Cefixim Nectar por belsőleges szuszpenzióhoz

Hatóanyag:	cefixime
Gyártó:	Nectar Lifesciences UK Ltd.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	100 mg/5 ml, 200 mg

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefixim Nectar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefixim Nectar a cefixim nevű gyógyszert tartalmazza. Ez a „cefalosporin” nevű antibiotikum-csoport tagja, amely a gyógyszerrel szemben érzékeny baktériumok okozta enyhe és középsúlyos fertőzések kezelésére szolgál.

A Cefixim Nectar‑t az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható:

• a középfül heveny fertőzése,
• régóta fennálló hörghurut hirtelen súlyosbodását okozó fertőzés,
• a húgyhólyag szövődménymentes, heveny fertőzése,
• heveny torokfertőzés, amit baktériumok okoztak,
• a húgyutak szövődménymentes, heveny fertőzése (szövődménymentes, heveny cisztitisz)
• szövődménymentes heveny gonorrea (kankó).

2. Tudnivalók az Cefixim Nectar szedése előtt

Ne szedje a Cefixim Nectar‑t:

• ha allergiás a cefiximre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció bőrkiütést, viszketést, nyelési vagy légzési nehézséget, illetve az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanatát okozhatja.
• ha allergiás bármely egyéb cefalosporin-típusú antibiotikumra,
• ha korábban súlyos allergiás reakciója volt penicillin vagy bármilyen más, béta‑laktám-típusú antibiotikummal szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefixim Nectar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cefixim Nectar szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha:

• allergiás a penicillin hatóanyagú antibiotikumokra vagy bármely más, béta‑laktám-típusú antibiotikumra. A penicillinekre allergiás személyek közül nem mindenki allergiás a cefalosporinokra is. Ugyanakkor különösen óvatosnak kell lennie, ha Önnél korábban bármelyik penicillinnel szemben allergiás reakció lépett fel. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy erre a gyógyszerre is allergiás.

Azoknál a betegeknél, akiknél a Cefixim Nectar alkalmazása után súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció (légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció) alakul ki, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

• Ha kezelőorvosa már korábban tájékoztatta arról, hogy a veseműködése nem tökéletes. Továbbá ha veseelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszert szed vagy ilyen kezelésben (mint a dialízis) részesül. Ilyen esetekben is szedheti a Cefixim Nectar‑t, de kisebb adagra lehet szüksége. (Veseproblémákkal rendelkező gyermekek nem szedhetik a Cefixim Nectar‑t.)
• Súlyos vagy tartósan fennálló hasmenés alakulhat ki, ami véres lehet és hasfájással vagy görcsökkel járhat. Ezek a tünetek a kezelés alatt vagy röviddel utána is jelentkezhetnek, és ez egy ritkán előforduló, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Tilos olyan gyógyszereket szedni, amelyek lassítják vagy leállítják a bélmozgást.

A Cefixim Nectar-kezelés során Ön átmenetileg fogékonyabb lehet az olyan egyéb típusú kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a Cefixim Nectar nem hatásos. Például szájpenész (egy Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés) fordulhat elő.

Egyéb gyógyszerek és a Cefixim Nectar

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha a következők valamelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Cefixim Nectar‑ral:

• véralvadásgátlók (vérhígító gyógyszereket),
• A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások
• Amennyiben Önnél bármilyen vér‑ vagy vizeletvizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cefixim Nectar‑t szed, mivel a cefixim megváltoztathatja ezen vizsgálatok némelyikének eredményét.
• A Cefixim Nectar megváltoztathatja a vizelet cukortartalmának meghatározására szolgáló bizonyos vizsgálatok (például a Benedict- vagy a Fehling-teszt) vagy a réz-szulfáttal végzett vizsgálatok eredményét. A többi cefalosporinhoz hasonlóan, a Cefixim Nectar is módosíthatja a vérben található antitestek vizsgálatára szolgáló, úgynevezett direkt Coombs-teszt eredményeit.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a gyógyszer kifejezetten gyermekeknek készült. Azonban ha felnőttként szedi ezt a gyógyszert, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
• ha szoptat vagy szoptatást tervez.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cefixim Nectar szédülést okozhat. Amennyiben ez Önnél is jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Cefixim Nectar egyidejű bevételeétellel és itallal

A Cefixim Nectar bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

A Cefixim Nectar szacharózt és nátrium-benzoátot tartalmaz

• Szacharóz:Az elkészített belsőleges szuszpenzió 2,33 g szaharózt tartalmaz 5 ml‑enként. Cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél ezt figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. krónikus használat (pl. 2 hét vagy hosszabb időtartam) esetén károsíthatja a fogakat.
• Nátrium-benzoát:Az elkészített belsőleges szuszpenzió 10 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 5 ml‑enként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

3. Hogyan kell szedni a Cefixim Nectar‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat szájon át kell bevenni.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek, valamint 12 éves és idősebb serdülők számára

Az ajánlott adag felnőtteknek 400 mg naponta egy adagban vagy két egyenlő adagra osztva. Amennyiben kezelőorvosa napi egy adagot írt elő 24 óránként vegye be gyógyszerét. Amennyiben kezelőorvosa napi két adagot írt elő 12 óránként vegye be gyógyszerét. Ezt a gyógyszert lehetőleg minden nap azonos időben vegye be.

