CEFTAZIDIME QILU por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusúgyógyszer a CEFTAZIDIME QILU és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ceftazidim egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél (beleértve az újszülötteket) alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A ceftazidimet a következő területek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

• tüdő vagy a mellkas,
• cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdő és a hörgők,
• agy (agyhártyagyulladás, azazmeningitisz),
• fül,
• húgyutak,
• bőr és a lágyrészek,
• hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, azaz peritonitisz),
• csontok és az ízületek.

A ceftazidim alkalmazható még:

• férfiaknál a prosztataműtét kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére,
• alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.

2. Tudnivalók a CEFTAZIDIME QILU alkalmazása előtt

Ön nem kaphat ceftazidimet:

• ha allergiása ceftazidimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a ceftazidimre is allergiás lesz.
• Mielőttelkezdené kapni a CEFTAZIDIME QILU‑t, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre. Önnek ez esetben tilos CEFTAZIDIME QILU‑t kapnia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazni kezdik Önnél a CEFTAZIDIME QILU-t.

A CEFTAZIDIME QILU alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, az idegrendszeri betegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre, például a hasmenésre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikum allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a ceftazidimre is allergiás lesz.

Ha vérvizsgálatra vagy vizeletvizsgálatra van szüksége

A ceftazidim befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és a Coombs-tesztnevű vérvizsgálat eredményét.Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:

• Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy CEFTAZIDIME QILU‑tkap.

Egyéb gyógyszerek és a CEFTAZIDIME QILU

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Nem kaphat ceftazidimetanélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket is szedi:

• klóramfenikolnevű antibiotikum,
• egy bizonyos fajta, úgynevezettaminoglikozid antibiotikum, példáulgentamicin,tobramicin,
• furoszemidnevű vízhajtó gyógyszer.
• Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat, ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a ceftazidim‑kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát a csecsemőjére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a készítménynek lehetnek olyan mellékhatásai (például szédülés), amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, amíg nem biztos, hogy jelentkezik‑e Önnél ilyen hatás.

A CEFTAZIDIME QILU nátriumot tartalmaz

A készítmény nátriumtartalmát figyelembe kell venni a kontrollált nátriumtartalmú diétát tartó betegeknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a CEFTAZIDIME QILU-t?

A CEFTAZIDIME QILU‑t általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.

A CEFTAZIDIME QILU 1 g beadható vénába adott (intravénás) infúzió vagy injekció, illetve mély, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában.

A CEFTAZIDIME QILU 2 g beadható vénába adott (intravénás) infúzió vagy injekció formájában.

A CEFTAZIDIME QILU‑t a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el, injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával.

Az ajánlott adag

Az Ön ceftazidim adagját a kezelőorvosa határozza meg, attól függően, milyen a fertőzés súlyossága és típusa; szed‑e Ön egyidejűleg más antibiotikumokat, továbbá az Ön testtömege és életkora, valamint veseműködése alapján.

Újszülöttek (0‑2 hónapos korban)

Testtömegkilogrammonként25‑60 mg ceftazidimet kapnak naponta, két részre elosztva.

Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kg‑nál kisebb testtömeggel

A csecsemők vagy gyermekektesttömegkilogrammonként 100‑150 mg ceftazidimet kapnak naponta, három részre elosztva; legfeljebb 6 g‑ot naponta.

Felnőttek és 40 kg‑nál nagyobb testtömegűserdülők

Naponta háromszor 1‑2 g ceftazidim, legfeljebb 9 g naponta.

65 évesnél idősebb betegek

A napi adag általában nem haladhatja meg a 3 g‑ot, különösen 80 évesnél idősebb korban.

Veseproblémákban szenvedő betegek

Lehet, hogy Ön a szokásostól eltérő adagot fog kapni. A CEFTAZIDIME QILU adagját az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember határozza meg, attól függően, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és veseműködésének ellenőrzése céljából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.

