CEFEPIM MIP por

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefepim MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefepim MIP felnőtteknél és gyermekeknél használt antibiotikum, amely a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. A negyedik generációs cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsaládhoz tartozik.

Felnőtteknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél, beleértve az alábbiakat:

• Tüdőfertőzés (pneumónia)
• Komplikált (súlyos) húgyúti fertőzés
• Komplikált (súlyos) hasüregi fertőzés
• Dialízissel összefüggő hashártyagyulladás (peritonitisz) a folyamatos ambuláns peritoneális dialízist (CAPD) folytató betegeknél

Felnőtteknél:

• Akut epehólyag fertőzés

2 hónap és legfeljebb 12 év közötti gyermekeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg, beleértve az alábbiakat:

• Komplikált (súlyos) húgyúti fertőzés
• Tüdőfertőzés (pneumónia)
• Az agyat borító hártyák gyulladása (bakteriális meningitisz)

A cefepim használata felnőtteknél és 2 hónapnál idősebb gyermekeknél:

• ismeretlen eredetű lázrohamok kezelésére a szervezet csökkent ellenállóképessége esetén (ha a láz feltételezhetően bakteriális fertőzésnek tulajdonítható középsúlyos vagy súlyos neutropéniában szenvedő betegeknél). Ha szükséges egy másik antibiotikummal együtt is adható.
• a vérmérgezés (bakterémia) kezelésére.

2. Tudnivalók a Cefepim MIP alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Cefepim MIP-et, ha

• allergiás (túlérzékeny) bármilyen a cefalosporin antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• Önnél korábban súlyos allergiás (túlérzékeny) reakció lépett fel a béta-laktám antibiotikumok más típusával (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben
• az Ön szervezetében a vér savszintje megemelkedett (acidózis)

Tájékoztassa kezelőorvosát a Cefepim MIP kezelés elkezdése előtt, ha úgy gondolja, hogy ez Önre vonatkozik. Ebben az esetben Ön nem kaphat Cefepim MIP-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa orvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert:

• ha Önnél korábban allergiás reakció lépett fel a cefepimmel vagy a béta-laktámhoz hasonló egyéb antibiotikummal vagy más gyógyszerkészítménnyel szemben. Ha a cefepim kezelés ideje alatt allergiás reakció lép fel, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mivel ez komoly probléma lehet. Ebben az esetben a kezelőorvos azonnal megszakítja a kezelést.
• ha Önnél korábban asztma vagy allergiás hajlam lépett fel.
• ha veseproblémái vannak, előfordulhat, hogy a cefepim adagolását módosítani kell.
• ha a kezelés ideje alatt Önnél súlyos és tartós hasmenés alakul ki. Ez vastagbélgyulladásra utaló jel lehet, amely sürgős orvosi beavatkozást tehet szükségessé.
• ha azt feltételezi, hogy Önnél új fertőzés alakult ki a Cefepim MIP tartós alkalmazása alatt. Ezt a fertőzést a cefepimre érzékeny mikroorganizmusok okozzák, és a kezelés megszakítását teheti szükségessé.
• ha vér- vagy vizeletvizsgálaton esik át, fontos tájékoztatnia az orvosát, hogy Cefepim MIP-et kap.

Ez a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Cefepim MIP

Használt-e a Cefepim MIP mellett más gyógyszert, használt-e régebben, illetve lehetséges-e, hogy a jövőben fog egyéb gyógyszert használni? Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek nem szedhetők vagy nem alkalmazhatók együtt a cefepimmel.

Különösen közölje orvosával, ha az alábbiakat szedi:

• egyéb antibiotikumok, különösen aminoglikozidok (például gentamicin) vagy „víztabletták” (vízhajtó, pl. furoszemid); ilyen esetekben figyelni kell a veseműködésre.
• a véralvadás megelőzésére használt gyógyszerek (kumarin antikoagulánsok, például varfarin); előfordulhat, hogy hatásuk fokozódik.
• bizonyos típusú antibiotikumok (bakteriosztatikus antibiotikumok), mivel befolyásolhatják a cefepim működését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer terhes nők esetében történő alkalmazásáról, ezért a cefepimmel nem végezhető kezelés terhesség idején.

A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe. Ám cefepimet abban az esetben is kaphat, ha szoptat, de ellenőriznie kell, hogy a szoptatott csecsemőnél nem alakultak ki mellékhatások.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cefepim MIP egyáltalán nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer alkalmazása ideje alatt fejfájást, szédülést vagy látászavart tapasztalhat. Ne vezessen gépjárművet, ha nem érzi jól magát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefepim MIP-et?