Gyermekek 6 hónapos kortól 11 éves korig

Gyermekeknek a Cefixim Nectar belsőleges szuszpenziót (szájon át adott folyadék) kell adni. A napi adagot a gyermek testtömege alapján kell megállapítani.

A cefixim ajánlott adagja 8 mg/ttkg/nap a testtömeg alapján számítva egy adagban, vagy két adagra elosztva.

Az adag pontos kiméréséhez egy 0,25 ml‑es beosztásokkal ellátott fecskendő található a csomagolásban.

Az adagolásra vonatkozó ajánlások az alábbi táblázatban találhatók:

Testtömeg (kg)	Napicefixime adag (mg)	Napi adag (ml) a mérőbeosztással ellátott fecskendőt használva (egy adagban vagy két adagra elosztva)
10,0	80	4 ml vagy 2 x 2 ml
12,5	100	5 ml vagy 2 x 2,5 ml
15,0	120	6 ml vagy 2 x 3ml
17,5	140	7 ml vagy 2 x 3,5 ml
20,0	160	8 ml vagy 2 x 4 ml
22,5	180	9 ml vagy 2 x 4,5 ml
25,0	200	10 ml vagy 2 x 5 ml
27,5	220	11 ml vagy 2 x 5,5 ml
30,0	240	12 ml vagy 2 x 6 ml
37,5	300	15 ml vagy 2 x 7,5 ml
> 37,5 (valamint 12 éves és idősebb betegek)	400	20 ml vagy 2 x 10 ml

Gyermekek 6 hónapos kor alatt

A cefixim biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Időskorú betegek

Idős betegeknek normális veseműködés mellett a felnőtteknek ajánlottal megegyező dózis adható.

Veseproblémával rendelkező betegek

Amennyiben súlyos veseproblémái vannak vagy dialízis alatt áll kezelőorvosa csökkenteni fogja a Cefixim Nectar adagját. A Cefixim Nectar alkalmazása veseproblémákkal rendelkező gyermekeknél nem javasolt.

Hogyan kell elkészíteni a Cefixim Nectar szuszpenziót?

50 ml:Rázza fel a port, hogy fellazuljon. Két részletben adjon 35 ml vizet az üvegben lévő száraz porhoz. Minden hozzáadás után alaposan rázza fel. További hígítás nem ajánlott.

100 ml:Rázza fel a port, hogy fellazuljon. Két részletben adjon 69 ml vizet az üvegben lévő száraz porhoz. Minden hozzáadás után alaposan rázza fel. További hígítás nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Cefixim Nectar‑t vett be

Ha az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Cefixim Nectar‑t

Ha elfelejtett bevenni az adagját, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag kevesebb mint 6 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos adagolási rendet.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cefixim Nectar szedését

Fontos, hogy addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg a felírt kúrát el nem végzi, hogy csökkentse a fertőzés kiújulásának esélyét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciót, azonban a súlyos allergiás reakciók ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek) ide tartozik:

• hirtelen kialakuló sípoló légzés és mellkasi szorító érzés
• a szemhéj az arc, vagy ajkak duzzanata
• súlyos bőrkiütés, ami a szemek a száj, valamint a torok és a nemi szervek hólyagosodásával járhat

