CEFEPIM APTAPHARMA por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefepim AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefepim AptaPharma a cefalosporinok csoportjába tartozó béta-laktám antibiotikum.

Ezt a gyógyszert a cefepimre érzékeny baktériumok által okozott bizonyos fertőzések kezelésére írják fel.

2. Tudnivalók a Cefepim AptaPharma alkalmazása előtt

Nem kaphat Cefepim AptaPharma-t:

• ha allergiás a cefepimre, más cefalosporinra vagy más béta-laktám antibiotikumra (például penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) vagy L-argininre (lásd 6. pont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefepim AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Különleges óvintézkedések:

• Agyi működészavar (enkefalopátia)

A Cefepim AptaPharmaalkalmazása az agyi működészavar kockázatával járhat (zavartság, tudatzavar, görcsrohamok vagy kóros mozgások). Ha ezeknek a jeleknek bármelyikét érzékeli, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek előfordulása valószínűbb túladagolás, vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás nem megfelelő beállítása esetén (lásd 3. és 4. pont).

• Allergiás reakció

Ha a kezelés ideje alatt allergiás reakció bármilyen tünete (bőrkiütés, viszketés) lép fel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél korábban allergiás reakció lépett fel antibioikumokkal (cefalosporinokkal vagy béta-laktám típusú antibiotikumokkal) szemben.

Ha allergiás a penicillinre, 5%-10% a valószínűsége, hogy allergiás reakció alakul ki a cefepimmel szemben.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön kórtörténetében asztma szerepel,vagy allergiás hajlama van.

• Clostridioides difficilenevű baktérium okozta hasmenés

Ha antibiotikum-kezelés közben vagy az azt követő néhány hétben hasmenése van, forduljon kezelőorvosához és ne szedjen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.

• Veseproblémák

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseproblémái vannak, mert előfordulhat, hogy a gyógyszer adagolását módosítani kell.

• Felülfertőződés

A cefepim-kezelés hatására más mikroorganizmusokáltal okozott felülfertőződések alakulhatnak ki Önnél. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy kialakult Önnél egy új fertőzés (a Cefepim AptaPharma-val kezelten kívül).

Figyelmeztetések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• veseproblémái vannak;
• az Ön kórtörténetében allergia szerepel, különösen, ha antibiotikumokkal szemben;
• az Ön kórtörténetében asztma szerepel;
• hasmenése van;
• új fertőzés (a Cefepim AptaPharma-val kezelten kívül) alakult ki Önnél.

Ez a gyógyszer álpozitív eredményt okozhat bizonyos laboratóriumi vizsgálatoknál (vizeletcukor-vizsgálat és a Coombs-teszt nevű vérvizsgálat).

Egyéb gyógyszerek és a Cefepim AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek nem szedhetők vagy nem alkalmazhatók együtt a Cefepim AptaPharma-val.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• egyéb antibiotikumok, különösen az aminoglikozidok (például gentamicin); vagy vizelethajtók (például furoszemid), mert ezek vesekárosító hatásúak. A kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja a veseműködését;
• véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin). Előfordulhat, hogy hatásuk fokozódik;
• bizonyos, a baktériumok szaporodását gátló, azokat nem elpusztító (bakteriosztatikus) antibiotikumok, mivel befolyásolhatják a Cefepim AptaPharma működését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer terhes nők esetében történő alkalmazásáról. Terhesség alatt a Cefepim AptaPharma csak akkor adható, ha az feltétlenül szükséges.

Szoptatás

A gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az emberi anyatejbe. ACefepim AptaPharmaszoptatás során is alkalmazható, a megfelelő óvintézkedések mellett. Ha a szoptatott csecsemőnél hasmenés, bőrkiütés vagy gombás fertőzés (mikroszkópikus élesztőgomba okozta kandidiázis) jelentkezik, abba kell hagynia a szoptatást, mert ezeket a tüneteteket a gyermekénél a gyógyszer okozhatja.

Termékenység

Nem áll rendelkezésre adat a cefepim emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer jelentős mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, néhány lehetséges mellékhatás (tudatzavar, szédülés, zavartság vagy hallucinációk) miatt. Gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt győződjön meg arról, hogy Önre hogyan hat ez a gyógyszer.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefepim AptaPharma-t?