Alkalmazás:

A Cefepim MIP-et általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. A gyógyszer intravénás infúzió vagy injekció formájában adható közvetlenül egy vénába.

A szokásos adag:

A Cefepim MIP helyes dózisát a kezelőorvosa állapítja meg, amely a következőktől függ: A fertőzés súlyossága és típusa, hogy kap-e más antibiotikumot; az Ön testsúlya és életkora; mennyire működik a veséje. A kezelés szokásos időtartama 7-10 nap.

Felnőttek és legalább 40 kg testtömegű serdülők (kb. 12 év feletti gyermekek):

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta 4 g két részre osztva (2 g 12 óránként). Nagyon súlyos fertőzés esetén az adag napi 6 g-ra növelhető (2 g 8 óránként).

Csecsemők (2 hónapnál nagyobb) és legfeljebb 40 kg testtömegű gyermekek (kb. 12 év)

A csecsemők vagy gyermekek testtömeg kilogrammonként50 mg cefepimet kapnak 12 óránként. Nagyon súlyos fertőzés esetén (pl. agyhártyagyulladás), ezt az adagot 8 óránként kell alkalmazni.

Csecsemők (1-2 hónap közötti)

A csecsemők testtömeg kilogrammonként 30 mg cefepimet kapnak 12 óránként (vagy 8 óránként nagyon súlyos fertőzés esetén).

Vesebetegek

Ha Önnek vesepanaszai vannak, kezelőorvosa módosíthaja az Ön adagját.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Cefepim MIP-pel kezelt betegek kis számánál allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció jelentkezik. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:

• Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.
• Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
• Nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)
• Gombás fertőzések:A Cefepim MIP-hez hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) túlszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Cefepim MIP-et hosszú időn át kapja.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

• pozitív Coombs teszt (a vörösvértestekhez kapcsolódó antitestek kimutatására szolgál)

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• fájdalom az injekció beadása helyén, duzzanat és bőrpír a véna mentén
• hasmenés
• bőrkiütés

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) vérszintjének megemelkedése
• a bilirubinszint (a máj által termelt anyag) megemelkedése
• a fehérvérsejtek számának megváltozása (eozinofília)
• alacsony vörösvértest-szint (anémia)

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, gyomorfájdalmat okoz
• szájüregi gombás fertőzés, hüvelyi fertőzés
• magas testhőmérséklet (láz)
• a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), viszketés (pruritusz)
• rosszullét (hányinger), hányás
• fejfájás

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• bizonyos vérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia, trombocitopénia)
• a karbamid-nitrogén és a szérum-kreatinin szintjének megemelkedése a vérben

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• allergiás reakciók
• gombás fertőzés (kandidiázis)
• görcsroham, szédülés, módosult ízérzékelés, a bőr szúró vagy zsibbadó érzése
• légszomj
• hasi fájdalom, székrekedés
• hidegrázás
• a bőr mélyebb rétegeinek duzzanata

Egyéb, ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a bejelentett egyedi eseteket is ideértve):

• súlyos allergiás reakció
• kóma, tudatzavar vagy gondolkodási nehézségek, zavartság, hallucinációk
• álpozitív vércukorvizsgálat vizeletből
• emésztési panaszok
• vesepanaszok
• vérzés

Vérvizsgálattal kimutatható nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

• a vérsejtek számának megváltozása (agranulocitózis)
• a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Cefepim MIP-et?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefepim MIP?

• A készítmény hatóanyaga cefepim. Az injekciós üveg 1 g vagy 2 g cefepimet tartalmaz(cefepim-dihidroklorid-monohidrát).
• Egyéb összetevő: arginin.

Milyen a Cefepim MIP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cefepim MIP 1 g 15 ml-es, gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba.

A Cefepim MIP 2 g 50 ml-es, gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba.

Kiszerelés: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveg dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

MIP Pharma GmbH, Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel, Németország

telefon: 0049 (0) 6842 9609 0, fax: 0049 (0) 6842 9609 355

OGYI-T-22772/01 1x 15 ml-es Type I színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-22772/02 5x 15 ml-es Type I színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-22772/03 10x 15 ml-es Type I színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-22772/04 1x 50 ml-es Type II színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-22772/05 5x 50 ml-es Type II színtelen injekciós üvegben

OGYI-T-22772/06 10x 50 ml-es Type II színtelen injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június