Ha az előírtnál több CEFTAZIDIME QILU-t kap

Ha úgy gondolja, hogy Ön véletlenül többet kapott az előírt adagnál, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette alkalmazni a CEFTAZIDIME QILU-t

Ha egy injekciót vagy infúziót elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Nem kaphat kétszeres adagot (két injekciót vagy infúziót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a CEFTAZIDIME QILU alkalmazását

Ne hagyja abba a CEFTAZIDIM QILUalkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, melyekre figyelnie kell

Kevés betegnél az alábbi súlyos mellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

• Súlyos allergiás reakció.Tünetei: kidudorodó és viszkető bőrkiütések, duzzanat, néha az arc vagy a szájüreg feldagadása, ami légzési nehézséget okozhat.
• Bőrkiütés,amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
• Nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr(ezek Stevens–Johnson-szindróma vagytoxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).
• Idegrendszeri zavarok:remegés, görcsrohamok és néhány esetben kóma. Ezek olyan betegeknél fordultak elő, akik túl nagy adagokat kaptak, különösen azoknál, akiknek vesebetegségük is volt.
• Ritkán súlyos túlérzékenységi reakcióról számoltak be, amely súlyos bőrkiütéssel, esetenként lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók feldagadásával, eozinofilek (egy fehérvérsejttípus) számának megnövekedésével járhat, és hatással van a májra, vesére, tüdőre (DRESS‑nek nevezett reakció).
• Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások: Ezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

• hasmenés,
• fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén,
• vörös, kidudorodó bőrkiütés, ami viszkethet is,
• fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás a tű beszúrásának helyén.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília),
• avéralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése,
• a májenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások: ezek 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

• bélgyulladás, amely fájdalommal vagy esetleg vért tartalmazó hasmenéssel járhat,
• gombás fertőzések a szájban (szájpenész) vagy a hüvelyben,
• fejfájás,
• szédülés,
• hasi fájdalom,
• hányinger vagy hányás,
• láz és hidegrázás.

Mondja el kezelőorvosának,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a fehérvérsejtek számának csökkenése,
• a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának csökkenése,
• a vér-karbamidszint, a vér-karbamid‑nitrogén-szint vagy a szérum-kreatininszint emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások: ezek 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

• vesegyulladás vagy veseelégtelenség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• vesegyulladás vagy veseelégtelenség,
• bizsergés,
• rossz szájíz,
• a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése.

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:

• túl gyorsan pusztuló vörösvértestek,
• egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése,
• a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CEFTAZIDIME QILU-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25 ºC‑on tárolandó.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• Elkészített és hígított oldat: Kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét injekcióhoz való víz vagy megfelelő infúziós oldat felhasználásával.
• Az elkészített oldat és a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C‑8 ºC között 24 órán át, 25 °C‑on 2 órán át igazolt.
• Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és a hígított oldatot azonnal fel kell használni, kivéve ha a készítmény felnyitásának/elkészítésének/hígításának módja eleve kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CEFTAZIDIME QILU?

• A CEFTAZIDIME QILU 1 g vagy 2 g hatáserősségben elérhető. A készítmény hatóanyaga 1 vagy 2 g ceftazidim (ceftazidim-pentahidrát formájában).
• Egyéb összetevőként csak nátrium‑karbonátot tartalmaz.

Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért a CEFTAZIDIME QILU egyik összetevőjéről, a nátriumról.

Milyen az CEFTAZIDIME QILU külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CEFTAZIDIME QILU 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy csaknem fehér, steril, kristályos por butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, színtelen, 15 ml‑es üvegben.

1 db, 10 db vagy 50 db üveget tartalmazó kiszerelésekben érhető el.

CEFTAZIDIME QILU 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy csaknem fehér, steril, kristályos por butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, színtelen, 50 ml‑es üvegben.

1 db, 10 db vagy 50 db üveget tartalmazó kiszerelésekben érhető el.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A CEFTAZIDIME QILU‑t a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával. Az elkészült oldat színe a halványsárgától a borostyánszínig változhat. Ez teljesen normális.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 – Madrid, Spanyolország

Gyártó:

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108 – Madrid, Spanyolország

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès, 08290, Barcelona, Spanyolország

MIAS Pharma Limited, Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Írország

CEFTAZIDIME QILU 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-24007/01 1× színtelen, 15 ml-es üveg

OGYI-T-24007/02 10× színtelen, 15 ml-es üveg

OGYI-T-24007/03 50× színtelen, 15 ml-es üveg

CEFTAZIDIME QILU 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-24007/04 1× színtelen, 50 ml-es üveg

OGYI-T-24007/05 10× színtelen, 50 ml-es üveg

OGYI-T-24007/06 50× színtelen, 50 ml-es üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február