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint az életkortól függően, hogy Önnek vagy a gyermekének mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből. Csecsemőknél és gyermekeknél az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani.

A készítmény ajánlott adagja:

• Felnőtteknél, illetve 12 év feletti és 40 kg feletti testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta kétszeri 1 g-os adagtól naponta háromszori 2 g-os adagig.
• 2 hónapos és 12 éves kor közötti, legfeljebb 40 kg testtömegű gyermekeknél: 50 mg/testtömegkilogramm naponta háromszor.

Vesebetegség esetén az adagot módosítani kell.

Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz

Ezt a gyógyszert vénába (iv.- intravénásan) vagy izomba (im. – intramuszkulárisan) adják be.

Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz

Ezt a gyógyszert vénába (iv.- intravénásan) adják be.

Intravénás alkalmazás

A gyógyszert alkalmazás előtt fel kell oldani injekcióhoz való vízzel vagy egyéb kompatibilis oldószerrel.

Az oldat beadás előtti elkészítése (a hozzáadandó oldószer és az elkészített oldat térfogata)

Az elkészített oldat beadható közvetlenül a vénába lassú intravénás injekcióban (3–5 perc alatt) fecskendővel vagy infúziós kanülön keresztül, vagy hozzáadható egy kompatibilis infúziós oldathoz, amit 30 perc alatt kell beadni a vénába cseppinfúzión keresztül.

Intramuszkuláris alkalmazás

Az 1 g cefepimet injekcióhoz való vízben vagy 5 mg/ml-es (0,5%-os) vagy 10 mg/ml-es (1%-os) lidokain-hidroklorid-oldattal kell feloldani.

Az oldat beadás előtti elkészítése (a hozzáadandó oldószer és az elkészített oldat térfogata)

Kompatibilitás

Ez a gyógyszer az alábbi oldószerekkel és oldatokkal kompatibilis:

• 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat (50 mg/ml-es [5%-os] glükóz-oldattal vagy glükóz-oldat nélkül)
• 50 mg/ml-os (5%-os) glükóz-oldat
• 100 mg/ml-es (10%-os) Ringer-laktát-oldat

A cefepim beadható más antibiotikumokkal egy időben, de ugyanazt a fecskendőt, ugyanazt az infúziót vagy ugyanazt a beadási helyet tilos használni.

Az elkészített oldat színe sárgás-borostyán színűvé válhat; ez az oldat felhasználható, mivel a színváltozás nem befolyásolja a gyógyszer hatásosságát.

Az alkalmazás gyakorisága

Ezt a gyógyszert naponta kétszer vagy háromszor adják.

A kezelés időtratama

A hatásosság érdekében ezt a gyógyszert a felírt adagban, a kezelőorvosa által előírt ideig és rendszerességgel kell kapnia.

A láz vagy bármilyen egyéb tünet megszünése nem jelenti azt, hogy Ön teljesen meggyógyult. Amennyiben fáradtnak érzi magát, az inkább a fertőzés, és nem az antibiotkum-kezelés hatása. Az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése nem fog hatni erre a tünetre és késlelteti a gyógyulást.

Ha az előírtnál több Cefepim AptaPharma-t kapott

Mint minden ezen csoportba tartozó antibiotikumnak, ennek a gyógyszernek az alkalmazása – különösen túladagolás esetén – az agyi működészavar (enkefalopátia) kockázatával járhat, mely zavartságot, a tudatszint változásait, görcsrohamot vagy kóros mozgásokat okozhat. Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét érzékeli, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert (lásd 2. és 4. pont).

Ha elfelejtették beadni Önnek a Cefepim AptaPharma-t

Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Cefepim AptaPharma-kezelést

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását a kezelési időszak végéig, akkor se, ha az első néhány adag után jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felnőtt és a gyermek betegek általában jól tolerálják a Cefepim AptaPharma-kezelést.

