CEFEPIME PHARMSOL por injekcióhoz/infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefepime PharmSol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefepime PharmSol cefepim hatóanyagot tartalmaz, amely a béta-laktám antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek a baktériumok elpusztításával vagy növekedésük gátlásával fejtik ki hatásukat.

A Cefepime PharmSol önmagában is alkalmazható elsőként választott gyógyszerként, annak a vizsgálatnak az eredménye alapján, amely azt értékeli, hogy egy baktérium érzékeny-e ezen antibiotikum hatására (érzékenységi vizsgálat), vagy szükség esetén biztonságosan használható együtt egyéb antibiotikumokkal.

A Cefepime PharmSol javallatai:

A Cefepime PharmSol a cefepimre érzékeny kórokozók által okozott alábbi súlyos fertőzések kezelésére javallott.

Felnőtteknél és 12 évnél idősebb és legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél:

• tüdőgyulladás (pneumónia);
• szövődményes húgyúti fertőzés (beleértve a vesemedence-gyulladást, a pielonefrítiszt is);
• szövődményes hasüregi fertőzés;
• vesepótló kezeléssel (dialízissel) összefüggő hashártyagyulladás (peritonitisz) a folyamatos ambuláns peritoneális dialízist (CAPD) kapó betegeknél.

Felnőtteknél:

• heveny epeúti fertőzés.

2 hónap és legfeljebb 12 év közötti gyermekeknél, akiknek a testtömege legfeljebb 40 kg:

• tüdőgyulladás (pneumónia);
• szövődményes húgyúti fertőzés (beleértve a vesemedence-gyulladást, a pielonefrítiszt is);
• bakteriális agyhártyagyulladás (meningitisz).

A fent felsorolt fertőzések bármelyikével összefüggésben fellépő vagy feltehetően összefüggésbe hozható vérmérgezésben (bakterémia) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.

A cefepim a feltételezhetően bakteriális fertőzéssel összefüggő, lázzal járó (febrilis) neutropénia (a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek csökkent száma) nem célzott (empirikus) kezelésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél, illetve 2 hónap és 12 év közötti gyermekeknél. Súlyos fertőzés magas kockázatának kitett betegeknél (például olyan betegek, akik nemrég csontvelő-transzplantáción estek át, alacsony a vérnyomásuk a kezelés kezdetekor, a háttérben fennálló rosszindulatú hematológiai betegségekben, illetve súlyos vagy hosszan tartó neutropéniában szenvednek) a kizárólag ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés (monoterápia) lehet, hogy nem megfelelő. Nem áll rendelkezésre elegendő adat hogy a cefepim-monoterápia hatásosságának igazolására ezen betegek körében. Aminoglikozid vagy glikopeptid antibiotikummal folytatott kombinációs kezelés tanácsos lehet, figyelembe véve az Önt érintő kockázatokat is.

A cefepimet egyéb antibakteriális szerekkel egyidejűleg kell alkalmazni minden olyan esetben, amikor a hatás nem terjed ki a lehetséges kórokozókra.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

2. Tudnivalók a Cefepime PharmSol alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Cefepime PharmSol-t, ha

• allergiás (túlérzékeny) a cefepimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• Ön allergiás bármely cefalosporinra vagy a béta-laktám antibiotikumok (a Cefepime PharmSol is idetartozik) más típusára, így penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Cefepime PharmSol beadása előtt:

• ha veseproblémái vannak (például csökkent veseműködése), mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer kiürülését;
• ha Ön asztmában szenved;
• ha allergiája (például szénanátha, csalánkiütés) van, vagy Önnél korábban allergiás reakciólépett fel gyógyszerekkel szemben. Bármilyen túlérzékenységi reakció megjelenése esetén a Cefepime PharmSol-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő kezelés szükséges;
• ha korábban volt allergiás reakciója más béta-laktámra vagy más antibiotikumokra;
• ha tartós hasmenésben szenved ezen gyógyszer alkalmazása alatt vagy után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy kivizsgálhassa, hogy a hasmenés az antibiotikum által okozott bélgyulladás következménye-e; lehet, hogy az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést abba kell hagyni;
• az idős betegek adagját körültekintően kell megválasztani, és figyelembe kell venni a veseműködést, mivel náluk nagyobb a vesebetegség kialakulásának esélye.

