cefazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• Önnél bármikor súlyos allergiás reakció alakult ki penicillinre vagy más béta-laktám antibiotikumra, mert ez jelentheti azt, hogy allergiás reakció alakulhat ki a cefazolinra.

1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésekor oldószerként nem szabad lidokain-oldatot használni.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefazolin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• allergiára való hajlama, tüdőasztmája vagy szénanáthája van;
• korábban túlérzékenységi reakciója volt más béta-laktám antibiotikumra (penicillinek vagy cefalosporinok);
• veseműködésivagy májműködési zavarban szenved. Az adagolást kezelőorvosa fogja meghatározni;
• ha Önnél emelkedett a K-vitamin-hiány kockázata;
• súlyos, tartós vagy véres hasmenést tapasztal. Ebben az esetben a Cefazolin Sandoz alkalmazását azonnal le kell állítani. Ne alkalmazzon bélmozgást csökkentő gyógyszereket.
• alacsony nátriumtartalmú étrendet követ.

Amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik is felmerül Önnél, az orvosa változtathat a kezelésén.

Ez a gyógyszer megváltoztathatja bizonyos vér- és vizeletvizsgálatok eredményét. Ha bármilyen vizsgálatot terveznek Önnél, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert használja.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha

• allergiás reakciók (viszketés, borzongás, csalánkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, valamint hasmenés, illetve hasfájás) alakulnak ki Önnél;
• súlyos, elhúzódó hasmenést tapasztal, mert ezek a tünetek felvetik az antibiotikummal történő kezeléshez társuló álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) gyanúját.

A lidokain-oldattal feloldott készítmény nem adható intravénásan.

A gyógyszert tilos a gerincvelőt körülvevő térbe injektálni (intratekálisan alkalmazni), mivel ilyen esetekben a központi idegrendszer súlyos mérgezéséről (többek között görcsrohamokról) számoltak be.

Kivételes esetekben a cefazolin-kezelés során előfordulhatnak véralvadási zavarok. Azok a betegek fokozottan veszélyeztetettek, akiknél fennállnak K-vitamin-hiányt okozó, illetve a véralvadást befolyásoló kockázati tényezők (mesterséges táplálás, étrendbeli hiányosságok, vese- vagy májkárosodáss, vérlemezkeszám-csökkenés). Egyes vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségek egyidejű fennállása esetén (pl. öröklődő vérzékenység [hemofília], gyomor- és nyombélfekély) is felléphet a véralvadás zavara. Ilyen esetekben a kezelőorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket.

A cefazolin adása nem javallt koraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel ezen betegcsoportra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, és nem bizonyított a készítmény biztonságossága.

A cefazolin tartós alkalmazása felülfertőzések kialakulásához vezethet. Kezelőorvosa ezt szoros megfigyelés alatt tartja, és szükség esetén megfelelő kezelést biztosít az Ön számára.

Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért fontos, mert a Cefazolin Sandoz befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanígy, egyéb gyógyszerek is hatással lehetnek a Cefazolin Sandozra.

Különösen fontos a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• bizonyos típusú antibiotikumok, amelyek a baktériumok fejlődését, szaporodását gátolják (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, eritromicin, klóramfenikol)
• K1-vitamin
• probenecidhatóanyagú gyógyszer (köszvényellenes szer)
• véralvadásgátlók(úgynevezett antikoagulánsok)
• potenciálisan vesekárosító szerek: bizonyos antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, kolisztin, polimixin B), jódozott kontrasztanyagok, platina-tartalmú gyógyszerek, nagy dózisú metotrexát, egyes antivirális gyógyszerek (pl. ciklovirek, foszkarnet), pentamidin, ciklosporin, takrolimusz és vízhajtók (pl. furoszemid)

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha vizeletcukor- vagy vérvizsgálatot végeznek Önnél.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cefazolin Sandoz terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásról a kezelőorvos dönt.

A cefazolin terhesség alatti alkalmazása lehetőleg kerülendő, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.

A cefazolin nagyon kis koncentrációkban jut be az anyatejbe, ezért terápiás dózisok mellett nem várható magzatra gyakorolt hatás. Amennyiben a csecsemőnél a szoptatás alatt hasmenés vagy Candida-fertőzés jelentkezik, az anyának abba kell hagynia a szoptatást, vagy le kell állítani nála a cefazolin alkalmazását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat. Mellékhatások azonban előfordulhatnak (lásd még 4. pont), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Cefazolin Sandoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 48 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,4 % ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin Sandozt?

A Cefazolin Sandozt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek az alább felsorolt módszerek egyikével:

• izomba adott injekcióként (pl. a kar valamelyik izmába)
• visszérbe (vénába) adott lassú injekcióként. Ez 3-5 percet vehet igénybe.
• visszérbe (vénába) felvezetett kis csövön keresztül. Ezt „intravénás infúziónak” nevezik.

A Cefazolin Sandoz adagját és a kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg az Ön életkora, testtömege, a fertőzés súlyossága és a veseműködés állapota alapján. Kezelőorvosa ezt részletesen elmagyarázza Önnek.

Felnőttek és idősek

• Fertőzésekben az adag naponta 1 g és 6 g között változhat (két, három vagy négy egyenlő adagra elosztva) a fertőzés súlyosságától függően.
• Ha műtétet fognak végrehajtani Önnél, 1-2 g-os adagot kaphat az operáció kezdete előtt 30‑60 perccel.
• Hosszabb műtétek alatt további 500 mg és 1 g közötti mennyiséget kaphat. A Cefazolin Sandoz‑kezelés a fertőzések kockázatának megelőzése érdekében az operáció után még 24 órán (szívműtétek esetén akár 48 órán) keresztül folytatódhat.

