Ceftriaxon Kabi por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftriaxon Kabi egy antibiotikum, mely felnőtteknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A Ceftriaxon Kabi-t az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésében alkalmazzák:

• agy (agyhártyagyulladás),
• tüdő,
• középfül,
• has és hasfal (hashártyagyulladás),
• húgyutak és vese,
• csontok és ízületek,
• bőr vagy lágyrészek,
• vér,
• szív.

A Ceftriaxon Kabi adható:

• bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz),
• alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben,
• a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél,
• Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napnál idősebb újszülötteket is,
• sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalók a Ceftriaxon Kabi alkalmazása előtt

Nem kaphatja a Ceftriaxon Kabi-t:

• ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonló antibiotikumokkal szemben (mint pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal). Ennek tünete lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés.
• ha Ön allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxon Kabi injekciót Önnek izomba tervezik beadni.

A Ceftriaxon Kabi-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:

• ha a gyermek koraszülött.
• ha a gyermek újszülött (legfeljebb 28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ceftriaxon Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek.
• ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt.
• ha máj- vagy veseproblémái vannak (lásd 4. pont).
• ha epeköve vagy veseköve van.
• ha más betegségei vannak, pl. a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolitikus anémia).
• ha sószegény diétán van.
• Amennyiben Ön a következő tüneteket bármilyen kombinációban észleli vagy korábban tapasztalta: kiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemen vagy a szájban, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek, a vérvételi eredményben fokozott májenzimszint és a fehérvérsejtek egyik típusának kórósan magas száma (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek súlyos bőrreakciók jelei, lásd a 4. pontban is a „Lehetséges mellékhatások”-nál).

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie

Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Ceftriaxon Kabi-t, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Ceftriaxon Kabi hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye. Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:

• Mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Ceftriaxon Kabi-kezelés alatt áll.

Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenőrzésére van szükség, nem használhat bizonyos vércukormérő készülékeket, amelyek a vércukorszintjét tévesen határozzák meg, amíg Ön ceftriaxont kap. Ha Ön ilyen típusú készülékeket használ, ellenőrizze a használati utasítását, és mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Amennyiben szükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.

Gyermekek

Mielőtt gyermekének beadnák a Ceftriaxon Kabi-t, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.

Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxon Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja:

• az úgynevezett aminoglikozidok közé tartozó antibiotikumot.
• klóramfenikol nevű antibiotikumot (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére használják).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftriaxon Kabi‑kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, szemben a gyermeket érintő kockázatokkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ceftriaxon Kabi szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.

A Ceftriaxon Kabi nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 82,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,1%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon Kabi-t?

A Ceftriaxon Kabi-t rendszerint egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Adható cseppinfúzióként (intravénás infúzió) vagy injekció formájában közvetlenül egy vénába. A Ceftriaxon Kabi-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze és nem adják egyidőben kalcium-tartalmú injekcióval.

A szokásos adag

A Ceftriaxon Kabi Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ fertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is;függ továbbá testtömegétől, életkorától;valamint vese- és májműködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Ceftriaxon Kabi-t.

Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:

• 1-2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha az Ön állapota súlyos, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.

Újszülöttek, csecsemők és 15 napos-12 éves, 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:

• 50-80 mg Ceftriaxon Kabi a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg-ra emeli testtömegkilogrammonként, maximum napi egyszeri, 4 g-os dózisig. Ha az ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
• Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adag adandó.

Újszülöttek (0-14 nap)

• 20-50 mg Ceftriaxon Kabi a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
• A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek

Ön a szokásostól eltérő adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Ceftriaxon Kabi-ra van szüksége, és a máj-, ill. veseműködési zavar súlyosságától függően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.

Ha az előírtnál több Ceftriaxon Kabi-t kapott

Ha Ön véletlenül az előírtnál több Ceftriaxon Kabi-t kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ceftriaxon Kabi-t

Ha kimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb be kell adni. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ceftriaxon Kabi alkalmazását

Ne hagyja abba a Ceftriaxon Kabi‑kezelést, hacsak kezelőorvosa nem mondja ezt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Ceftriaxon Kabi mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:

Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.

Milyen jelei lehetnek:

• Az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.
• A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.

Súlyos bőrreakciók(a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha súlyos bőrreakciót észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Ennek jelei lehetnek:

• súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok(Stevens–Johnson-szindróma [ami SJS-ként is ismert] és toxikus epidermális nekrolízis [ami TEN-ként is ismert]).
• A következő tünetek bármilyen kombinációban: kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, eltérés a vérvételi leletben (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszer reakció (amit DRESS-nek is neveznek) vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport).
• Jarisch–Herxheimer-reakció, amely lázzal, hidegrázással, fejfájással, izomfájdalommal és bőrkiütéssel jár, rendszerint magától elmúlik. Ez spirochaeták okozta-fertőzés (például Lyme-kór) kezelésekor, röviddel a Ceftriaxon Kabi-kezelés megkezdése után következik be.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A fehérvérsejteket érintő eltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés).
• Laza széklet vagy hasmenés.
• A májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
• Bőrkiütés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Gombás fertőzések (pl. szájpenész vagy hüvelygomba).
• Fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia).
• Vörösvértestszám-csökkenés (anémia).
• Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.
• Fejfájás.
• Szédülés.
• Hányinger vagy hányás.
• Viszketés.
• Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Ceftriaxon Kabi-t beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén.
• Testhőmérséklet-emelkedés (láz).
• Kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.
• Légzési nehézség (bronchospazmus).
• Kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagy részére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.
• Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.
• Ödéma (folyadék-felhalmozódás).
• Hidegrázás.
• A ceftriaxon-kezelés – különösen a súlyos vesekárosodásban vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél – ritkán a tudatszint csökkenését, rendellenes mozgásokat, izgatottságot és görcsrohamokat okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.
• A vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolitikus anémia).
• A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis).
• Görcsrohamok.
• Szédülés (forgó érzés).
• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom.
• Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
• Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő tünetei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.
• Epehólyag-problémák és/vagy májproblémák, melyek fájdalmat, hányingert, hányást, a bőr besárgulását, viszketést, szokatlanul sötét vizeletet és agyagszínű székletet okozhatnak.
• Egy neurológiai kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz).
• Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizeletürítés fájdalmassá válhat, ill. csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.
• A Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye.
• A galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye.
• A Ceftriaxon Kabi befolyásolhatja egyes vércukortesztek eredményét – kérjük, beszéljenkezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ceftriaxon Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A por feloldása után azonnal fel kell használni. Az elkészített oldat ugyanakkor 25°C-on 12 óráig, 2‑8°C között tárolva 2 napig eltartható.

Zavaros oldat nem használható fel. Az oldatnak teljesen tisztának kell lennie. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceftriaxon Kabi?

A hatóanyag 1,0 g ceftriaxonnak megfelelő ceftriaxon-nátrium.

Milyen aCeftriaxon Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldat színe a színtelentől a világossárgáig terjedhet.

A Ceftriaxon Kabi készítmény 5 vagy 10 db, port tartalmazó, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H. Németország

Gyártó: Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20554/01 (5×)

OGYI-T-20554/02 (10×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2021. augusztus