A cefepim bizonyos típusú fertőzések kezelésére nem megfelelő. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt az antibiotikumot, mert az Ön betegségére ez a legjobb kezelési lehetőség.

A Cefepime PharmSol alkalmazásának lehetséges következményei

Más antibiotikumokhoz hasonlóan a Cefepime PharmSol is okozhatja a nem érzékeny mikroorganizmusok vagy élesztőgombák túlszaporodását (felülfertőzés). Felülfertőzés esetén az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket.

Fokozott óvatosság szükséges az alábbiakban:

• A Cefepime PharmSol megváltoztathatja a vörösvértestek elleni ellenanyagok (ellenanyagok) kimutatására használt vérvizsgálat eredményeit (Coombs-teszt). Ha Önnél ilyen vizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a gyógyszert kapja.
• A Cefepime PharmSol a vizeletben lévő cukrok jelenlétének kimutatására irányuló tesztek eredményeit is megváltoztathatja (glükozúria). Ha Ön cukorbeteg, és rendszeresen elvégzik Önnél ezeken a vizsgálatokon, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során célszerű lehet más típusú tesztek alkalmazása a cukorbetegség ellenőrzésére.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a kezelőorvos az életkor, a testtömeg, a fertőzés súlyossága és típusa, valamint a vesék működése alapján, kellő körültekintéssel határozza meg a szükséges adagot.

Egyéb gyógyszerek és a Cefepime PharmSol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket kapja:

• antibiotikumok, például a baktériumok szaporodását gátló (bakteriosztatikus) antibiotikumok vagy aminoglikozid antibiotikumok;
• erős vízhajtók (a vizelettermelést fokozó gyógyszerek).

Mivel ezek a gyógyszerek veseproblémákat okozhatnak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja veseműködését.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cefepime PharmSol terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták, ezért a gyógyszer alkalmazása csak tényleges szükség esetén és szigorú orvosi felügyelet mellett javasolt.

A cefepim bejuthat az anyatejbe, ezért ezt a gyógyszert a szoptatás alatt kellő körültekintéssel és csak kezelőorvosával történt megbeszélés után szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták. Mindazonáltal tudatzavart, szédülést, zavartságot és hallucinációkat tapasztalhat, amelyek ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefepime PharmSol-t?

A Cefepime PharmSol-t általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. A Cefepime PharmSol vénába adva (intravénásan) alkalmazható.

Feloldás után az oldat sárga-sárgásbarna.

A szokásos adagok a fertőzés súlyosságától, a veseműködéstől és a beteg általános állapotától függően változnak.

Az alábbi táblázat útmutatóul szolgál a cefepim adagolására normál veseműködésű felnőttek és 12 év feletti (> 40 kg testtömegű) gyermekek és serdülők számára.

Adagolás normál veseműködésű betegeknél:

Felnőttek és legalább 40 kg testtömegű (körülbelül 12 év feletti) gyermekek és serdülők:

1 hónap és 12 év közötti, normál veseműködésű csecsemők és (legfeljebb 40 kg testtömegű) gyermekek

2 hónaposnál fiatalabb csecsemők kezeléséről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A 12 vagy 8 óránként alkalmazandó 30 mg/testtömegkilogrammos adagot 2 hónaposnál idősebb gyermekeknél kapott farmakokinetikai adatok alapján állapították meg, és ezek az adagok legalább 1 hónapos, de 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára is megfelelőnek tekinthetőek.

40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekre vonatkozó adagolási útmutatót kell alkalmazni.

A 12 évnél idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél a fiatalabb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél megadott adagolási útmutatót kell alkalmazni.

A felnőttek esetében megállapított, 8 óránkénti 2 g maximális ajánlott napi adagot nem szabad túllépni.

Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél:

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a cefepim-adagot módosítani kell a vesén át történő lassabb kiürülés kompenzálása érdekében.

Felnőttek, illetve 12 év feletti és ≥ 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők:

Enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 2,0 g cefepim kezdő adag ajánlott.

Az alábbi táblázat a későbbi fenntartó adagot határozza meg:

Idősek, vesekárosodásban szenvedő betegek, dialízist kapó betegek és vesekárosodásban szenvedő gyermekek:

Esetükben a beadandó adagot a kezelőorvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Cefepime PharmSol-t kapott

Nem valószínű, hogy Ön túl nagy adag Cefepime PharmSol-t kap. Ha véletlenül túl nagy adag Cefepime PharmSol-t kapott, a túladagolás tünetei az alábbiak lehetnek:

• enkefalopátia (az agyszövet széles körű elváltozásával jellemezhető betegség);
• mioklónus (izomrángás);
• görcsrohamok (egyes izmok heves és akaratlan összehúzódásai).

Ha elfelejtették beadni Önnek a Cefepime PharmSol-t

Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Cefepime PharmSol alkalmazása általában enyhébb mellékhatásokat okoz, amelyek ritkán teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

Ha a Cefepime PharmSol alkalmazása során az alábbi súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik, amely akár halálhoz is vezethet, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki leállítja a kezelést és megfelelő kezelést biztosít Önnek:

• súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot is;
• Clostridioides difficilenevű baktérium okozta hasmenés – ez a baktérium normális állapotban általában jelen van az emésztőrendszerben, de antibiotikumok hosszan tartó alkalmazása esetén hasi görcsöket vagy egyéb betegségeket okozhat. Ez a mellékhatás eltérő súlyosságú lehet: az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű vastagbélgyulladásig (kolitisz). Ez a mellékhatás előfordulhat Önnél a Cefepime PharmSol-kezelés befejezését követő két hónapban is;
• az agyszövet kiterjedt elváltozásával jellemezhető betegség (úgynevezett reverzibilis enkefalopátia), amely tudatzavarokat okozhat, beleértve a zavartságot, hallucinációkat, kábultságot és kómát;
• görcsrohamok (egyes izmok heves és akaratlan összehúzódásai), beleértve a nem görcsös jellegű epilepsziás állapotot is (agyi rendellenesség, mozgató funkciókat érintő megnyilvánulások nélkül, amelyet egyes agyi idegsejtek túlműködése okoz);
• izomrángás (mioklónus);
• veseelégtelenség.