Alkalmazása serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél (1 hónapos és idősebb korban)

Az adagot a kezelőorvos számítja ki a testtömeg alapján. Gyermekeknél a napi adag testtömeg‑kilogrammonként 25 mg és 50 mg közötti, három vagy négy egyenlő adagra elosztva. Az adag a fertőzés súlyosságától függően testtömeg‑kilogrammonként 100 mg-ra emelhető.

Vesebetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek

Ha Ön vagy a gyermek vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagot írhat elő. Vérvizsgálatok is szükségessé válhatnak annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő adagot kapja-e.

Ha az előírtnál több Cefazolin Sandozt kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cefazolin Sandozt kapott, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos, lázzal járó gyorsan kialakuló bőrkiütés, bőrpírral, hólyagosodással, fekélyekkel (Stevens–Johnson-szindróma), illetve súlyos bőrkiütés bőrpírral, a bőr hámlása és duzzanata úgy, mint égési sérüléskor (toxikus epidermális nekrolízis), amit esetleg a szájüreg hólyagosodása is kísér.

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos allergiás reakció, anafilaxiás sokk (a légutak beszűkülésével járó gégeduzzanat, szapora szívverés, légszomj, vérnyomásesés, nyelvduzzanat, a nemi szervek vagy a végbél körüli viszketés, az arc vizenyős duzzanata), ami azonnali intenzív ellátást igényel.
• Amennyiben cefazolin-kezelés alatt vagy után súlyos, véres-nyálkás, sokáig fennálló hasmenés alakul ki, orvoshoz kell fordulni, mivel ez egy súlyos, azonnali ellátást igénylő betegség (álhártyás vastagbélgyulladás) tünete lehet. Ilyen esetben ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszereket!

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés
• hányinger, hányás
• hasmenés
• puffadás, hasi fájdalom
• injekció helyének bekeményedése, fájdalma

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a száj élesztőgomba-fertőzése
• súlyos túlérzékenységi reakciók, pl. az arc és a nyálkahártyák duzzanata (angioneurotikus ödéma) és gyógyszerláz
• görcsrohamok
• visszérgyulladás és gyulladással járó vérrögképződés
• bőrvörösség, bőrviszketés, ízületi fájdalom, kiterjedt bőrkiütés, csalánkiütés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hüvelyi viszketés vagy hüvelyfolyás (a hüvely élesztőgomba-fertőzése)
• a cefazolinnal szemben ellenálló kórokozók elszaporodása
• orrfolyás, orrdugulás
• a vér alakos elemei (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék) számának átmeneti változása
• a vércukorszint emelkedése vagy csökkenése
• szédülés
• mellűri folyadékgyülem, nehézlégzés vagy légzési elégtelenség
• köhögés
• étvágytalanság
• a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT/ASAT), a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT/ALAT)vagy az alkalikus foszfatáz, a gamma-glutamil-transzferáz, a bilirubin és/vagy a laktát-dehidrogenáz szintjének átmeneti emelkedése, átmeneti májgyulladás és epepangásos sárgaság
• vesekárosodás, vesegyulladás és más vesebetegségek, nem meghatározott vesebántalom, fehérjevizelés, a vér karbamid‑nitrogén (BUN) szintjének átmeneti emelkedése és veseműködési rendellenesség, általában azoknál a betegeknél, akik egyéb, potenciálisan vesekárosító hatású gyógyszereket is kapnak
• általános rosszullét, kimerültség
• mellkasi fájdalom

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• véralvadási zavarok a vérplazmában és ennek következtében vérzések

Ezen tünetek szempontjából elsősorban azok a betegek veszélyeztetettek, akik K-vitamin-hiányban szenvednek, akiknél véralvadási zavarokat okozó állapotok állnak fenn (mesterséges táplálás, étrendbeli hiányosságok, vese- vagy májkárosodás, a vérlemezkeszám csökkenése), illetve vérzéseket okozó vagy súlyosbító betegségekben szenvednek (pl. vérzékenység, gyomor- vagy nyombélfekély).

• A nemi szervek vagy a végbél körüli viszketés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• fejfájás, forgó jellegű szédülés, zsibbadásérzés;
• központi idegrendszeri izgalommal járó állapotok;
• izmok összehúzódása, izomgörcs vagy izomrángás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefazolin Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldást követő tárolási feltételek:

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 ºC-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Alacsony hőmérsékleten (2 °C-8 °C) történő tárolás közben az oldatban kristályok képződhetnek, amely folyamat szobahőmérsékleten visszafordítható. Alkalmazás előtt várja meg, amíg a hűtőszekrényből kivett oldatban a kristályok teljesen feloldódnak. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldat alkalmazható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefazolin Sandoz?

1 g cefazolint tartalmaz (1,048 g cefazolin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Milyen a Cefazolin Sandoz külleme, ésmit tartalmaz a csomagolás?

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz: fehér vagy halványsárga színű steril por.

1,048 g porszíntelen, átlátszó, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és halogenizált izobutén-izopropén gumidugóvallezárt, színtelen, III-as típusú injekciós üvegbe töltve.

50 db injekciós üveg dobozban (kórházi csomagolás).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Ausztria

OGYI-T-6668/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július