A kezelés lehetséges mellékhatásai az előfordulási gyakoriságuk szerint:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• pozitív Coombs-teszt (a vörösvértestekhez kapcsolódó ellenanyagok kimutatására szolgál).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony vörösvértestszint és /vagy hemoglobinszint (vérszegénység, anémia);
• bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése (eozinofília);
• hasmenés;
• kiterjedt bőrkiütés;
• az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók;
• az alkalikus foszfatáz (egy enzim) emelkedett szintje;
• a transzaminázok (májenzimek) emelkedett szintje;
• a vérbilirubinszint megemelkedése;
• a véralvadási idő megnyúlása (a protrombinidő és aktivált parciális tromboplasztinidő megnyúlása).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• mikroszkopikus élesztőgomba okozta szájüregi gombás fertőzés (orális kandidiázis);
• bizonyos típusú fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése (leukopénia);
• bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilek) számának csökkenése (neutropénia);
• kórosan alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
• vérrög okozta vénagyulladás intravénás beadás után ;
• hányinger, hányás;
• viszketés, csalánkiütés, a bőr kivörösödése;
• gyulladás az infúzió beadásának helyén;
• fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén (intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazás során);
• láz;
• a veseműködést jellemző anyagok (kreatinin, karbamid) vérszintjének növekedése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• mikroszkopikus élesztőgomba okozta gombás fertőzés (kandidiázis);
• allergiás reakciók (anafilaxiás reakció);
• a bőr vagy a nyálkahártyák vizenyős duzzanata (angioödéma);
• fejfájás;
• szúró vagy bizsergő érzés (paresztézia);
• nehézlégzés;
• székrekedés;
• veseelégtelenség;
• a nemi szervek viszketése;
• hidegrázás.

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hüvelygyulladás (hüvelyfertőzés);
• az egész szervezetet érintő, súlyos allergiás reakció (súlyos diszkomfortérzés a vérnyomás hirtelen leesésével) (anafilaxiás sokk);
• görcsrohamok, ízérzészavar, szédülés;
• vérnyomáscsökkenés;
• értágulat;
• bélgyulladás;
• bélgyulladás, mely hasmenéssel és/vagy erős hasi fájdalommal jár (álhártyás vastagbélgyulladás);
• hasi fájdalom;
• szájfekély;
• alacsony foszforszint a vérben (foszfatémia-csökkenés)

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• alacsony vörösvértestszint (aplasztikus anémia);
• a vörösvérsejtek idő előtti szétesése miatt kialakuló vérszegénység (hemolítikus anémia);
• bizonyos típusú fehérvérsejtek (granulociták) számának jelentős csökkenése (agranulocitózis);
• agyi működészavar (enkefalopátia) nevű súlyos idegrendszeri rendellenesség, mely zavartságot, a tudatszint változásait, görcsrohamot vagy kóros mozgásokat, kómát vagy hallucinációt okozhat. Ezek a mellékhatások jellemzően nagy adagok és/vagy vesekárosodás esetén, jellemzően idős betegeknél jelentkeznek (lásd 2. és 3. pont);
• vérzés kockázata;
• hólyagokkal és hámlással járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis);
• a bőr hólyagokkal és lázzal járó gyulladásos kivörösödése (Stevens–Johnson-szindróma);
• a bőr gyulladásos kivörösödése (eritéma multiforme);
• vesekárosodás (toxikus nefropátia);
• álpozitív eredmény a glükóz vizeletből történő kimutatásakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefepim AptaPharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített, felhasználásra kész oldat tárolási körülményeire és eltarthatóságára vonatkozó információkat lásd az egészségügyi szakembereknek releváns gyakorlati információkat leíró fejezetben (ennek a betegtájékoztatónak a végén).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefepim AptaPharma?

• Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Hatóanyagként 1,00 g cefepimet tartalmaz (1,19 g cefepim-dihidroklorid-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.

• Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Hatóanyagként 2,00 g cefepimet tartalmaz (2,38 g cefepim-dihidroklorid-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.

• Segédanyag: L-arginin.

Milyen a Cefepim AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cefepim AptaPharma fehér vagy törtfehér színű kristályos por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz

20 ml-es I-es típusú átlátszó injekciós üveg 20 mm-es szürke brómbutil gumidugóval és lazac színű lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva, dobozban.

Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz

20 ml-es I-es típusú átlátszó injekciós üveg 20 mm-es szürke brómbutil gumidugóval és barna színű lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva, dobozban.

Kiszerelés: 1 db, 10 db vagy 25 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ulica 6

1000 Ljubljana

Szlovénia

Gyártó

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-24228/01 1×20 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-24228/02 10×20 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-24228/03 25×20 ml I-es típusú injekciós üveg

Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-24228/04 1×20 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-24228/05 10×20 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-24228/06 25×20 ml I-es típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április