A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• pozitív Coombs-teszt (ellenanyagok kimutatására szolgáló módszer).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a vér hemoglobinszintjének csökkenése (anémia);
• az eozinofilek – a fehérvérsejtek egyik fajtája – magas vérszintje (eozinofília);
• a véna gyulladása (flebitisz), ahová az infúziót beadták;
• hasmenés;
• vörös foltok megjelenése a bőrön (kiütés);
• fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén;
• az alkalikus foszfatáz (egy olyan fehérje, amely főleg a májban, az epeutakban és a csontokban van jelen) megnövekedett vérkoncentrációja, amely csontrendszeri betegségek vagy májproblémák jelenlétére utalhat;
• megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz-szint(GPT, különösen a májban található fehérje), ami májproblémára utalhat;
• megnövekedett glutamát-oxálacetát-transzamináz-szint(GOT, egy fehérje, amely főleg az izmokban, a májban és a szívben van jelen), ami máj- és szívproblémára utalhat;
• a bilirubin (a szöveti károsodások vagy a régen képződött vörösvértestek által termelt anyag) megnövekedett vérkoncentrációja, ami májproblémára utal;
• megnövekedett véralvadási idő (megnövekedett protrombinidő vagy tromboplasztinidő).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a Candida nemzetségbe tartozó gombák által okozott szájfertőzés (orális kandidiázis);
• a hüvely fertőzése;
• a vérlemezkék számának csökkenése, azaz a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia);
• a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia);
• a neutrofilek – a fehérvérsejtek egyik típusa – számának csökkenése a vérben (neutropénia);
• fejfájás;
• antibiotikumok alkalmazásával összefüggő vastagbélgyulladás (álhártyás vastagbélgyulladás, pszeudomembranózus kolitisz);
• vastagbélgyulladás (kolitisz);
• hányinger, hányás;
• bőrpír (eritéma);
• csalánkiütés (urtikária);
• viszketés;
• láz;
• megnövekedett karbamidszint a vérben, ami a veseműködés csökkenését jelzi;
• emelkedett kreatininszint a vérben, ami vesekárosodásra utal.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Candida albicansgomba által okozott fertőzés (kandidiázis);
• súlyos, gyorsan kifejlődő allergiás reakció, amely halált okozhat (anafilaxiás reakció), az arc, a szemek, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, amely akár légzési és nyelési nehézséget is okozhat (angioödéma);
• szúró vagy zsibbadó érzés a bőrben (paresztézia);
• az ízérzés megváltozása (diszgeuzia);
• szédülés;
• értágulat (vazodilatáció);
• légszomj (diszpnoe);
• hasfájás;
• székrekedés;
• hüvelyviszketés;
• hidegrázás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• a vér hemoglobinszintjének csökkenése a csontvelő elégtelen vörösvértest-termelése miatt (aplasztikus anémia);
• ellenanyagok által előidézett vörösvértest-pusztulás (hemolitikus anémia);
• kielterjedt bőrkiütés hólyagokkal és bőrhámlással, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens–Johnson-szindróma), valamint egy súlyosabb forma, amely a testfelület több mint 30%-án bőrhámlást okoz (toxikus epidermális nekrolízis);
• bőrkiütés, amely hólyagokat is képezhet, és kis céltáblákra hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);
• vérzés (hemorrágia);
• vegyi anyagok, fizikai tényezők vagy gyógyszerek által okozott vesebetegség (toxikus vesebetegség);
• álpozitív eredmény a vizelet glükóztartalmának vizsgálatakor (glükozúria-vizsgálat) redukálószereket alkalmazó módszerek esetén;
• a granulociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának súlyos csökkenése a vérben (agranulocitózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Cefepime PharmSol-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási körülmények:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat felhasználhatósági időtartama

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25±2 ºC-on 6 órán át, 5±3 ºC-on 48 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az oldatkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefepime PharmSol?

• A készítmény hatóanyaga a cefepim.

1 g cefepimet tartalmaz(cefepim-dihidroklorid-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevő: L-arginin.

Milyen a Cefepime PharmSol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga por injekcióhoz vagy infúzióhoz, gumidugóval és aluminium kupakkal ellátott, III-es típusú 20 ml-es injekciós üvegben.

A Cefepime PharmSol az alábbi kiszerelésekben kapható:

1 db injekciós üveg és betegtájékoztató dobozban.

5 db injekciós üveg egy kazettában; 1 db kazetta és betegtájékoztatók dobozban.

5 db injekciós üveg egy kazettában; 10 db kazetta és betegtájékoztatók dobozban.

50 db injekciós üveg és betegtájékoztatók dobozban.

5 db injekciós üveg egy kazettában; 12 db kazetta és betegtájékoztatók dobozban.

60 db injekciós üveg és betegtájékoztatók dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmSol Europe Limited, The Victoria Centre Unit 2, Lower Ground Floor, Valletta Road, Mosta MST 9012, Málta

Gyártó

PharmSol Europe Limited, KW20A, Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Málta

OGYI-T-24453/01 1× III-as típusú injekciós üveg dobozban

OGYI-T-24453/02 5× III-as típusú injekciós üveg kazettában, dobozban

OGYI-T-24453/03 50× III-as típusú injekciós üveg dobozban

OGYI-T-24453/04 50× (10×5) III-as típusú injekciós üveg kazettában, dobozban

OGYI-T-24453/05 60× III-as típusú injekciós üveg dobozban

OGYI-T-24453/06 60× (12×5) III-as típusú injekciós üveg kazettában, dobozban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.