A fenti allergiás reakciók mindegyike, azonnali orvosi beavatkozást igényel. Ha a fenti reakciók közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal hagyja abba a Cefixim Nectar szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• hasmenés (ha erős hasmenése van vagy ha véres a széklete, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, mert lehet, hogy egy a vastagbelét érintő nagyon ritka fertőzése van, ami különleges kezelést igényel.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• fejfájás,
• hányinger,
• hányás,
• hasi fájdalom,
• bőrkiütés,
• a máj működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• az arc vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakciók (angioneurotikus ödéma),
• túlérzékenységi reakciók (bőrkiütések amelyek a fentebb említetteknél kevésbé súlyos allergiás reakciók, göbös kiütések (csalánkiütés), viszketés),
• szédülés/forgó jellegű szédülés,
• étvágytalanság,
• bélgázok (szél),
• bőrviszketés,
• láz,
• az eozinofil típusú fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben, ami az allergiás állapotra jellemző
• nyálkahártyák gyulladása,
• bakteriális fertőzések kiújulása,
• gombás fertőzések kiújulása,
• a vese működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• az ajkak, a szemek, a nyelv, az orr és a nemi szervek bőrének hólyagosodása és bevérzése influenza szerű tünetek és láz kíséretében (Stevens–Johnson szindróma),
• súlyos hólyagos bőrkiütés és a testfelszín nagy területein lehámló bőr, amit általános rossz közérzet, láz hidegrázás és izomfájdalom kísér (toxikus epidermális nekrolízis)
• túlérzékenységi reakció miatt kialakult tünetek, mint pl. bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és sokk (szérumbetegség),
• fokozott aktivitással kísért nyugtalanság (pszihomotoros hiperaktivitás),
• súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséget vagy sokkot (anafilaxiás sokk), a belek gyulladását okozzák, ez időnként előfordul az antibiotikum kezelés után (antibiotikum alkalmazásához társuló bélgyulladás)
• a fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése (agranulocitózis), ami növeli a fertőzések kialakulásának kockázatát,
• súlyos vérsejtszám-csökkenés, mely fáradtságot okoz, és megnő a véraláfutások, vagy fertőzések kialakulásának kockázata (páncitopénia),
• a véralvadáshoz szükséges vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát. (Amennyiben Önnél bármilyen okból vérvizsgálatot végeznek, tájékoztassa vért levevő személyt, hogy ezt a gyógyszert szedi, mivel ez befolyásolhatja a vizsgálatok eredményét),
• a vörösvértestek számának csökkenése (hemolitikus anémia) ami sápadtságot, fáradékonyságot és légszomjat okoz,
• alacsony fehérvérsejt szám (leukopénia),
• a veséket szerkezetét és működésüket érintő átmeneti gyulladás,
• májgyulladás (hepatitisz),
• epebetegség (kolesztatikus sárgaság),
• a vese működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások (a vér kreatinin szintjének emelkedése).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitózis),
• egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia),
• emésztési zavar,
• bőrkiütés vagy olyan bőrelváltozások, amelyek rózsaszín/piros színű, halvány közepű gyűrűként jelennek meg, amelyek közepe viszkető, hámló lehet, és folyadékot tartalmazhat. A bőrkiütés különösen a tenyeret és a talpat érintheti. Ezek a gyógyszerre adott súlyos reakciónak, az úgynevezett „eritéma multiforménak” a jelei lehetnek.
• egy agyi állapot, amely olyan tünetekkel jár, mint a görcsrohamok (görcsök), zavarodottság, úgy érzi, hogy a szokásosnál érdektelenebb/kevésbé tud koncentrálni vagy kevésbé van tudatánál, szokatlan izommozgások vagy merevség. Ez az úgynevezett enkefalopátia lehet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik, ha túladagolta a gyógyszert, vagy veseproblémái vannak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefixim Nectar‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A bontatlan gyógyszer legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

Nem fagyasztható!

Az elkészített szuszpenzió legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Az üveget tartsa szorosan lezárva és minden használat előtt alaposan rázza fel. 14 nap után a megmaradt gyógyszert semmisítse meg.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefixim Nectar?

• A készítmény hatóanyaga a cefixim.
• Egyéb összetevők: xantán gumi, nátrium-benzoát (E211), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szacharóz, eper-guarana aroma, amely természetazonos és természetes aromákat, kukoricából előállított maltrodextrint és propilénglikolt tarlamaz.

Milyen az Cefixim Nectar külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Caknem fehér vagy halványsárga granulátum eper-guarana aromával.

Az elkészített belsőleges szuszpenzió 100 mg cefiximnek megfelelő cefixim‑trihidrátot tartalmaz 5 ml‑enként.

A Cefixim Nectar 50 ml vagy 100 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez szükséges 25 g vagy 50 g port tartalmazó, fehér gyermekbiztos, garanciazáras fehér kupakkal lezárt, III‑as típusú, borostyán színű üvegben kerül forgalomba.

Az üvegek az elkészítéshez szükséges „35 ml” és „69 ml” jelzéssel ellátott mérőpohárral kerülnek forgalomba, amellyel 35 ml és 69 ml víz mérhető ki a szuszpenzió elkészítéséhez.

Az üvegek egy 0,25 ml‑es beosztásokkal ellátott 5 ml‑es műanyag szájfecskendővel kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Neclife PT Unipessoal, Lda., Rua Brito Pais nº8C, 1495-028 Algés, Portugália

Gyártó: PHARMADOX HEALTHCARE LTD., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Málta

OGYI-T-23468/03 25 g por 50 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez III-as típusú, borostyán színű üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália: Cefixima NectarNémetország: CefiximNectar100 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenSpanyolország: Cefixima Nectar 100 mg/5 ml polvo para suspension oral EFGHorvátország: Cefiksim Nectar 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenzijuMagyarország: Cefixim Nectar 100 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhozÍrország: Cefixime Nectar Lifesciences 100 mg/5 ml Powder for oral suspensionOlaszország: Cefixima Nectar

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október